Metalyse 6.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

METALYSE ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:

• 1 Durchstechflasche mit 10.000 U METALYSE Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen.

METALYSE gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.

METALYSE wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.

Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE nicht verordnen und verabreichen,

• wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit) gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von METALYSE hatten. Wird die Behandlung mit METALYSE dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereit stehen;
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht, einschließlich:
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
  • Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)
  • sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck

• • Kopfverletzung
  • schwere Lebererkrankung
  • Magengeschwür (peptisches Geschwür)
  • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
  • krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)
  • bestimmte Tumoren
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen (Endocarditis)
• wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B. Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden
• wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;
• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden (Herzdruckmassage).

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von METALYSE besonders vorsichtig sein,

• wenn Sie zuvor allergische Reaktionen ? und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) - gegen den Wirkstoff Tenecteplase, Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von METALYSE hatten (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen);
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);
• wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);
• wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden;
• wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;
• wenn Sie älter als 75 Jahre sind;
• wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.

Bei Anwendung von METALYSE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor METALYSE bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt berechnet die Dosis von METALYSE entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:

Körpergewicht (kg)	unter 60	60 bis 70	70 bis 80	80 bis 90	über 90
Metalyse (U)	6.000	7.000	8.000	9.000	10.000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu METALYSE sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

METALYSE wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen METALYSE so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.

Eine wiederholte Gabe wird nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann METALYSE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen METALYSE verabreicht wurde, festgestellt:

sehr häufig:

• Blutungen

häufig:

• Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle
• Nasenbluten
• Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)
• Blutergüsse
• gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

gelegentlich:

• unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können
• Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)
• Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten
• Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

selten:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutungen)
• Überempfindlichkeitensreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen im Bereich des Rachens
• Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)

nicht bekannt:

• Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)
• Übelkeit
• Erbrechen
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:

sehr häufig:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• unregelmäßiger Herzschlag
• Brustschmerzen (Angina pectoris)

häufig:

• erneuter Herzinfarkt (erneute Ischämie)
• Herzinsuffizienz
• Schock aufgrund von Herzinsuffizienz
• Herzbeutelentzündung
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

gelegentlich:

• Herzstillstand
• Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)
• Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
• Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade)
• Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

selten:

• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem METALYSE aufgelöst wurde, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die zubereitete Lösung für Injektionszwecke normalerweise sofort anwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Was METALYSE enthält

• Der Wirkstoff ist Tenecteplase. Eine Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Tenecteplase. Eine Fertigspritze enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

• Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Phosphorsäure und Polysorbat 20.
• Das Lösungsmittel für METALYSE ist Wasser für Injektionszwecke.
• Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.

Wie METALYSE aussieht und Inhalt der Packung

Die Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, einen Transfer-Adapter und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach/Riss

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39158888

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

E???da

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

T??: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:{MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.euverfügbar.