Leponex 200 mg Tabletten

Leponex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchführen k onnten

• in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weiß en Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde (Au snahme: Mangel an weißen Blutkörperchen aufgrund einer Chemotherapie)
• in der Vergangenheit eine Behandlung mit Leponex wegen schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme)
• derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden
• eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann einmal hatten
• eine Epilepsie (Krampfanfälle) haben, die nicht dur ch eine Behandlung kontrollierbar ist
• eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist
• unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkei t leiden
• einen Kreislaufkollaps haben, der durch einen schweren Kreislaufschock hervorgerufen sein kann
• eine schwere Nierenerkrankung haben
• eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben
• irgendeine andere schwere Herzerkrankung haben
• Zeichen einer aktiven Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit und A ppetitlosigkeit)

• irgendeine andere schwere Lebererkrankung haben
• einen paralytischen Ileus haben (ausgeprägte Darmtr ägheit mit starker Verstopfung)
• Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen
• Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im Blut verringern.
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Leponex in diesem Fall nicht ein.

Leponex darf nicht an bewusstlosen Personen oder solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen die Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das R isiko für schwerwiegende, lebensbedrohliche Nebenwirkungen möglichst gering z u halten.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Leponex Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

• Venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) oder venöse Throm bosen in Ihrer Familie, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht
• Glaukom (erhöhter Druck im Auge)
• Diabetes mellitus. Bei Patienten mit oder ohne bekannte Diabetes-Erkrankung

wurden erhöhte (in einigen Fällen stark erhöhte) Bl utzuckerspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 4).

• Prostataprobleme oder Probleme beim Wasserlassen
• Irgendeine Erkrankung des Herzens, der Nieren oder der Leber
• Chronische Verstopfung oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung hervorrufen (wie z. B. sogenannte Anticholinergika)
• Galactose-Unverträglichkeit, völliger Lactase-Mange l oder Glucose-Galactose- Malabsorption
• Gut eingestellte Epilepsie
• Erkrankung des Dickdarms
• Operation im Bauchbereich
• Eine Herzerkrankung oder eine anormale Signalübertr agung im Herzen, die auch als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wir d, bei Ihnen oder einem nahen Verwandten
• Risiko für einen Schlaganfall, z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Herz- und

Gefäßprobleme oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben

Wenn bei Ihnen jemals nach der Einnahme von Leponex ein schwerer Hautausschlag oder ein Schälen der Haut, Bläschenbi ldung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen verursachen. Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Clozapin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der obengenannten Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nä chste Leponex-Tablette einnehmen, wenn Sie:

• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halssc hmerzen oder irgendeine andere Infektion bekommen. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• einen plötzlichen schnellen Anstieg der Körpertempe ratur und Muskelsteifigkeit bekommen. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
• auch im Ruhezustand einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn Sie unter Herzklopfen (Palpitationen), Atemproblemen, Schmerzen

im Brustraum oder unerklärlicher Müdigkeit leiden. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.

• Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit feststellen. Ihr Arzt muss Ihre Leber untersuchen.
• starke Verstopfung bekommen. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um weitere Komplikationen zu verhindern.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber,

Blähungen und/oder blutiger Durchfälle feststellen. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.

Anzeichen und Symptome einer Appendizitis bekommen. Diese können starke und sich verschlimmernde Bauchschmerzen umfassen, die in der Nähe des Nabels beginnen und in die rechte untere Seite wandern und sich bei Bewegung, Husten oder Drücken des Bereichs verschlechtern. Andere An zeichen können Verstopfung, Bauchschwellung, Unwohlsein, leichtes Fieber, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Durchfall sein. Sie sollten sich umgehend von Ihrem Arzt medizinisch untersuchen lassen.

Ärztliche Kontrolluntersuchungen und Bluttests

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Leponex wird Ihr Arzt Sie zu Vorerkrankungen befragen und Ihr Blut untersuchen, um sicher zu stellen, dass die Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen im normalen Bereich liegt. Diese Unt ersuchung ist wichtig, da Ihr Körper weiße Blutkörperchen benötigt, um Infektionen zu be kämpfen.

Achten Sie darauf, dass diese Blutuntersuchung durchgeführt wurde, bevor Sie mit der Einnahme von Leponex beginnen. Ebenso müssen wä hrend der Behandlung und nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Leponex regelmäßige Blutuntersuchungen erfolgen.

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Sie die Untersuchungen durchführen lassen sollen. Sie dürfen Leponex nur e innehmen, wenn Ihre Blutzellzahlen normal sind.
• Leponex kann eine schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut verursachen (Agranulozytose). Ihr Arzt kann nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen feststellen, ob sich bei Ihnen möglicherweise eine Agranulozytose entwickelt (siehe Abschnitt 4).
• In den ersten 18 Wochen der Behandlung müssen die B lutuntersuchungen einmal

wöchentlich durchgeführt werden. Anschließend müsse n die Untersuchungen während der nachfolgenden 34 Wochen mindestens einm al monatlich erfolgen.

• Nach 12-monatiger Behandlung müssen Blutuntersuchun gen über einen Zeitraum von einem Jahr alle 12 Wochen und anschließend jähr lich durchgeführt werden, wenn keine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörper chen in Ihrem Blut festgestellt wird.
• Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt , müssen Sie die Behandlung mit Leponex sofort beenden. Die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.
• Nach Beendigung der Behandlung mit Leponex müssen n och weitere 4 Wochen lang Blutuntersuchungen erfolgen, wenn die Behandlung aus hämatologischen

Gründen (d. h. Agranulozytose) vollständig abgebroc hen wird oder die Dauer der Überwachung weniger als 2 Jahre beträgt und/oder in der Vergangenheit eine Neutropenie aufgetreten ist, die nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung geführt hat.

Ihr Arzt wird Sie außerdem vor Beginn der Behandlun g körperlich untersuchen. Möglicherweise fertigt er auch ein Elektrokardiogra mm (EKG) an, um Ihr Herz zu untersuchen. Allerdings erfolgt diese Untersuchung nur, wenn dies bei Ihnen erforderlich ist oder wenn Sie Bedenken haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, werden regelmä ßige Leberfunktionstests durchgeführt, solange Sie Leponex einnehmen.

Wenn Sie an hohen Blutzuckerwerten (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig überprüfen.

Leponex kann Veränderungen der Blutfette verursache n. Leponex kann zu einer Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt wird möglicherweis e Ihr Gewicht und Ihre Blutlipidwerte überwachen.

Wenn Sie bereits unter Schwindel leiden oder wenn Leponex bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder nahender Ohnmacht führt, müssen S ie beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen vorsichtig sein, da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informi eren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Leponex einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Thrombos erisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten Leponex nicht einnehmen, wenn Sie jünge r als 16 Jahre alt sind, da es nicht ausreichend Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Ältere Patienten (ab 60 Jahren) leiden möglicherwei se häufiger unter den folgenden Nebenwirkungen von Leponex: Schwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einem Zustand leiden, der als Demenz bezeichnet wird.

Einnahme von Leponex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Möglicherweise muss die Dosierung Ihrer Arzneimittel verändert wer den oder Sie müssen auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln wechseln.

Sie dürfen Leponex nicht zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtig en und/oder dazu führen, dass Ihr Körper weniger Blutkörperchen bildet. Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:

• Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide, wie Cotrimoxazol
• Bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolon-Analgetika, wie Phenylbutazon
• Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Gelenkentzündungen
• Zytotoxische Arzneimittel, die im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt werden
• Langwirksame Depot-Injektionen von Antipsychotika.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.

Die gleichzeitige Einnahme von Leponex mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Leponex und/oder jedes der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (auch wenn der Behandlungszyklus bald beendet ist), kürzlich einge nommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin
• Andere Antipsychotika zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Perazin
• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen
• Betäubungsmittel und andere Arzneimittel, die Ihre Atmung beeinträchtigen können
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin und Valproinsäure
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck, wie Adrenalin und Noradrenalin
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Antihistaminika, Arzneimittel gegen Erkältungen ode r Allergien wie Heuschnupfen
• Anticholinerge Arzneimittel, die zur Behandlung von Magenkrämpfen, Spasmen und der Reisekrankheit verwendet werden

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
• Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwü ren, wie Omeprazol oder Cimetidin
• Einige Antibiotika, wie Erythromycin und Rifampicin
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) oder Virusinfektionen (wie Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Atropin, ein Wirkstoff, der in einigen Augentropfen oder Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sein kann
• Adrenalin, ein Notfallmedikament
• Hormonelle Kontrazeptiva (Schwangerschaftsverhütung ).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt oder Ap otheker können Ihnen weitere Informationen dazu geben, bei welchen Arzneimitteln während Ihrer Behandlung mit Leponex Vorsicht geboten ist und welche Sie nicht einnehmen dürfen. Diese Personen werden Ihnen auch sagen können, ob die Arzneimittel , die Sie zurzeit einnehmen, zu einer der aufgeführten Arzneimittelgruppen gehören. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Leponex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Leponex kein en Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie rauchen und wie häufig Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) zu sich nehmen. Plötzl iche Veränderungen bei Ihren Rauchgewohnheiten oder bei Ihrem Konsum koffeinhaltiger Getränke können die Wirkung von Leponex beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittel s während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Leponex schwanger werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Leponex im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folge nde Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit , Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Einige Frauen haben während der Einnahme von Arznei mitteln zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen unregelmäßige oder kei ne Monatsblutungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall war, können die Monatsblutungen nach Wechsel der Behandlung auf Leponex wieder auftreten. Das bedeutet, dass Sie eine effektive Empfängnisverhütung durchführen sollten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Leponex nicht stillen. Clozapin, der Wirkstoff in Leponex, kann in die Muttermilch übertreten und Ein fluss auf Ihr Kind haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Leponex kann Müdigkeit, Schläfrigkeit und Krampfanf älle verursachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie dürfen s ich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden haben.

Leponex enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Leponex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Leponex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Risiken eines niedrigen Blutdruckes, von Krampfanfällen und Schläfrigkeit zu minimieren, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigert.

Es ist wichtig, dass Sie nicht ohne vorherige Rücks prache mit Ihrem Arzt Ihre Dosis ändern oder die Einnahme von Leponex beenden. Nehme n Sie die Tabletten so lange weiter ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Bei Patienten ab 60 Jahren wird der Arzt die Behandlung möglicherweise in einer niedrigeren Dosi s beginnen und die Dosis langsamer erhöhen, da bei diesen Patienten das Risiko für bes timmte Nebenwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahm e von Leponex beachten?”).

Wenn sich die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, nicht mit dieser Tablettenstärke erreichen lässt, stehen andere Stär ken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Behandlung der Schizophrenie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übli che Anfangsdosis am ersten Tag ein- oder zweimal 12,5 mg (eine halbe 25-mg-Tablette). Am zweiten Tag werden ein- oder zweimal 25 mg eingenommen. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihr Arzt die Dosis über d ie nächsten 2 −3 Wochen allmählich in Schritten von 25 bis 50 mg erhöhen, bis Sie eine Do sis von 300 mg pro Tag erreicht haben. Anschließend kann die Tagesdosis, falls erfo rderlich, halbwöchentlich oder, was vorzuziehen ist, im wöchentlichen Abstand in Schrit ten von 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwische n 200 mg und 450 mg und wird auf mehrere Einnahmen pro Tag verteilt. Einige Patienten benötigen höhere Dosen. Erlaubt ist eine Tagesdosis von bis zu 900 mg. Bei einer Tagesdosis von mehr als 450 mg können vermehrte Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfäll e) auftreten. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil dieser Dosis morgens und einen Teil abends ein. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur 200 mg beträgt, können Sie abends die gesamte Dosis auf einmal nehm en. Wenn Sie Leponex eine Zeit lang eingenommen haben und das Arzneimittel gut wirkt, kann Ihr Arzt versuchen, Ihre Dosis zu verringern. Sie müssen Leponex über mindes tens 6 Monate einnehmen.

Behandlung schwerer Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Für Dosierungen bei psychotischen Erkrankungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verf ügung.

Die übliche Anfangsdosis ist 12,5 mg (eine halbe 25 -mg-Tablette) abends. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. Ihr Arzt wird die Dosis allmählich in Schritten von 12,5 mg auf eine Höchstdosis von 50 mg anheben. Die Dosiser höhungen erfolgen höchstens

zweimal pro Woche, so dass Sie die Höchstdosis am E nde der zweiten Woche erreicht haben. Wenn es bei Ihnen zu nahender Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit kommt, sollte die Dosis nicht weiter erhöht werden oder di e nächste Dosiserhöhung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Um dera rtige Beschwerden zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck in den ersten Behandlungswochen überwacht.

Die wirksame Tagesdosis liegt üblicherweise zwische n 25 mg und 37,5 mg und wird als Einzeldosis abends eingenommen. Dosen von mehr als 50 mg pro Tag dürfen nur in Ausnahmefällen verabreicht werden. Die maximale Dos is beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei Ihnen wirksam ist.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Leponex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren oder einen Notarzt rufen.

Folgen einer Überdosierung sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Energiemangel, Bewusstlos igkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregtheit, unzusammenhängende Spr ache, Steifigkeit der Glieder, Zittern der Hände, Krampfanfälle, vermehrte Speiche lbildung, Erweiterung des schwarzen Bereichs in der Mitte der Augen, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger H erzschlag, flacher Atem oder Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessenen Tabletten jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie dann die nächsten Tablette n zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie über mehr als 48 Stunden kein Leponex eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Leponex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Leponex nicht ohne Rüc ksprache mit Ihrem Arzt, da es bei Ihnen zu Entzugserscheinungen kommen kann. Diese können sich in Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrech en und Durchfall äußern. Wenn

Sie eines der oben genannten Symptome haben, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Diesen Symptomen können weitere schwerwie gende Nebenwirkungen folgen, wenn Sie nicht sofort behandelt werden. Außerdem können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmä hlich über ein oder zwei Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung mit Leponex plötzlich beenden mü ssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Leponex wiederaufzunehmen und Ihre letzte Leponex-Einnahme mehr als zwei Tage zurückli egt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben und müssen sofort ärztlich behandelt werden:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nä chste Leponex-Tablette einnehmen, wenn bei Ihnen einer der folgenden Fälle auftritt:

• Schwere Verstopfung, dies bedarf ärztlicher Behandlung zur Vermeidung weiterer Komplikationen.
• Verstopfungen, Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit des Bauches, Fieber,

Blähungen blutiger Durchfall. Dies können mögliche Zeichen für ein Megakolon (Ausweitung des Darms) oder Darminfarkt/Ischämie/Ne krose sein mit manchmal tödlichem Ausgang. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht.

• Bauchschmerzen, Krämpfe, geschwollener Bauch, Erbre chen, Verstopfung und ein behinderter Gasabfluss im Darm. Dies können Anzeich en und Symptome eines Darmverschlusses sein.
• brennende Schmerzen im Oberbauch, besonders zwischen den Mahlzeiten, früh am

Morgen oder nach dem Trinken von sauren Getränken; teeriger, schwarz oder blutiger Stuhl; Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit ode r Erbrechen, frühes Übersättigungsgefühl (Geschwüre im Magen und/oder D arm) - mit manchmal tödlichem Ausgang.

starke Bauchschmerzen verstärkt durch Bewegung, Übe lkeit, Erbrechen

einschließlich Erbrechen von Blut (oder Flüssigkeit mit kaffeesatzartigem Aussehen); Bauchverhärtung mit Loslassspannungsschm erz, der sich vom Ort der Perforation aus über den Bauch ausbreitet; Fieber m it/oder Schüttelfrost (Zeichen von Magen und/oder Darmdurchbruch) mit manchmal töd lichem Ausgang.

• niedrige Anzahl weißer Blutzellen, was bei Bluttest nachgewiesen werden kann (Agranulozytose)
• Anzeichen einer Erkältung, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halssc hmerzen oder irgendeine andere Infektion. Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion mit Fieber oder erniedrigte Körpertemperatur, ungewöhnlich schneller Atmung, sc hnellem Herzschlag, Veränderung der Reaktionsfähigkeit und des Bewussts eins, Blutdruckabfall (Sepsis)
• Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder Lungenentzün dung, wie Fieber, Husten, Atembeschwerden oder Keuchen
• Krampfanfälle

Herzrasen (Symptome eines Herzinfarktes) mit manchmal tödlichem Ausgang. Sie sollten sich sofort einer medizinischen Notfallbehandlung unterziehen.

Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand

• unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuske ls (Myokarditis) oder der den Herzmuskel umgebenden Gewebemembran (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung in dem Herz umgebenden Geweb ebeutel (Perikarderguss),

• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmer n). Es können gelegentlich Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen.
• Appetitlosigkeit, ein geschwollener Bauch, Bauchschmerzen, eine gelbliche Verfärbung der Haut, extreme Schwäche und Unwohlsei n. Diese Symptome können Anzeichen für die Entwicklung einer Lebererk rankung sein, die möglicherweise zu einer fulminanten Lebernekrose fo rtschreiten kann.
• Ein plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemper atur sowie Muskelsteifigkeit. Dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (mal ignes neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
• Entzündung des Blinddarms (Appendizitis).

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie die nächste Leponex-Tablette einnehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Benommenheit, vermehrte Speichelbild ung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose) , hohe Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Gewi chtzunahme, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Zittern, Steifigkeit, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Zuckungen, ungewöhnliche Bewegungen, Unfähigkeit sich zu beweg en, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, Veränderungen im EKG, Bluthochdruck, Sc hwäche oder Schwindel nach Lagewechsel, Mundtrockenheit, geringfügige Abweichu ngen der Leberwerte, Verlust der Blasenkontrolle, Probleme beim Wasserlassen, Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur, Sprachstörungen (z. B. undeutlich e Aussprache), plötzliche Ohnmacht oder plötzlicher Bewusstseinsverlust mit Muskelschw äche (Synkope).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sprachstörungen (z. B. Stottern), Schwindel, Benomm enheit oder nahender Ohnmacht, beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Vorsicht da dadurch eine erhöhte Sturzgefahr resultiert.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), R uhelosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in den Lungen (Thromboembolie), Entzündung der Leber (Hepa titis), Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut/dunklem Urin/Juckreiz, Konzent rationsanstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut, starke, brennende Schmerzen im Oberbauch, die bis in den Rücken ausstrahlen und von Übelkeit und Erbrech en begleitet werden aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ohnmacht und Mus kelschwäche aufgrund eines signifikanten erheblichen Abfalls des Blutdrucks (Kreislaufkollaps), Schwierigkeit beim Schlucken (wodurch Nahrung in die Luftröhre gelange n kann), Übelkeit (das Gefühl krank zu sein), Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihre Leber untersuchen, Zeichen von anfänglichem Übergewicht o der fortschreitendem Übergewicht, Aussetzende Atmung während des Schlafe ns mit oder ohne Schnarchen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Zunahme der Anzahl an Blutplättchen mit möglicher G erinnselbildung in den Blutgefäßen, nicht kontrollierbare Bewegungen von M und/Zunge und Gliedern, Zwangsgedanken und zwanghaftes sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung), Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüse), Atemprobleme, sehr hohe Konzentrati onen von Triglyzeriden oder Cholesterin im Blut, plötzliche unerklärliche Todes fälle, schmerzhafte Dauererektion des Penis, wenn Sie ein Mann sind. Dies wird Priapismus genannt. Wenn Ihre Erektion länger als 4 Stunden anhält, könnte eine sofortige medizin ische Behandlung erforderlich sein, um weitere Komplikationen zu vermeiden, spontane Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise Anzeichen für eine Abnahme der Anzah l der Blutplättchen sind, Symptome aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (wie Übelkeit oder Erbrechen,

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar):

Veränderungen der Hirnstromwellen (Elektroenzephalo gramm/EEG), Durchfall, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, ver stopfte Nase, nächtliches Bettnässen, plötzliche unkontrollierbare Erhöhung d es Blutdrucks (Pseudophäochromozytom), unkontrollierte Krümmung d es Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), wenn Sie ein Mann sind Ejakulationsbeschwerden, bei welchen der Samen durch die Harnblase tritt anstatt durch den Penis (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation), Hautausschlag, purpur-rote Flecken, Fieber oder Jucken durch Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Darms und daraus resultierendem Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Veränderung der Hautfarbe, Schmetterlingserythem im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdu ng (Lupus Erythematodes), Restless-Leg-Syndrom (unwiderstehlicher Drang die Beine oder Arme zu bewegen, meist begleitet von einem unangenehmen Gefühl in den Bein en, besonders am Abend oder in der Nacht und zeitweise Verbesserung durch Bewegung), Anzeichen von niedrigem Blutdruck wie Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, ungewöhnliche Müdigkeit, kalte und feuchte Haut ode r Übelkeit, Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen, vor allem in den Beinvenen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über di e Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrech en und Durchfall (Symptome des cholinergen Syndroms), stark verminderte Urinmenge (Anzeichen eines Nierenversagens), allergische Reaktionen (hauptsäch lich in Gesicht, Mund und Rachen sowie der Zunge, die juckend oder schmerzhaft sein können), stechende Brustschmerzen oder Bauchschmerzen mit Kurzatmigkeit verbunden mit oder ohne Husten oder mit Fieber, Verschlimmerung oder beginnende Muskelschwä che, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen. Dies könnten mögliche Anzeichen ei ner Muskelerkrankung

(Rhabdomyolyse) sein. Es ist notwendig, dass Ihr Arzt Sie untersucht, sehr intensive und schwerwiegende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom) wurden unter der Behandlung mit Leponex berichtet. Die Nebenwirkung der Haut kann sich als ein Exanthem mit oder ohne Blasenbildung zeigen. Hautreizungen, Ödeme, Fieber und grippeähnliche Symptome können auftreten. Symptome des DRESS Syndroms trete n gewöhnlich etwa

2 – 6 Wochen (möglich bis zu 8 Wochen) nach Behandl ungsbeginn auf.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei den Patie nten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln behandelt wurden, über einen leichten Anstieg der Todesfälle im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden, berichtet.

Blutkrebs (hämatologische bösartige Erkrankung)

Es wurde ein leicht erhöhtes Risiko für die Entwick lung von Blutkrebs bei Patienten beobachtet, die Clozapin einnehmen, insbesondere bei längerer Behandlung.

Zu den Symptomen können gehören:

• unerklärliches Fieber
• geschwollene Drüsen
• anhaltende Infektionen während der Behandlung
• Gewichtsverlust
• extreme Müdigkeit
• Rötung
• Nachtschweiß
• leichte Blutergussbildung oder Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die ser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzug änglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der B listerpackung, Einzeldosis- Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ / „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lag erungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwas ser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Leponex enthält

• Der Wirkstoff ist Clozapin. Jede Tablette enthält 200 mg Clozapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliziumdioxid, Povidon K30, Talkum, Maisstärke, Lactose- Monohydrat.

Wie Leponex aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette, mit Kreuzbruchrille auf beiden Seiten und der Prägung „V C 7“ auf einer Seite.

Durchmesser: ca. 13 mm.

Leponex 200 mg Tabletten ist in PVC/F/PVdC-Blisterpackungen aus Aluminium mit 20, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten sowie in PVC/PE/PVdC-Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium mit Perforation zur Entnahme von Einzeldosen mit 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Deutschland

Hersteller

Madaus GmbH

Colonia-Allee 15

51067 Köln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.