Lenvatinib-HEXAL RCC 4 mg Hartkapseln

Lenvatinib-HEXAL RCC darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lenvatinib-HEXAL RCC einnehmen, wenn Sie:

• Bluthochdruck haben
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)
• in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten
• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben
• vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten
• einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen. Ihr Arzt wird Lenvatinib-HEXAL RCC möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil Lenvatinib-HEXAL RCC die Wundheilung verzögern kann. Sobald eine angemessene Wundheilung festgestellt wurde, kann die Behandlung mit Lenvatinib-HEXAL RCC wieder aufgenommen werden.
• über 75 Jahre alt sind
• anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind
• weniger als 60 kg wiegen
• eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
• Schmerzen im Mund, in den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Aphthen im Mundraum, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen losen Zahn haben oder hatten. Es könnte sein, dass Ihnen geraten wird, sich einer zahnärztlichen Kontrolluntersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Einnahme von Lenvatinib-HEXAL RCC beginnen, da bei Patienten, die mit Lenvatinib-HEXAL RCC behandelt wurden, Fälle einer Kieferknochenschädigung (Osteonekrose) berichtet wurden. Falls eine invasive zahnärztliche Behandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff bei Ihnen notwendig ist, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Lenvatinib-HEXAL RCC behandelt werden, insbesondere wenn Sie auch Injektionen mit Bisphosphonaten erhalten (haben) (um Knochenstörungen zu behandeln oder vorzubeugen).
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (antiresorptive Medikamente) oder Krebsmedikamente, welche die Bildung von Blutgefäßen verändern (so genannte Angiogenese- Hemmer), erhalten (haben), da in diesem Fall das Risiko einer Kieferknochenschädigung erhöht sein könnte.

Bevor Sie Lenvatinib-HEXAL RCC einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen, z. B., um Ihren Blutdruck und Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und zu prüfen, ob die Werte bestimmter Salze niedrig sind und die Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons in Ihrem Blut erhöht sind. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Lenvatinib-HEXAL RCC erhalten können oder nicht. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Lenvatinib-HEXAL RCC einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Lenvatinib-HEXAL RCC einnehmen.

Erkrankungen und Zustände, auf die Sie achten sollten

Während der Behandlung Ihrer Krebserkrankung können durch den Abbau von Tumorzellen Substanzen ins Blut gelangen, die zu einer Reihe von Komplikationen führen können, dem sogenannten Tumorlysesyndrom (TLS). Dieses kann zu Veränderungen in Ihren Nieren führen und lebensbedrohlich sein. Ihr Arzt wird Sie beobachten und kann Sie risikopräventiv behandeln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen von TLS auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lenvatinib-HEXAL RCC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aktuell nicht empfohlen.

Einnahme von Lenvatinib-HEXAL RCC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
• Nehmen Sie Lenvatinib-HEXAL RCC nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Lenvatinib-HEXAL RCC könnte Ihr Baby schwer schädigen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Lenvatinib-HEXAL RCC schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
• Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Lenvatinib-HEXAL RCC einnehmen. Dieses Arzneimittel wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann Ihr gestilltes Kind schwer schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lenvatinib-HEXAL RCC kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

Lenvatinib-HEXAL RCC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen?

• Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib-HEXAL RCC beträgt 20 mg einmal täglich (zwei Kapseln zu 10 mg) in Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
• Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib-HEXAL RCC beträgt 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib-HEXAL RCC 10 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit der in der Fachinformation zu Everolimus empfohlenen Everolimus-Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Wenn Sie Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab erhalten, wird Ihr Arzt oder Apotheker prüfen, wie viel Pembrolizumab Sie erhalten sollten.
• Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
• Öffnen Sie die Kapseln nicht, um einen Kontakt mit dem Inhalt der Kapseln zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, sollten andere Lenvatinib-haltige Arzneimittel verwendet werden.
• Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.

Wie lange soll Lenvatinib-HEXAL RCC eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenvatinib-HEXAL RCC eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenvatinib-HEXAL RCC eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenvatinib-HEXAL RCC vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
• Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder
  Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit – dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein. Dadurch kann sich die Lunge nicht mehr so ausdehnen wie zuvor.
• Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
• Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen

einzudämmen.

• Schmerzen im Mund, in den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Aphthen im Mundraum, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder ein loser Zahn – dies können Anzeichen für eine Kieferknochenschädigung (Osteonekrose) sein.
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Bei diesen Symptomen kann es sich um Komplikationen aufgrund der Abbauprodukte sterbender Krebszellen handeln, die als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es alleine verabreicht wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter Wundheilung führen kann
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit) und Veränderungen der Blutwerte für das Thyreoidea-stimulierende Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Magnesium (niedrig) and Cholesterin (hoch)
• Verminderter Appetit oder Gewichtsverlust
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Heiserkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Hohe Konzentrationen von Lipase und Amylase (an der Verdauung beteiligte Enzyme)
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Anschwellen der Beine

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung)
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl

• Herzklopfen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, mit möglichen Anzeichen wie Brustschmerzen oder Druck auf der Brust, Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Husten, Blaufärbung der Lippen oder Finger, ausgeprägte Müdigkeit
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Geblähtsein oder Blähungen
• Leberversagen
• Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
• Entzündung der Gallenblase
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Unwohlsein
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen (Milzinfarkt) einhergehen können
• Kleiner Schlaganfall
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Leberschaden
• Kieferknochenschädigung (Osteonekrose)
• Wundheilungsstörungen
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen im Körper oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es in Kombination mit Everolimus verabreicht wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter Wundheilung führen kann
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit) und Veränderungen der Blutwerte für Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Magnesium (niedrig) und Cholesterin (hoch)

• Verminderter Appetit oder Gewichtsverlust
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Hoher Blutdruck
• Heiserkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Hohe Konzentrationen von Lipase und Amylase (an der Verdauung beteiligte Enzyme)
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Anschwellen der Beine

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung)
• Schwindelgefühl
• Herzklopfen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, mit möglichen Anzeichen wie Brustschmerzen oder Druck auf der Brust, Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Husten, Blaufärbung der Lippen oder Finger, ausgeprägte Müdigkeit
• Niedriger Blutdruck
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann
• Trockener Mund
• Geblähtsein oder Blähungen
• Entzündung der Gallenblase
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl
• Kleiner Schlaganfall
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Leberversagen oder Anzeichen eines Leberschadens, einschließlich gelber Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche
• Kieferknochenschädigung (Osteonekrose)

• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Wundheilungsstörungen
• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter Wundheilung führen kann
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit) und Veränderungen der Blutwerte für Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Magnesium (niedrig) und Cholesterin (hoch)
• Verminderter Appetit oder Gewichtsverlust
• Schlafstörungen
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Hoher Blutdruck
• Heiserkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Hohe Konzentrationen von Lipase und Amylase (an der Verdauung beteiligte Enzyme)
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Anschwellen der Beine

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung)

• Herzklopfen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, mit möglichen Anzeichen wie Brustschmerzen oder Druck auf der Brust, Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Husten, Blaufärbung der Lippen oder Finger, ausgeprägte Müdigkeit
• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Geblähtsein oder Blähungen
• Entzündung der Gallenblase
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl
• Kleiner Schlaganfall
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Leberversagen oder Anzeichen eines Leberschadens, einschließlich gelber Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche
• Wundheilungsstörungen
• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lenvatinib-HEXAL RCC enthält

• Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
  • Lenvatinib-HEXAL RCC 4 mg Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Besilat).
  • Lenvatinib-HEXAL RCC 10 mg Hartkapseln: - Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Besilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Talkum.
• Die Kapselhülle (Unterteil) der 4-mg-Kapsel enthält Hypromellose 2906, 5 mPa.s, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
• Die Kapselhülle (Unterteil) der 10-mg-Kapsel enthält Hypromellose 2906, 5 mPa.s, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).
• Die Kapselhülle (Oberteil) enthält Hypromellose 2906, 5 mPa.s, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
• Die Druckfarbe enthält: Schellack (wachsfrei), Schellack (gebleicht, wachsfrei), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Wie Lenvatinib-HEXAL RCC aussieht und Inhalt der Packung

• Die 4-mg-Hartkapsel (Kapsel) hat ein karamellfarbenes, undurchsichtiges Unter- und Oberteil, Größe 4 (Länge ca. 14,3 mm), bedruckt mit „L7VB” oberhalb von „4”.
• Die 10-mg-Hartkapsel (Kapsel) hat ein tiefgelbes, undurchsichtiges Unter- und ein
  karamellfarbenes, undurchsichtiges Oberteil, Größe 4 (Länge ca. 14,3 mm), bedruckt mit „L7VB” oberhalb von „10”.
• Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln in oPA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen oder 30x1, 60x1 oder 90x1 Hartkapsel in oPA/Al/PVC/Al-Einzeldosis-Blisterpackungen.
• Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln in oPA/Al/PVC/PE/Al-Blisterpackungen mit Trockenmittel oder 30x1, 60x1 oder 90x1 Hartkapsel in oPA/Al/PVC/PE/Al-Einzeldosis- Blisterpackungen mit Trockenmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Synthon Hispania S.L. c/ Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien

oder

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Lenvatinib RCC Sandoz 4 mg/10 mg - Hartkapseln Deutschland: Lenvatinib-HEXAL RCC 4 mg/10 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.