Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmadrug Production GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N01BB02
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Pharmadrug Production GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylocitin-cor 2 % 5 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
XYLOCAIN PUMPSPRAY Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Xylocitin -cor 2% 10ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
Xylocitin-loc 1 % 10 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
Lidocain 0.5%-Steigerwald 50ml Lidocain Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bezeichnung des Arzneimittels
Lignocaine Jelly 2 %
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Apothekenpflichtig
Anwendungsgebiete
LokalanÀsthesie (SchleimhautanÀsthesie) und als Gleitmittel z.B. bei Intubation, Endoskopie, Katheterisierung

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lignocaine Jelly 2 % ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber LokalanĂ€sthetika vom Amidtyp sowie bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiogenem- und hypovolĂ€mischem Schock.
Lignocaine Jelly 2 % soll nicht angewandt werden bei urethrozystographisch bekanntem bulbocavernösem Reflex.
Es ist zu beachten, daß bei manchen Patienten eine bulbocavernöse Verbindung besteht, d.h. wenn unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dĂŒnne Mucosa gesprengt werden, und das instillierte Mittel gelangt in die Blutbahn.
? Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Kontrollierte Studien an Schwangeren liegen nicht vor. Bisher gab es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocain-Exposition in der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf VerhaltensĂ€nderungen nach prĂ€nataler Exposition, aber nicht auf teratogene Effekte. Lidocain geht in die Placenta ĂŒber. Daten zum Übertritt von Lidocain nach topischer Anwendung in die Placenta oder Muttermilch liegen nicht vor.
Nach parenteraler Anwendung geht Lidocain in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Eine GefĂ€hrdung des SĂ€uglings bei topischer Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

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Wie wird es angewendet?

Siehe Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
a) Symptome der Intoxikation
Als Symptome der Intoxikation treten hauptsĂ€chlich zentralnervöse und kardiovaskulĂ€re Erscheinungen auf. Diese sind im Abschnitt "Nebenwirkungen" ausfĂŒhrlich beschrieben.
b) Therapie von Intoxikationen

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen

Sehr hÀufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
hÀufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
mehr als 1 von 1 000 Behandelten
selten:
mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich EinzelfĂ€lle

Bei der Anwendung eines LokalanĂ€sthetikums sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen. In Ă€ußerst seltenen FĂ€llen können allergische Reaktionen auf ein LokalanĂ€sthetikum vom Amidtyp auftreten.
Intoxikationserscheinungen von LokalanÀsthetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhÀngig vom angewendeten PrÀparat.
Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen fĂŒhren hauptsĂ€chlich zu zentralnervösen und kardiovaskulĂ€ren Symptomen.
Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocain-Dosierung, deren Wirkung unbedingt Ă€rztlich ĂŒberwacht werden muß (visueller und verbaler Patientenkontakt).
Leichte Nebenwirkungen (SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit) beruhen auf mĂ€ĂŸiger Überdosierung.
Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des LokalanĂ€sthetikums zurĂŒckzufĂŒhren. Sie zeigen sich in zentralnervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, KrĂ€mpfen, Erbrechen, Bewußtlosigkeit, Atemstillstand und Mydriasis) und in kardiovaskulĂ€ren Symptomen (Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla. Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems Bradykardie und Myokarddepression auftreten.
Als mögliche Ursache fĂŒr Nebenwirkungen mĂŒssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.
Hinweis fĂŒr Verkehrsteilnehmer:
Bei operativer, zahnĂ€rztlicher oder großflĂ€chiger Anwendung dieses Arzneimittels muß vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Therapeutisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Warnhinweise:
Keine
Wichtigste InkompatibilitÀten:
InkompatibilitÀten sind bisher nicht bekannt
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
DurchfĂŒhrung der Harnröhren-AnĂ€sthesie
a) bei MĂ€nnern:
Das externe Urethra-Ende und die glans penis werden gesĂ€ubert und desinfiziert. Lignocaine Jelly 2 % wird vorsichtig so lange in die Urethra "instilliert", bis der Patient ein SpannungsgefĂŒhl angibt (etwa 8 g). Damit kein Lignocaine Jelly 2% aus der Urethra zurĂŒckfließen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der corona glandis angelegt und nach 3-4 Minuten erneut etwa 8 g Lignocaine Jelly 2 % in die Urethra appliziert. Die unmittelbar nach Einbringen des Lignocaine Jelly 2 % einsetzende Schleimhaut-AnĂ€sthesie reicht aus, kleinere Eingriffe (z.B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen. Lignocaine Jelly 2 % ist ein ausgezeichnetes Gleitmittel bei Verwendung von Kathetern und fĂŒr die Zytoskopie.
b) bei Frauen:
Nach vorausgegangener Reinigung der UrethramĂŒndung werden etwa 5 g Lignocaine Jelly 2 % in die Urethra instilliert.
Anwendung in der AnÀsthesiologie
Ca. 5 g ĂŒber das untere Drittel des Tubus gleichmĂ€ĂŸig verteilen. Um Austrocknung zu vermeiden, wird Lignocaine Jelly 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht.
Empfohlene Maximaldosis:
16 g Lignocaine Jelly 2 % fĂŒr Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). FĂŒr Kinder und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand muß die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).
Intoxikationserscheinungen verlangen sofortige Gegenmaßnahmen
- Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Lignocaine Jelly 2 %
- Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation:
Freihaltung der Atemwege, O2-Zufuhr, evtl. kĂŒnstliche Beatmung (Intubation).
KrÀmpfe werden mit kleinen Dosen eines ultrakurzwirkenden Barbiturates (z.B. Trapanal 25 bis 50 mg i.v.) behandelt, bei Intubationsmöglichkeit werden kurzwirkende Muskelrelaxantien gegeben.
Ein Blutdruckabfall soll mit einem Vasokonstriktor oder z.B. mit Alupent (0,1 - 0,2 mg i.v. oder i.v. Tropfinfusion von 1 mg Isoprenalin / 200 ml Glukoselösung mit 10 - 20 Tropfen /min) oder Akrinor in eine zentrale Vene bekÀmpft werden.
Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird 0,5 bis 1,0 mg Atropin i.v. gegeben.
Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzufĂŒhren.
Cave:
Keine zentralwirkenden Analeptika verabreichen, sie sind bei Intoxikation durch LokalanÀsthetika kontraindiziert!
Bei schweren ZwischenfĂ€llen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Facharzt fĂŒr AnĂ€sthesie und Wiederbelebung hinzuzuziehen.
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, BioverfĂŒgbarkeit, soweit diese Angaben fĂŒr die therapeutische Verwendung erforderlich sind:
Pharmakologische Eigenschaften:
Lidocain ist ein LokalanÀsthetikum vom SÀureamid-Typ.
Lignocaine Jelly 2 % bewirkt eine OberflÀchenanÀsthesie. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell und zuverlÀssig, die erzielte Schmerzfreiheit ist tief und anhaltend. Lignocaine Jelly 2 % besitzt eine hohe StabilitÀt und eine sehr gute Haltbarkeit.
Lignocaine Jelly 2 % wirkt leicht bakteriostatisch, trocknet nicht aus, reizt nicht und verursacht keine Sensibilisierung. Die Behandlung mit Antibiotika, Sulfonamiden und p-Aminosalizylaten wird nicht beeintrÀchtigt.
Toxikologische Eigenschaften:
Die PrĂŒfung der lokalen ToxizitĂ€t von Lidocain an verschiedenen Tiespezies hat keine Hinweise auf irreversible GewebeschĂ€den ergeben.
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten ToxizitĂ€t von Lidocain vor. AusgeprĂ€gte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenöser und 30 –50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höheren Dosen traten dann TodesfĂ€lle vor allem durch Konvulsionen auf.
Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskulÀre oder zentralnervöse Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 g/ml bis > 10 g/ml Blutplasma angegeben.
MutagenitĂ€tsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkung haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. DarĂŒber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer KanzerogenitĂ€tsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere ĂŒber 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde fĂŒr den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht ĂŒber lĂ€ngere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Studien zur ReproduktionstoxizitĂ€t ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die wĂ€rend der TrĂ€chtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der fĂŒr den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von VerhaltensĂ€nderungen berichtet.
Pharmakokinetik:
Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe betrÀgt 1,5 - 2 Stunden.
Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m. Gabe nach 5 – 15 min. auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. SpĂ€ter erfolgt eine Speicherung in Muskel-und Fettgewebe. Das Verteilungsvolumen betrĂ€gt 1,5 l/kg, die Plasmaeiweißbindung ca. 60 %. Lidocain wird zu 90 - 95 % der Dosis in der Leber metabolisiert. 5 - 10 % einer Dosis werden unverĂ€ndert ĂŒber die Nieren ausgeschieden.
Bei Niereninsuffizienz betrÀgt die Halbwertszeit 2 - 3 Stunden, es kann zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die HÀlfte bis zu 0 der normalen Werte abfallen.
Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion und erreicht wenige Minuten nach Applikation den Feten. Das VerhĂ€ltnis der fetalen zur maternalen Serumkonzentration liegt nach epiduraler Applikation bei 0,5-0,7. Nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade wurden deutlich höhere Konzentrationen im Nabelschnurblut gemessen. Die Eliminationshalbwertzeit von Lidocain beim Neugeborenen nach EpiduralanĂ€sthesie der Mutter betrĂ€gt ungefĂ€hr drei Stunden, nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade war Lidocain noch ĂŒber 48 Stunden im Urin der Neugeborenen nachweisbar.
BioverfĂŒgbarkeit:
Die biologische VerfĂŒgbarkeit von Lidocain am Applikationsort betrĂ€gt 100 %.
Dauer der Haltbarkeit:
- im unversehrten BehÀltnis:
36 Monate
- nach Anbruch
Die Aufbrauchfrist betrÀgt 4 Wochen nach Erstentnahme.
Hinweis:
Es ist zu beachten, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Nicht ĂŒber 30°C lagern !

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Weitere Informationen

Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe:
OberflÀchenanÀsthetikum
Bestandteile
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
100 g Gel enthalten Lidocainhydrochlorid 1 H2O 2,13 g
Sonstige Bestandteile:
Chlorbutanol-Hemihydrat, 2-Phenylethanol, Hypromellose,
Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser
Name und Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Pharmadrug Production GmbH
Saseler Chaussee 191 a
D-22393 Hamburg
Tel.: 040/ 6017937
Fax: 040/ 6016358
Darreichungsformen und PackungsgrĂ¶ĂŸen
Originalpackung: Tube mit 30 g Gel
Klinikpackung: 100 Tuben mit 30 g Gel
Stand der Information:
Januar 2007

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Wirkstoff(e) Lidocain
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ATC Code N01BB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden