Nadroparin-Calcium Aspen 11.400 I.E. Anti-Xa/0,6 ml doppelt konzentrierte Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze

Nadroparin-Calcium Aspen ist ein antithrombotisches Arzneimittel aus der Klasse der niedermolekularen Heparine.

Nadroparin-Calcium Aspen wird angewendet bei:

Behandlung tiefer Venenthrombose.

Nadroparin-Calcium Aspen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nadroparin-Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einer bestehenden bzw. einer bekannten früheren durch Heparin verursachten Abnahme der Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) oder einer früheren Abnahme der Anzahl Blutplättchen durch Nadroparin-Calcium.
• bei Organveränderungen, die zu Blutungen neigen, wie zum Beispiel:

O akutes Magen-Darm-Geschwür

O Gehirnblutung

1. Blutgefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn

bei Blutgerinnungsstörungen (Blutungsneigung, Fehlen von Gerinnungsfaktoren, mit deutlicher Abnahme der Anzahl an Blutplättchen)

wenn Sie einen Schlaganfall haben, der durch eine Gehirnblutung verursacht wurde

• bei schwerem, nicht kontrollierbarem hohen Blutdruck
• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
• bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Je nach Dosierung sind die entsprechenden Fertigspritzenvolumen von 0,6 bis 1,0 ml zu verwenden.

Die Fertigspritzen von 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml sind in Schrittgrößen von 0,1 ml unterteilt. Patienten, die entsprechend ihrem eigenen Körpergewicht Dosierungen von 0,4 ml, 0,5 ml, 0,7 ml oder 0,9 ml benötigen, erhalten die richtige Dosierung, indem die entsprechend höher dosierte

Fertigspritze verwendet und die überschüssige Menge von 0,1 oder 0,2 ml vor Anwendung verworfen wird.

Behandlung tiefer Venenthrombose

Nadroparin-Calcium Aspen sollte einmal täglich subkutan injiziert werden; die Dosierung richtet sich dabei nach dem Körpergewicht des Patienten (siehe Tabelle unten).

Mit der Gabe oraler Antikoagulantien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit Nadroparin-Calcium Aspen beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht wurde.

Die Fertigspritze ist zur subkutanen Injektion vorgesehen.

Die übliche Injektionsstelle zur subkutanen Gabe von Nadroparin-Calcium Aspen ist die seitliche Bauchwand. Alternativ kann Nadroparin-Calcium Aspen in den Oberschenkel injiziert werden. Der Einstich der Kanüle erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle sollte nicht massiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird jeweils individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nadroparin-Calcium Aspen angewendet haben als Sie sollten

Bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen sollte ein verlängerter Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) nur als Anzeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosissteigerungen, die auf eine PTT-Verlängerung abzielen, bergen die Gefahr einer Überdosierung oder Blutung. Blutungen sind das Hauptanzeichen einer Überdosierung. Die Überwachung der Thrombozytenanzahl und andere Gerinnungsparameter wird angeraten. Kleinere Blutungen erfordern selten eine spezielle Behandlung. Reduzieren oder verzögern der nächsten Dosis Nadroparin-Calcium Aspen reicht für gewöhnlich aus. Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist. Die gerinnungshemmende Wirkung von Nadroparin-Calcium Aspen wird weitgehend neutralisiert, doch etwas Anti-Xa-Aktivität verbleibt (circa 25 %). 6-mg-Protaminsulfat neutralisiert ungefähr 950 I.E. Anti-Xa Nadroparin-Calcium.

Wenn Sie die Anwendung von Nadroparin-Calcium Aspen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn eine Injektion Nadroparin-Calcium Aspen vergessen wurde, sollte die tägliche Gabe dennoch sofort fortgesetzt werden. Daher dürfen unter keinen Umständen zwei aufeinanderfolgende Injektionen stattfinden.

Wenn Sie die Anwendung von Nadroparin-Calcium Aspen abbrechen

Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Injektionen für die vom Arzt festgelegte Dauer gegeben werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls dies beispielsweise aufgrund von Nebenwirkungen nicht möglich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen: Diese treten bei Anwendung von Nadroparin-Calcium Aspen selten auf. Die Anzeichen sind:

• erhöhte und juckende Hautausschläge (Nesselausschlag)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursachen

Hautschädigung an der Injektionsstelle.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt und wenden Sie Nadroparin-Calcium Aspen nicht mehr an

Die folgenden Übereinkommen wurden für die Klassifizierung der Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen

Bislang wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Anwendungserfahrung mit Nadroparin- Calcium zeigt, dass ungefähr 3 % der vorbeugend behandelten Patienten Nebenwirkungen hatten.

Sehr häufig:

• Blutgerinnsel (kleinere Hämatome) an der Injektionsstelle, in einigen Fällen mit Knötchen (Granulome)
• Blutungen an verschiedenen Stellen

Häufig:

• Reizungen an der Injektionsstelle
• Offene oder verborgene Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden, sowie dem Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt), die zu Blutarmut (hämorrhagische Anämie) führen können
• Erhöhte Leberwerte (Animotransferasen, Gamma-GT), LDH und Lipase

- Erhöhte Kaliumkonzentration im Blutserum

Gelegentlich:

Leichte, vorübergehend erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I) (Siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Selten:

• Calciumablagerungen an der Injektionsstelle (Calcinose), besonders bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria), Juckreiz (Pruritis), Atembeschwerden (Atemnot), Verkrampfung der oberen Atemwege (Bronchospasmen), niedriger Blutdruck
• Vorübergehender Aldosteronmangel (Hypoaldosteronismus)
• Durch Heparin hervorgerufene erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ II) (Siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Hohe Blutplättchenzahl (Thrombozytose)
• Vermehrung weißer Blutzellen (Eosinophilie)
• Anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem
• Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautschädigung (Nekrose) an der Injektionsstelle (Siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten:

• Erhöhte Thrombozytenzahl (Thrombozythämie) über 1.000.000/mm3, hauptsächlich nach einer Operation beobachtet
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
• Anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Nicht bekannt:

• Kopfschmerzen
• Migräne

Fälle schwerer unerwünschter Arzneimittelreaktionen, es wurde beispielsweise von Gehirnblutungen und Augenblutungen berichtet. Nach katheterisierter Spinalanästhesie wurden epidurale Blutungen im Lendenwirbelbereich beobachtet, die zur Querschnittslähmung führen können.

Blutungen

Blutungen sind das Hauptanzeichen einer Überdosierung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme/Komplikationen mit Blutungen haben.

Kleinere Blutungen erfordern selten eine spezielle Behandlung. Reduzieren oder verzögern der nächsten Dosis Nadroparin-Calcium Aspen reicht für gewöhnlich aus.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Nadroparin-Calcium Aspen darf nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder Verfärbung der Lösung bemerken.

Zur Injektion nur klare Lösungen verwenden. Nur zum Einmalgebrauch, nicht verbrauchte Reste der Lösung verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Nadroparin-Calcium Aspen enthält

Der Wirkstoff ist: Nadroparin-Calcium.

Je nach der Stärke des Ihnen verschriebenen Arzneimittels:

1 ml Injektionslösung enthält 19.000 I.E. Anti-Xa Nadroparin-Calcium (entspricht 95 bis 130 I.E. Anti-Xa/mg).

1 ml Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 15.200 I.E. Anti-Xa Nadroparin-Calcium.

1 ml Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 11.400 I.E. Anti-Xa Nadroparin-Calcium.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Calciumhydroxid/Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nadroparin-Calcium Aspen aussieht und Inhalt der Packung

Die Fertigspritze Nadroparin-Calcium Aspen enthält eine klare bis leicht opalisierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung. Der zylindrische Hohlraum besteht aus Glas. Die Kanüle besteht aus Edelstahl und ist von einer Schutzhülle umgeben, die Naturkautschuk (Latex) enthalten kann. Der bewegliche Kolben besteht aus blauem synthetischen Material (für Nadroparin-Calcium Aspen® 0,6 ml und Nadroparin-Calcium Aspen®1,0 ml Spritzen) bzw. einem violetten synthetischen Material (für Nadroparin-Calcium Aspen® 0,8 ml Fertigspritzen).

Nadroparin-Calcium Aspen ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen zu 2, 6, 10, 20, 30 und 50 Fertigspritzen mit je 0,6 ml Injektionslösung 8

Packungen zu 2, 6, 10, 20, 30 und 50 Fertigspritzen mit je 0,8 ml Injektionslösung Packungen zu 2, 6 und 10 Fertigspritzen mit je 1,0 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Schritt-für-Schritt-Anleitung:

Bestandteile der Nadroparin-Calcium Aspen Fertigspritze:  Kanülenschutz

 Kolben

 Spritzenflügel

 Sicherheitszylinder

Gebrauchsanweisung

1. Waschen Sie sich gründlich mit Wasser und Seife die Hände und trocknen Sie sie dann mit einem Handtuch ab.

2. Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton und prüfen:

• • das Verfalldatum auf dem Umkarton und der Fertigspritze
  • ob die Spritze geöffnet oder beschädigt ist

3. Setzen oder legen Sie sich bequem hin

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, mindestens 5 cm unter dem Nabel (Abbildung A).

Wechseln Sie bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Einstichstelle in der unteren Bauchregion ab. Dies hilft, mögliche Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermindern. Fragen Ihr Ihren Arzt um Rat, falls es nicht möglich sein sollte, in den unteren Bauchraum zu injizieren.

4. Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer

5. Entfernen Sie den Kanülenschutz, indem Sie ihn erst drehen und dann in einer geraden Linie vom Spritzenkörper abziehen (Abbildung B).

Werfen Sie den Kanülenschutz weg.

Wenn das Volumen in der Spritze höher ist, als von Ihnen benötigt, müssen Sie den Überschuss, bevor Sie sich injizieren, entfernen.

• Halten Sie die Spritze senkrecht, so dass die Kanüle nach unten zeigt.
• Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, bis sich die Unterseite der Luftblase an der Markierung mit dem Volumen befindet, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
• Fangen Sie die Flüssigkeit, die aus der Kanüle austritt, auf einem Papiertuch auf und werfen Sie es weg.
• Die Spritze ist nun gebrauchsfertig.

Abb. A

Abb. B

Wichtiger Hinweis:

• Berühren Sie vor der Injektion nichts mit der Kanüle und nicht die Kanüle selbst.
• Die Anwesenheit einer Luftblase in der Fertigspritze ist normal. Versuchen Sie nicht, vor Durchführen der Injektion diese Luftblase zu entfernen – Sie könnten andernfalls etwas vom Arzneimittel verlieren.

6. Drücken Sie sanft die gereinigte Haut zu einer Falte zusammen Halten Sie diese Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger (Abbildung C).

Abb. C