Methyldopa STADA 250mg Filmtablette

Methyldopa STADA® darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden,
• wenn Sie an einer akuten (z.B. Hepatitis) oder chronischen (z.B. Leberzirrhose) Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie eine Coombs-positive hämolytische Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, weil infolge Antikörperbildung verstärkt rote Blutkörperchen abgebaut werden) haben,
• wenn Sie an bestehender und/oder anamnestisch (aus der Vorgeschichte) bekannter Depression leiden bzw. gelitten haben,
• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methyldopa STADA® einnehmen:

Wenn Sie bereits früher an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist Vorsicht geboten, und Sie sollten Ihre Leberfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.

Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion deutlich vermindert ist, kann die Wirksamkeit von Methyldopa STADA® gesteigert und verlängert sein. In diesem Fall ist der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig zu kontrollieren.

Vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert.

Wenn Sie Methyldopa STADA® plötzlich absetzen, kann es zu einer überschießenden Reaktion mit krisenhaftem Blutdruckanstieg (Rebound- Phänomen) kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

Ältere Menschen

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten. Bei älteren Patienten kann es eher zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

Anwendung von Methyldopa STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methyldopa STADA® beeinflusst werden:

• Gleichzeitige Einnahme zentral dämpfender Arzneimittel oder
  Alkoholgenuss kann zu einer verstärkten zentral dämpfenden Wirkung (z.B. Müdigkeit) führen.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium (bei bestimmten psychischen Erkrankungen) oder Haloperidol (Mittel zur Dämpfung von Erregung und Aggressivität) wird die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa STADA® und MAO-Hemmern (bestimmten Antidepressiva) kann es zu Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Halluzinationen kommen.
• Gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten
  (Mitteln gegen epileptische Krämpfe), Sympathomimetika (z.B. bestimmten kreislaufanregenden Mitteln, Asthmamitteln, Wehenhemmern) oder Eisenpräparaten kann zu einer abgeschwächten blutdrucksenkenden Wirkung von Methyldopa STADA® führen.
• Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Deshalb sind Patienten, die mit Methyldopa STADA® behandelt werden, bei einer Narkose besonders sorgfältig zu überwachen. Der Narkosearzt sollte möglichst frühzeitig über die Behandlung mit Methyldopa STADA® informiert werden.
• Die gleichzeitige Gabe von Betablockern (Mitteln, die die Neurotransmitter Noradrenalin und Adrenalin an den Betarezeptoren kompetitiv hemmen) und Methyldopa kann in seltenen Fällen zu paradoxen hypertensiven Reaktionen führen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am Zentralnervensystem, als auch die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Starre, Zittern) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.
• Die Kombination von Methyldopa STADA® mit anderen Antihypertonika (blutdrucksenkenden Mitteln), Diuretika (harnausscheidungsfördernden Arzneimitteln), negativ inotrop wirkenden Antiarrhythmika (die Herzkraft schwächenden Arzneimitteln gegen Störungen der Herzschlagfolge) und Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternden Arzneimitteln) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.
• Methyldopa kann die hypoglykämische (blutzuckerspiegelsenkende) Wirkung von Tolbutamid verstärken.
• Methyldopa kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit) auf die Prothrombinzeit erhöhen.
• Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.

Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel, wie nichtsteroidale Antirheumatika, insbesondere Indometacin, wird die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa abgeschwächt.

Einnahme von Methyldopa STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Methyldopa STADA® dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl aus grundsätzlichen Überlegungen Arzneimittel vor allem im ersten Drittel der Schwangerschaft nur äußerst vorsichtig eingesetzt werden sollen, wird Methyldopa allgemein als Mittel der Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Perinatalphase und Fehlgeburten vermindert werden kann und es keine Hinweise auf Schädigung der Kinder gibt.

Stillzeit

Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist. Trotzdem sollen mit Methyldopa STADA® behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter ärztlicher Kontrolle stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit Methyldopa STADA® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Methyldopa STADA® enthält Lactose und Gelborange-S- Aluminiumsalz

Bitte nehmen Sie Methyldopa STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Einnahme muss in jedem Fall vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festgelegt werden. Die Behandlung soll einschleichend begonnen werden.

Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)

Die Dosierung beträgt 1 – 8 Filmtabletten täglich (entsprechend 250 – 2.000 mg Methyldopa) in mehreren Einzeldosen und zu Beginn der Therapie einschleichend.

Die maximale Dosisangabe von 8 Filmtabletten (2.000 mg) gilt nur in der Schwangerschaft.

Nicht-organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln

Tägliche Anfangsdosis: 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Methyldopa).

Die Dosierung kann innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 – 3 Filmtabletten (entsprechend 500 – 750 mg Methyldopa).

Sie sollten die Tagesdosis, sofern sie mehr als 1 Filmtablette beträgt, auf mehrere Einzelgaben verteilen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die blutdrucksenkende Wirkung des Methyldopa kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion lang anhalten, daher kann hier eine geringere Erhaltungsdosis von Methyldopa STADA® ausreichen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Methyldopa STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock auftreten.

Symptome einer Überdosierung

Es können folgende Zeichen einer Überdosierung auftreten:

Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), Koma.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die lebenswichtigen Funktionen überwacht und ggf. korrigiert werden.

Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung

– wie Magenspülung und Steigerung der Harnausscheidung – im Vordergrund. Methyldopa ist hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.

Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Methyldopa STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Methyldopa STADA® abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Methyldopa STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vertigo (Schwindelgefühl),
• Fieber,

• Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen),
• Sedierung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Abgeschlagenheit,
• Schwäche,
• Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie),
• Flüssigkeitsansammlung in den Beinen (Ödeme),
• Herzschlagstörungen durch Überempfindlichkeit des Karotissinus,
• Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre),
• Schlafstörungen,
• Sensibilitätsstörungen (Parästhesie),
• Durchfall,
• Mundtrockenheit,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Verstopfung,
• Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge,
• Anstieg der Leberenzyme,
• Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch gesteigerten Abbau),
• Depressive Verstimmungen und Halluzinationen,
• leichte psychische Störungen,
• dunkle Verfärbung des Harns,
• Potenzstörungen, Verminderung der Libido, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen),
• Galaktorrhö (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brustdrüsen),
• Trockenheit der Nasenschleimhaut,
• verstopfte Nase,
• Arthralgie (Gelenkschmerz),
• Myalgie (Muskelschmerz),
• Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z.B. Exantheme),
• positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche rote Blutkörperchen),
• erhöhte Azotämie (pathologische Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut bzw. Serum).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lupus erythematodes-Syndrom (bestimmte Haut- und Gelenkreaktionen, Schmetterlingsflechte) mit Fieber und Schüttelfrost,
• allergische Reaktionen,
• Autoimmunreaktionen,

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis),
• Herzinsuffizienz,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Lebererkrankungen unterschiedlicher Art (toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis),
• Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut),
• Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen),
• Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen),
• Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose),
• Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale Blasenbildung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verstärkung von Angina pectoris-Zeichen,
• Dickdarmentzündung (Colitis),
• Interstitielle Pneumonitis (Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc.

Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung meist wieder zurück.

Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen. Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im Allgemeinen auch ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.

In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1 – 3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.

Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Nach 6- bis 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10 – 20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und

Nasenschleimhaut, Magen-Darm-Störungen (z.B. Diarrhö), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.

Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft) und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn derartige Begleiterscheinungen auftreten, muss Methyldopa STADA® abgesetzt werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Methyldopa STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Methyldopa.

1 Filmtablette enthält 250 mg Methyldopa als Methyldopa 1,5 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Montanglycolwachs, Polyacrylat- Dispersion 30%, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Simeticon-(E,E)- Hexa-2,4-diensäure-Methylcellulose-Wasser (30:0,1:2,5:67,4), Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie Methyldopa STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Orange, runde, bikonvex Filmtablette.

Methyldopa STADA® ist in Packungen mit 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.