Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten

Modafinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die den Wachheitsgrad steigern.
Modafinil wird angewendet, um den Wachheitsgrad bei Erwachsenen, die unter einem Schlafproblem, der so genannten Narkolepsie leiden, zu verbessern (Zustand, der zu einer ausgeprägten Schläfrigkeit während des Tags führt).
Modafinil kann Ihre Schläfrigkeit vermindern, wenn sie eine Folge der Narkolepsie ist, wird aber wahrscheinlich nicht Ihre gesamte Schläfrigkeit verhindern. Andere Behandlungen, die Ihnen dabei helfen, Ihre zugrunde liegende Krankheit zu bewältigen, sollten weiterhin regelmäßig angewendet werden, außer Ihr Arzt gibt Ihnen andere Anweisungen.

Modafinil Orchid Europe Ltd darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder auf einen sonstigen
Bestandteile von Modafinil Orchid Europe Ltd sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd ist erforderlich
wenn Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen haben. Modafinil Orchid Europe Ltd kann bei Patienten mit Psychose (Verlust des Realitätsbezugs, bei dem unter anderem Wahnvorstellungen auftreten können oder Geräusche, die nicht existieren, gehört werden), Depression, Manie (euphorische Stimmung, Aufgeregtheit und Übererregung) oder Angst eine Verschlechterung der Symptome auslösen. Bei Patienten, die mit Modafinil Orchid Europe Ltd behandelt worden sind, wurden psychiatrische Symptome berichtet, wie Suizidgedanken und suizidales Verhalten. In diesem Fall sollte Modafinil Orchid Europe Ltd abgesetzt und nicht erneut verordnet werden.
wenn Sie eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind und hormonelle Kontrazeptiva anwenden (Antibabypillen, Hormon-Pflaster, Ringe, Implantate, Injektionen und Intrauterinpessare /-Spiralen) verwenden. Modafinil kann die Wirksamkeit der hormonellen Kontrazeptiva vermindern. Wenden Sie während der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd und für zwei Monate nach dem Absetzen von Modafinil Orchid Europe Ltd eine andere Methode der Empfängnisverhütung an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Methoden der Empfängnisverhütung, die bei Ihnen während oder nach der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd wirksam sind.
wenn Sie herzkrank sind.
wenn Sie an nicht behandeltem mäßigen oder starkem Bluthochdruck
(Hypertonie) leiden
wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) leiden.
wenn Ihre Vorgeschichte ergibt, dass Sie nach einer längeren Lungenerkrankung (Cor pulmonale) an einem Herzproblem oder einer Vergrößerung der linken Herzkammer (inksventrikulärereHypertrophie) leiden.
bei einer Abhängigkeit (von Alkohol, Arzneimitteln, Drogen) in der Vorgeschichte. Modafinil Orchid Europe Ltd kann zur Abhängigkeit führen. Nehmen Sie keine höhere Dosis, und nehmen Sie Modafinil Orchid Europe Ltd nicht öfter oder über einen längeren Zeitraum ein, als von Ihrem Arzt verordnet wurde.
wenn Sie unter Nieren- oder Lebererkrankungen leiden.
wenn Sie an sportlichen Wettkämpfen teilnehmen, da dieses Arzneimittel eine positive Reaktion bei einem ?Anti-Doping" Test auslösen kann.
Wenn Sie unter Bluthochdruck und anderen Herzproblemen leiden, sollten Ihr Blutdruck und Ihr Herzschlag während der Behandlung mit Modafinil Orchid Europe Ltd überwacht werden. Diese Maßnahme ist notwendig, da Modafinil Orchid Europe Ltd den Blutdruck und den Herzschlag bei diesen Patienten erhöht.
Ihr Arzt sollte einen Herzfunktionstest (EKG) durchführen, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt.
Es wurde berichtet, dass bei Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd innerhalb der ersten bis fünften Behandlungswoche ein schwerer Hautausschlag auftreten kann, der erfordert, dass der Patient in eine Klinik eingewiesen und die Behandlung abgesetzt werden muss. Modafinil Orchid Europe Ltd muss beim Auftreten der ersten Anzeichen von Ausschlag abgesetzt und darf nicht erneut eingenommen werden (siehe Abschnitt 4).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, ob Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es gibt keine ausreichenden Angaben zur Anwendung von Modafinil Orchid Europe Ltd bei schwangeren Frauen. Daher ist nicht bekannt, ob Modafinil Ihr ungeborenes Kind schädigt. Modafinil Orchid Europe Ltd sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Mütter, die stillen wollen, sollten darüber mit ihrem Arzt sprechen. Es ist nicht bekannt, ob Modafinil in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Information über den Einfluss von Modafinil Orchid Europe Ltd auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Die Einnahme des Arzneimittels kann jedoch bei bestimmten Patienten zu verschwommenem Sehen oder zu Benommenheit führen (siehe Abschnitt 4).
Ihre ausgeprägte Schläfrigkeit könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, alltägliche Aktivitäten, wie das Bedienen von Maschinen oder Autofahren, zu verrichten.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bei jedem Besuch Ihren Schläfrigkeitsgrad. Ändern Sie erst dann Ihre täglichen Gewohnheiten, wenn der Arzt damit einverstanden ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil Orchid Europe Ltd
Modafinil Orchid Europe Ltd enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Modafinil Orchid Europe Ltd erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung
Nehmen Sie Modafinil Orchid Europe Ltd immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis Modafinil Orchid Europe Ltd verordnen. Ändern Sie nicht Ihre Dosis ohne vorab mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene
Bei extremer Schläfrigkeit bei Narkolepsie beträgt die übliche tägliche Dosis 200 bis 400 mg (ein bis zwei Tabletten Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist die Entfernung von Modafinil aus dem Blut herabgesetzt.
Die anfängliche Tagesdosis sollte bei über 65 Jahre alten Patienten 100 mg betragen. Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis normalerweise 400 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die Tagesdosis Modafinil normalerweise auf die Hälfte reduziert (100 bis 200 mg täglich).
Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Die Anwendung von Modafinil Orchid Europe Ltd bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Modafinil Orchid Europe Ltd liegt in Form von Tabletten vor, die eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut einzunehmen.
Wie oft sollten Sie Modafinil Orchid Europe Ltd einnehmen?
Modafinil Orchid Europe Ltd wird normalerweise ein- bis zweimal täglich eingenommen. Nehmen Sie Modafinil Orchid Europe Ltd jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Tageszeit mitteilen, zu der Sie Modafinil Orchid Europe Ltd einnehmen müssen.
Wenn Sie Modafinil Orchid Europe Ltd zur Behandlung von Narkolepsie einnehmen, werden Sie Modafinil Orchid Europe Ltd wahrscheinlich einmal täglich (morgens) oder zweimal täglich (morgens und mittags) einnehmen.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Sie Ihnen raten, wie lange Ihre Behandlung dauern sollte. Die Dauer der Therapie hängt davon ab, wie ernst Ihr Zustand ist und wie gut Sie auf die Behandlung reagieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Modafinil Orchid Europe Ltd eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen oder ein Kind diese Tabletten einnimmt oder jemand, den Sie kennen, zu viel von dem Arzneimittel erhalten hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Folgende Reaktionen und Symptome wurden beobachtet, wenn sehr hohe Dosen Modafinil Orchid Europe Ltd aus Versehen eingenommen oder größere Mengen des Arzneimittels unbeabsichtigt geschluckt wurden: Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregung, Halluzinationen (Sehen von Dingen oder Hören von Stimmen, die nicht existieren), Übelkeit, Durchfall, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzklopfen, hoher Blutdruck und Brustschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Patienten mit Narkolepsie können, eine vergessene Dosis zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch nicht später als 14.00 Uhr erfolgen, da sonst der nächtliche Schlaf gefährdet ist.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd abbrechen
Sie müssen Ihr Arzneimittel genau wie vorgegeben einnehmen. Brechen Sie Ihre Behandlung auf keinen Fall selbst ab, weil sich dann Ihr Zustand verschlechtern könnte und Sie stationär behandelt werden müssten. Ändern Sie nicht Ihren Dosierungsplan, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie. Arzneimittel wie Carbamazepin und Phenobarbital können den Blutspiegel von Modafinil senken. Modafinil kann den Phenytoinspiegel erhöhen und toxisch wirken. NachBeginn der Einnahme und nach dem Absetzen von Modafinil Orchid Europe Ltd, müssen Sie sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um den Phenytoinspiegel zu überprüfen.
Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich Antibabypillen, Hormon-Implantate, Intrauterinpessare (IUP) und Hormonpflaster. Modafinil Orchid Europe Ltd kann die Wirksamkeit dieser Verhütungsmittel vermindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Methoden der Empfängnisverhütung, die während und bis zwei Monate nach der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd geeignet sind.
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva). Wenn Sie Modafinil Orchid Europe Ltd einnehmen, sollte die Dosis der Antidepressiva verringert werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Buspiron).
Schlaftabletten (z. B. Triazolam, Midazolam und Diazepam). Modafinil Orchid Europe Ltd kann den Blutspiegel von Triazolam und Midazolam senken. Modafinil Orchid Europe Ltd kann den Blutspiegel von Diazepam erhöhen; daher sollte Ihnen eine geringere Dosis Diazepam verordnet werden.
Blutgerinnungshemmer (zum Beispiel Warfarin). Sie sollten sich in den ersten beiden Monaten während Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd oder bei Änderung der Modafinil-Dosis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen (Prothrombinbestimmung).
Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems verringern (z. B. Ciclosporin und Tacrolimus). Modafinil Orchid Europe Ltd kann den Blutspiegel von Ciclosporin senken.
Bestimmte antivirale Arzneimittel, die bei HIV-Infektionen angewendet werden (Proteasehemmer).
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (Kalziumkanalblocker, Enalapril, Propranolol, Digoxin, Alfuzosin und Clonidin). Modafinil Orchid Europe Ltd kann den Blutspiegel von Propranolol heben; daher sollte Ihnen eine geringere Dosis Propranolol verordnet werden.
Bestimmte Cholesterinsenker (Statine).
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol. Modafinil Orchid Europe Ltd kann den Blutspiegel von Omeprazol erhöhen; daher sollte Ihnen eine geringere Dosis Omeprazol verordnet werden.
Arzneimittel zur Behandlung von eingeschränkter Bewegung der Speiseröhre (Ösophagus) und des Magens, wie Cisaprid.
Bei Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Modafinil Orchid Europe Ltd Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut einzunehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dosen Modafinil Orchid Europe Ltd Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Modafinil Orchid Europe Ltd kann schwere Nebenwirkungen haben. Dazu gehören:
Plötzliches Keuchen und Brustkorbenge
Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens
Schwerer Hautausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Psychiatrische Symptome, einschließlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Alle diese Reaktionen erfordern eine dringende medizinische Behandlung. Wenn Sie glauben, dass Sie eine dieser Reaktionen haben, nehmen Sie kein Modafinil Orchid Europe Ltd mehr ein, und wenden Sie an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)
Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Verminderter Appetit, Appetitlosigkeit
Reizbarkeit / Nervosität, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression,
Denkstörungen, Verwirrtheit
Benommenheit, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl / Kribbeln
Verschwommenes Sehen
Ungewöhnlich schneller Herzschlag, Herzklopfen (kräftig schlagender Puls)
Erröten
Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Schwächegefühl, Brustschmerzen
Blutuntersuchungen, die auf eine Veränderung der Leberfunktion hinweisen, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)
Rachenentzündung (Pharyngitis), Nebenhöhleninfektionen (Sinusitis)
Eosinophilie (anormaler Anstieg der eosinophilen Leukozyten, eine Art der weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Reduktion der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht)
Allergische Reaktionen von geringerer Bedeutung (zum Beispiel Heuschnupfen)Erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, Appetitzunahme
Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido (Abnahme des geschlechtlichen Verlangens), feindseliges Verhalten, Agitiertheit, ungewöhnliche Träume, Teilnahmslosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität
Dyskinesie (Schwierigkeit, die Muskeln ruhig zu bewegen), erhöhter Muskeltonus/Muskelspannung (Hypertonie), Überaktivität, Amnesie (Vergesslichkeit), Migräne, Tremor (Zittern), Vertigo (Schwindelanfälle), Stimulation des Nervensystems, Taubheitsgefühl, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksveränderung
Sehstörungen, trockene Augen
Unregelmäßiger Herzschlag, ungewöhnlich langsamer Herzschlag
Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
Atemnot, verstärkter Hustenreiz, Asthma, Nasenbluten, Rhinitis (juckende Nase/
Schnupfen)
Blähungen, Reflux (Säure aus dem Magen kommt zurück nach oben), Erbrechen, Schluckbeschwerden, Zungenentzündung, Mundgeschwüre
Übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag, Akne, juckende Haut
Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Muskelzucken
Urinveränderung, häufiger Harndrang
Menstruations-/Regelstörungen
Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger, übermäßiger Durst
Anormales EKG, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen, die Fieber, Hautausschlag und geschwollene Lymphknoten auslösen können und manchmal ein oder mehrere wichtige Körperorgane betreffen)
Schwere allergische Reaktionen, die plötzliches Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens erzeugen
Nesselausschlag/ schwerer Ausschlag, bei dem sich die Haut abschälen kann
Ernsthafte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen, am Hals und an den Genitalien
Schwerer arzneimittelbedingter Ausschlag mit Eosinophilie (anormaler Anstieg der eosinophilen Leukozyten, eine Art der weißen Blutkörperchen) und andere Erkrankungen des Körpers
Psychiatrische Nebenwirkungen wie Manie (euphorische Stimmung, Agitiertheit und Übererregung), Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Halluzinationen (wie das Hören von unerklärlichen Stimmen), Psychosen (Verlust des Realitätsbezuges, bei dem Wahnvorstellungen auftreten können oder Geräusche, die nicht existieren, gehört werden) und / oder Suizidgedanken und suizidales Verhalten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>

Was Modafinil Orchid Europe Ltd enthält
Der Wirkstoff ist Modafinil.
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Die sonstigen Bestandteilesind:
Crospovidon (Typ A), Crospovidon (Typ B), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K 90, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Modafinil Orchid Europe Ltd aussieht und Inhalt der Packung
Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg ist eine weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette, mit der Prägung ?M? auf der einen Seite und ?200 mg? auf der anderen Seite, mit Bruckkerbe zwischen 200 und MG.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Blisterpackungen mit 10 oder 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orchid Europe Ltd.
Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Chiswick, London, W4 5YA
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Comprim?s
Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
Dänemark Modafinil Orchid Europe
Finnland Modafinil 200 mg Tabletti
Frankreich Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Comprim?s
Deutschland Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
Irland Modafinil 200 mg Tablets
Italien Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Compresse
Niederlande Modafinil Orchid 200 mg Tabletten
Polen Modafinil Orchid Europe Ltd
Spanien Modafinil 200 mg Comprimidos EFG
Schweden Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletter
Vereinigtes Königreich Modafinil 200 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]