Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.

Anwendungsgebiet

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei allgemeinen Hauterkrankungen;
• unmittelbar nach Herzinfarkt;
• bei schweren Herzrhythmusstörungen;
• bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall;
• von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern;
• bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster anwenden.

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Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster soll nicht angewendet werden bei

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Sie sollten während der Anwendung von Nicotinell Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überwachen, da sich Ihr Insulinbedarf oder Ihre Medikation verändern kann.
• Nieren- und Leberstörungen.
• Epilepsie. Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen könnte unter der Behandlung mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
• Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum), da sich Ihre Symptome verschlimmern können.
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom). Patienten mit bekannter Muskelschwäche in der Vorgeschichte können unter der Behandlung mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten

Symptome entwickeln.

In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin- Ersatz-Therapie abzuwägen.

Wenn Sie unter Herzproblemen leiden, sollten Sie die Kombinationstherapie (Nicotinell 24-Stunden- Pflaster mit Nicotinell Kaugummis 2 mg oder Nicotinell Lutschtabletten 1 mg) nur nach Anraten Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren oder wenn Sie Hautentzündungen in Ihrer Vorgeschichte haben, sollten Sie sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut oder Hautausschlag an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden.

Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben. Daher ist es unbedingt notwendig, dass Sie Nicotinell jederzeit außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Kinder dürfen nicht mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster behandelt werden.

Über die Anwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Über die Anwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Anwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass

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nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Anpassung der Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster nicht angewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwangerschaft weiterrauchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster enthält aluminiumbeschichtete Polyesterfolie

Tragen Sie das Pflaster nicht während einer Magnetresonanztomographie (MRT).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi 2 mg oder Nicotinell Lutschtabletten 1 mg.

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.

Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken:  21 mg,  14 mg und  7 mg.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit sowie Zunahme der Herzschlagfolge führen. Bei der Anwendung von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer

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Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster wesentlich schwächer ausgeprägt.

Symptome wie depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Erregung, emotionale Labilität, Angstgefühle, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit und abnorme Träume können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schwindel.
• Übelkeit, Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Zittern, Müdigkeit.
• Herzklopfen.
• Husten, Atemnot, Rachenentzündung.
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung.
• Muskelschmerz, Gelenkschmerzen.
• Verstärktes Schwitzen.
• Schmerzen an der Anwendungsstelle, Kraftlosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit (z.B. generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem)).
• Gedächtnisstörungen.
• Herzrasen.
• Abnormer Stuhl, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür, Schluckstörungen.
• Akne.
• Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündung.
• Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung.
• Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzrhythmusstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen)
• Allergische Hautentzündung, Kontaktekzem, Lichtempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Kindersicherheitshinweis:
Jedes transdermale Pflaster Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt:

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben oder die orale Aufnahme (= schlucken oder in den Mund stecken) von Nicotinell 21 mg / 24-Stunden- Pflaster kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder tödlich sein. Auch gebrauchte Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster enthalten noch Rest-Nicotin in einer Menge, die für Kinder schädlich sein kann. Deshalb muss Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt und entsorgt werden. Bei versehentlicher Anwendung entfernen Sie das Pflaster und benachrichtigen Sie einen Arzt.

Was Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster enthält

• Der Wirkstoff ist: Nicotin
  1 transdermales Pflaster (Fläche: 30 cm2) enthält 52,5 mg Nicotin. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg / 24 Stunden.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.); aluminiumbeschichtete Polyesterfolie; Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-
  hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15); Glyceroltrialkanoat(C6- C12); Papier 26 g/m2; Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung; braune Drucktinte.

Wie Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster ist ein rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster (30 cm2 groß, gekennzeichnet mit CG EME), eingesiegelt in einem eigenen Schutzbeutel.

Nicotinell 21 mg / 24-Stunden-Pflaster ist in Packungen mit 7, 14, 21, 28 oder 30 transdermalen Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

 Barthstraße 4, 80339 München Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

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