Lenalidomid Lotus Pharma 2,5 mg Hartkapseln

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Piramal müssen Sie die Gebrauchsinformation von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Piramal anzuwenden sind.

Lenalidomid Piramal darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft
  planen, da zuerwarten ist, dass Lenalidomid Piramal dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
• wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid, Tartrazin (E102), Gelborange S (E110), Allurarot-
  Aluminium-Komplex (E129) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Piramal nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Piramal einnehmen:

• wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten – während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
• wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Varicella Zoster-Virus, welches Windpocken oder Gürtelrose verursacht, oder HIV. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Piramal kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden – Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Piramal-Dosis anpassen.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:
  ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten – dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen
  Symptomen oder auch als DRESS oder Arzneimittel-Überempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während odernach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

• verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
• Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, einen schnelleren Herzschlag oder Schwellungen in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist (siehe Abschnitt 4).

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Piramal werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Piramal dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind (Blutplättchen) abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich
• danach mindestens einmal monatlich

Sie können vor und während der Behandlung mit Lenalidomid auf Anzeichen von Herz-Lungen- Problemen untersucht werden.

Für Patienten mit MDS, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Wenn Sie an MDS leiden, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine fortgeschrittenere Erkrankung entwickeln, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Außerdem ist nicht bekannt, inwiefern Lenalidomid Piramal die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Sie eine AML entwickeln. Ihr Arzt wird deshalb möglicherweise Untersuchungen durchführen, um nach Anzeichen zu suchen, die eine bessere Prognose des Risikos, dass Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Piramal eine AML entwickeln könnten, erlauben.

Für Patienten mit MCL, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

• vor der Behandlung
• in den ersten 8 Wochen (2 Zyklen) der Behandlung jede Woche
• danach alle 2 Wochen in den Zyklen 3 und 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3
  „Behandlungszyklus“)
• danach zu Beginn eines jeden Zyklus und
• mindestens einmal monatlich

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung
• in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung
• danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3
  „Behandlungszyklus“)
• danach zu Beginn eines jeden Zyklus und
• mindestens einmal monatlich

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen undzu

ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandeswird Ihr Arzt möglicherweise die Lenalidomid Piramal-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung keinBlut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Piramal wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränktist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Einnahme von Lenalidomid Piramal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Piramal die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid Piramal beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie einesder folgenden Arzneimittel anwenden:

• einige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen – wie z. B. Digoxin
• einige Arzneimittel zur Blutverdünnung – wie z. B. Warfarin

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen undMänner

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Piramal einnehmen

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Piramal nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
• Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Piramal einnehmen. Deshalb
  müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können (siehe „Empfängnisverhütung“).
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Piramal schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Piramal einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass Ihre

Partnerin einen Arzt aufsucht.

• Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe
  „Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Piramal einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid Piramal in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht,dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn Sie schwanger werden können,

• werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation). UND
• Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid Piramal einnehmen

Lenalidomid Piramal tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem Sie Lenalidomid Piramal eingenommen haben.

Lenalidomid Piramal enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Lenalidomid Piramal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnenbekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lenalidomid Piramal enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. das Arzneimittelist nahezu „natriumfrei“.

[Für die Stärke von 2,5 mg]

Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) kann allergische Reaktionen verursachen.

Wie ist Lenalidomid Piramal einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Piramal muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms, MDS, MCL oder F besitzen.

• Bei Anwendung von Lenalidomid Piramal zur Behandlung des multiplen Myeloms bei
  Patienten,die nicht transplantierbar sind oder die zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Lenalidomid Piramal angewendet?“).
• Bei Anwendung von Lenalidomid Piramal zur Behandlung des multiplen Myeloms bei

Patientennach einer Knochenmarktransplantation oder zur Behandlung von Patienten mit MDS oder MCL wird es allein eingenommen.

Bei Anwendung von Lenalidomid Piramal zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Piramal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Piramal in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmenSie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Piramal wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen. ODER

Lenalidomid Piramal wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.

Wie ist Lenalidomid Piramal einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

• wie viel Lenalidomid Piramal Sie einnehmen sollen.
• wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln anwenden sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Piramal anwenden.
• an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmensollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Piramal einzunehmen?

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Piramal-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Hautsofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Angehörige der Heilberufe, Betreuer und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten,dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.
• Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Lenalidomid Piramal nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

• Drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
• Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Piramal

Lenalidomid Piramal wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage

(siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt siebeendet.

Wenn Sie eine größere Menge Lenalidomid Piramal, eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Piramal eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Piramal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Piramal zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und essind

• weniger als 12 Stunden vergangen - nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
• mehr als 12 Stunden vergangen - nehmen Sie Ihre Kapsel nicht ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid Piramal ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

• Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.
• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungenausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktionmit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einerInfektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
• Kurzatmigkeit

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Lenalidomid Piramal kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, sowie dieder Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), verringern. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen. Lenalidomid Piramal kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Piramal möglicherweise erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Piramal eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt
• Hautausschläge, Juckreiz
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
• Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
• Schwäche, Müdigkeit
• Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel,Zittern
• Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
• Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor
• Gewichtsabnahme
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen
• Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut
• Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion
• Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
• Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen Atemwege
• Kurzatmigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
• Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten
• Abnormale Leberwerte
• Erhöhte Leberwerte
• Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
• Absinken des Blutzuckerspiegels
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Trockene Haut
• Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
• Husten
• Blutdruckabfall
• Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein
• Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit

Dehydratation

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Bestimmte Arten von Hauttumoren
• Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
• Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag\
• Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten Blutzellen entsteht
• Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist
• Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Blutergüsse bedingt sind, Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut, Hämatom
• Anstieg der Harnsäure im Blut
• Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht
• Vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß
• Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder Stimmveränderungen
• Laufende Nase
• Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren
• Ausscheidung von Blut im Urin
• Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
• Erektionsprobleme
• Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Schwindel (Problem mit dem Innenohr, das zu einem Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein(Myokardinfarkt)
• Muskelschwäche, Energiemangel
• Nackenschmerzen, Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschwellung
• Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber
• Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Leberschädigung
• Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
• Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus)
• Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung
• Eisenüberladung
• Durst
• Verwirrtheit
• Zahnschmerzen
• Sturz mit möglicherweise daraus resultierender Verletzung

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen innerhalb des Schädels
• Kreislaufstörungen
• Verlust der Sehkraft
• Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
• Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
• Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

• Schädigung von Nierenzellen (so genannte Nierentubulusnekrose)
• Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
• Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-,Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zuVeränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällenzum Tod führen können.
• Erhöhung des Blutdrucks in Blutgefäßen, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie).

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtemPuls begleitet sind - diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
• Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
• Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Piramal zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
• Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird undmit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
• Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
• Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin undrechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führenkann).
• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (z. B. Niere, Herz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheitdieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach

„verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von 11

Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lenalidomid Piramal enthält

Lenalidomid Piramal 2,5 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Kapselhülle: Brilliantblau FCF (E133), Erythrosin (E127), Allurarot-(E129) (siehe Abschnitt 2), Eisen( )-oxid (E172), Eisen( )-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine
• Drucktinte: Schellack (wachsfrei, gebleicht), Propylenglycol, Eisen (II, III)-oxid (E172) und Kaliumhydroxid.

Wie Lenalidomid Piramal aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Piramal 2,5 mg Hartkapseln haben eine dunkelblaue undurchsichtige Kappe und ein hell-

orangefarbenes undurchsichtiges Kapselunterteil, mit einer Kapselhülle der Größe Nr. 4, 14-15mm, in schwarzer Tinte bedruckt mit „LP” auf der Kappe und „637” auf dem Unterteil.

Karton mit Polyvinylchlorid (PVC)/Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/Aluminium- Blisterpackungen von jeweils 7 Kapseln.

Lenalidomid Piramal 2,5 mg

Packungsgröße von 7 oder 21 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen inden Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (Erdgeschoss)

Voorschoten 2252 TR

Niederlande

Örtlicher Vertreter:

Piramal Critical Care Deutschland GmbH

Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000 Paola

Malta

oder

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann IndustrialEstate,

SGN 3000 San Gwann

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island: Lenalidomid Piramal 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg hart hylki Deutschland: Lenalidomid Piramal 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg Hartkapseln Spanien: Lenalidomid Piramal 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg cápsulas duras EFG Frankreich: Lenalidomid Piramal 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg gélule

Italien: Lenalidomid Piramal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in: 07/2022