Wie alle Arzneimittel kann Presinol 125 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Organismus im Allgemeinen:
Häufig: Vertigo (Schwindelgefühl), Fieber
Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche
Selten: Lupus-erythematodes-Syndromen (bestimmte Haut- und Gelenk- reaktionen, Schmetterlingsflechte) mit Fieber und Schüttelfrost, allergische Reaktionen und Autoimmunreaktionen.
Herz- und Kreislauf-System:
Häufig: Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen)
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Flüssigkeits- ansammlung in den Beinen (Ödeme), Herzschlagstörungen durch Überempfindlichkeit des Karotissinus
Selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis) , Herzinsuffizienz
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Häufig: Sedierung
Gelegentlich: Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre), Schlafstörungen, Sensibilitäts-
störungen (Parästhesie)
Magen-Darm-System:
Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Sehr selten: Dickdarmentzündung (Colitis)
Leber, Gallenwege:
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme
Selten: Lebererkrankungen unterschiedlicher Art (toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis)
Blut- und lymphatisches System:
Gelegentlich: Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch gesteigerten Abbau)
Selten: Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)
Psychiatrische Symptome:
Gelegentlich: Depressive Verstimmungen und Halluzinationen, leichte psychische Störungen
Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Dunkle Verfärbung des Harns
Endokrines System:
Gelegentlich: Potenzstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen), Galaktorrhoe (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brustdrüsen)
Atmungsorgane:
Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenkongestion
Selten: Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)
Sehr selten: Interstitielle Pneumonitis (Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc.
Muskeln, Knochen und Gelenke:
Gelegentlich: Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)
Haut:
Gelegentlich: Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z. B. Exantheme)
Selten: Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale Blasenbildung)
Anomalien bei Labortestbefunden:
Gelegentlich: positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche rote Blutkörperchen), erhöhte Azotämie (pathologische Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut bzw. Serum).
Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung meist wieder zurück.
Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen.
Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.
In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.
Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.
Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.
Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut, Magen-Darm-Störungen (z. B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.
Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft) und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn derartige Begleiterscheinungen auftreten, muss Presinol 125 abgesetzt werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeits- reaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.
Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert werden.
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
