Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Opioidwirkungen, zur Aufhebung von lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems und der Atmung (Atembeschwerden) eingesetzt.

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung verwendet.

Wenn die Mutter unter der Geburt Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon-hameln 0,4 mg/ml behandelt werden, z. B. wenn es unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des zentralen Nervensystems leidet.

Die üblichen Ihnen verabreichten Dosierungen sind:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 –0,2 mg, falls erforderlich können weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder: 0,01 –0,02 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation
Erwachsene: 0,4 –2 mg, falls erforderlich können die Injektionen in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder: 0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich kann die Dosis für die nächste Injektion auf 0,1 mg pro kg Köpergewicht erhöht werden.

Aufhebung der unerwünschten Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat
0,01 mg pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon-hameln 0,4 mg/ml eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1 - 2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon-hameln 0,4 mg/ml bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Aufnahme von Arzneimitteln, die das Herz-Kreislaufsystem beeinflussen (z. B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantagonisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon-hameln 0,4 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird durch Ihren Anästhesisten oder erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, genau festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon-hameln 0,4 mg/ml zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- 4 -

- Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Zu hoher (Hypertonie) oder zu niedriger Blutdruck (Hypotonie). (Sie könnten Kopfschmerzen haben oder sich schwach oder einer Ohnmacht nahe fühlen.)
• Erbrechen
• Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu einer erhöhten nervösen Erregbarkeit und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliches Zittern (Tremor)
• Schwitzen
• Veränderungen des Herzschlags (Arrhythmien)
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Durchfall (Diarrhoe)
• Mundtrockenheit
• übermäßig beschleunigte Atmung (Hyperventilation)
• eine Reizung der Gefäßwand wurde nach intravenöser Verabreichung beobachtet
• lokale Reizung und Entzündung wurden nach intramuskulärer Verabreichung beobachtet

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle
• Nervosität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem [Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums])
• Allergischer Schock
• Kammerflimmern
• Herzstillstand
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Hautverfärbungen, -ausschlag und -schädigungen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Die verdünnte Lösung nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Naloxon-hameln 0,4 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon-hameln 0,4 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen, die 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten.

Packungsgrößen: 5 und 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2020.