Lansoprazol HEXAL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

WAS IST Lansoprazol HEXAL® 15 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazol HEXAL® 15 mg ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.
Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol HEXAL® 15 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren
• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)
• Vorbeugung einer Refluxösophagitis
• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol HEXAL® 15 mg für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Lansoprazol HEXAL® 15 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol HEXAL® 15 mg sind
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg ist erforderlich
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine so genannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Falls während der Behandlung mit Lansoprazol HEXAL® 15 mg Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol HEXAL® 15 mg eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol HEXAL® 15 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika) oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unter der Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Neben-wirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.
Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol HEXAL 15 mg
Lansoprazol HEXAL® 15 mg enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Lansoprazol HEXAL® 15 mg EINZUNEHMEN?
Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.
Die Kapseln oder der Inhalt der geöffneten Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.
Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg gleich als erstes morgens einnehmen.
Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Die Dosierung von Lansoprazol HEXAL® 15 mg hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansoprazol HEXAL® 15 mg-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
1 bis 2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich für 4 Wochen.
Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich für 2 Wochen
Behandlung von Magengeschwüren
2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich für 4 Wochen
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich für 4 Wochen
Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis
1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich durchführen.
Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori
Die übliche Dosis sind zwei Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und zwei Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.
Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250–500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin
• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400–500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.
Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich für 4 Wochen.
Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich durchführen.
Zollinger-Ellison Syndrom:
Die übliche Anfangsdosis sind 4 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 15 mg täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol HEXAL® 15 mg ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.
Lansoprazol HEXAL® 15 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Die Behandlung von kleinen Kindern unter 1 Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol HEXAL® 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol HEXAL® 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg vergessen haben
Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol HEXAL® 15 mg die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
• Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)
• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Bei Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol HEXAL® 15 mg mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol HEXAL® 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Müdigkeit
• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals
• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderung der Leberwerte

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Depression
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung
• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

• Fieber
• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

Drehschwindel

• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und

erhebliches Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit
• Haarausfall
• Kribbeln (Parästhesien), Zittern
• Blutarmut (Blässe)
• Nierenprobleme
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz
• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)
• Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10000 Patienten vorkommen):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und
manchmal Blutdruckabfall

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)
• Entzündung des Darms (Kolitis)
• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden
• sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung

• Lansoprazol HEXAL® 15 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Lansoprazol HEXAL® 15 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilf, die Umwelt zu schützen.

Was Lansoprazol HEXAL® 15 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Lansoprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Eudragit L30–D50
Macrogol 6000
Natriumdodecylsulfat
Polysorbat 80
Povidon
Talkum
Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke)
Kapselhülle:
Eisen(III)-oxid (E172)
Gelatine
Titandioxid (E171)
Wie Lansoprazol HEXAL® 15 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hartgelatinekapseln mit weißem Hartkapsel-Unterteil und rotbräunlicher Kappe, gefüllt mit weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresistenten Pellets.
Lansoprazol HEXAL® 15 mg ist in Packungen mit 14 (N1), 28 (N2), 56 (N3) und 98 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Der pharmazeutische Unternehmer ist:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Der Hersteller ist
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
Deutschland: Lansoprazol HEXAL® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norwegen: Lansoprazol HEXAL® 15 mg enterokapsler, harde
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.