Metoprolol Carinopharm 1 mg/ml Injektionslösung

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml ist ein Betarezeptorenblocker und wird angewendet:

• Bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen).
• Zur Akutbehandlung des Herzinfarktes.

Die parenterale Applikation ist nur für Notfälle und Klinikbehandlung vorgesehen.

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber Metoprololtartrat oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
• bei Schock
• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)
• bei Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome)
• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
• bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)
• bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)
• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)
• bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• bei gleichzeitiger Gabe bestimmter MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen), ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit)
• bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betarezeptorenblockern

Die intravenöse Applikation von METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie die intravenöse Gabe der oben genannten Calciumantagonisten und Antiarrhythmika unter Therapie mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml ist erforderlich bei:

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
• zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
• längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
• Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3 „Wie ist METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml anzuwenden?“)

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des Infarktpatienten gegeben werden.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Betarezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Das Risiko für Ereignisse im Bereich der Herzkranzgefäße, einschließlich eines plötzlichen Herztodes, kann nach Absetzen des Betablockers erhöht sein.

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml wird durch Ihren Arzt angewendet.

Dosierung

Die parenterale Applikation ist nur für Notfälle und Klinikbehandlung vorgesehen. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung individuell eingestellt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, häufig auch zu Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich treten depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität und Muskelkrämpfe auf. Es wird selten über Nervosität oder Ängstlichkeit berichtet. Sehr selten werden Verwirrtheit, Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen) oder Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten beobachtet.

Häufig kann es vorübergehend zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall kommen. Gelegentlich ist mit Erbrechen, selten mit Mundtrockenheit zu rechnen.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie entzündliche Hautveränderungen und übermäßiges Schwitzen auftreten. Selten kann es zu Haarausfall und sehr selten zu Hautausschlägen bei Lichteinwirkung kommen. Sehr selten wurde über eine Verschlimmerung einer Schuppenflechte berichtet.

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und selten auch zu Muskelschwäche kommen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – bis zur Gangrän wurde sehr selten beobachtet.

Die Behandlung mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml kann häufig zu verstärktem Blutdruckabfall, sehr selten mit anfallsartiger, kurz dauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), führen. Häufig kommt es auch zu Herzklopfen (Palpitationen), starker Verminderung der Herzfrequenz, zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) und Kältegefühl in den Gliedmaßen. Gelegentlich treten Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und Herzschmerzen auf. Gelegentlich kann während eines Herzanfalls ein schwerwiegender Blutdruckabfall auftreten (kardiogener Schock). Selten kann METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml zu Leitungsstörungen im Herzmuskel oder Herzarrhythmien führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei Asthma bronchiale) zu Atemnot und gelegentlich zu einer Verengung der Atemwege kommen. Selten wurde ein allergischer Schnupfen beobachtet.

Selten wurden Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen und gereizte Augen beobachtet. Sehr selten kann es zu Geschmacksstörungen, Hörstörungen oder Ohrensausen kommen.

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - können verschleiert werden.

Selten wurden Libido- und Potenzstörungen sowie eine bindegewebige Verhärtung des Penis (Peyronie-Krankheit) beobachtet.

Unter der Therapie mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Bei Langzeittherapie mit METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml wurden sehr selten eine Schmerzhaftigkeit und/oder eine Erkrankung der Gelenke (Arthralgie/Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Selten kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (SGOT, SGPT) im Blut oder sehr selten zum Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.

Des Weiteren wurde gelegentlich eine Gewichtszunahme beobachtet.

Sehr selten ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) beschrieben worden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verdünnte Lösungen sollten binnen 24 Stunden verwendet und unter 25°C aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten verdünnte Lösungen sofort verwendet werden. Wenn diese nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung der verdünnten Lösungen verantwortlich. Diese sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C erfolgen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung oder Trübung der Lösung bemerken.

Was METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.
  Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Metoprololtartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.

Wie METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas.

METOPROLOL Carinopharm 1 mg/ml ist in Packungen à 5 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstr. 18

D-31008 Elze

Deutschland

Tel.: 0049 (0) 180 2 1234-01*

Fax: 0049 (0) 180 2 1234-02*

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöstpreise: 0,42 € pro Minute E-Mail: info@carinopharm.de

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

D-31028 Gronau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.