Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Milnacipran Micro Labs darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln:
  irreversible MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (z.B.

Iproniazid, Tranylcypromin) (siehe Abschnitt „Einnahme

von Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Milnacipran Micro Labs einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25

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Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Arzneimittel wie Milnacipran Micro Labs (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln wie Milnacipran Micro Labs kann das Risiko der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt "Einnahme von Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• wenn Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer Herzerkrankung leiden.
• wenn sie eine Augenerkrankung wie erhöhten Augendruck haben (Engwinkelglaukom).
• Wenn Sie zu einem zu geringen Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) neigen, z. B., wenn Sie älter sind, eine Lebererkrankung (Zirrhose) haben, unterernährt sind oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Natriumgehalt im Blut senken können (Diuretika).
• wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen hatten (Neigung zu blauen Flecken oder zu Blutungen) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn Sie Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz- /Kreislaufsystem erhalten (Injektionen von Alpha und Beta-Sympathomimetika)
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wenn Sie mit Levomepromazin (zur Behandlung von Schizophrenie) behandelt werden

Informieren Sie während der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten.
• wenn Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen) auftritt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Milnacipran Micro Labs sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran Micro Labs verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Milnacipran Micro Labs verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran Micro Labs einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Milnacipran Micro Labs in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe sind noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet:

• Irreversible MAO-Hemmer wie Iproniazid, Tranylcypromin, (zur Behandlung von Depressionen) dürfen nicht zusammen mit Milnacipran Micro Labs eingenommen werden. Nach Beendigung der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, müssen Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Milnacipran Micro Labs beginnen. Nach Beendigung der Einnahme von Milnacipran Micro Labs müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
• Wenn Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom auftreten. Informationen über die Symptome dieses möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms finden Sie in Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, z.B. Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

• Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) (z.B. Duloxetin, Venlafaxin),
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (z.B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin),
• trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Imipramin, Doxepin, Trimipramin),
• Irreversible MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid, Tranylcypromin),

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• Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-A-Hemmer,
• Arzneimittel, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum (zur Behandlung von Infektionen),
• Arzneimittel, die Buprenorphin, Tramadol oder Pethidin enthalten (zur Linderung starker Schmerzen),
• Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen,
• Arzneimittel, die Methylenblau enthalten,
• andere Antidepressiva.

Einige andere Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Milnacipran Micro Labs zeigen.

Sie sollten dieses Arzneimittel normalerweise nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet:

einige Arzneimittel, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken (Injektionen mit Alpha- und Beta- Sympathomimetika).

Einnahme von Milnacipran Micro Labs zusammen mit Alkohol Sie sollten keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es wird empfohlen, Milnacipran Micro Labs während der Schwangerschaft nicht einzunehmen. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er/sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.

Wenn Sie Milnacipran Micro Labs gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt muss darüber informiert werden, dass Sie Milnacipran Micro Labs einnehmen, damit er Sie entsprechend beraten kann.

Wenn Sie Milnacipran Micro Labs bis zur Geburt einnehmen, ist Ihr Neugeborenes auf vorübergehende Symptome zu überwachen, die im Zusammenhang mit Absetzerscheinungen oder der Wirkung von Milnacipran stehen.

Stillzeit

Während der Einnahme von Milnacipran Micro Labs dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn der Behandlung besteht das Risiko, dass Schwindel auftritt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhydrochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen von je 50 mg, 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit.

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Besondere Patientengruppen Ältere Patienten

Bei normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist erforderlich. In Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionsstörung wird eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg oder 25 mg empfohlen.

Es werden die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:

Kreatinin-Clearance (KrCl) (ml/mm)	Dosis/24 h
KrCl ≥60	2 x 50 mg
60 > KrCl ≥30	2 x 50 mg
30 > KrCl ≥10	2 x 50 mg

Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser während einer Mahlzeit.

Dauer der Behandlung

• Die Wirkung von Milnacipran tritt erst nach 1 bis 3 Wochen ein.
• Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, im Allgemeinen 6 Monate, behandelt werden, um Symptomfreiheit zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Micro Labs vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Micro Labs abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert. Beim Absetzen der Behandlung können Absetzsymptome auftreten; es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Die meisten Absetzsymptome sind mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die bei der Behandlung mit Milnacipran beobachteten Nebenwirkungen treten zumeist in der ersten Woche oder in den ersten beiden Behandlungswochen auf.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

• wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, geschwollene Lippen und / oder Zunge oder keuchende Atmung und/oder Kurzatmigkeit auftreten, brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Sie Schwäche oder plötzliche Taubheit im Gesicht, an den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, oder

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Anzeichen von Sprachstörung bemerken (Symptome eines Schlaganfalls).

• wenn Sie Herzprobleme wie Brustschmerzen haben (Gefühl von Enge, Druck oder einschnürender Schmerz).
• wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die mit einem Überschuss an Serotonin im Gehirn in Zusammenhang stehen (Serotonin-Syndrom), wie z. B. hohes Fieber, Übelkeit, Schwitzen, Angstzustände, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags und Unruhe. Dies tritt besonders dann auf, wenn Sie gleichzeitig mit
  bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
• Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
• Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ungewöhnlich häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Hodenschmerzen
• Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme
• Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes sexuelles Verlangen, anormale Träume, Suizidgedanken
• Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, Ohnmachtsanfälle
• verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)
• Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Pfeifen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Herzprobleme, wie Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, unregelmäßiger Herzschlag (Extrasystolen), Herzinfarkt
• niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), orthostatische Hypotonie
• Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Rachenbeschwerden
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Entzündungen von Magen (Gastritis) oder Darm (Kolitis), Stomatitis, Bauchbeschwerden, Geschwüre, Hämorrhoiden
• Anomalien in Leberfunktionstests
• Hauterkrankungen (Dermatosen), Nesselausschlag (Urtikaria) Entzündungen der Haut (Dermatitis)
• Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit.
• Erkrankungen der Harnwege, wie Schwierigkeiten beim Harnlassen, Harnverhalt, Inkontinenz, möglicherweise Rotfärbung des Urins
• bei einigen Patientinnen kann es zu starken unregelmäßigen Regelblutungen kommen bzw. kann die Regelblutung ganz ausbleiben,

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• Prostataerkrankungen
• ungewöhnliche Empfindungen, Fieber, Schüttelfrost, Brustschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• inadäquate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
• psychotische Störungen
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Parkinsonismus (ein medizinischer Begriff, der eine Vielzahl von Symptomen umfassen kann, z.B. vermehrter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelzuckungen, Muskelzittern), Krampfanfälle
• Angina Pectoris
• Hepatitis, Leberzellschädigung
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
• Haut und Schleimhautblutungen (Ekchymose)
• Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
• Aggression
• Hepatitis mit Leberzellnekrose (zytolytische Hepatitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten)
• Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)
• Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt
  (postpartale Hämorrhagie), weitere Informationen siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ Einige Beschwerden können auch durch Ihre Depression verursacht sein.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Milnacipran Micro Labs enthält Der Wirkstoff ist Milnacipranhydrochlorid.

Milnacipran Micro Labs 25 mg:

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid entsprechend 21,77 mg Milnacipran.

Milnacipran Micro Labs 50 mg:

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid entsprechend 43,55 mg Milnacipran.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II, III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie Milnacipran Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Hartkapsel

Milnacipran Micro Labs 25 mg

Hartgelatinekapsel der Größe "4" mit Aufdruck „MN“ auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „25“ auf dem rosa,

undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Milnacipran Micro Labs 50 mg

Hartgelatinekapsel der Größe "3", mit Aufdruck "MN" auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und "50" auf dem rostfarbenen, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

PVC/EVOH/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons

Packungen mit 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 112 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20 60528 Frankfurt/Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

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