Desmogalen o.K. Nasenspray

DesmoGalen o.K. Nasenspray enthält den Wirkstoff Desmopressin. Desmopressin ist dem natürlichen antidiuretischen Hormon (ADH) aus der Hirnanhangdrüse synthetisch nachgebildet. Nach Aufnahme durch die Nasenschleimhaut steigert Desmopressin die Fähigkeit der Niere, den Harn zu konzentrieren und vermindert damit die Harnmenge. DesmoGalen o.K. Nasenspray kann fehlendes oder vermindert gebildetes natürliches ADH ersetzen und die täglich produzierte Harnmenge normalisieren.
DesmoGalen o.K. Nasenspray wird angewendet
Als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt)
- Zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus, eine Erkrankung, bei der man große Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür ist eine verringerte Bildung eines Hormons (antidiuretisches Hormon), das der Harnausscheidung entgegenwirkt.
- Zur Behandlung bei traumatisch (durch Schädel-Hirn-Verletzungen oder Operationen) bedingter übermäßiger Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und hierdurch gesteigertem Durstempfinden und vermehrter Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) unterschiedlicher Ursache.
Als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)
- Als Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit.
- Zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DESMOGALEN O.K. NASENPSRAY BEACHTEN?
DesmoGalen o.K. Nasenspray darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Desmopressin oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels sind
- wenn Sie aus Gewohnheit oder aufgrund einer psychischen oder Alkoholkrankheit vermehrt Flüssigkeit zu sich nehmen
- wenn Sie an niedriger Natriumkonzentration im Blut leiden (Hyponatriämie)
- wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder anderen Krankheiten leiden, die eine Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) notwendig machen
- wenn Sie an einer gestörten Freisetzung des ADH leiden, da diese Erkrankung mit Wassereinlagerung und vermindertem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) verbunden ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray ist erforderlich
- bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Bluthochdruck
- bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (wie z.B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder zystischer Fibrose). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Desmopressin das Risiko für eine Überwässerung und Hyponatriämie erhöhen.
- bei Patienten mit einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse (vor Behandlungsbeginn muss die Unterfunktion korrigiert werden, um das Auftreten einer Überwässerung oder einer Hyponatriämie zu vermeiden)
Die Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu einer Überwässerung und Hyponatriämie führen, die von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) begleitet sein kann. In schweren Fällen können Hirnschwellung (Hirnödem), Krampfanfälle und Bewusstseinstrübung bis hin zum Bewusstseinsverlust (Koma) auftreten.
Als Vorsichtsmaßnahme zur Vermeidung einer Überwässerung und Hyponatriämie ist bei Krankheiten mit Schwankungen der Wasser- und Salzkonzentration im Blut (instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz) oder bei erhöhtem Hirndruck die Flüssigkeitsaufnahme zu vermindern.
Das Risiko einer Überwässerung und Hyponatriämie kann ebenfalls durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, welche die antidiuretische Wirkung von Desmopressin erhöhen, reduziert werden (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray mit anderen Arzneimitteln?).
Es ist wichtig, dass bei Ihnen während der Behandlung mit DesmoGalen o.K. Nasenspray das Körpergewicht und der Blutdruck überwacht werden. Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein.
Nach dem diagnostischen Test auf Diabetes insipidus oder zur Messung der Nierenkonzentrationsfähigkeit ist eine Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden. Nehmen Sie nur so viel an Flüssigkeit zu sich, wie Sie zur Löschung ihres Durstes benötigen.
Wenn Sie an einer Schwellung, Vernarbung oder anderen Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut leiden, kann dies zu einer unregelmäßigen Aufnahme des Arzneimittels führen.
Es gibt Hinweise dafür, dass bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit DesmoGalen Nasenspray schwere Hyponatriämie auftreten kann.
Im obigen Abschnitt wurde beschrieben, wann Sie Desmopressin unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Kinder und ältere Menschen
Besonders Kinder und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Wasser- und Elektrolytstörungen. Über ein Hirnödem wurde wiederholt berichtet bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen nächtlichen Bettnässens mit Desmopressin behandelt wurden.
Die Prüfung der Nierenkonzentrationsfähigkeit bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr sollte nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen in einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Bei Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit DesmoGalen o.K. Nasenspray beeinflusst werden oder die Wirkung von Desmopressin bei gleichzeitiger Behandlung beeinflussen.
Arzneimittel, die Clofibrat (Lipidsenker), Chlorpromazin (Beruhigungsmittel), Carbamazepin (Antiepileptikum), tricyclische Antidepressiva, sowie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder nicht-steroidale Entzündungshemmer enthalten, können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin verstärken und so das Risiko einer Überwässerung erhöhen. Glibenclamid (orales Antidiabetikum) und Lithium (Psychopharmakon) können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin abschwächen.
Desmopressin kann die Wirkung von Blutdruck steigernden Arzneimitteln erhöhen und die Wirkung von Blutdruck senkenden Arzneimitteln abschwächen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für die Aufnahme von Getränken gelten besondere Vorsichtsmaßnahmen. Bitte beachten Sie den Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray ist erforderlich bei?.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bereits stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Verwendung von Desmopressin zum Ausgleich eines ADH-Mangels (ADH = antidiuretisches Hormon) in der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Desmopressin während der Schwangerschaft und Stillzeit hat bisher keine nachteiligen Auswirkungen auf Mutter oder Kind gezeigt.
Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen.
Desmopressin wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Desmopressin hat keine bekannte Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

WIE IST DESMOGALEN O.K. NASENSPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie DesmoGalen o.K. Nasenspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DesmoGalen o.K. Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei zentralem Diabetes insipidus sowie bei traumatisch bedingter Polyurie und Polydipsie

Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosierung durch Bestimmung der Harnmenge und Harnkonzentration ermitteln. Die Behandlungsziele sind ein ausgewogener Wasserhaushalt sowie eine angemessene Schlafdauer.
Die Tagesdosis soll in 1 - 2 Dosen (morgens und, falls erforderlich, abends vor dem Zubettgehen) aufgeteilt werden.
- Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Entsprechend der Anweisung Ihres Arztes sollten Sie die Flüssigkeitsaufnahme während der ersten 12 Stunden nach Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray einschränken. Für Kinder unter 5 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck sollte die Flüssigkeitsaufnahme während dieser Zeit auf die Hälfte gesenkt werden.
Art der Anwendung
Die Lösung des Dosiersprays wird in die Nase eingesprüht (siehe illustrierte Gebrauchsanweisung). Der Inhalt wurde so bemessen, dass 50 Sprühstöße problemlos möglich sind.
Reinigen Sie vor der Anwendung gründlich Ihre Nase (Schnäuzen). Führen Sie die Sprühöffnung in ein Nasenloch ein und pumpen Sie einmal. Ein Sprühstoß entspricht einer Dosis von 10 Mikrogramm. Wurde Ihnen eine höhere Dosis verordnet, sprühen Sie abwechselnd in jedes Nasenloch. Atmen Sie während des Sprühvorganges leicht durch die Nase ein.
Gebrauchsanweisung
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Schutzkappe abnehmen, Flasche senkrecht halten. Nur vor der ersten Anwendung 4 - 5mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht.
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Beim Sprühen die Flasche stets so halten, dass die Spitze des Ansaugschlauches nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht.
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Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen, bei Verordnung einer höheren Dosis abwechselnd in jedes Nasenloch.
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Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche aufrecht lagern.
Dauer der Anwendung
Ein zentraler Diabetes insipidus erfordert in der Regel eine lebenslange Behandlung unter Kontrolle des Arztes. Ein vorübergehender ADH-Mangel (z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen oder Gehirnoperationen) ist nur wenige Tage bis Wochen behandlungspflichtig.
Wenn Sie eine größere Menge von DesmoGalen o.K. Nasenspray angewendet haben als Sie sollten
Eine Überdosierung von Desmopressin kann eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) verursachen. Sie äußert sich durch Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Bewusstseinsverlust (Koma).
Die Behandlung einer Überdosierung besteht im Absetzen von DesmoGalen o.K. Nasenspray und einer Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bis sich der Wasser- und Elektrolythaushalt wieder normalisiert haben. Abhängig vom Schweregrad der Überwässerung kann der behandelnde Arzt die Gabe eines entwässernden Arzneimittels (Diuretikum) erwägen.
Bei Hirnödem, Krampfanfällen und Bewusstseinsverlust ist eine sofortige Einweisung zur Intensivtherapie in das nächstgelegene Krankenhaus notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Haben Sie die vormittägliche Anwendung von DesmoGalen o.K. Nasenspray vergessen, so können Sie diese zu jeder beliebigen Tageszeit nachholen. In diesem Falle verzichten Sie auf eine erneute Anwendung am Abend und fahren am nächsten Tag mit dem vorschriftsmäßigen Dosierschema fort.
Wenn Sie die Anwendung mit DesmoGalen o.K. Nasenspray abbrechen
Die Krankheitssymptome Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Polydipsie (Vieltrinken) treten wieder auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann DesmoGalen o.K. Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die folgende Auflistung enthält unerwünschte Wirkungen von Desmopressin, die in klinischen Studien und in der therapeutischen Anwendung beobachtet wurden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Hirnschwellung (Hirnödem)
Augenerkrankungen:
Häufig: Bindehautentzündung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Schwellung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Schnupfen (Rhinitis)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen
Erkrankungen der Haut:
Sehr selten: allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, allergischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Hyponatriämie (Natriummangel im Blut)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Körperschwäche
Aufgrund verstärkter Wasserrückresorption kann der Blutdruck steigen, und es kann sich in einigen Fällen eine Hypertonie entwickeln.
Die o.g. Nebenwirkungen, mit Ausnahme der allergischen Reaktionen, können eventuell durch eine Verminderung der Dosis verhindert bzw. zum Verschwinden gebracht werden. Gegebenenfalls ist das Arzneimittel abzusetzen.

WIE IST DESMOGALEN O.K. NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
DesmoGalen o.K. Nasenspray ist im Kühlschrank bei 2C – 8C aufrecht zu lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstem Gebrauch ist eine Aufbewahrung nicht über 25 °C bis zu 8 Wochen möglich.
Nach 50 Sprühstößen sollte die verbliebene Flüssigkeit nicht mehr benutzt werden, da der Ansaugschlauch möglicherweise nicht mehr in die Lösung eintaucht und somit eine genaue Dosierung nicht mehr gewährleistet ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN
Was DesmoGalen o.K. Nasenspray enthält
Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat 3 H2O
1 ml Nasenspray, Lösung enthält 100 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H2O, entspr. 90,4 Mikrogramm Desmopressin.
1 Sprühstoß mit 0,1 ml enthält 10 Mikrogramm Desmopressinacetat 3 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie DesmoGalen o.K. Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
DesmoGalen o.K. Nasenspray ist eine klare, farb- und geruchlose Lösung, steril abgefüllt in eine Braunglasflasche mit einer luftdicht abschließenden Dosierpumpe, bestehend aus Polypropylen-, Polyethylen- und Thermoplastik-Komponenten sowie einer Stahlfeder.
Packungsgrößen
1 Flasche zu 5 ml (N1),
4 Flaschen zu je 5 ml (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel
Postfach 3764, 24036 Kiel
Hersteller
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010