MEFAM 300 mg Filmtabletten

- zur Behandlung von Patienten mit hohem Blutdruck (essentielle Hypertonie) und
- zum Schutz der Niere bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Blutdruck, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

MEFAM 300 mg Filmtabletten DARF NICHT eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von MEFAM 300 mg Filmtabletten sind,
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, MEFAM 300 mg Filmtabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten ist erforderlich
Bevor Sie MEFAM 300 mg Filmtabletten einnehmen teilen Sie Ihrem Arzt mit,
- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
- wenn Sie Nierenprobleme haben,
- wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,
- wenn Sie Herzbeschwerden haben,
- wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben (Conn-Syndrom - Überproduktion des Nebennierenrindenhormons Aldosteron).
Wenn Sie MEFAM 300 mg Filmtabletten zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dabei wird vor allem der Kaliumspiegel kontrolliert, da dieser bei schlechter Nierenfunktion erhöht sein kann (siehe ?Bei Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?).
Wenn Sie vor einer Operation stehen oder ein Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Narkosearzt darüber, dass Sie MEFAM 300 mg Filmtabletten einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und MEFAM 300 mg Filmtabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
MEFAM 300 mg Filmtabletten soll bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, MEFAM 300 mg Filmtabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von MEFAM 300 mg Filmtabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und MEFAM 300 mg Filmtabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. MEFAM 300 mg Filmtabletten wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks mit MEFAM 300 mg Filmtabletten können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben.

Wie ist MEFAM 300 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie MEFAM 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Irbesartan-ratiopharm® ist in folgenden Stärken verfügbar: 75 mg, 150 mg und 300 mg.
Art der Anwendung
MEFAM 300 mg Filmtabletten ist zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit, bevorzugt morgens, ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bluthochdruck
Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten ½ Tablette (150 mg) einmal täglich.
Ihr Arzt kann Ihnen auch je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks höhere Dosen bis zu 4 Tabletten 1 Tablette (300 mg) einmal täglich verordnen.
Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes
Die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung beträgt 4 Tabletten 1 Tablette (300 mg) einmal täglich.
Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, oder Patienten
über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Dauer der Anwendung
Es ist sehr wichtig, dass Sie MEFAM 300 mg Filmtabletten einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MEFAM 300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von MEFAM 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Aus diesem Grund sollten Sie vor einem Therapieabbruch immer mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzpräparate (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten ist erforderlich?),
• harntreibende Arzneimittel (Diuretika),
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie z. B. auch ACE-Hemmer,
• Lithium (zur Behandlung psychischer Störungen),
• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen wie:

- Ibuprofen und Indometacin (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs])
- Celecoxib, Etoricoxib (COX-2 Hemmer)
- Acetylsalicylsäure (Aspirin) in Dosen von mehr als 3 g pro Tag.
Bei Einnahme von MEFAM 300 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
MEFAM 300 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MEFAM 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige dieser Nebenwirkungen können ernst sein und medizinische Behandlung erfordern.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Einige seltene Beschwerden erfordern sofortige medizinische Behandlung:
Schwere allergische Hautreaktionen (Angioödem)
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn die folgenden schweren allergischen (Haut-) Reaktionen bei Ihnen auftreten:

• Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen/Kehlkopf,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden:
Sehr häufig

• Veränderungen der Blutwerte: erhöhte Kaliumwerte 1)

Häufig

• Schwindel, Müdigkeit,
• Übelkeit/Erbrechen,
• abnormale Veränderungen von Blutwerten:

- erhöhte Kreatinkinase
- verringerte Hämoglobinwerte (Farbstoff der roten Blutkörperchen) 1),

• Schwindel und/oder niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position 1),
• Schmerzen in Gelenken oder Muskeln 1).

Gelegentlich

• schnellerer Herzschlag,
• Hitzegefühl,
• Husten,
• Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen,
• Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit,
• Brustschmerzen.

Nebenwirkungen, die seit Markteinführung von Irbesartan berichtet wurden:
Häufigkeit nicht bekannt:

• Kopfschmerzen,
• Geschmacksstörungen,
• Ohrenklingen (Tinnitus),
• Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln,
• abnormale Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis),
• erhöhte Kaliumwerte im Blut,
• beeinträchtigte Nierenfunktion,
• bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

1) Berichtet bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf dem Umkarton und den Blisterpackungen und der Flasche nach verwendbar bis angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MEFAM 300 mg Filmtabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Jede Tablette enthält 300 mg Irbesartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Hyprollose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Polysorbat 80, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Film: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.
Wie MEFAM 300 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
MEFAM 300 mg Filmtabletten sind weiß, oval mit Bruchkerbe und Filmüberzug.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2009
Versionscode: Z01