NIMODIPIN ETHYPHARM 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

NIMODIPIN ETHYPHARM darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor NIMODIPIN ETHYPHARM bei Ihnen angewendet wird.

• Wenn Sie unter Blutdruckstörungen leiden oder eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten, insbesondere wenn Sie einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg haben;
• Wenn Sie Flüssigkeit im Gehirn haben oder ein stark erhöhter Hirndruck vorliegt. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten können.
• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;
• Wenn Sie eine Verletzung im Hirngewebe erlitten haben, die zu einer Hirnblutung geführt hat.
• Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (ein Zustand, in dem das Herz nicht mit genügend Blut und Sauerstoff versorgt wird, was zu einem Herzinfarkt führen kann) oder wenn Sie in den letzten vier Wochen einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben; Ihr Arzt wird unter diesen Umständen den möglichen Nutzen gegen das Risiko abwägen.
• wenn Sie Herzprobleme wie Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz (ein Zustand, in dem das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken) haben; Ihr Arzt Sie in diesen Fällen regelmäßig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie NIMODIPIN ETHYPHARM nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit von NIMODIPIN ETHYPHARM in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Anwendung von NIMODIPIN ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Nimodipin aufweisen; in diesen Fällen muss Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung mit einem der Arzneimittel abbrechen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Natriumvalproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Nimodipin verstärken können.
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (zur Behandlung von hohem Blutdruck), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Nimodipin verstärken können. Hierzu gehören andere Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Diltiazem oder Verapamil) oder Alpha- Methyldopa oder die gleichzeitige intravenöse Anwendung von ß-Blockern (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen, z.B. Atenolol, Propanolol, Carvedilol). NIMODIPIN ETHYPHARM kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV-Infektionen) wie z.B. Zidovudin.

• Andere Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin, Diltiazem oder Verapamil) oder Alpha- Methyldopa. Wenn die Anwendung einer solchen Kombination jedoch unbedingt erforderlich ist, wird sie überwacht, insbesondere der Blutdruck des Patienten.
• Potenziell nephrotoxische Arzneimittel (solche, die die Niere schädigen, z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Furosemid) können zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden und wenn eine Verschlechterung festgestellt wird, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
• Die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Beta-Blockern (die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen eingesetzt werden, z. B. Atenolol, Propanolol, Carvedilol) kann einen weiteren Blutdruckabfall und eine gegenseitige Potenzierung der negativ inotropen Wirkung bewirken, was zu einer Dekompensation der vorangegangenen Herzinsuffizienz führen kann.
• Arzneimittel, die mit Alkohol unverträglich sind, da dieses Arzneimittel 24 % (V/V) Alkohol (Ethanol) enthält.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die Anwendung von Nimodipin während der Schwangerschaft erforderlich ist, wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von der Schwere Ihrer Erkrankung Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen.

Stillen wird während der Behandlung mit Nimodipin nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die kurzfristige Anwendung von NIMODIPIN ETHYPHARM die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Auto führen oder Maschinen bedienen.

NIMODIPIN ETHYPHARM enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 24% V/V. Die Menge in 50 ml dieses Arzneimittels entspricht 250 ml Bier oder 104 ml Wein.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Menge an Alkohol, die in diesem Arzneimittel enthalten ist, irgendeine spürbare Wirkung auf Erwachsene oder Jugendliche hat. Bei kleinen Kindern kann es einige Auswirkungen haben, wie z. B. Schläfrigkeit.

Der Alkoholgehalt ist bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Da dieses Arzneimittel langsam durch eine Dauerinfusion verabreicht wird, kann die Wirkung von Alkohol vermindert werden.

Wenn Sie zusätzlich Alkohol trinken, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

NIMODIPIN ETHYPHARM ist ein Arzneimittel zur Anwendung im Krankenhaus. Daher wird es in einem Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal als langsame Injektion in eine Vene in den Blutkreislauf injiziert.

Die übliche Behandlungsdauer ist die Anwendung der Infusionslösung für 5 bis 14 Tage, gefolgt von der Einnahme von 2 Tabletten zu je 30 mg, 6-mal täglich (6 x 60 mg Nimodipin) für ungefähr weitere 7 Tage.

Wenn Sie weniger als 70 kg wiegen oder einen instabilen Blutdruck haben, wird Ihr Arzt die erforderliche Dosis von NIMODIPIN ETHYPHARM berechnen.

Im Fall einer Leber- oder Nierenerkrankung wird Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Nimodipin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Personengruppe nicht erwiesen ist.

Wenn eine größere Menge von NIMODIPIN ETHYPHARM angewendet wurde, als vorgesehen

Die Symptome, die bei Ihnen auftreten können, sind:

- ausgeprägter Blutdruckabfall, Anstieg oder Abnahme der Herzfrequenz.

Wenn die Anwendung von NIMODIPIN ETHYPHARM vergessen wurde

Da dieses Arzneimittel entsprechend seiner Anwendungsgebiete für die Anwendung im Krankenhaus bestimmt ist, sind diese Informationen nicht zutreffend.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Nimodipin berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- Gelegentlich: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

• Gelegentlich: akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich leichter bis mittelschwerer allergischer Reaktionen
• Gelegentlich: Ausschlag (Die damit einhergehenden klinischen Symptome beziehen sich auf die Haut).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: unspezifische zerebrovaskuläre Symptome, einschließlich Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

• Veränderungen des Herzschlags (unspezifische Herzrhythmusstörungen): Gelegentlich: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  Selten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: unspezifische kardiovaskuläre Symptome wie niedriger Blutdruck (Hypotension) und Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

- Häufigkeit nicht bekannt: Niedrige Sauerstoffspiegel in Körpergeweben,

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Gelegentlich: unspezifische Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit
• Selten: Darmverschluss (Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (einschließlich erhöhter Transaminasen, alkalischer Phosphatase und γ-GT)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Selten: Reaktionen an der Infusions- /Injektionsstelle (einschließlich Entzündung (Phlebitis) an der Infusionsstelle, wenn sich an der Einstichstelle ein Blutgerinnsel (Thrombus) in einer Vene bildet)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was NIMODIPIN ETHYPHARM enthält

• Der Wirkstoff ist Nimodipin.
  Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Nimodipin.
  Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 10 mg Nimodipin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Macrogol 400, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke

Wie NIMODIPIN ETHYPHARM aussieht und Inhalt der Packung

NIMODIPIN ETHYPHARM ist eine klare, leicht gelbliche Infusionslösung.

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml und Packungen mit 20 Durchstechflaschen zu je 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid, Spanien

Mitvertrieb

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml solución para perfusión EFG

Frankreich: NIMODIPIN ALTAN 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion Deutschland: NIMODIPIN ETHYPHARM 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung Italien: NIMODIPIN ALTAN 0,2 mg/ml Soluzion pro Infusion

Polen: NIMODIPIN ALTAN 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 10/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

NIMODIPIN ETHYPHARM 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Kontinuierliche intravenöse Infusion

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Dauerinfusion mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden. Es sollte zusammen mit einer der folgenden Lösungen angewendet werden: Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %), Ringer-Laktat-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit Magnesium oder Dextran 40- Lösungen, HAES (Poly(O-2-hydroxy-ethyl)stärke 6 % in einem Verhältnis von 1:4 (Nimodipin : Co-Infusionslösung). Mannitol, Human-Albumin oder Blut sind als gleichzeitige Infusion ebenfalls geeignet.

NIMODIPIN ETHYPHARM darf keinen Infusionsbeuteln oder -flaschen zugegeben und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Lösung muss mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden (entnehmen Sie die Lösung nicht direkt mit einem Perfusor). Anschließend wird die nadellose Spritze in eine Spritzeninfusionspumpe gegeben und mit Hilfe eines Polyethylenschlauchs mit dem Dreiwegehahn verbunden. Es darf kein Standard-PVC-Schlauch verwendet werden. Den Dreiwegehahn, den Co-Infusionsschlauch und den Zentralkatheter miteinander verbinden. Nimodipin kann während einer Narkose, chirurgischen Eingriffen und Angiographie verabreicht werden.

Bei Patienten, bei denen die Anwendung eines zusätzlichen Flüssigkeitsvolumens nicht empfohlen oder kontraindiziert ist, kann die Infusionslösung ohne zusätzliche Gabe einer Co-Infusionslösung über einen zentralen Katheter angewendet werden.

Dosierung

In der Regel beginnt die Behandlung mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Nimodipin, gefolgt von einer oralen Anwendung wie unten angegeben:

Die Behandlung beginnt mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1 mg Nimodipin/Std. (= 5 ml NIMODIPIN ETHYPHARM/Std.), entsprechend ca.

15 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Std., für die Dauer von 2 Stunden. Bei guter Verträglichkeit, und wenn keine stärkere Blutdrucksenkung auftritt, sollte die Dosis nach 2 Stunden auf 2 mg Nimodipin/Std. (= 10 ml NIMODIPIN ETHYPHARM/Std.),

entsprechend ca. 30 µg/kg Körpergewicht/Std. erhöht werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 70 kg oder instabilem Blutdruck sollte mit einer Dosis von 0,5 mg Nimodipin/Std. (= 2,5 ml NIMODIPIN ETHYPHARM/Std.) oder, falls nötig, weniger begonnen werden.