Ovarelin 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

Rind: Kuh und Färse

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden, wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur Kalbung. Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema erhöht sich der prozentuale Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine Brunst entwickeln im Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Gonadorelin ist ein Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH)-Analogon, das die Freisetzung von Sexual-Hormonen stimuliert. Die Wirkungen von versehentlichem Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder bei Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht verabreichen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage.

Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen diese sofort gründlich mit viel Wasser auswaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen lieferten keinerlei Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurden keine negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Verabreichung an ein trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung:

Nach einer Einzelinjektion der 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder einer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von ein- bis dreimal täglich wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen Intoleranz beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsprotokolls sollte durch den verantwortlichen Tierarzt auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle Herde oder für das Einzeltier erfolgen. Die folgenden Protokolle wurden geprüft und können angewendet werden:

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon:

• Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels),
• Tag 7: Injektion von PGF2α oder eines Analogons,
• Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels).

Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion des Tierarzneimittels besamt werden, oder früher, sofern die Brunst eher einsetzt.

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und einem intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystem

Die folgenden -Protokolle im Rahmen von Programmen zur terminorientierten Besamung werden häufig in der Literatur erwähnt:

• Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7 Tage ein.
• Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) beim Einsetzen des Progesteron-freisetzenden Systems.
• Injizieren Sie PGF2α oder ein Analogon 24 Stunden bevor Sie das intravaginale System herausnehmen.
• Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung des vaginalen Systems erfolgen oder
• injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) 36 Stunden nach der Entfernung des intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems. Die terminierte künstliche Besamung sollte 16-20 Stunden später erfolgen.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

• Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome erfolgen.
• Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
• Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen Empfehlungen, d. h. 12-24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Stunden

Rind: Kuh und Färse

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at.

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE/AT:

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ovarelin 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Wirkstoff: 50,0 µg Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat) Sonstige Bestandteile: 15,0 mg Benzylalkohol (E1519)

Klare, farblose Lösung

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummern:

DE: 401024.00.00

AT: 8-00704

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 20 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

DE-40472 Düsseldorf

Deutschland

AT: Ceva Santé Animale 10, av de La Ballastière FR-33500 Libourne Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière FR-33500 Libourne Frankreich

Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen für DE/AT:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

DE-40472 Düsseldorf

Tel: +49 800 35 22 11 51

E-mail: pharmakovigilanz@ceva.com

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig