Modafinil Heumann 100 mg Tabletten

Modafinil Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben;
• wenn Sie an einem nicht bzw. nicht ausreichend behandelten mittelschweren bis schweren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Modafinil Heumann einnehmen, wenn Sie

an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie Modafinil Heumann einnehmen

• bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil Heumann diese Erkrankungen verschlimmern könnte
• an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen)
• in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten

Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten

• Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid- /aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
  Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
• Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Leistungssportler

Die Anwendung von Modafinil Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Modafinil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Modafinil Heumann und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt muss daher möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil Heumann einnehmen/anwenden:

• Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich „Pille", Implantate, Spiralen und Pflaster). Sie sollten andere Verhütungsmethoden für die Behandlungsdauer und für weitere 2 Monate nach dem Absetzen von Modafinil Heumann anwenden, da Modafinil Heumann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann.
• Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur Behandlung von Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung) oder Psoriasis (Schuppenflechte))
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin) oder Angststörungen (z. B. Diazepam)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin). Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre Blutgerinnungszeit überwachen.

• Calcium-Kanal-Blocker oder Beta-Blocker gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Amlodipin, Verapamil oder Propranolol)
• Statine zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin oder Simvastatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Modafinil Heumann nicht einnehmen.

Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Modafinil Heumann nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil Heumann einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Bedenken haben.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Modafinil Heumann nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Modafinil Heumann kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.

Modafinil Heumann enthält Lactose und Natrium

Nehmen Sie Modafinil Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei".

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf einmal (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen pro Tag (100 mg morgens und 100 mg mittags) eingenommen werden.

Ihr Arzt kann in bestimmten Fällen entscheiden, Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihre Tagesdosis nur erhöhen (auf bis zu 400 mg pro Tag), wenn Sie nicht an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.

Art der Anwendung

Modafinil Heumann ist zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Modafinil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit (z. B. Zittern, gesteigerter Bewegungsdrang), Angst oder Erregungszustände.

Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.

Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn

• Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt;
• Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt). Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern. Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
• Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen; Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten:
  • Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen
  • Aggressionen oder Feindseligkeit
  • Vergesslichkeit oder Verwirrtheit
  • extreme Glücksgefühle
  • übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität
  • Angstzustände oder Nervosität
  • Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten

Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen

Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühle
• Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
• Brustschmerzen
• Erröten
• Mundtrockenheit
• Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
• Schwäche, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
• verschwommenes Sehen
• anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)
• Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Zucken oder Zittern (Tremor)
• Drehschwindel
• Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen, Muskelverspannung, Koordinationsprobleme
• Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckender/laufender Nase oder tränenden Augen
• vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
• Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
• Schwitzen
• Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge (EKG) und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
• starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit, Gewichtsveränderungen, Durst oder Geschmacksveränderungen
• Erbrechen
• Migräne
• Sprachstörungen
• Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
• erhöhter Cholesterinspiegel
• Anschwellen der Hände und Füße
• unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
• Verlust des sexuellen Verlangens
• Nasenbluten, Halsschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Sehstörungen oder trockene Augen
• veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
• Störungen der Periode (Menstruation)
• Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verändert ist

Unruhe mit erhöhtem Bewegungsdrang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Modafinil Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Modafinil

Modafinil Heumann 100 mg TablettenJede Tablette enthält 100 mg Modafinil.

Modafinil Heumann 200 mg TablettenJede Tablette enthält 200 mg Modafinil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Lactose, Povidon K 30, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum

Wie Modafinil Heumann aussieht und Inhalt der Packung Modafinil Heumann 100 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, 12,65 mm x 5,55 mm große, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „100“.

Modafinil Heumann 200 mg Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, 16 mm x 7 mm große, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „200“.

Modafinil Heumann 100 mg ist in opak-weißen PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen oder opak- weißen PVC/F/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten erhältlich.

Modafinil Heumann 200 mg ist in opak-weißen PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen oder opak- weißen PVC/F/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Chanelle Medical Limited

Dublin Road, IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Irland

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Verschreibungspflichtig