Malorkatan 12,5 mg Filmtabletten

Malorkatan wird angewendet

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes

mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit
einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine
krankhaft hohe Eiweißmenge);

• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung

mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes
Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACEHemmer
stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken

Herzkammer. Malorkatan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die
Nierenfunktion weiter verschlechtern.

• Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Bei Einnahme von Malorkatan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Malorkatan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Malorkatan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Malorkatan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

Halten Sie vor Einnahme von Malorkatan Rücksprache mit Ihrem Arzt

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Malorkatan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Malorkatan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Malorkatan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Malorkatan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Malorkatan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Malorkatan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Malorkatan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Malorkatan
Malorkatan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Malorkatan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Malorkatan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Malorkatan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Malorkatan 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Malorkatan 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu
stark oder zu schwach ist.
Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Malorkatan 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Malorkatan 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B.
Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen
Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des
Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette Malorkatan 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Malorkatan 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum
(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis
(Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten
unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei
Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der
Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Malorkatan darf nicht eingenommen werden").
Einnahme
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, Malorkatan täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Malorkatan solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Malorkatan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt
hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck
und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die
nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette
nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Malorkatan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort
Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber
weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung
oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Malorkatan berichtet:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten
Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig
Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Husten
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig

sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff
• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-mation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Malorkatan nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Malorkatan kann nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen angewendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.

Was Malorkatanenthält:
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
Jede Malorkatan 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,44 mg Losartan und 1,06 mg (0,027 mEq) Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-
Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)
Wie Malorkatan aussieht und Inhalt der Packung
Malorkatan 12,5 mg Filmtabletten sind hellblau, oval und haben auf beiden Seiten eine glatte Oberfläche.
Malorkatan 12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 21 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Malorkatan eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken

können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen
gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie
bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren]
oder Heparin).

• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende
Wirkung von Losartan vermindern können.

Pharmazeutischer Unternehmer
Aegis Pharmaceuticals GmbH
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Hersteller
FARMA-APS Produtos Farmacuticos, S.A.
Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Malorkatan 12,5 mg Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011.