| Wirkstoff(e) | Levomethadon |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
| Betäubungsmittel | Ja |
| Zulassungsdatum | 24.01.2017 |
| ATC Code | N07BC05 |
| Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
| Verschreibungsstatus | Betäubungsmittel |
| Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
| Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Levomethadon HEXAL 2,5 mg Tabletten | Levomethadon | Hexal Aktiengesellschaft |
| Levomethadon Molteni 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Levomethadon | L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti |
| Levomethadon-neuraxpharm 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung | Levomethadon | neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten | Levomethadon | G.L. Pharma GmbH |
| Levomethadon HEXAL 5 mg Tabletten | Levomethadon | Hexal Aktiengesellschaft |
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff in Levo-Methasan, wird angewendet zur oralen Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opioidabhängigkeit.
Levo-Methasan unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opioidmissbrauch und das Verlangen nach Opioiden.
Die Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Erwachsenen wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen.
Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht oder unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen wenn Sie
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levo-Methasan auftritt:
– Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass das Hormon Cortisol zu wenig von den Nebennieren gebildet wird und Sie möglicherweise ein Hormonergänzungsmittel einnehmen müssen.
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormonspiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder ein Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) auftreten.
Levo-Methasan kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei plötzlichem Absetzen sind Entzugserscheinungen zu erwarten. Daher muss die Behandlung ausschleichend beendet werden.
Levo-Methasan darf nur bei opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opioid-Toleranz zu schweren Vergiftungen und Atemlähmung bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.
Ihr Arzt kann regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und muss unbedingt vermieden werden.
Levo-Methasan zur Substitutionsbehandlung ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Die missbräuchliche, intravenöse Anwendung von Levo-Methasan kann zu schweren Nebenwirkungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen.
Die schmerzlindernde Wirkung von Levo-Methasan kann die Anzeichen von anderen Erkrankungen verschleiern. Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet
geringfügige Schmerzen aufgetreten sind. Wenn Sie an Schmerzen leiden, können zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel erforderlich sein.
Ihr Arzt wird, wenn notwendig, die Dosis verringern, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind.
Die Anwendung von Levo-Methasan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Eine missbräuchliche Anwendung von Levo-Methasan zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an.
Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.
Levomethadonhydrochlorid kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Levo-Methasan beeinflussen.
Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:
Die gleichzeitige Anwendung von Levo-Methasan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Levo-Methasan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.
Cannabis kann den Abbau von Levomethadon verzögern und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Levomethadon führen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen und Atemlähmung führen.
Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Levomethadon möglicherweise schädlich sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit
einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.
Levomethadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Levomethadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.
Trinken Sie während der Behandlung mit Levo-Methasan keinen Alkohol.
Dies beeinträchtigt Ihre Atemfunktion und führt infolge dessen zu einer lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung aufgrund einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung. Grapefruitsaft kann den Abbau von Levo-Methasan verzögern. Daher wird die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Levo-Methasan nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Levo-Methasan darf während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko- Abwägung durch einen Arzt, am besten unter Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung, eingenommen werden.
Eine Dosiserhöhung auf eine bis zu zweimal tägliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei der sich im Verlauf der Schwangerschaft ändernden Stoffwechsellage zu erhalten.
Die Langzeiteinnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Fötus führen, sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft stationär behandelt werden müssen.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Fortpflanzungsfähigkeit
Levomethadon kann unter Erhaltungstherapie zu einer sexuellen Funktionsstörung bei männlichen Patienten führen.
Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr wird nicht empfohlen zu Therapiebeginn, während der Dosistitration, beim Auftreten von Entzugssymptomen oder bei Beikonsum von Substanzen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
Während einer stabilen Substitutionsbehandlung sind die psychomotorischen und kognitiven (die Wahrnehmung, die Fähigkeit zu denken und das Erkennen) Funktionen nicht beeinträchtigt.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie in der Lage sind Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Levo-Methasan enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Wirkung von Levomethadonhydrochlorid hält mindestens 24 Stunden an.
Es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit, am besten morgens, eingenommen werden.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
Levo-Methasan muss durch autorisiertes Fachpersonal zur sofortigen Einnahme oder im Falle einer Take-home-Verordnung verdünnt werden.
Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person verabreicht (z.B. Apotheker). Die einzunehmende Menge darf nie vom Patienten abgemessen werden.
Die durchschnittliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 10 bis 15 mg Levomethadonhydrochlorid. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die übliche Anfangsdosis zwischen 12,5 und 20 mg liegen.
Bei unzureichender Wirksamkeit (Auftreten von Entzugserscheinungen) kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise um jeweils maximal 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
Die Erhaltungsdosis wird üblicherweise nach 1 bis 6 Tagen erreicht. Sie kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und in begründeten Einzelfällen höher liegen. Eine Dosis von mehr als 60 bis 75 mg Levomethadonhydrochlorid darf nur in Ausnahmefällen bei sicherem Ausschluss von Beikonsum eingenommen werden.
Zu Behandlungsbeginn und bis zu 1 bis 2 Wochen nach einer Dosissteigerung kann es zu erhöhten Levomethadonwerten im Blut kommen. Diese Wirkung oder die zusätzliche Einnahme von Schlafmitteln oder illegalen Drogen kann zu lebensbedrohlichen Atemstörungen führen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Substitutionsbehandlung, dem Behandlungsziel und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Anwendung (z.B. zur Substitution drogenabhängiger Patienten während einer stationären Behandlung) bis zur Dauerbehandlung reichen.
Bei Umstellung von Morphin, Buprenorphin oder Methadon auf Levo-Methasan wird Ihr Arzt eine vergleichbare Levomethadon-Dosis wählen und, wenn notwendig, die Dosis anpassen.
Ein Absetzen der Substitution muss, wenn möglich, langsam ausschleichend, in kleinen Schritten von 2,5 bis 5 mg Levomethadonhydrochlorid über mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen des Patienten, wobei insbesondere auf einen möglichen Beikonsum zu achten ist.
Rasches Absetzen von Levomethadon führt zu Entzugserscheinungen und die Opiat-Toleranz nimmt innerhalb kürzester Zeit ab.
Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon beendet haben, kann eine zuvor gut vertragene Dosis eine lebensbedrohliche Überdosis bedeuten! Das gilt auch für illegale Opioide wie Heroin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levo-Methasan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Ältere Patienten über 65 Jahren
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen, um einer Überdosierung vorzubeugen.
Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise das Dosierungsintervall verlängern oder die Dosis reduzieren.
Falls Sie eine stabile chronische Lebererkrankung haben, ist eine Verringerung der Dosis nicht erforderlich.
Schwangere Patientinnen
Eine Dosiserhöhung auf eine bis zu zweimal tägliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei sich im Verlauf der Schwangerschaft ändernder Stoffwechsellage zu erhalten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen.
Patienten unter antiretroviraler Behandlung
Zu Beginn oder bei Beendigung einer Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) ist auf mögliche Entzugserscheinungen oder
Anzeichen einer Überdosierung zu achten, da antiretrovirale Wirkstoffe den Levomethadon- Spiegel im Blut erhöhen oder erniedrigen können.
Es können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.
Die Gefahr einer Überdosierung wird auch durch Beikonsum erhöht, der nicht durch den Arzt verordnet wurde.
Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind Levo-Methasan geschluckt haben könnte.
Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können für Kinder tödlich sein. Rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt. Warten Sie keinesfalls bis Anzeichen einer Vergiftung auftreten.
Hinweis für den Arzt
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme 24 Stunden später fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Das Abbrechen der Einnahme führt zu Entzugserscheinungen.
Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die Gewöhnung (Toleranz) gegenüber Levo- Methasan verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug gut vertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach dem Absetzen dürfen Sie niemals die gleiche Tagesdosis wie vorher einnehmen!
Dies gilt auch für Rückfälle nach dem Absetzen, selbst bei langjähriger Abhängigkeit! Die Beendigung der Behandlung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Hinweis für den Arzt
Informationen zur Beendigung der Behandlung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Übelkeit oder Erbrechen
Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch der Flasche ist das Konzentrat mit Pipettenabstreifer und eingesetzter Pipette (für die Packungsgrößen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder mit gut verschlossenem Deckel (für die Packungsgröße 1000 ml) 6 Monate haltbar.
Verdünnte Lösungen mit konservierten und viskosen Verdünnungsmitteln (Take-home- Verordnung) oder gereinigtem Wasser sind bei Lagerung unter 25°C 3 Monate haltbar.
Verdünnte Lösungen mit Wasser oder Fruchtsäften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft – siehe Abschnitt 2) zur sofortigen Einnahme sind bei Lagerung unter 25°C bis zu 24 Stunden haltbar.
Verdünnte Lösungen in Braunglasflaschen vor Licht geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack, ohne sichtbare Partikel in Braunglasflaschen mit weißem Originalitätsverschluss, mit Messpipette und Pipettenabstreifer oder mit einem graduierten Messbecher.
Levo-Methasan ist erhältlich in Packungen zu 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Levomethadon G.L. 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Bulgarien: Levo-Methasan 5 mg/ml концентрат за перорален разтвор
Deutschland: Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Estland: Levomethadone G.L.Pharma
Lettland: Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
| Österreich: | Levomethadon G.L. 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
| Bulgarien: | Levo-Methasan 5 mg/ml KOHLEHTPAT 3a nepoparieH pa3TBop |
| Deutschland: | Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen |
| Estland: | Levomethadone G.L.Pharma |
| Lettland: | Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncenträts iekskigi lietojama skiduma pagatavosanai |
| Litauen: | Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentratas geriamajam tirpalui |
| Polen: | Levosublana |
| Rumänien: | Levo-Methasan 5 mg/ml concentrat pentru solutie orala |
| Slowakei: | Levometagla 5 mg/ml koncentrát na perorálny roztok |
| Tschechien: | Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml koncentrát pro perorálni roztok |
| Ungarn: | Levo-Methasan 5 mg/ml koncentrátum belsöleges oldathoz |
Dosierung
Erwachsene
Das Arzneimittel muss vor der sofortigen Einnahme oder der Take-home-Verordnung durch entsprechend der nationalen gesetzlichen Vorgaben autorisiertes medizinisches Fachpersonal verdünnt werden.
Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt beauftragten Person verabreicht (z.B. Apotheker).
Die Anfangsdosis sollte morgens eingenommen werden.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
Im Allgemeinen liegt die anfängliche Tagesdosis zwischen 10-15 mg. In Fällen, in denen eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden besteht, kann die normale Anfangsdosis zwischen 12,5- 20 mg liegen.
Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um maximal 2,5-5 mg Levomethadonhydrochlorid erhöht werden.
Die Dosisanpassung ist beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten. Die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu beachten.
Die individuelle Dosierung während der Einstellungsphase erfolgt durch Einnahme verschiedener Volumina, die mit Hilfe der beigefügten Messpipette mit einer Genauigkeit von 0,25 ml (entsprechend 1,25 mg Levomethadonhydrochlorid) abgemessen werden können. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung siehe unter „Art der Anwendung“.
Die Mehrheit der Patienten benötigt 30-60 mg pro Tag für eine wirksame und sichere Erhaltungstherapie; bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosierung notwendig sein. Levomethadon wird in der Regel einmal täglich eingenommen.
Zum Einnehmen.
Levo-Methasan muss zur Take-home-Verordnung mit konservierten und viskosen Verdünnungsmitteln in frei wählbaren Verdünnungsverhältnissen oder mit gereinigtem Wasser im Verhältnis von bis zu 1:3 (1 Teil Konzentrat und bis zu 2 Teile gereinigtes Wasser)
verdünnt werden. Zur sofortigen Einnahme muss das Konzentrat mit Wasser oder Fruchtsäften (z.B. Apfel- oder Orangensaft, ausgenommen Grapefruitsaft) verdünnt werden.
Die Packung enthält eine Messpipette (für die Packungsgrößen 100 ml, 150 ml, 300 ml und 500 ml) oder einen graduierten Messbecher (für die Packungsgröße 1000 ml), mit welchen die erforderliche Dosis abgemessen werden kann.
Um Verwechslungen zu vermeiden, müssen das Verdünnungsmittel und die Konzentration der Verdünnung in mg/ml, sowie das Herstellungsdatum auf den verwendeten Flaschen angegeben werden.
Es muss sichergestellt werden, dass die tägliche Dosis unter Überwachung und Sichtkontrolle eingenommen wird (z.B. in einer Apotheke), entsprechend der nationalen gesetzlichen Vorgaben, sofern es nationale Vorschriften nicht anders empfehlen.
Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die orale Anwendung die einzig zulässige und sichere Anwendungsart für dieses Arzneimittel ist. Er muss mit entsprechender Deutlichkeit über mögliche Folgen eines Missbrauches informieren.
Besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits lebensbedrohliche Intoxikationen durch niedrigere als in der Substitutionstherapie angewendete Dosen hervorgerufen werden. Bei nichttoleranten Erwachsenen kann dies bei Dosen von ca. 10 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern bis zu 5 Jahren kann dies bei Dosierungen von ca. 0,5 mg oder bei älteren Kindern bei ca. 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid auftreten.
Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen einer Opioid-Toleranz und der Levomethadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Levomethadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, verringerte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl beim Stehen gekennzeichnet ist.
Überdosierungen sind charakterisiert durch Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Massive Vergiftungen, besonders nach intravenöser Anwendung, können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierungen einzelner Opiat-Antagonisten unterscheiden sich voneinander (Produktinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon langdauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (36-48 Stunden), während Opiat- Antagonisten kurz wirksame Substanzen sind (1-3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkung können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.
Bei körperlich opioidabhängigen Patienten löst die Anwendung der üblichen Dosis eines Opioidantagonisten akute Entzugserscheinungen aus. Daher sollte die Anwendung eines Antagonisten bei diesen Patienten möglichst vermieden werden.
Falls dies zur Behandlung einer schweren Atemdepression dennoch erforderlich ist, sollte dabei mit größter Vorsicht vorgegangen werden.
Bei oraler Levomethadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden.
Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Induktion von Erbrechen möglich) besonders wichtig.
Bei der Behandlung von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
Levomethadonhydrochlorid ist nicht dialysierbar.
Wenn die verordnete Levomethadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist, kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, abdominale Symptome, Diarrhö, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern, falls Patienten über Entzugssymptome berichten.
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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022
Quelle: Levo-Methasan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel
| Wirkstoff(e) | Levomethadon |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | G.L. Pharma GmbH |
| Betäubungsmittel | Ja |
| Zulassungsdatum | 24.01.2017 |
| ATC Code | N07BC05 |
| Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
| Verschreibungsstatus | Betäubungsmittel |
| Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
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