Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten

Mercaptopurin Holsten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen, da dies tödlich sein kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen, wenn:

• Sie vor kurzem eine Impfung (einen Impfstoff) oder eine Immunisierung erhalten haben oder eine solche bevorsteht.
• Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen, dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. mit Grippe-Impfstoff, Masern-Impfstoff, BCG-Impfstoff, usw.) erhalten, solange von Ihrem Arzt nicht entschieden wurde, dass dies sicher ist. Einige Impfstoffe können nämlich bei Ihnen eine Infektion verursachen, wenn Sie sie während der Einnahme von Mercaptopurin Holsten anwenden.

• Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper zu wenig von einem Enzym namens TPMT (Thiopurinmethyltransferase) bildet, da Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen muss.
• Sie eine Allergie gegen ein Arzneimittel namens Azathioprin haben (ebenfalls zur Behandlung von Krebs).
• Sie Probleme mit der Niere oder Leber haben, da Ihr Arzt überprüfen muss, ob diese Organe richtig funktionieren.
• Sie eine genetisch bedingte Erkrankung haben, die Lesch-Nyhan-Syndrom genannt wird.
• Sie planen, Kinder zu bekommen. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen. Mercaptopurin Holsten kann Ihre Spermien oder Eizellen schädigen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Mercaptopurin Holsten erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
• Lymphoproliferative Erkrankungen

• Die Behandlung mit Mercaptopurin Holsten erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Mercaptopurin Holsten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Blutuntersuchungen

Die Behandlung mit Mercaptopurin Holsten kann sich auf Ihr Knochenmark auswirken. Das heißt, dass Sie eine verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und (seltener) roten Blutkörperchen im Blut haben können. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie am Anfang Ihrer Behandlung (Induktion) stehen, und mindestens wöchentlich im weiteren Verlauf der Behandlung (Erhaltung). Dies ist notwendig, um die Spiegel dieser Zellen in Ihrem Blut zu überwachen. Wenn Sie die Behandlung früh genug beenden, kehren die Blutzellanzahlen wieder auf den Normalstand zurück.

Leberfunktion

Mercaptopurin Holsten ist giftig für Ihre Leber. Daher wird Ihr Arzt wöchentliche Leberfunktionstests durchführen, während Sie Mercaptopurin Holsten Tabletten einnehmen. Wenn Sie bereits eine bestehende Lebererkrankung haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die sich auf Ihre Leber auswirken können, wird Ihr Arzt häufigere Tests durchführen. Wenn Sie bemerken, dass sich das Weiße in Ihren Augen oder Ihre Haut gelb färben (Gelbsucht), informieren Sie sofort Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, Ihre Behandlung umgehend zu beenden.

Vitamin-B3-Mangel (Pellagra)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, einen lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) oder eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Ihres

Denkvermögens und Ihrer Denkfähigkeit (Demenz) haben, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel hinweisen können. Ihr Arzt wird Ihnen Vitaminpräparate (Niacin/Nicotinamid) verschreiben, um Ihren Zustand zu verbessern.

Infektionen

Wenn Sie mit Mercaptopurin Holsten behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

NUDT15-Mutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Mercaptopurin Holsten im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Sonnen- und UV-Licht

Während der Behandlung mit Mercaptopurin Holsten sind Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht und UV-Licht. Sie müssen sicherstellen, die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht zu begrenzen, schützende Kleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurde manchmal niedriger Blutzuckerspiegel (stärkeres Schwitzen als üblich, Übelkeit, Schwindel, Verwirrung usw.) beobachtet, vor allem bei Kindern unter sechs Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn dies der Fall ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Mercaptopurin Holsten Tabletten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Mercaptopurin Holsten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Mercaptopurin Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Ribavirin (zur Behandlung von Virenerkrankungen).
• Sonstige zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapie - zur Behandlung von Krebs).
• Allopurinol, Thiopurinol, Oxipurinol und Febuxostat (vor allem zur Behandlung von Gicht).
• Olsalazin oder Mesalazin (verwendet zur Behandlung von Morbus Crohn und eines Darmproblems namens Colitis ulcerosa).
• Sulfasalazin (verwendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa).
• Methotrexat (rheumatoider Arthritis oder Hautkrankheiten (schwerer Psoriasis)).
• Infliximab (zur Behandlung gewisser Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Hautkrankheiten (schwere Psoriasis)).

• Warfarin oder Acenocoumarol (zur Blutverdünnung).
• Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin. Die Blutspiegel von Antiepileptika müssen ggf. überwacht und die Dosen bei Bedarf angepasst werden.

Impfungen während der Einnahme von Mercaptopurin Holsten

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie eine Impfung (Impfstoff) erhalten. Dies liegt daran, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B.Polio, Masern, Mumps, Röteln) zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Mercaptopurin Holsten damit geimpft werden.

Einnahme von Mercaptopurin Holsten zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können Mercaptopurin Holsten mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen, die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie Mercaptopurin Holsten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Verzehr von Milch oder Milchprodukten ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Mercaptopurin Holsten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Mercaptopurin Holsten kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen. Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Mercaptopurin Holsten einnehmen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten den Umgang mit Mercaptopurin Holsten vermeiden.

Mercaptopurin Holsten sollte nicht von Frauen gehandhabt werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Während der Einnahme von Mercaptopurin Holsten dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Die Einnahme von Mercaptopurin Holsten während der Schwangerschaft kann zu starkem, übermäßigem Juckreiz ohne Hautausschlag führen. Möglicherweise treten gleichzeitig Übelkeit und Appetitlosigkeit auf, was auf eine sogenannte Schwangerschaftscholestase (eine Lebererkrankung während der Schwangerschaft) hindeuten kann. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da diese Erkrankung Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mercaptopurin Holsten hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurden jedoch keine spezifischen Studien durchgeführt, um dies zu bestätigen.

Mercaptopurin Holsten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Mercaptopurin Holsten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mercaptopurin Holsten sollte Ihnen nur von einem Facharzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen des Blutes erfahren ist, verordnet werden.

• Wenn Sie Mercaptopurin Holsten einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Damit soll die Anzahl und die Art der Zellen in Ihrem Blut überprüft und sichergestellt werden, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
• Ihr Arzt wird möglicherweise auch andere Blut- und Urintests anordnen, um zu überwachen, wie Ihre Nieren arbeiten, und um den Harnsäurespiegel zu messen. Harnsäure ist eine natürliche, von Ihrem Körper hergestellte Substanz, und der Harnsäurespiegel kann während der Einnahme von Mercaptopurin Holsten ansteigen. Ein hoher Harnsäurespiegel kann Ihre Nieren schädigen. Ihr Arzt muss möglicherweise manchmal Ihre Dosis von Mercaptopurin Holsten infolge dieser Tests ändern.
• Ihr Arzt berechnet und passt Ihre Dosis basierend auf Ihrem Gewicht oder Ihrer Körperoberfläche und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen an, wenn Sie andere Chemotherapeutika einnehmen, sowie auf Ihrer Nieren- und Leberfunktion.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel zur richtigen Zeit einnehmen. Auf dem Packungsetikett steht, wie viele Tabletten und wie oft sie einzunehmen sind. Steht dies nicht auf dem Etikett oder sind Sie sich nicht sicher, fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder beträgt 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (oder 50 - 75 mg pro m2 Ihrer Körperoberfläche pro Tag). Ihr Arzt berechnet und passt Ihre Dosis anhand Ihres Körpergewichts, Ihrer Körperoberfläche, den Ergebnissen Ihrer Bluttests, ob Sie andere Chemotherapeutika erhalten und Ihren Nieren- und Leberwerten an.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Tabletten sollten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Personen, die zerbrochene Tabletten handhaben, müssen sich danach sofort die Hände waschen.

Mercaptopurin Holsten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Mercaptopurin Holsten mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie Mercaptopurin Holsten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.

Es ist wichtig, dass Sie Mercaptopurin Holsten abends einnehmen, damit es besser wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge Mercaptopurin Holsten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Mercaptopurin Holsten Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders aus Versehen Ihre Tabletten genommen hat, fragen Sie Ihren Arzt unverzüglich um Rat oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Mercaptopurin Holsten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

• Allergische Reaktion, mögliche Anzeichen sind: o Hautausschläge
  o Fieber
  o Gelenkschmerzen
  o Schwellung des Gesichts
  o Hautknötchen (Erythema nodosum) (die Häufigkeit ist nicht bekannt)
• Alle Anzeichen von Fieber oder Infektion (Schmerzen in Hals oder Mund oder Probleme mit den Harnwegen).
• Unerwartete Blutergüsse oder Blutungen, da dies bedeuten könnte, dass zu wenig Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden.
• Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (auch ohne Fieber) und Bauchschmerzen haben oder sich erbrechen müssen, da dies auf eine entzündete Bauchspeicheldrüse hinweisen könnte.
• Eine Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut (Gelbsucht).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, die bei diesem Arzneimittel vorkommen können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen und Blutplättchen (zeigt sich in Bluttests)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

• Übelkeit oder Erbrechen
• Leberschädigung – kann sich bei Bluttests bemerkbar machen
• eine Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), die Sie müde, schwach oder kurzatmig machen kann
• Appetitlosigkeit
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Hautausschlag
• Fieber
• bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)
• Infektionen durch Bakterien und Viren, Infektionen in Verbindung mit Neutropenie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Haarausfall
• Mundgeschwüre
• bei Männern: vorübergehend verminderte Spermienzahl
• allergische Reaktion, die zu Gesichtsschwellung führt
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Patienten mit Leukämie (Blutkrebs)

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

eine andere Art von Leukämie als die behandelte

• Darmgeschwüre; Symptome können Bauchschmerzen und Blutungen umfassen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• eine seltene Krebsform (hepatosplenales T-Zell-Lymphom) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (siehe Abschnitt 2.)
• Sonnenlichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen
• Absinken der Blutzuckerwerte
• Brennen oder Kribbeln im Mund oder an den Lippen (Schleimhautentzündung, Stomatitis)
• Rissige oder geschwollene Lippen (Cheilitis)
• Vitamin-B3-Mangel (Pellagra) in Verbindung mit einem lokalisierten, pigmentierten Hautausschlag, Durchfall oder einer Verschlechterung des Gedächtnisses, des Denkvermögens oder anderer Denkfähigkeiten.
• Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Niedrige Blutzuckerspiegel (stärkeres Schwitzen als üblich, Übelkeit, Schwindel, Verwirrung usw.) wurden bei einigen Kinder beschrieben, die Mercaptopurin Holsten erhielten; die meisten Kinder waren jedoch jünger als sechs Jahre und hatten ein niedriges Körpergewicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, am besten in einem verschlossenen Schrank. Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungenutzter Inhalt oder Abfallmaterial sollten in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Mercaptopurin Holsten enthält

Der Wirkstoff ist Mercaptopurin-Monohydrat. Eine Tablette enthält 50 mg Mercaptopurin- Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Maisstärke, Maltodextrin, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Mercaptopurin Holsten aussieht und Inhalt der Packung

Mercaptopurin Holsten 50 mg Tabletten sind runde, gelbliche Tabletten mit 6 mm Durchmesser. Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Mercaptopurin Holsten sind in Braunglasflaschen mit einem kindergesicherten Polypropylen- Schraubverschluss mit Silicagel verpackt.

Die Packungsgröße:

1. Tabletten/Packung
2. Tabletten/Packung

50 (2x25) Tabletten/Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholi

Noain

31110 Navarra

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien Mercaptopurina Qualix 50 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.