Metalyse 8 000 U (40 mg) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,

• wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen Tenecteplase, gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten. Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereitstehen;
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • Schlaganfall, verursacht durch Blutungen im Gehirn (hämorrhagischer Schlaganfall), oder Schlaganfall unbekannter Ursache
  • Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten, der durch ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie verursacht wurde (ischämischer Schlaganfall)
  • sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck

• • Kopfverletzung
  • schwere Lebererkrankung
  • Magengeschwür oder Darmgeschwüre
  • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
  • krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)
  • bestimmte Tumoren
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endokarditis)
  • Demenz
• wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. von Kumarin abgeleitete Substanzen wie Warfarin (Antikoagulanzien);
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden;
• wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation, unterziehen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein

• wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen Tenecteplase, gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) hatten;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
• wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit Herzrhythmusstörung (z. B. Vorhofflimmern) leiden;
• wenn Sie vor Kurzem eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind;
• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen;
• wenn Sie für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage);
• wenn Sie schon früher einmal Metalyse erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Metalyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Metalyse enthält Polysorbat 20

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg bzw. 4,0 mg Polysorbat 20 pro 40-mg- bzw. 50-mg-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden

Schemas:

Körpergewicht (kg)	unter 60	60 bis 70	70 bis 80	80 bis 90	über 90
Metalyse (U)	6 000	7 000	8 000	9 000	10 000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Dosis verabreichen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
• Nasenbluten
• Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
• Blutergüsse
• gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusionsarrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können. Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
• Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutung)
• Blutungen in das Gehirn (Hirnblutung); als Folge zerebraler oder anderer schwerwiegender Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
• Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Lungenblutung (pulmonale Blutung)
• Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)
• Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämopericardium)
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• unregelmäßiger Herzschlag
• Brustschmerzen (Angina pectoris)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie)
• Herzinfarkt
• Herzinsuffizienz
• Schock aufgrund von Herzinsuffizienz
• Herzbeutelentzündung
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzstillstand
• Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)
• Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose)
• Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herzbeuteltamponade)
• Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metalyse enthält

− Der Wirkstoff ist: Tenecteplase.

Jede Durchstechflasche enthält 8 000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1 000 U Tenecteplase.

oder

• Jede Durchstechflasche enthält 10 000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1 000 U Tenecteplase.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % (E 338) und Polysorbat 20 (E 432).
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
• Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.

Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält:

• eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine gebrauchsfertige Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel und einen Durchstechflaschen-Adapter.

oder

eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine gebrauchsfertige Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel und einen Durchstechflaschen-Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach/Riss

Deutschland

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Frankreich

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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