NINLARO 2,3 mg Hartkapseln

NINLARO darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen oder während der Behandlung mit NINLARO, wenn Sie:

• Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.
• Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.
• Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.
• Schon einmal Schwellungen hatten.
• Hartnäckige Ausschläge oder einen schweren Hautausschlag mit Hautablösungen und wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, siehe Abschnitt 4) haben.
• Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten. In diesem Fall muss Ihre NINLARO-Dosis eventuell angepasst werden.
• Schäden an den kleinsten Blutgefäßen haben oder hatten, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Müdigkeit, Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanfälle entwickeln.
• Krampfanfälle, hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Zustands oder Veränderungen der Sehfähigkeit haben oder hatten. Dies sind Symptome einer seltenen Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.

Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.

Kinder und Jugendliche

NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt. Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO beendet werden.

Solange Sie NINLARO einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und

90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit NINLARO schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.

Für weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von Lenalidomid und Dexamethason.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nach der Einnahme von NINLARO treten bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit oder Schwindel auf. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.

Wie ist NINLARO einzunehmen?

NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.

NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen. NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.

Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt

40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.

Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Einnahme des Arzneimittels

28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Tag 1

Tage

Tag 8

Tage

Tag

Tage

Tag

Tage 23

2 bis 7

9 bis 14

16 bis 21

bis 28

NINLARO

Lenalidomid

Täglich

Täglich

Täglich

Dexamethason

Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO

3 mg-Kapseln verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben. Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.

Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?

• NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. Die Kapsel darf nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
• Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel. Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser. Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wie lange wird NINLARO eingenommen?

Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll. Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Anwendung von Ixazomib muss sofort beendet werden und Sie müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, in/an der Nase, an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, wovon bis zu 1 von 1 000 Behandelten betroffen sein kann).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:

• Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken führen kann.
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
• Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).

• Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
• Husten, Brustschmerzen oder verstopfte Nase (Bronchitis).

Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen können:

• Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom).
• Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
• Veränderungen der Sehfähigkeit, Veränderungen des mentalen Zustands oder epileptische Anfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom).
• Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
• Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zu Müdigkeit, Fieber, Blutergüssen, Blutungen, z. B. Nasenbluten, Abnahme der Urinmenge, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehkraftverlust und Krampfanfällen (thrombotische Mikroangiopathie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura) führen kann.
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Schwindelgefühl, Juckreiz und Nesselsucht (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verstopfung.
• Rückenschmerzen.
• Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).
• Fieber (Pyrexie).
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).
• Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergehen kann.
• Keinen Hunger haben (Appetitverlust).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
• Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus, was zu Hautausschlag und Schmerzen führen kann (Gürtelrose, Herpes zoster).
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Kurzatmigkeit oder anhaltender Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
• Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine Leberfunktionsstörung sein).
• Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was NINLARO enthält

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel:

• Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 2,3 mg Ixazomib (entsprechend 3,3 mg Ixazomibcitrat).
• Die weiteren Bestandteile sind:
  • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
  • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
  • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

NINLARO 3 mg Hartkapsel:

• Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 3 mg Ixazomib (entsprechend 4,3 mg Ixazomibcitrat).
• Die weiteren Bestandteile sind:
  • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
  • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
  • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

NINLARO 4 mg Hartkapsel:

• Der Wirkstoff ist Ixazomib. Jede Kapsel enthält 4 mg Ixazomib (entsprechend 5,7 mg Ixazomibcitrat).
• Die weiteren Bestandteile sind:
  • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
  • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
  • Die Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung

NINLARO 2,3 mg Hartkapsel: Hellrosa, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „2,3 mg“ auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 3 mg Hartkapsel: Hellgrau, Größe 4, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „3 mg“ auf dem Kapselunterteil.

NINLARO 4 mg Hartkapsel: Hellorange, Größe 3, mit der Bezeichnung „Takeda“ auf dem Kapseloberteil und der schwarzen Aufschrift „4 mg“ auf dem Kapselunterteil.

Jede Packung enthält 3 Hartkapseln (3 Kapseln in einer versiegelten Blisterpackung in einer Blisterkarte).

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irland

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
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Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
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Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
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France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
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Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
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