Lutrelef 3,2mg

LUTRELEF® 3,2 mg (Gonadorelinacetat) ist ein Freisetzungshormon, das in einem Abschnitt des Zwischenhirns (Hypothalamus) gebildet wird.
LUTRELEF® 3,2 mg wird Ihnen verschrieben, wenn Sie einen Mangel des Hormons Gonadorelin (GnRH) im Körper haben. Ziel der Behandlung ist die Anregung der stoßweisen (pulsatilen) Ausschüttung von Gonadotropin sowohl bei der Frau als auch beim Mann, wodurch die Sexualentwicklung, die Eibläschenreifung, der Eisprung und die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) in Gang gesetzt werden.
Ausbleiben der Regelblutung aufgrund von Funktionsstörungen im Hypothalamus (Hypothalamische Amenorrhoe):
Störung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion) durch Gonadorelinmangel im Körper; auch auf den individuellen Bedarf bezogen zu niedriger Hormonwert (relativer Gonadorelinmangel), mit oder ohne andere Ursachen [erhöhter Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie), übermäßige Ausschüttung männlicher Geschlechtshormone (Hyperandrogenämie)]. Zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion (Lutealfunktion) während der Frühschwangerschaft.
Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen (Hypogonadotroper Hypogonadismus):
Störungen der Hoden- oder Eierstockfunktion durch das Fehlen bestimmter Botenstoffe mit Wirkung auf die Keimdrüsen (Gonadotropine), obwohl möglicherweise eine funktionsfähige Hirnanhangdrüse vorhanden ist. Das Ziel ist die Pubertätsentwicklung, die Entwicklung der Spermienzellen (Spermatogenese) oder die Eibläschenreifung und der Eisprung.
Verzögerte Pubertät (Pubertas tarda):
Die stoßweise (pulsatile) Behandlung mit LUTRELEF® 3,2 mg kann bei verzögerter Pubertätsentwicklung (Pubertas tarda) zur Einleitung der Pubertät angewendet werden. Nach der Pubertätsentwicklung muss die Behandlung beim Erwachsenen erneut durchgeführt werden, falls eine normale Entwicklung der Spermienzellen oder Eierstockfunktion erwünscht ist.

LUTRELEF® 3,2 mg darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von LUTRELEF® 3,2 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LUTRELEF® 3,2 mg ist erforderlich,

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion und Nierenfunktion haben. In diesem Fall kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein,
• wenn Sie ein gutartiges Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von LUTRELEF® 3,2 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von LUTRELEF® 3,2 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine schädigende (teratogene) Wirkung auf das ungeborene Kind wurde nicht festgestellt. Vielmehr hat Gonadorelin in der Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (Lutealphase) therapeutische Bedeutung (siehe Anwendungsgebiete). Nach Sicherung einer intakten Frühschwangerschaft ist die Unterstützung der Lutealphase durch Gonadorelin nicht mehr notwendig, da nun eine andere Zellschicht (Trophoblast) zur Bildung des Hormons Humanes Choriongonadotropin (HCG) fähig ist. Darum sollte die Behandlung mit LUTRELEF® 3,2 mg zu diesem Zeitpunkt beendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUTRELEF® 3,2 mg
LUTRELEF® 3,2 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit 5 µg (Mikrogramm) bis 20 µg (Mikrogramm) Gonadorelinacetat, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wie ist LUTRELEF® 3,2 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie LUTRELEF® 3,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zwei zur Verfügung stehende Stärken von LUTRELEF® (0,8 mg und 3,2 mg) in Kombination mit unterschiedlichen Pulsvolumina ermöglichen eine individuelle und stufenweise Anpassung der Dosis pro Puls an den Schweregrad der Störung.
Der empfohlene Dosisbereich liegt bei Einzeldosen (Dosis pro Puls) zwischen 5 µg (Mikrogramm) und 20 µg (Mikrogramm) in Abständen von 90 min (bei der Frau) bzw. 120 min (beim Mann).
Wenn Sie eine höhere Dosis als den angegebenen Dosisbereich erhalten, kann es zu einer Hemmung der Funktion der Hirnanhangdrüse kommen, die jedoch nicht von Dauer ist.
Wenn Ihre Leberfunktion und Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Gonadorelinwirkung bei gleicher Dosis verlängert und verstärkt sein.
Art der Anwendung
Die Anwendung von LUTRELEF® 3,2 mg erfolgt stoßweise (pulsatil) mit Hilfe eines Zyklomat-Systems, das aus dem Zyklomat-Set und der tragbaren Zyklomat-Minipumpe besteht.
LUTRELEF® 3,2 mg kann wahlweise unter die Haut (subkutan) oder in die Vene (intravenös) injiziert werden, wobei die subkutane Applikation vorzugsweise bei der eher schlanken Patientin eingesetzt wird. Bei intravenöser Anwendung wird der Zusatz eines Gerinnungshemmers (Heparin) empfohlen, um die Öffnung der flexiblen Kanüle von Gerinnseln freizuhalten.
Langzeitbehandlungen beim Mann erfolgen subkutan. Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 µg (Mikrogramm) pro Puls begonnen und erforderlichenfalls gesteigert.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung wird ununterbrochen solange durchgeführt, bis der gewünschte Behandlungserfolg (die Pubertätsentwicklung, die Spermienbildung oder die Eibläschenreifung und der Eisprung) eingetreten ist.
Nach dem Eisprung sollte Ihr Arzt die Behandlung vorzugsweise zur Unterstützung der Gelbkörperfunktion bis in die Phase zwischen dem Eisprung und dem Beginn der nächsten Menstruation (späte Lutealphase) fortsetzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LUTRELEF® 3,2 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge LUTRELEF® 3,2 mg angewendet haben als Sie sollten
LUTRELEF® ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Vergiftungserscheinungen nach Überdosierung sind nicht bekannt. Da LUTRELEF® 3,2 mg rasch aus dem Körper ausgeschieden wird, sind keine Maßnahmen bei einer Überdosierung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme/Anwendung von LUTRELEF® 3,2 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann LUTRELEF® 3,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist LUTRELEF® 3,2 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Anwendung in der Zyklomat-Minipumpe 30 Tage haltbar (getestet bei +37 °C). Nach Anbruch muss der verbleibende Rest entsorgt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LUTRELEF® 3,2 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Eine Durchstechflasche mit 13,2 mg Pulver enthält 3,2 mg Gonadorelinacetat, entsprechend 2,91 mg Gonadorelin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält D-Mannitol. Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (pH 4,0 – 5,0) enthält Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %).
Wie LUTRELEF® 3,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit je 1 Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2010 überarbeitet.
Eigenschaften:
LUTRELEF® ist mit dem hypothalamischen Gonadotropin-Releasing-Hormon (Gonadorelin, GnRH) strukturell identisch. Gonadorelin stimuliert physiologisch wie therapeutisch die Freisetzung der Gonadotropine LH und FSH in der Hypophyse. Diese wiederum stimulieren die Follikelreifung und Ovulation bei der Frau und beim Mann die Spermatogenese und die Testosteronsekretion. Unter physiologischen Bedingungen wird Gonadorelin in kurzen Pulsen von etwa einer Minute Dauer im Abstand von 60 – 120 Minuten sezerniert. Diesem Umstand trägt die pulsatile Verabreichung von LUTRELEF® mit Hilfe des Zyklomat pulse-Systems Rechnung. Es ermöglicht sowohl bei der Frau als auch beim Mann die Anpassung der Therapie an das jeweilige physiologische Pulsmuster (physiologische Therapie).