Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks müssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Grindeks anzuwenden sind.

Lenalidomid Grindeks darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da
  zu erwarten ist, dass Lenalidomid Grindeks dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt
  2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer“).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Grindeks nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen,

• wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
• wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.
  Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Grindeks kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Grindeks-Dosis anpassen.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur
  Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
• wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:
  ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der
  Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen
  einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen
  Symptomen oder auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

• verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale
  Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der
  Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen
  Ihrer Symptome.
• Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren
  Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Grindeks dazu führen

kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung,
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

• vor der Behandlung
• wöchentlich in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung
• danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 „Behandlungszyklus“)
• danach zu Beginn eines jeden Zyklus und
• mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Grindeks-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits

vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein

Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Grindeks wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die

Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil

Lenalidomid Grindeks die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid Grindeks beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
• Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Grindeks nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
• Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.
• Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Grindeks schwanger werden, müssen
  Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Grindeks einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre
  Partnerin einen Arzt aufsucht.
• Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Grindeks einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid Grindeks in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

• werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der
  die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die
  Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation) UND
• Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid Grindeks einnehmen

Lenalidomid Grindeks tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der

Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Lenalidomid Grindeks eingenommen haben.

Lenalidomid Grindeks enthält Lactose

Lenalidomid Grindeks enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lenalidomid Grindeks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Lenalidomid Grindeks einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Grindeks muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms oder des F besitzen.

• Bei Anwendung von Lenalidomid Grindeks zur Behandlung des multiplen Myeloms bei
  Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird
  Lenalidomid Grindeks angewendet?“).
• Bei Anwendung von Lenalidomid Grindeks zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.
• Bei Anwendung von Lenalidomid Grindeks zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Grindeks immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Grindeks in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen

Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Grindeks wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

• Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus beginnen.
• ODER
• Lenalidomid Grindeks wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
• Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
• Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
• Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Grindeks ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

• wie viel Lenalidomid Grindeks Sie einnehmen sollen
• wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Grindeks anwenden
• an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Grindeks einzunehmen?

• Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Die Hartkapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Grindeks-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung
  der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.
• Die Hartkapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie Lenalidomid Grindeks nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung:

• drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus
• drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Grindeks

Lenalidomid Grindeks wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28

Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Grindeks eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Grindeks eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Grindeks vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Grindeks zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

• weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Hartkapsel sofort ein.
• mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Hartkapsel ein. Nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid Grindeks ab und suchen Sie sofort einen Arzt

auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken

– Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

• Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die als Angioödem oder anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.
• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen

Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
• Kurzatmigkeit
• Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Lenalidomid Grindeks kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), vermindern. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen. Lenalidomid Grindeks kann auch

Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Grindeks eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der

Verschreibung von Lenalidomid Grindeks eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und Schwächegefühl führt
• Hautausschläge, Juckreiz
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
• Allgemeine Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
• Schwäche, Müdigkeit
• Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost
• Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,
  Schwindel, Zittern
• Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung
• Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor
• Gewichtsabnahme
• Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen
• Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut
• Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion
• Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
• Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen
  Atemwege
• Kurzatmigkeit
• Verschwommenes Sehen
• Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

• Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten
• Abnormale Leberwerte
• Erhöhte Leberwerte
• Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der
  Arterien (Vaskulitis) kommen kann
• Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
• Absinken des Blutzuckerspiegels
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Trockene Haut
• Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen
• Husten
• Blutdruckabfall
• Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein
• Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit
• Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
• Bestimmte Arten von Hauttumoren
• Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
• Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten Blutzellen entsteht
• Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist
• Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Bluterguss
• Anstieg der Harnsäure im Blut
• Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht
• Vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß
• Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder Stimmveränderungen
• Laufende Nase
• Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die
  Harnentleerung zu kontrollieren
• (Ausscheidung von Blut im Urin
• Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
• Erektionsprobleme
• Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem
  Drehschwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein
  (Myokardinfakt)
• Muskelschwäche, Energiemangel
• Nackenschmerzen, Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Gelenkschwellung
• Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber
• Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Leberschädigung
• Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
• Taubheit
• Ohrensausen (Tinnitus)

• Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung
• Eisenüberladung
• Durst
• Verwirrtheit
• Zahnschmerzen
• Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutungen innerhalb des Schädels
• Kreislaufstörungen
• Verlust der Sehkraft
• Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
• Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
• Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter
  Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer
  Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann
• Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose)
• Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
• Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der
  Krebsbehandlung kommen kann, manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese
  Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der
  Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
• Erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lunge versorgen (pulmonale
  Hypertonie).

Nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
• Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
• Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid Grindeks zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) eingenommen wurde.
• Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
• Beschädigung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
• Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „Gürtelrose“, eine
  Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
• Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von

Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Lenalidomid Grindeks enthält

• Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 7,5 mg Lenalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172)
  • Drucktinte: Schellack (gebleichter, entwachster) (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und konzentrierte Ammoniak-Lösung (E 527).

Wie Lenalidomid Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln sind blassgelbe/weiße Hartkapseln der Größe 3 mit dem

Aufdruck „L7.5“.

Die Hartkapseln sind in Packungen mit 7 oder 21 Hartkapseln pro Packung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Akciju Sabiedrība „Grindeks“

Krustpils iela 53 1057 Rīga

Lettland

Hersteller

Akciju Sabiedrība „Grindeks“

Krustpils iela 53

1057 Rīga

Lettland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande
Österreich	Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	Hartkapseln
Belgien	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	gélules
Bulgarien	Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	твърди капсули
	Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard
	capsules
Tschechische	Lenalidomide Grindeks
Republik
Kroatien	Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrde kapsule
	Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
Zypern	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard
Dänemark	capsules
Lenalidomide Grindeks
Estland	Lenalidomide Grindeks
Finnland	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	kapselit, kovat
Frankreich	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg,
	Gélule
Deutschland	Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	Hartkapseln
Griechenland	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 5 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 7,5 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 10 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 15 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 20 mg καψάκια σκληρά
	Lenalidomide Grindeks 25 mg καψάκια σκληρά
Ungarn	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	kemény kapszula
Island	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	Capsules, hard

Irland	Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	Capsules, hard
Italien	Lenalidomide Grindeks
Lettland	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cietās
	kapsulas
Litauen	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	kietosios kapsulės
Malta	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Hard
	Capsules
Norwegen	Lenalidomide Grindeks
Polen	Lenalidomide Grindeks
Portugal	Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	cápsulas duras
Rumänien	Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule
	Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule
Slowakei	Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly
	Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly
Slowenien	Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde
	kapsule
Spanien	Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
	cápsula dura
Schweden	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda
	kapslar
Vereinigtes	Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg
Königreich	Capsules, hard
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2025.