Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levomethadon Molteni enthält den Wirkstoff Levomethadonhydrochlorid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken.

Levomethadon Molteni wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, die von so genannten „Opioiden“ oder „Narkoanalgetika“ - wie Heroin und Morphin - abhängig sind. Das Arzneimittel wirkt als Ersatz für die die Abhängigkeit auslösenden Substanzen.

Levomethadon Molteni darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt „Anwendung von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Abhängigkeit oder starke Schmerzmittel einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie ernste Beschwerden beim Atmen oder mit der Lunge haben
• wenn Sie von nicht-opioiden Substanzen abhängig sind
• wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind.

Nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein, wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Levomethadon Molteni beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

• Sie sich nicht aufmerksam oder hellwach fühlen (Vorliegen einer Bewusstseinsstörung)
• Sie niedrigen Blutdruck haben
• Sie jemals Herzbeschwerden hatten, einschließlich Herzerkrankungen oder Beschwerden mit dem Herzschlag
• Sie jemals Beschwerden mit der Atmung oder der Lunge hatten wie Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Sie kein Wasser lassen können
• Sie männlich sind und Beschwerden mit der Prostata haben
• Sie Beschwerden der Gallenblase oder der Gallengänge haben
• Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben
• Sie Darmbeschwerden haben
• Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben
• Sie einen erhöhten Hirndruck haben
• Sie Beschwerden mit den Nebennieren haben - entweder eine Überfunktion der Nebennieren oder einen bestimmten Tumor (so genanntes Phäochromozytom)
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Störung des Elektrolythaushalts, wie z. B. eine Hypokaliämie, haben.

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Levomethadon Molteni beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon Molteni auftritt:

Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.

Bei der Anwendung von Levomethadon Molteni ist zu beachten

• Levomethadon Molteni ist ungefähr doppelt so wirksam wie Methadon (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Levomethadon Molteni anzuwenden?“ hinsichtlich Angaben zur korrekten Dosierung).
• Levomethadon Molteni darf nicht injiziert werden - es ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine Anwendung durch eine Injektion ist gefährlich und kann Ihrer Gesundheit ernsthaft schaden. Sie können eine Infektion in Ihrem Körper bekommen, die Venen können sich entzünden oder anschwellen, oder ein Verschluss der Blutgefäße in der Lunge kann auftreten.

Die Einnahme von Levomethadon Molteni kann bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen. Wenden Sie Levomethadon Molteni nicht als Dopingmittel an - es kann Ihre Gesundheit ernsthaft gefährden.

Anwendung von Levomethadon Molteni zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, sowie für

pflanzliche Arzneimittel, da Levomethadon Molteni die Wirkung von manchen Arzneimitteln beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Levomethadon Molteni beeinflussen.

Nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein und sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben; dazu gehören Moclobemid, Phenelzin und Tranylcypromin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Abhängigkeit wie Buprenorphin. Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni beendet haben, warten Sie mindestens 20 Stunden, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung von Buprenorphin beginnen.
• starke Schmerzmittel wie Morphin, Butorphanol, Nalbuphin und Pentazocin

Wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), nehmen Sie Levomethadon Molteni nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Behandlungsbeginn mit Levomethadon Molteni, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychischen Störungen, so genannten Psychosen, wie Chlorpromazin
• Arzneimittel, die Ihr Bewusstsein dämpfen einschließlich
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Amitriptylin und Clomipramin
  • Schlafmittel, einschließlich Anästhetika
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden, wie Chinidin, Verapamil und Diltiazem
• Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren
• Rifampicin, ein Antibiotikum
• orale Kontrazeptiva („Pille“)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einschließlich Barbituraten wie Phenytoin und Carbamazepin
• Beruhigungsmittel, so genannte Benzodiazepine, wie Diazepam und Flunitrazepam
  Die gleichzeitige Anwendung von Levomethadon Molteni und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.
  Wenn Ihr Arzt dennoch Levomethadon Molteni zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn einer der obenstehenden Sachverhalte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon Molteni anwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

• Veränderung des geistigen Zustands (z. B. Aufregung, Halluzinationen, Koma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• übermäßige Reflexe, eingeschränktes Koordinationsvermögen, Muskelsteifheit
• Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Levomethadon Molteni zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil Alkohol die Nebenwirkungen von Levomethadon Molteni verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levomethadon Molteni kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden, vorzugsweise unter Überwachung in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum. Aufgrund von Änderungen in der Verstoffwechselung während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung auf bis zu zweimal täglich notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Die Langzeitanwendung von Levomethadon während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern.

Stillzeit

Levomethadon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder bebsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Ob Sie während der Einnahme von Levomethadon Molteni stillen dürfen, entscheidet Ihr Arzt. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei männlichen Patienten unter Methadonbehandlung wurde von sexuellen Funktionsstörungen berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil Sie sich müde fühlen können und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt während der Einnahme von Levomethadon Molteni und auch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung.

Sie dürfen nur dann aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich erlaubt hat.

Levomethadon Molteni enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218).

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Levomethadon Molteni müssen Sie einnehmen? Die Dosierung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

• Sie wird individuell nur für Sie festgelegt.

• Sie hängt davon ab, wie schnell bei Ihnen Entzugssymptome auftreten.

Nehmen Sie immer die vom Arzt festgelegte Dosis ein.

• Nehmen Sie nicht mehr oder weniger ein als verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht häufiger oder seltener ein als verordnet.

Anfangsdosis

• Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 6-8 ml Lösung zum Einnehmen täglich am Morgen (entsprechend 15-20 mg Levomethadonhydrochlorid).
• Bei Bedarf erhalten Sie eine zweite Dosis von 4-10 ml Lösung zum Einnehmen am Abend (entsprechend 10-25 mg Levomethadonhydrochlorid).

Erhöhung der Dosis

• Ihr Arzt erhöht die Dosis üblicherweise über 1-6 Tage, bis die richtige Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Ihr Arzt kann die Dosis um 2-4 ml täglich erhöhen (entsprechend 5-10 mg Levomethadonhydrochlorid). Das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
• Die übliche Dosis kann bis zu 24 ml Lösung zum Einnehmen täglich betragen (entsprechend 60 mg Levomethadonhydrochlorid). In Einzelfällen kann Ihr Arzt die Dosis weiter erhöhen.

Beacheten Sie, dass Levomethadon Molteni ungefähr doppelt so wirksam ist wie Methadon, d. h. Sie nehmen eine geringere Menge ein verglichen mit einer Methadondosis.

Anwendung bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder bei sehr kranken Patienten
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihre Dosis verringert werden. Sie kann ebenfalls verringert werden, wenn Ihr Allgemeinbefinden stark beeinträchtigt ist, oder wenn Sie ernste Nierenbeschwerden oder ernste, langandauernde Leberbeschwerden haben.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen.

Art der Anwendung

• Levomethadon Molteni ist nur zum Einnehmen bestimmt.
• Dieses Arzneimittel wird unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder nicht-alkoholischen Getränken wie z. B. Orangensaft eingenommen.
• Sie erhalten die abgemessene Dosis von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon Molteni eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levomethadon Molteni eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt, oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Symptome können auftreten:

• Atembeschwerden
• starke Müdigkeit bis hin zu Bewusstlosigkeit oder Koma
• stark verengte Pupillen
• kalte und feuchte Haut
• sehr langsamer Puls
• Muskelschwäche
• niedriger Blutzuckerspiegel

Im Extremfall kann es zu einem Stillstand von Atmung oder Blutkreislauf kommen und ein Herzanfall kann auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Einnahme ausfallen und setzen Sie die Behandlung dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Levomethadon Molteni nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, da sonst Nebenwirkungen auftreten können. Wenn die Behandlung mit Levomethadon Molteni beendet werden soll, wird Ihr Arzt das Arzneimittel langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen, die überwiegend zu Behandlungsbeginn auftreten:

• Angstzustände, Depression, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Appetitverlust (Anorexie), Gewichtsverlust oder Übelkeit
• Magen- oder Darmkrämpfe, Durchfall oder Erbrechen
• Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, laufende Nase, Niesen
• unwillkürliche zuckende und schnelle Bewegungen oder Zittern (Tremor)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• stark verengte Pupillen
• allgemeine Schmerzen im Körper
• Schwächegefühl oder Unruhe
• verstärktes Schwitzen oder Tränenfluss

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bis häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verlangsamte oder flache Atmung
• Kopfschmerzen oder Sehstörungen
• Schwäche, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit oder Desorientiertheit
• starke Müdigkeit oder Schlaflosigkeit
• Hochgefühl oder Niedergeschlagenheit
• Herzklopfen oder verlangsamter Herzschlag
• geringer sexueller Antrieb
• verminderte Libido oder Erektionsstörungen bei Männern
• Schwitzen
• Hautausschläge, einschließlich Nesselfieber und andere juckende Hauterkrankungen
• Mundtrockenheit
• verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen
• Verstopfung
• Wasserretention (Ödeme), Krämpfe in den Gallenwegen, die Schmerzen im Oberbauch oder im Rücken verursachen können
• Blasenentleerungsstörungen, einschließlich verringertes Harnvolumen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Hautrötung und Hitzegefühl (Flush)
• Sickerblutung im Körper
• Atemstillstand
• Blutdruckabfall bei schnellem Aufstehen oder Aufsetzen
• Herzrhythmusstörungen, Herzanfall, Einschränkung der Kreislauffunktion bis hin zum Schock

Nicht bekannt

• niedriger Blutzuckerspiegel

Sie werden möglicherweise feststellen, dass manche Nebenwirkungen mit der Zeit nachlassen. Verstopfung und übermäßiges Schwitzen bessern sich vermutlich nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie die Symptome dieser Nebenwirkungen abgemildert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nach Anbruch der Mehrdosen-Flasche (mit 60 ml, 100ml oder 1000 ml) die Lösung nicht länger als 12 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung..

Was Levomethadon Molteni enthält

• Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
  1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Betainhydrochlorid, Glycerol, Ammoniak-Zuckerkulör (E150c), gereinigtes Wasser.

Wie Levomethadon Molteni aussieht und Inhalt der Packung

• Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, hellbraune Flüssigkeit.
• Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
  • 5 ml, 10 ml oder 20 ml Einzeldosis-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss
  • 60 ml oder 100 ml Mehrdosen-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und Einsatz (Adapter für die Pipette). Eine 5 ml Pipette mit Messmarken von 0,25 bis 5 ml in 0,25 ml Schritten ist der Flasche beigefügt.
  • 1000 ml Mehrdosen-Flaschen mit Schraubverschluss. Ein Messbecher mit Messmarken von 1 bis 6 ml ist beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti - Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze) Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Levomethadon Molteni 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italien	Ellepalmiron 2,5 mg/ml soluzione orale
Polen	Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020