Was ist es und wofür wird es verwendet?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon HEXAL, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Levomethadon HEXAL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.
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Wirkstoff(e) | Levomethadon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Hexal Aktiengesellschaft |
Betäubungsmittel | Ja |
Zulassungsdatum | 28.12.2016 |
ATC Code | N07BC05 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | Betäubungsmittel |
Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Levo-Methasan 2,5 mg Tabletten | Levomethadon | G.L. Pharma GmbH |
Levomethadon HEXAL 30 mg Tabletten | Levomethadon | Hexal Aktiengesellschaft |
Levomethadon Aristo 2,5 mg Tabletten | Levomethadon | Aristo Pharma GmbH |
Levomethadon HEXAL 2,5 mg Tabletten | Levomethadon | Hexal Aktiengesellschaft |
Levo-Methasan 30 mg Tabletten | Levomethadon | G.L. Pharma GmbH |
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon HEXAL, ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Levomethadon HEXAL wird angewendet zur Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen.
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Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levomethadon HEXAL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Dies gilt insbesondere im Falle von:
Bei diesen Erkrankungen kann das Atmen bereits bei üblichen Dosen von Levomethadon HEXAL erschwert sein, bis hin zum Atemstillstand. Insbesondere wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden Asthmas oder von Hautausschlägen und Veränderungen des Blutbildes möglich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Levomethadon HEXAL auftritt:
Levomethadon HEXAL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann Sucht erzeugen. Bei längerer und wiederholter Anwendung kann Levomethadon HEXAL zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit sowie zu Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannter Toleranz, führen. Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL
abrupt beenden, können schwerwiegende, zum Teil lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL abbrechen“). Bei bestimmungsgemäßer Anwendung
bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden (bei Gewöhnung an andere Opioide Wirkungsverlust von Levomethadon und umgekehrt).
Die Anwendung des Arzneimittels Levomethadon HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Eine missbräuchliche Anwendung von Levomethadon HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Levomethadon HEXAL sollte in der Schmerztherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter besonderer Überwachung angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Levomethadon HEXAL eingenommen werden:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Levomethadon HEXAL beeinflussen können:
Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie Levomethadon gleichzeitig mit Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin) anwenden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:
Während der Einnahme von Levomethadon HEXAL dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegenden Vergiftungen mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen kann.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Levomethadon passiert die Plazenta und liegt im Blut des ungeborenen Kindes vor. In den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Levomethadon HEXAL nicht zur Schmerztherapie angewendet werden. Während der späteren Schwangerschaft muss eine chronische Einnahme vermieden werden, da diese zu Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
Levomethadon HEXAL kann - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln der Gebärmutter hemmen und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen. Das Neugeborene ist deshalb so lange zu überwachen, bis eine wesentliche Atemdepression ausgeschlossen werden kann (wenigstens jedoch 6 Stunden). Je nach klinischem Bild wird die Gabe von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Levomethadon-Behandlung stillen oder beabsichtigen zu stillen, da es einen Einfluss auf Ihr Kind haben kann. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie stärkere Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
D,L-Methadon, eine dem Levomethadon verwandte Substanz, führte bei der Anwendung in der Substitutionstherapie zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon HEXAL das Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere in Kombination mit Alkohol und bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt „Einnahme
von Levomethadon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Entscheidung über Ihre Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Schmerzen bei Krebs) kann von den Dosen abgewichen werden.
Levomethadon HEXAL muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Es wird empfohlen, den Patienten während der Wirkungsdauer von Levomethadon HEXAL ruhen zu lassen.
Erwachsene
Bei Erwachsenen wird eine Einzeldosis von 7,5 mg Levomethadonhydrochlorid empfohlen.
In weniger schweren Fällen kann die Anfangsdosis 2,5 mg Levomethadonhydrochlorid betragen.
Bei nachlassender Wirkung kann nach 4-6 Stunden eine erneute Gabe erfolgen. Um einen kumulativen Effekt zu vermeiden, müssen jedoch im Allgemeinen die 2. und folgende Dosen niedriger gehalten werden als die Anfangsdosis.
Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4-6-fache der Einzeldosis nicht zu überschreiten.
Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.
HINWEIS
Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat. Dies muss bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Besondere Patientengruppen
Es wird empfohlen, bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Patienten mit schweren chronischen Lebererkrankungen oder bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Levomethadon HEXAL ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen.
Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Tabletten nicht durch die Blisterfolie drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:
Selbst wenn nur der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Halten Sie zur Information des Arztes diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.
Anzeichen einer Überdosierung sind:
Es kann zu niedrigen Blutzuckerspiegeln kommen.
Massive Überdosierung kann zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.
Bei Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann die Einnahme von Levomethadon zum Tod durch Atemstillstand führen. Dies gilt für:
Wenn Sie die Einnahme von Levomethadon HEXAL vergessen haben, können Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie sich daran erinnern. Erhöhen Sie jedoch unter keinen Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis und halten Sie den oben beschriebenen Einnahmeabstand ein.
Nach Langzeitanwendung darf die Levomethadon HEXAL-Behandlung nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden. Abruptes Absetzen von Levomethadon HEXAL kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Die Langzeitbehandlung muss langsam ausschleichend beendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über jede gewünschte Änderung der Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Erregungszustände
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von hochdosiertem Levomethadon in der Substitutionstherapie sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden, die auch bei niedrigerer Dosierung in der Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden können:
Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Hautrötung mit Hitzegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Gallenwegskrämpfe, verminderte Harnmenge, Wasseransammlung im Gewebe, verminderter Appetit, Sehstörungen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwächeanfälle, Herzstillstand, Störungen der Kreislauffunktion, kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag, Blutungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche bzw. der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
HDPE-Flaschen: Nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Levomethadonhydrochlorid.
Jede Tablette enthält Levomethadon als 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Stärkehydrolysat (7,8-9,2 %), Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Weiße bis fast weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm, mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Kindergesicherte PVC/F/PVDC//Aluminium-Durchdrückpackungen oder Blisterpackungen mit Abziehfolie zur Abgabe von Einzeldosen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 Tabletten.
HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen mit 28, 56, 98, 100 und 250 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Deutschland
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Levomethadon HEXAL 5 mg Tabletten Slowenien: MEVODICT 5 mg tablete
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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022
Wirkstoff(e) | Levomethadon |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Hexal Aktiengesellschaft |
Betäubungsmittel | Ja |
Zulassungsdatum | 28.12.2016 |
ATC Code | N07BC05 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | Betäubungsmittel |
Pharmakologische Gruppe | Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen |
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