Levo-Methasan 5 mg Tabletten

Levo-Methasan ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide. Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.

Levo-Methasan wird angewendet zur Drogenersatzbehandlung von Erwachsenen mit Opiat- /Opioidabhängigkeit.

Die Drogenersatztherapie, auch Substitutionstherapie genannt, erfolgt unter intensiver ärztlicher und psychosozialer Betreuung.

Levo-Methasan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levomethadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als zwei Wochen abgesetzt haben,
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Levo-Methasan aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und Buprenorphin: Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von Levo-Methasan angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2. unter „Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt insbesondere bei

• Schwangerschaft und Stillzeit,
• Bewusstseinsstörungen,
• gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z.B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit Getränken und Alkohol“),
• gleichzeitiger Anwendung von Levo-Methasan und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln. Diese erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Wenn Ihr Arzt jedoch Levo-Methasan zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Krankheiten, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie
  • Asthma,
  • Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen,
  • Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung,
  • mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot,
  • zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut,
  • erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.

Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von Levo-Methasan das Atmen erschwert werden bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere, wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.

• erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.
• niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,

• Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• Gallenwegserkrankungen,
• Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms,
• Phäochromozytom, einem hormonbildenden Tumor der Nebenniere,
• Unterfunktion der Schilddrüse,

Suizidgefährdung:

Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Alkohol und weiteren Arzneimitteln, wie z.B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Arzneimittel nicht aufhören können.

• schweren Erkrankungen des Bauchraums:
  Die Behandlung mit Levo-Methasan kann sogar schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich überwachen lassen.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut.
  Bestimmte Opiate, wie Levomethadon, können die Herzreizleitung beeinflussen
  (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG). Das kann eine gefährliche
  Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de pointes“) zur
  Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III,
• verlangsamtem Herzschlag.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levo-Methasan einnehmen, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Weitere Hinweise

Vermeiden Sie Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung, da dies zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Levo-Methasan kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine Toleranz (Gewöhnung mit Wirkungsverlust) verursachen.

Doping
Die Anwendung von Levomethadon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Levomethadon als Dopingmittel kann die Gesundheit gefährden.

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an Levo-Methasan kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Levo-Methasan bemerken.

Weitere Informationen zu diesen beiden Aspekten finden Sie im drittletzten Abschnitt des Abschnitts 3. und zu Beginn des Abschnitts 4.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Levo-Methasan eingenommen werden:

• Monoaminoxidasehemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit.
  Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Levo-Methasan abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin: Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen.
  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levo-Methasan sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Levo-Methasan angewendet werden.
  Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit Levo-Methasan angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Levo-Methasan-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levo-Methasan beeinflussen können:

• Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z.B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie
  • starke Schmerzmittel, einschließlich Opioide,
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“ enden, wie Phenothiazin,
  • Beruhigungsmittel und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, deren Wirkstoffe üblicherweise auf "-zepam" enden, wie Diazepam, Flunitrazepam und anderen Schlafmittel,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden, wie Phenobarbital,
  • Narkosemittel oder
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z.B. Trimipramin und Doxepin).
    Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung
    auf die Hirnfunktionen kommen und so z.B. zu Benommenheit oder zu flacher und geschwächter Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, z.B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin),
  • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck (z.B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin),
  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. der Klassen I und III wie Amiodaron),
  • orale Kontrazeptiva („Antibabypille“),
  • Carbamazepin und Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie,
  • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolidantibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure,
  • Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten,
  • Spironolacton, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum),
  • Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin).

Einnahme von Levo-Methasan zusammen mit Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Levo-Methasan keinen Alkohol. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Levo-Methasan kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Eine Dosiserhöhung auf eine bis zu zweimal tägliche Einnahme kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit bei der sich im Verlauf der Schwangerschaft ändernden Stoffwechsellage zu erhalten. Die Langzeiteinnahme während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit des Fötus führen, sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, die oft stationär behandelt werden müssen.

Stillzeit
Levo-Methasan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt entscheidet, ob während der Substitutionsbehandlung gestillt werden darf.

Fortpflanzungsfähigkeit
Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörungen führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levo-Methasan kann Ihr Reaktionsvermögen verändern, sodass Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sind.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen. Er wird dabei Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Dosierung von Levo- Methasan berücksichtigen.

Levomethasan enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Levo-Methasan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird vom Arzt individuell eingestellt und richtet sich nach Ihrem Empfinden und Ihrer jeweiligen Situation.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

• Anfangsdosis
  Am Morgen des ersten Tages erhalten Sie eine Dosis von 15 bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid. In Abhängigkeit von der Wirkung dieser Anfangsdosis erhalten Sie möglicherweise am Abend des ersten Tages eine zusätzliche Dosis von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid.
• Tagesdosis
  Innerhalb von 1 bis 6 Tagen wird Ihre Anfangsdosis auf eine einmal morgens einzunehmende Tagesdosis umgestellt. Diese Umstellung erfolgt in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid pro Tag.
  Bei Auftreten von Entzugssymptomen kann der Arzt Ihre Dosis täglich um jeweils 5 bis 10 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
  Die Tagesdosis kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen. In begründeten Fällen kann die Tagesdosis wesentlich höher liegen. Es ist immer die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis anzustreben.
• Beendigung der Behandlung
  Die Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Levomethadon-Lösung umgestellt werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Einnahme von Levo-Methasan wird aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden. Die Tabletten dürfen nicht vorzeitig für eine spätere Einnahme aus der Packung entnommen werden.

Levo-Methasan ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Das missbräuchliche Spritzen von Levo-Methasan in eine Vene nach Auflösen der Tablette führt zu Überdosierung und lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

• Blutvergiftung,
• Venenentzündungen,
• Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt bestimmt Ihre Behandlungsdauer. Diese richtet sich nach dem Therapieverlauf und Ihrem Empfinden und ist daher zeitlich nicht begrenzt. Ziel Ihrer Behandlung ist es aber, dass Sie vollständig auf Drogen verzichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levo-Methasan eingenommen haben, als Sie sollten

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt!

Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.

Zeichen einer Überdosierung sind:

• „sich komisch fühlen“,
• schlechte Konzentrationsfähigkeit,
• Schläfrigkeit,
• Schwindelgefühl im Stehen,
• feuchtkalte Haut,
• verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen,
• verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck,
• stecknadelförmige Pupillen,
• Erschlaffung der Skelettmuskulatur,
• extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.

Die Einnahme von Levo-Methasan durch Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:

• Kinder bis 5 Jahren ab einer Dosis von 0,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
• ältere Kinder ab einer Dosis von 1,5 mg Levomethadonhydrochlorid,
• nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 10 mg Levomethadonhydrochlorid.

Geben Sie Levo-Methasan niemals an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Levo-Methasan als verordnet eingenommen haben und Entzugserscheinungen auftreten. Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis! Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge Levo-Methasan keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-Methasan abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Plötzliches Absetzen von Levo-Methasan kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Eine längerfristige Behandlung muss langsam beendet werden.

Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Entzugserscheinungen treten häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zu Beginn der Therapie auf:

• Angstzustände,
• Appetitlosigkeit,
• unwillkürliches Muskelzucken,
• Depression,
• Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Durchfall,
• Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen,
• Gähnen,
• Gänsehaut,
• Gewichtsverlust,
• beschleunigter Herzschlag,
• laufende Nase, Niesen,
• erweiterte Pupillen,
• Reizbarkeit,
• Schläfrigkeit,
• körperliche Schmerzen,
• Schwächeanfälle,
• starkes Schwitzen,
• verstärkter Tränenfluss,
• Unruhe und Zittern.

Andere mögliche Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• flache und geschwächte Atmung,
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe,
• Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag,
• Verwirrtheit, Desorientiertheit,
• Benommenheit, Dämpfung,
• Nesselausschlag und andere Hautausschläge, Juckreiz,
• vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz,
• verminderte Harnmenge, Störungen der Blasenentleerung,
• Wasseransammlungen im Gewebe,
• Schlaflosigkeit, Unruhe,
• Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schwächeanfälle,
• gehobene und gedrückte Stimmung,
• Schweißausbrüche, Mundtrockenheit,
• Sehstörungen,
• Kopfschmerzen,
• Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Hautrötung mit Hitzegefühl,
• Atemstillstand,
• Herzstillstand,
• Blutdruckabfall beim Aufstehen,
• Störungen der Kreislauffunktion,
• kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag,
• Schock,
• Blutungen.

Hinweis

Nach Erreichen der regelmäßigen Tagesdosis können sich in einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett/der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnisse: Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden. Lösungen aus aufgelösten Tabletten sind bis zu 3 Stunden stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levo-Methasan enthält

• Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
  Jede Tablette enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid, entsprechend 4,473 mg Levomethadon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Sucrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Levo-Methasan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten, einseitig konvex mit der Prägung „L5“ auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 9.2 ± 0.2 mm und einer Dicke von 3.9 ± 0.5 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levo-Methasan ist erhältlich als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg Tablette.

Levo-Methasan ist in Blisterpackungen zu 7, 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 33, 49, 50, 55, 56, 60, 75, 98 oder 100 Tabletten und in Tablettenbehältnisse mit kindergesichertem Verschluss mit 50, 100 oder 500 Tabletten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z.B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid nicht überschreiten.

Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies ist bei der Dosierung oder Umstellung auf Levomethadon zu berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen

Es wird generell empfohlen, vor Beginn der Behandlung und nach zwei Behandlungswochen sowie vor Dosiserhöhungen und als jährliche Kontrolle die Herzfunktion mittels EKG auf Anzeichen für Herzrhythmusstörungen zu prüfen.

Maßnahmen bei Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatant-Agonisten unterscheidet sich voneinander (Produktinformation beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiat-Antagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Levomethadon-Vergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Levomethadon ist nicht dialysierbar.