Leponex 50 mg Schmelztabletten

Leponex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchführen konnten.
• in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie).
• in der Vergangenheit eine Behandlung mit Leponex wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme).
• derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
• eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten.
• eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht durch eine Behandlung kontrollierbar ist.
• eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist.
• unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden.
• einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann.
• eine schwere Nierenerkrankung haben.
• eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben.
• irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben
• Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).
• irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben.
• einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmträgheit mit starker Verstopfung).
• Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen.
• Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Leponex in diesem Fall nicht ein.

Leponex darf nicht an bewusstlosen Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering zu halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Leponex Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

• venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) oder venöse Thrombosen in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• Glaukom (erhöhter Druck im Auge).
• Diabetes mellitus. Bei Patienten mit oder ohne bekannte Diabetes-Erkrankung wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Blutzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4).
• Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen.
• irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber.
• Chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. sogenannte Anticholinergika).
• gut eingestellte Epilepsie.
• Erkrankung des Dickdarms.
• Operation im Bauchbereich.

• Eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertragung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird, bei Ihnen oder einem nahen Verwandten.
• Risiko für einen Schlaganfall, z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Leponex-Schmelztablette einnehmen, wenn Sie:

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• einen plötzlichen schnellen Anstieg der Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit bekommen. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
• auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.
• Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit feststellen. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.
• starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber, Blähungen und/oder blutige Durchfälle feststellen. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Leponex wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicher zu stellen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Untersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme von Leponex beginnen. Ebenso müssen während der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Leponex regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen sollen. Sie dürfen Leponex nur einnehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.
• Leponex kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt.
• In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die Untersuchungen einmal wöchentlich und anschließend mindestens einmal monatlich erfolgen.
• Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie die Behandlung mit Leponex sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Leponex müssen noch weitere vier Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen.

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlung körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogramm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie Leponex einnehmen.

Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

Leponex kann Veränderungen der Blutfette verursachen. Leponex kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Gewicht und Ihre Blutlipidwerte überwachen.

Wenn Sie bereits unter Schwindel leiden oder wenn Leponex bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen Sie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Leponex einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten Leponex nicht einnehmen, wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherweise häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von Leponex: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von Leponex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Arzneimittel verändert werden oder Sie müssen auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln wechseln.

Sie dürfen Leponex nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen und/oder dazu führen, dass Ihr Körper weniger Blutkörperchen bildet. Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
• bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide, wie Cotrimoxazol.
• bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika, wie Phenylbutazon.
• Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen.
• Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden.
• Langwirksame Depot-Injektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die gleichzeitige Einnahme von Leponex mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Leponex und/oder jedes der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.
• Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin.
• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen.
• Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können.
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure.
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin.
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln.
• Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen oder Allergien wie Heuschnupfen.

• Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen.
• Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol oder Cimetidin.
• Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann.
• Adrenalin, ein Notfallmedikament.
• Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Apotheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Leponex Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel, die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Leponex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Leponex keinen Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen. Plötzliche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung von Leponex auch beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Leponex schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Leponex im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder keine Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Leponex wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Leponex nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Leponex, kann in die Muttermilch übertreten und Einfluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leponex kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanfälle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Leponex enthält Aspartam

Leponex 12,5 mg Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 1,292 mg Aspartam.

Leponex 25 mg Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 2,585 mg Aspartam.

Leponex 50 mg Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 5,170 mg Aspartam.

Leponex 100 mg Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 10,339 mg Aspartam.

Leponex 200 mg Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 20,678 mg Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Leponex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Leponex enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz

Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Risiken eines niedrigen Blutdruckes, von Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu minimieren, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigert.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von Leponex beenden. Nehmen Sie die Schmelzabletten so lange weiter ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Bei Patienten ab 60 Jahren wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei diesen Patienten das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Leponex beachten?”).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit der Stärke dieser Schmelztablette erreichen lässt, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Behandlung der Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg ein- oder zweimal am ersten Tag, gefolgt von 25 mg ein- oder zweimal am zweiten Tag. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über die nächsten 2 – 3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Dosis von bis zu 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erforderlich, halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schritten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis

von bis zu 900 mg. Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrte Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehmen. Wenn Sie Leponex eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen Leponex über mindestens 6 Monate einnehmen.

Behandlung schwerer Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg abends. Ihr Arzt wird die Dosis allmählich in Schritten von 12,5 mg auf eine Höchstdosis von 50 mg anheben. Die Dosiserhöhungen erfolgen höchstens zweimal pro Woche, so dass Sie die Höchstdosis am Ende der zweiten Woche erreicht haben.

Wenn es bei Ihnen zu nahender Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit kommt, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden oder die nächste Dosiserhöhung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Um derartige Beschwerden zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen überwacht.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg und wird als Einzeldosis abends eingenommen.

Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in Ausnahmefällen angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette sollte in den Mund auf die Zunge gelegt werden und sich vor dem Schlucken, mit oder ohne Wasser, auflösen lassen. Sie sollte sofort nach Entnahme aus dem Blister eingenommen werden. Wenn Sie eine zweite Schmelztablette benötigen, sollte die zweite Schmelztablette erst nach dem vollständigen Auflösen der ersten Schmelztablette eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Leponex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Schmelztabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Schmelztabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Sprache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speichelbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Schmelztabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Schmelztabletten zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Leponex eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Leponex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Symptomen können weitere

schwerwiegende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Leponex plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Leponex wiederaufzunehmen und Ihre letzte Leponex-Einnahme mehr als zwei Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Leponex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort ärztlich behandelt werden:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Leponex-Schmelztablette einnehmen, wenn bei Ihnen einer der folgenden Fälle auftritt:

• Schwere Verstopfung. Dies bedarf ärztlicher Behandlung zur Vermeidung weiterer Komplikationen.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber, Blähungen, blutige Durchfälle. Dies können mögliche Zeichen für ein Megakolon (Ausweitung des Darms) oder Darminfarkt/Ischämie/Nekrose sein mit manchmal tödlichem Ausgang. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.
• Bauchschmerzen, Krämpfe, geschwollener Bauch, Erbrechen, Verstopfung und ein behinderter Gasabfluss im Darm. Dies können Anzeichen und Symptome eines Darmverschlusses sein.
• brennende Schmerzen im Oberbauch, besonders zwischen den Mahlzeiten, früh am Morgen oder nach dem Trinken von sauren Getränken; teeriger, schwarzer oder blutiger Stuhl; Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen, frühes Übersättigungsgefühl (Geschwüre im Magen und/oder Darm) - mit manchmal tödlichem Ausgang.
• starke Bauchschmerzen verstärkt durch Bewegung, Übelkeit, Erbrechen einschließlich Erbrechen von Blut (oder Flüssigkeit mit kaffeesatzartigem Aussehen); Bauchverhärtung mit Loslassspannungsschmerz, der sich vom Ort der Perforation aus über den Bauch ausbreitet; Fieber mit/oder Schüttelfrost (Zeichen von Magen und/oder Darmdurchbruch) mit manchmal tödlichem Ausgang.
• Fehlen von weißen Blutkörperchen (über eine Blutuntersuchung nachgewiesen) (Agranulozytose).
• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion mit Fieber oder erniedrigter Körpertemperatur, ungewöhnlich schneller Atmung, schnellem Herzschlag, Veränderung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins, Blutdruckabfall (Sepsis).
• Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzündung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden oder Keuchen.
• Krampfanfälle.
• Schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch im Ruhezustand oder Herzklopfen (Palpitationen), Atemprobleme, Schmerzen im Brustraum oder unerklärliche Müdigkeit.

Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

• Drückende Schmerzen im Brustraum, Engegefühl in der Brust, Druckgefühl oder Gefühl des Zusammendrückens der Brust (Schmerzen im Brustraum strahlen möglicherweise in den linken Arm, Kiefer, Hals und Oberbauch aus), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwäche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Herzrasen (Symptome eines Herzinfarktes) mit manchmal tödlichem Ausgang. Sie sollten sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.
• Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand.
• unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebebeutel (Perikarderguss).
• Brustdruck, Schweregefühl, Engegefühl, Gefühl des Zusammendrückens der Brust, ein Brennen oder Erstickungsgefühl (Anzeichen einer unzureichenden Blutzirkulation und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) mit manchmal tödlichem Ausgang. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.
• Stoßweises Empfinden von „Pochen“, „Klopfen“ oder „Flattern“ in der Brust (Herzrasen).
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Es können gelegentlich Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.
• Appetitlosigkeit, ein geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, eine gelbliche Verfärbung der Haut, extreme Schwäche und Unwohlsein. Dies kann auf eine mögliche Lebererkrankung hindeuten, bei der es zu einem Austausch von normalem Lebergewebe durch Narbengewebe kommt, was zum Verlust der Leberfunktion führt. Dies schließt Leberereignisse ein, die zu lebensbedrohlichen Folgen wie fulminanter Lebernekrose, Leberversagen (was zum Tod führen kann), Leberschaden (Schädigung von Leberzellen, Gallengängen oder beidem) und zu Lebertransplantation führen können.
• Ein plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur sowie Muskelsteifigkeit. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Leponex-Schmelztablette einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Benommenheit, vermehrte Speichelbildung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Gewichtzunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu bewegen, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, Veränderungen im EKG, Bluthochdruck, Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Mundtrockenheit, geringfügige Abweichungen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur, Sprachstörungen

(z. B. undeutliche Aussprache), plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschwäche (Synkope).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sprachstörungen (z. B. Stottern), Schwindel, Benommenheit oder nahende Ohnmacht, beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr möglich ist.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepatitis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Konzentrationsanstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut, starke, brennende Schmerzen im Oberbauch, die bis in den Rücken ausstrahlen und von Übelkeit und Erbrechen begleitet werden aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ohnmacht und Muskelschwäche aufgrund eines signifikanten Abfalls des Blutdrucks (Kreislaufkollaps), Schwierigkeit beim Schlucken (wodurch Nahrung in die Luftröhre gelangen kann), Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihre Leber untersuchen. Zeichen von anfänglichem Übergewicht oder fortschreitendem Übergewicht, aussetzende Atmung während des Schlafens mit oder ohne Schnarchen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung), Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, sehr hohe Konzentrationen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, plötzliche unerklärliche Todesfälle, schmerzhafte Dauererektion des Penis, wenn Sie ein Mann sind. Dies wird Priapismus genannt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden. Spontane Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen sind, Symptome aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (wie Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, Desorientierung oder Verwirrtheit), Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer Nierenentzündung sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzephalogramm/EEG), Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, verstopfte Nase, nächtliches Bettnässen, plötzliche unkontrollierbare Erhöhung des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom), unkontrollierte Krümmung des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), Ejakulationsbeschwerden, wenn Sie ein Mann sind, bei welchen der Samen in die Harnblase gelangt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpur-rote Flecken, Fieber oder Jucken durch Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Veränderung der Hautfarbe, Schmetterlingserythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus Erythematodes), Restless- Legs-Syndrom (unwiderstehlicher Drang die Beine oder Arme zu bewegen, meist begleitet von einem unangenehmen Gefühl in den Beinen während der Ruhephasen, besonders am Abend oder in der Nacht und zeitweise Verbesserung durch Bewegung), Anzeichen von niedrigem Blutdruck wie Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und feuchte Haut oder Übelkeit, Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Symptome des cholinergen Syndroms), stark verminderte Urinmenge (Anzeichen eines Nierenversagens), allergische Reaktionen (Schwellungen hauptsächlich in Gesicht, Mund und Rachen sowie der Zunge, die juckend oder schmerzhaft sein können), stechende Brustschmerzen mit Kurzatmigkeit verbunden mit oder ohne Husten, Verschlimmerung oder beginnende Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen. Dies könnten mögliche Anzeichen einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht. Stechende Brustschmerzen oder Bauchschmerzen mit Kurzatmigkeit verbunden mit oder ohne Husten oder mit Fieber, sehr intensive und schwerwiegende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Leponex berichtet. Die Nebenwirkung der Haut kann sich als ein

Exanthem mit oder ohne Blasenbildung zeigen. Hautreizungen, Ödeme, Fieber und grippeähnliche Symptome können auftreten. Symptome des DRESS-Syndroms treten gewöhnlich etwa

2 - 6 Wochen (möglich bis zu 8 Wochen) nach Behandlungsbeginn auf.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leponex enthält

• Der Wirkstoff ist Clozapin.
  Leponex 12,5 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 12,5 mg Clozapin. Leponex 25 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 25 mg Clozapin. Leponex 50 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 50 mg Clozapin. Leponex 100 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 100 mg Clozapin. Leponex 200 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 200 mg Clozapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E 951), Pfefferminz-Aroma, Crospovidon Typ B, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Wie Leponex aussieht und Inhalt der Packung

Leponex 12,5 mg Schmelztabletten sind pfirsichfarbene, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „CI“ auf der einen Seite der Tablette und „V“ auf der anderen Seite.

Leponex 25 mg Schmelztabletten sind pfirsichfarbene, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „C2“ auf der einen Seite der Tablette und „V“ auf der anderen Seite.

Leponex 50 mg Schmelztabletten sind pfirsichfarbene, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „C3“ auf der einen Seite der Tablette und „V“ auf der anderen Seite.

Leponex 100 mg Schmelztabletten sind pfirsichfarbene, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „C4“ auf der einen Seite der Tablette und „V“ auf der anderen Seite.

Leponex 200 mg Schmelztabletten sind pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Schmelztabletten mit der Prägung „C5“ auf der einen Seite der Tablette und „V“ auf der anderen Seite.

Leponex-Tabletten sind erhältlich in:

Leponex 12,5 mg Schmelztabletten:

• PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 50 Schmelztabletten
• Perforierte PVC/PVdC-Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 50 x 1 Schmelztablette

Leponex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Schmelztabletten:

• PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Schmelztabletten (Kalenderpackung)
• PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 50 Schmelztabletten, 84 Schmelztabletten
• Perforierte PVC/PVdC-Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 50 x 1 Schmelztablette, 84 x 1 Schmelztablette.
• Flaschen aus Polyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss (Polypropylen (PP) Schraubverschluss) mit 100 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Leponex 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Schmelztabletten
Finnland	Leponex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg tabletti, suussa hajoava
Irland	Clozaril 12.5 mg/25 mg/100 mg orodispersible tablets
Kroatien	Leponex 12,5 mg/25 mg/100 mg/200 mg raspadljive tablete za usta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.