Leuprorelin Zentiva 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

Leuprorelin Zentiva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom.
• Leuprorelin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leuprorelin Zentiva anwenden

• wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen
• Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Leuprorelin Zentiva anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelin Zentiva zunehmen.
• Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt Leuprorelin Zentiva kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
• Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
• Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Leuprorelin Zentiva) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte [Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut] kontrollieren.
• Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
• Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
• Wenn Sie eine Fettleber haben.

Bei Patienten, die mit Leuprorelin (Ph.Eur.) behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit Leuprorelin Zentiva behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Leuprorelin Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Leuprorelin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Leuprorelin Zentiva kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) beeinflussen oder kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln z. B. Methadon (zur Schmerzbehandlung und Teil einer Ersatzdrogentherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Neuroleptika (für schwere psychische Erkrankungen) angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Leuprorelin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Leuprorelin Zentiva darf nicht angewendet werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Leuprorelin Zentiva darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Leuprorelin Zentiva wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit Leuprorelin Zentiva eine Langzeitbehandlung.

Leuprorelin Zentiva darf nicht versehentlich in eine Arterie (sauerstoffreiches Bluttransportierendes Gefäß) injiziert werden.

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Leuprorelin Zentiva angewendet haben, als Sie sollten

Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Anwendung von 20 mg Leuprorelin (Ph.Eur.) pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen
• Erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung.
• Druckwirkung am Rückenmark.
• Muskelschwäche in den Beinen.
• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem).

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Leuprorelin Zentiva abgesetzt werden muss.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hitzewallungen
• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz
• Verkleinerung der Hoden
• Knochenschmerzen
• Vermehrtes Schwitzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle z. B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
• Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Appetitzunahme
• Appetitabnahme
• Stimmungsschwankungen
• Depression
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen/Taubheitsgefühl
• Übelkeit/Erbrechen
• Gelenk- bzw. Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Vermehrter nächtlicher Harndrang
• Beschwerden beim Wasserlassen
• Häufige Entleerung kleiner Harnmengen
• Müdigkeit
• Wassereinlagerungen
• Gewichtsabnahme
• Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag)

• Durchfall
• Trockene Haut bzw. Schleimhaut
• Nachtschweiß
• Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren
• Hodenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
• Schwindel
• Vorübergehende Geschmacksveränderungen
• Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)
• Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Leuprorelin Zentiva sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems.
• Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Anwendung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit)
• Krampfanfälle
• Idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)
• Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson- Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
• Hautrötung und juckender Ausschlag. (Toxischer Hautausschlag)
• Eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und heller roten Ringen darum herum (Erythema multiforme).

Besondere Hinweise:

Die Wirkung der Leuprorelin Zentiva Behandlung sollte durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) 28 Tage nach jeder erfolgten Injektion sowie vor jeder erneuten Anwendung von Leuprorelin Zentiva und ergänzend anhand weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Leuprorelin

Zentiva ) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Abnahme der

Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprorelin Zentiva.

In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so dass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. Die Fertigspritze in der ungeöffneten Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Leuprorelin Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelin (Ph.Eur.)

1 Implantat enthält: 11,25 mg Leuprorelin (Ph.Eur.) (6,4 % Essigsäure-Gehalt) (entsprechend Leuprorelin 10,72 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind Polymilchsäure und Polyglacin ((50:50), 0.16 - 0.24 dl/g).

Wie Leuprorelin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Fertigspritze (mit Depotkammer) aus Kunststoff mit einem Kolben und einer Nadel aus rostfreiem Edelstahl. Die Fertigspritze befindet sich zusammen mit einem Trockenmittel in einem versiegelten Sterilbeutel, bestehend aus einem Kunststoff-Aluminiumfolie-Laminat. Es sind Packungen mit

1 Fertigspritze mit 1 Implantat oder 2 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

AMW GmbH

Birkerfeld 11

Lochham

83627 Warngau

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Leuprorelin Zentiva
Tschechische Republik, Slowakei:	Toletate
Frankreich:	Leuproreline Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.