MenQuadfi Injektionslösung

MenQuadfi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind oder bereits eine allergische Reaktion auf diesen Impfstoff bei Ihnen oder Ihrem Kind aufgetreten ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind MenQuadfi erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit MenQuadfi mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind

• eine Infektion mit hoher Temperatur (über 38 °C) haben. Wenn dies zutrifft, wird die Impfung durchgeführt, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist. Es besteht keine Notwendigkeit, die Impfung bei einer leichten Infektion wie einer Erkältung hinauszuzögern. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell blaue Flecken bekommen.
• jemals durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Stürzen, können (meist bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Injektion auftreten.
• ein schwaches Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer anderen Krankheit

oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen), da Sie oder Ihr Kind möglicherweise nicht in vollem Umfang von MenQuadfi profitieren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob sie zutreffen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit MenQuadfi geimpft werden.

Wie jeder Impfstoff schützt auch MenQuadfi möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.

Anwendung von MenQuadfi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel zu erhalten.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B.:

• hoch dosierte Kortikosteroide,
• Chemotherapie.

MenQuadfi kann zur gleichen Zeit wie andere Impfstoffe an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei Säuglingen kann MenQuadfi zusammen mit kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-(DTaP-)Impfstoff – inaktiviertem Poliovirus (IPV) – Hepatitis B (HepB) – Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Impfstoff (DTaP-IPV-HepB-Hib), Rotavirus-Impfstoff und mit 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) verabreicht werden.

Bei Kleinkindern im Alter von 12–23 Monaten kann MenQuadfi zusammen mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR) und Varizellen-Impfstoff (V), DTaP- Impfstoffe (einschließlich Kombinations-DTaP-Impfstoffe mit IPV, HepB und Hib, wie DTaP-IPV- HepB-Hib-Impfstoff), PCV10 und PCV13.

Bei Personen ab 12 Monaten gab es keine Auswirkungen auf die Immunantwort auf MenQuadfi bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Meningokokken-Serogruppe-B-Impfstoff.

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10–17 Jahren kann MenQuadfi zusammen mit Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) oder Tdap und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Tdap-IPV), 4-valentem humanem Papillomavirus-Impfstoff (4vHPV) oder 9-valentem HPV-Impfstoff (9vHPV) verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie MenQuadfi erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MenQuadfi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder Ihnen schwindelig ist.

MenQuadfi enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

MenQuadfi wird von einem Arzt, einem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal als 0,5-ml- Injektion in den Muskel verabreicht. Der Impfstoff wird im Oberarm oder im Oberschenkel verabreicht, je nach Alter und Muskelmasse der geimpften Person.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Symptome nach der Impfung haben:

• juckender Hautausschlag,
• Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit,
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr anderes medizinisches Fachpersonal oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Nebenwirkungen bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz
• Muskelschmerz
• Kopfschmerzen
• allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Juckreiz, Wärmegefühl, blaue Flecken, Ausschlag an der Injektionsstelle
• Erbrechen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

• vergrößerte Lymphknoten
• Durchfall
• Magenschmerz
• Quaddeln
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Schmerz in den Armen oder Beinen
• Schüttelfrost
• Schmerzen in der Achselgegend
• Verhärtung an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):

plötzliche, schwere allergische Reaktionen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Quaddeln, Schwellung des Gesichts und des Rachens, ein schneller Herzschlag, Schwindelgefühl, Schwäche, Schwitzen und Bewusstlosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktion
• Anfälle (Krampfanfälle) mit oder ohne Fieber
• Entzündung des tiefen Hautgewebes an der Injektionsstelle

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 23 Monaten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Reizbarkeit
• Weinen

• Druckschmerz an der Injektionsstelle
• Benommenheit
• Appetitlosigkeit
• Rötung an der Injektionsstelle
• Fieber
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Erbrechen (tritt bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten seltener auf)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• blaue Flecken
• Durchfall (tritt bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Blutung an der Injektionsstelle
• Verhärtung oder Ausschlag an der Injektionsstelle
• Wärmegefühl an der Injektionsstelle
• Ausschlag
• Juckreiz an der Injektionsstelle (tritt bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf)
• Quaddeln (treten bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf)
• Schlafstörungen (treten bei Säuglingen, die ab einem Alter von 6 Wochen bis 11 Monaten mit der Impfung beginnen, seltener auf)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

• kleine Blutungen unter der Haut
• Hautrötung
• Flush

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):

plötzliche, schwere allergische Reaktionen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Quaddeln, Schwellung des Gesichts und des Rachens, ein schneller Herzschlag, Schwindelgefühl, Schwäche, Schwitzen und Bewusstlosigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktion
• Anfälle (Krampfanfälle) mit oder ohne Fieber
• Entzündung des tiefen Hautgewebes an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MenQuadfi enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Die Wirkstoffe sind:

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Natriumchlorid
  • Natriumacetat (E 262)
  • Wasser für Injektionszwecke

Wie MenQuadfi aussieht und Inhalt der Packung

MenQuadfi ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.

MenQuadfi ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen (0,5 ml) und in Packungen mit 1 Durchstechflasche (0,5 ml) mit einer beigepackten leeren Einmalspritze und 2 Nadeln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville B.F 101

27100 Val de Reuil Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: