Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Bluefish

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levetiracetam Epis wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Epis darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Epis sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Epis ist erforderlich,
  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der AnfĂ€lle feststellen (z. B. vermehrte AnfĂ€lle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Epis behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Levetiracetam Epis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. Vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Epis zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können Levetiracetam Epis mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Epis vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Epis wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko fĂŒr Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer AnfĂ€lle benötigen, unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird wĂ€hrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Levetiracetam Epis kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Epis mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levetiracetam Epis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Epis muss zweimal tĂ€glich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefĂ€hr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemĂ€ĂŸ der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis betrĂ€gt in der Regel zwischen 1000 mg (1 Filmtablette) und 3000 mg (3 Filmtabletten) tĂ€glich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Epis wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr zwei Wochen eine niedrigere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste fĂŒr Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 1000 mg (1 Filmtablette) und 3000 mg (3 Filmtabletten) tÀglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.
Dosierung bei SÀuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Epis bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist eine fĂŒr SĂ€uglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis betrÀgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht tÀglich.

Dosierung bei SĂ€uglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Eine Lösung zum Einnehmen ist die fĂŒr SĂ€uglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
  • Levetiracetam Epis ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Epis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten.Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Epis zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Epis langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Levetiracetam Epis eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Epis sind SchlÀfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder das nÀchstgelegen Krankenhaus, falls Sie

mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ein Arzt wird die fĂŒr eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Information fĂŒr den Arzt:
Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Epis vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Epis abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Epis genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Epis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darĂŒber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufig:
  • Somnolenz (SchlĂ€frigkeit)
  • Asthenie (SchwĂ€chegefĂŒhl)/MĂŒdigkeit
HĂ€ufig:
  • Infektion, Nasopharyngitis (EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
  • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, NervositĂ€t oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren)
  • Schwindel, Konvulsionen (KrĂ€mpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (ÜberaktivitĂ€t), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkĂŒrliches Zittern), Amnesie (GedĂ€chtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit)
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
  • Drehschwindel
  • Husten (VerstĂ€rkung eines vorbestehenden Hustens)
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
  • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
  • Myalgie (Muskelschmerzen)
  • ZufĂ€llige Verletzungen
Nicht bekannt:
  • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust
  • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
  • ParĂ€sthesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
  • Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse), Leberversagen, Hepatitis (LeberentzĂŒndung), abnormer Leberfunktionstest
  • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und dem Blister nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam Epis enthÀlt

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 Filmtablette enthÀlt 1000 mg Levetiracetam. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: MaisstÀrke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K 30), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

FilmĂŒberzug: Opadry II weiss (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum).

Wie Levetiracetam Epis aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Epis 1000 mg Filmtabletten sind weiss, lÀnglich und haben eine Bruchrille sowie die PrÀgung ?H? und ?91? auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oder 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: European Pharminvent Services, s.r.o., SlezskĂĄ 854, Prag 3, 13000, CZ

Hersteller: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.

Zulassungsnummer:

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
- Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung von Levetiracetam wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.

- Behandlung einer Überdosierung

Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen durch MagenspĂŒlung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Ein spezifisches Antidot fĂŒr Levetiracetam ist nicht bekannt. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und kann eine HĂ€modialyse einschließen. Die Extraktionsrate bei Dialyse betrĂ€gt fĂŒr Levetiracetam 60% und fĂŒr den primĂ€ren Metaboliten 74%.

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Hersteller Bluefish
BetÀubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden