Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln

Milnacipran Holsten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es dient zur Behandlung von depressiven Zuständen bei Erwachsenen.

Milnacipran Holsten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in Kombination mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Iproniazid) (siehe Abschnitt

„Einnahme von Milnacipran Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie stillen.

• wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• •enn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtesRisiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Milnacipran Holsten sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Milnacipran Holsten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Arzneimittel wie Milnacipran Holsten (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Schlafstörungen oder Nervosität auftreten.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahypertrophie) oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• wenn Sie unter Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer Herzerkrankung leiden.
• wenn sie eine Augenerkrankung wie erhöhten Augendruck haben (Engwinkelglaukom).
• wenn Sie epileptische Anfälle haben oder hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Milnacipran Holsten einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“)Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Milnacipran Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie Milnacipran mit anderen Medikamenten einnehmen dürfen. Sprechen Sie immer vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden, auch wenn Sie diese ohne Rezept gekauft haben bzw. auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.

• Irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid (zur Behandlung von Depressionen) dürfen nicht mit Milnacipran eingenommen werden. Nach Beendigung der Einnahme eines MAO-Hemmers müssen Sie zumindest 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Milnacipran beginnen können. Nach Beendigung der Einnahme von Milnacipran müssen Sie zumindest 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können.
• Serotonin-Syndrom

Wenn Milnacipran in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom entstehen. Informationen über die Symptome des möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms finden Sie im Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Dieses Syndrom kann dadurch verursacht werden, wenn Milnacipran in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, wie zum Beispiel:

• Irreversible MAO-Hemmer wie zum Beispiel Iproniazid
• Medikamente, die Moclobemid enthalten, einen selektiven MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen,

• Medikamente, die Linezolid enthalten, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen,
• Opioide, die Tramadol, Pethidin oder Buprenorphin enthalten (gegen starke Schmerzen),
• pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, zur Behandlung einer leichten Depression,
• Produkte, die Methylenblau enthalten,
• andere Antidepressiva,
• Orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Thrombozytenfunktion haben, z. B. NSAR und Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel, die das Risiko von Blutungen erhöhen.

Außer wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herz-Kreislauf beeinflussen (Injektionen mit Alpha- und Beta-Sympathomimetika).

Einnahme von Milnacipran Holsten mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten nach Möglichkeit keine alkoholischen Getränke trinken oder alkoholhaltige Arzneimittel einnehmen.

Milnacipran Holsten sollte am besten zu den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird in der Schwangerschaft bzw. wenn Sie in gebärfähigem Alter sind und keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht. Sollten Sie Milnacipran Holsten bis zur Geburt einnehmen, könnte Ihr Neugeborenes sofort oder kurze Zeit nach der Geburt reversible Symptome zeigen, welche im Zusammenhang mit einer Entzugserscheinung oder der Wirkung von Milnacipran stehen. Sollte dies der Fall sein, sollte eine klinische Überwachung durchgeführt werden.

Wenn Sie das Milnacipran Holsten gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Milnacipran Holsten einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen, daher darf es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

KOMMENTIERT [AK1]: Nicht in Referenz-Gebrauchsinformation, aber in der Fachinforma daher möchten wir zur Sicherheit der Patientendiesen Abs beibehalten

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Milnacipran beeinflusst die Fruchtbarkeit von Tieren. Zum Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung, da Schwindel auftreten kann, müssen Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 50 mg morgens und 50 mg abends entsprechend 100 mg Milnacipranhydrochlorid am Tag, am besten zu den Mahlzeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Milnacipran zu stark oder zu schwach ist.

Art derAnwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel mit einem Glas Wasser während einer Mahlzeit.

Behandlungsdauer

Im Allgemeinen ist eine Behandlung über mehrere Monate notwendig.

Beenden Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn notwendig, müssen Sie die Behandlung schrittweise nach den Anweisungen

Ihres Arztes beenden (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Holsten abbrechen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Milnacipran Holsten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Holsten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte halten sie sich immer an die Anweisungen ihres Arztes.

Wenn Sie die Einnahme von Milnacipran Holsten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ixel nicht, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Da nach Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten können, wird eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen. Im Allgemeinen sind die Entzugssymptome leicht und selbstlimitierend. Sollten Sie

noch weitere Fragen in Bezug auf die Anwendung dieses Arzneimittels haben, bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vor allem während der ersten Woche oder der ersten beiden Wochen einer Behandlung mit Milnacipran können Nebenwirkungen auftreten.

Sie sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie die folgenden bemerken:

• Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder eine allergische Reaktion zeigen, z.B. Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Keuchen/Kurzatmigkeit, nehmen Sie keine weiteren Kapseln ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Sie plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, bzw. an Armen oder Beinen, insbesondere einseitig, bemerken oder Anzeichen von undeutlicher Sprache (Symptome eines Schlaganfalls).
• wenn Sie Herzprobleme wie Schmerzen in der Brust (Gefühl von Enge, Druck oder Quetschen) bemerken.
• wenn Sie gleichzeitig mehrere der folgenden Symptome bemerken, die mit durch einen Serotonin-Überschuss im Gehirn (Serotonin-Syndrom) hervorgerufen werden, wie z. B. hohes Fieber, Übelkeit, exzessives Schwitzen, Angst, Hitzewallungen, Muskelzuckungen oder Zittern, deutliches Spüren des Herzschlags oder Agitiertheit. Dieses Syndrom kann
  besonders dann auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Agitiertheit, Angst, Essstörungen, Schlafstörungen, suizidales Verhalten
• Migräne, Zittern, Schwindel, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit
• Spüren des Herzschlags (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Juckreiz, Ausschlag, sehr starkes Schwitzen
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Erektions- und Ejakulationsschwierigkeiten, Hodenschmerzen
• Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Fettwerte im Blut, Gewichtsabnahme

• Panikgefühl, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, seltsame Bilder oder Geräusche (Halluzinationen), hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), verringertes Lustgefühl, abnormale Träume, Suizidgedanken
• Gedächtnisstörungen, Gefühl der Ruhelosigkeit (Akathisie), Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksveränderungen, plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
• verschwommenes Sehen, trockene Augen, Augenschmerzen, verringertes Scharfsehen, erweiterte Pupillen (Mydriasis)
• Gefühl von Schwindel oder Drehen (Vertigo), Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Herzprobleme wie zu niedriger Blutdruck oder Erregungsleitungsstörungen
• zu niedriger Blutdruck, schlechte Durchblutung mit Taubheitsgefühl und Blässe von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), orthostatische Hypotonie
• Atemschwierigkeiten, Husten, trockene Nase, Schluckbeschwerden
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Stomatitis, Bauchbeschwerden, Magengeschwüre, Hämorrhoiden
• gestörte Leberfunktionstests
• Hauterkrankungen (Dermatose), allergische Hautreaktionen (Urtikaria) Hautentzündungen (Dermatitis)
• Muskelschmerzen oder Muskelsteifigkeit.
• Erkrankungen der Harnwege, z.B. Miktionsstörungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Möglichkeit von rotgefärbtem Urin
• Bei einigen Frauen kann es zu einer starken Monatsblutung außerhalb des regulären Zyklus kommen bzw. kann die Monatsblutung ganz ausbleiben
• Prostataerkrankungen
• Unbehagen, Fieber, Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• inadäquate Sekretion eines Hormons, das die Urinmenge steuert (antidiuretisches Hormon)
• psychotische Störungen
• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Parkinsonismus (ein medizinischer Begriff, der eine Vielzahl von Symptomen umfassen kann, wie vermehrter Speichelfluss, Steifheit des Bewegungsapparates, reduzierte oder gestörte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, Muskelzuckungen, Muskelzittern)
• Angina Pectoris
• Hepatitis, Verletzung der Leberzellen
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivitätsreaktionen)

Von folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet, aber ihre Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie)
• Haut und Schleimhautblutungen
• Krampfanfälle, besonders bei Patienten mit bekannter Epilepsie
• Aggression
• Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere generalisierte Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut und den Schleimhäuten)
• Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft in Abschnitt 2

Manche Beschwerden können auch durch Ihre Krankheit verursacht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verw. bis" bzw. "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Milnacipran Holsten enthält

Der Wirkstoff ist Milnacipranhydrochlorid.

Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln

Eine Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 21,77 mg Milnacipran).

Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln

Eine Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carmellose-Calcium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

H2O (E172)

Wie Milnacipran Holsten aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Milnacipran Holsten 25 mg Hartkapseln

Karamelfarbene opake Hartkapsel mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

Milnacipran Holsten 50 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit rotem Kapselunterteil und opak-karamellfarbenem Kapseloberteil mit weißem bis nahezu weißem Pulver.

Al//PVC/PVDC Blisterpackungen

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irland

Mitvertrieb:

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft 67150 Erstein

Frankreich

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021