LUTREPULSE 3,2 mg

LUTREPULSE® 3,2 mg besteht aus dem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie Hilfsmitteln zur Anwendung.
Das LUTREPULSE® 3,2 mg Pulver enthält Gonadorelinacetat. Gonadorelinacetat ist ein Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.
LUTREPULSE® 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des Hormons Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen (pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden.
Ausbleiben der Regelblutung aufgrund von Funktionsstörungen im Hypothalamus (hypothalamische Amenorrhoe):
Hypothalamische Amenorrhoe ist eine Störung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion) aufgrund eines Gonadorelinmangels im Körper; auch auf den individuellen Bedarf bezogen ein zu niedriger Hormonwert (relativer Gonadorelinmangel), mit oder ohne andere Ursachen [erhöhter Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), übermäßige Ausschüttung männlicher Geschlechtshormone (Hyperandrogenämie)]. Zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion (Lutealfunktion) während der Frühschwangerschaft.
Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen (hypogonadotroper Hypogonadismus):
Bei hypogonadotropem Hypogonadismus handelt es sich um eine Störung der Hoden- oder Eierstockfunktion durch das Fehlen bestimmter Botenstoffe, die Wirkung auf die Keimdrüsen (Gonadotropine) haben, obwohl möglicherweise eine funktionsfähige Hirnanhangdrüse vorhanden ist. Das Ziel ist die Pubertätsentwicklung, die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) oder die Eibläschenreifung und der Eisprung.
Verzögerte Pubertät (Pubertas tarda):
Die stoßweise (pulsatile) Behandlung mit LUTREPULSE® 3,2 mg kann bei verzögerter Pubertätsentwicklung (Pubertas tarda) zur Einleitung der Pubertät angewendet werden.
Nach der Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Entwicklung der Spermienzellen oder der Eierstockfunktion erwünscht ist.

LUTREPULSE® 3,2 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von LUTREPULSE® 3,2 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LUTREPULSE® 3,2 mg ist erforderlich,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion und Nierenfunktion haben. In diesem Fall kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein,
• wenn Sie ein gutartiges Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von LUTREPULSE® 3,2 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von LUTREPULSE® 3,2 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine schädigende (teratogene) Wirkung auf das ungeborene Kind wurde nicht festgestellt. Vielmehr hat Gonadorelin in der Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (Lutealphase) therapeutische Bedeutung (siehe Anwendungsgebiete). Nach Sicherung einer intakten Frühschwangerschaft ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr notwendig, da nun eine andere Zellschicht (Trophoblast) zur Bildung des Hormons Humanes Choriongonadotropin (HCG) fähig ist. Darum sollte die Behandlung mit LUTREPULSE® 3,2 mg zu diesem Zeitpunkt beendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUTREPULSE® 3,2 mg
LUTREPULSE® 3,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit 5 µg (Mikrogramm) bis 20 µg (Mikrogramm) Gonadorelinacetat, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wie ist LUTREPULSE® 3,2 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie LUTREPULSE® 3,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die gebrauchsfertige LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung wird unter die Haut (subkutan) gegeben. Dies erfolgt stoßweise (pulsatil) in 90-minütigen (Frau) oder 120-minütigen (Mann) Intervallen mit einem empfohlenen Dosisbereich von 5 µg (Mikrogramm) bis 20 µg (Mikrogramm) pro Puls. Die Anfangsdosis beträgt 5 µg (Mikrogramm).
Die gebrauchsfertige LUTREPULSE® 3,2 mg Lösung wird mittels des Pods gegeben. Der Inhalt des Pods reicht für eine dreitägige Behandlung. Nach drei Behandlungstagen muss der Pod entsorgt werden. Für die Fortsetzung der Behandlung wird eine neue Lösung hergestellt und der Vorgang mit einem neuen Pod wiederholt.
Lösen Sie das Pulver einer Durchstechflasche LUTREPULSE® 3,2 mg in 3,2 ml des beiliegenden Lösungsmittels. Übertragen Sie 2,0 ml der gebrauchsfertigen Lösung mit einer Spritze in den Pod. Entsorgen Sie die restliche Lösung in der Durchstechflasche.
Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung und Gabe mit dem Pod sowie Hinweise für den Wechsel des Pods nach drei Behandlungstagen sind in dem Fertigarzneimittel LUTREPULSE® 3,2 mg enthalten. Der Pod wird durch den LUTREPULSE® Manager gesteuert, den Ihr Arzt programmiert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LUTREPULSE® 3,2 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge LUTREPULSE® 3,2 mg angewendet haben, als Sie sollten
LUTREPULSE® 3,2 mg ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Vergiftungserscheinungen nach Überdosierung sind nicht bekannt. Da LUTREPULSE® 3,2 mg rasch aus dem Körper ausgeschieden wird, sind keine Maßnahmen bei einer Überdosierung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme/Anwendung von LUTREPULSE® 3,2 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann LUTREPULSE® 3,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist LUTREPULSE® 3,2 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Bei Anwendung mit dem Pod ist die gebrauchsfertige LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung 3 Tage haltbar.
Nach der Anwendung kann der Pod mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LUTREPULSE® 3,2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält D-Mannitol. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (pH 4,0 – 5,0) enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %.
Wie LUTREPULSE® 3,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit:
1 Durchstechflasche mit Pulver
1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel
1 Spritze zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
1 Nadel zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
1  LUTREPULSE® Pod (inkl. Spritze und Nadel zum Befüllen)
Packung mit:
2 Durchstechflaschen mit Pulver
2 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel
2 Spritzen zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
2 Nadeln zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
2 LUTREPULSE® Pods (inkl. Spritzen und Nadeln zum Befüllen)
Packung mit:
3 Durchstechflaschen mit Pulver
3 Durchstechflaschen mit 10 ml Lösungsmittel
3 Spritzen zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
3 Nadeln zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
3 LUTREPULSE® Pods (inkl. Spritzen und Nadeln zum Befüllen)
Packung mit:
5 Durchstechflaschen mit Pulver
5 Durchstechflaschen mit je 10 ml Lösungsmittel
5 Spritzen zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
5 Nadeln zur Herstellung der LUTREPULSE® 3,2 mg-Lösung
5 LUTREPULSE® Pods (inkl. Spritzen und Nadeln zum Befüllen)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
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Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2011 geändert.