Lamictal 25

Anwendungsgebiete
Monotherapie der Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Zusatzbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.
Hinweise:
Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.
Was ist während Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Lamictal während der Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Lamictal während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.
Da Lamotrigin zu einer Senkung der Folsäurespiegel führen kann, wird die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich therapieüblicher Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamictal während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
Was ist zu tun, wenn Lamictal 25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störungen von geordneten Bewegungsabläufen), Bewusstseinsstörungen und Koma. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt informiert werden, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollte ein Krankenhaus aufgesucht werden.
Was ist zu beachten, wenn zu wenig Lamictal 25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen wurde?
Keinesfalls darf eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Lamictal 25 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Was ist zu beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Keinesfalls darf Lamictal 25 mg eigenmächtig abgesetzt werden. Es kann damit der Therapieerfolg gefährdet werden.
Wenn Unverträglichkeiten auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt, sollte der behandelnde Arzt informiert werden.

Es liegen Berichte über das Auftreten von Hautreaktionen vor (siehe auch Abschnitt ?Nebenwirkungen?). Diese traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auf.
Schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) treten bei Erwachsenen mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 in 1000 Patienten auf. Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit auf einer Krankenstation zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 in 300 und 1 in 100 schließen.
Weiterhin steht das Risiko für das Auftreten eines Hautausschlages sehr wahrscheinlich in Zusammenhang mit:
- hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen langsamen Dosissteigerung von Lamictal;
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure.
(Siehe auch Abschnitt (?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?).
Die Mehrheit der Hautausschläge ist mild und vorübergehend, schwere möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut treten selten auf (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?).
Bei Auftreten eines Hautausschlages sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Lamictal 25 mg sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt stellt fest, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamictal steht.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamictal 25 mg kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamictal 25 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe auch Abschnitt ?Nebenwirkungen?).
Bei Patienten, bei welchen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination solcher Symptome auftritt wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, sind Laboruntersuchungen (Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsstatus) regelmäßig vorzunehmen.
Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamictal 25 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Bei unklaren Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) ist der Gerinnungsstatus zu untersuchen.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Lamictal 25 mg mit Vorsicht erfolgen, da es aufgrund der herabgesetzten Nierenfunktion zur Anreicherung eines Lamotrigin-Abbauproduktes im Plasma und zur Verringerung der Nierenclearance kommt.
Unter Kombinationsbehandlung mit Lamictal wurde von Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von Transaminasen berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamictal Rebound-Anfälle hervorrufen. Daher sollte Lamictal über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. schwere Hautreaktionen) erforderlich ist.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Lamictal 25 mg vom Arzt nicht anders verordnet wurde. Die Anwendungsvorschriften sollten eingehalten werden, da Lamictal 25 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Monotherapie und Zusatzbehandlung

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lamictal 25 mg?
Gesonderte Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier erbrachten keinen Anhalt dafür, dass Lamotrigin den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber in klinisch bedeutsamer Weise hemmt oder beschleunigt. Es kann angenommen werden, dass der Metabolismus beim Menschen und der klinische Effekt der Wirkstoffe, die auf diesem Wege abgebaut werden, durch Verabreichung von Lamictal 25 mg nicht verändert werden.
Lamotrigin kann zwar seinen eigenen Abbau bewirken, in den klinischen Untersuchungen wurden jedoch keine relevanten Folgen dieser Wirkung beobachtet.
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamictal angewendet werden, sollte berücksichtigt werden, dass die Pharmakokinetik von Lamotrigin beeinflusst werden kann.
Klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin führt. Dagegen führte die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt Nebenwirkungen.
Bei Einnahme von Lamictal 25 mg mit anderen Antiepileptika ist eine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung oraler Kontrazeptiva (?Pille?) nicht auszuschließen. Gegebenenfalls sind andere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bitte teilen Sie Regelveränderungen Ihrem Arzt mit.
Bei einigen Patienten, die zusätzlich zu einer Carbamazepintherapie Lamictal erhielten, traten u.a. Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf (Ataxie), Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit (zentralnervöse Störungen) auf. Diese Erscheinungen besserten sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepindosis.
Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lamictal 25 mg auftreten?
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit wurde wie folgt definiert:
sehr häufig (10 % und mehr), häufig (1 bis unter 10 %), gelegentlich (0,1 bis unter 1 %), selten (0,01 bis unter 0,1 %), sehr selten (unter 0,01 %).
Nebenwirkungen auf die Haut und das subkutane Gewebe:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom).
In klinischen Studien, in denen Lamictal zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamictal betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %.
Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamictal behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist in makulopapulöser Form auftretenden Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich mit blasser Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom) bemerkbar machten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamictal zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe auch Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Das Risiko für das Auftreten eines Hautausschlages steht sehr wahrscheinlich in Zusammenhang mit:
- hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen langsamen Doissteigerung von Lamictal;
- der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure.
(Siehe auch Abschnitt ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?.)
Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Nebenwirkungen auf das Immunsystem**).
Nebenwirkungen auf das Blut- und Lymphsystem:
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Nebenwirkungen auf das Immunsystem**).
Nebenwirkungen auf das Immunsystem:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion** (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie (Erkrankung im Bereich der Lymphknoten), Gesichtsödeme, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierte, intravaskuläre Gerinnung, Multiorganversagen).
**Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte auftreten. Der Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen kann verschieden ausgeprägt sein. In seltenen Fällen können sie zu allgemeinen Störungen der Blutgerinnung und Versagen der Funktion verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) im frühen Stadium ohne Anzeichen eines Hautausschlags auftreten können. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamictal sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen als auch das selten auftretende Lyell-Syndrom (s. o.) können tödlich verlaufen.
Nebenwirkungen auf die Psyche:
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr selten: Tics (motorisch und vokal), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Nebenwirkungen auf das Nervensystem:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor (Zittern).
Gelegentlich: Ataxie (Störungen im Bewegungsablauf).
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Nystagmus (Augenzittern), Tremor (Zittern), Ataxie (Störungen im Bewegungsablauf), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Bewegungsdrang (Agitiertheit), Bewegungsunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, extrapyramidale Wirkungen, Choreoathetose, Zunahme der Anfallshäufigkeit.
Es liegen Berichte vor, dass Lamictal das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu extrapyramidalen Wirkungen und Choreoathetose führen kann.
Nebenwirkungen auf das Auge:
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung).
Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Häufig: Übelkeit.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).
Nebenwirkungen auf die Leber:
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamictal kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamictal regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Nebenwirkungen auf das Muskel-, Skelett- und Bindegewebssystem:
Sehr selten: Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen (Erkrankung des Gefäßbindegewebes).
Allgemeine Nebenwirkungen:
Häufig: Müdigkeit.
Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamictal im Rahmen der Monotherapie zur Anwendung kam, von Asthenie (Schwächegefühl), Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz) und Anorexie (Appetitlosigkeit) berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeitbehandlung die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen. Bei Verabreichung von Lamictal über einen Zeitraum bis zu einem Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Hämoglobin-Konzentration, des mittleren Erythrozytenvolumens sowie der Folsäurekonzentrationen im Serum) beobachtet; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen (Erythrozyten) nach Einnahme von Lamictal über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch Abbau der Muskelfasern (Rhabdomyolysis)), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie allgemeinen Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung mit Lamictal auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamictal zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle auf mit einer Inzidenz (Häufigkeit) von 1 in 381 Patientenjahren. Bei Patienten, die Placebo (Wirkstoff-freies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Inzidenz (Häufigkeit) bei 1 in 103 Patientenjahren. Somit war die Häufigkeit unter Lamictal mehr als 3-mal niedriger als unter Placebo.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!
Nicht über 30°C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
November 2002
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Wichtige Information für Patienten!
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Lamictal 25 mg zur Behandlung Ihrer Epilepsie verschrieben. Wenn Sie Lamictal schon früher eingenommen haben, werden Sie feststellen, dass die löslichen Tabletten in Farbe und Geschmack leicht verändert wurden.
Die neuen, in Wasser leicht zerfallenden löslichen Tabletten sind weiß und haben einen fruchtigen Geruch und Geschmack.
Sie können die löslichen Tabletten wie gewohnt mit Flüssigkeit einnehmen, zur Erleichterung der Einnahme haben Sie jetzt jedoch auch die Möglichkeit die löslichen Tabletten zu kauen oder in Flüssigkeit aufzuschlämmen und anschließend zu trinken.
Die Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils Lamotrigin und die Wirkung von Lamictal 25 mg haben sich nicht geändert.
Sollten Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, er wird Ihnen gerne weiterhelfen.
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Diese Packung wurde von der Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.
Sonstige Bestandteile:
Calciumcarbonat, Hydroxypropylcellulose, Aluminiummagnesiumsilikat, Poly(O-carboxymethyl)stärke als Natriumsalz, Povidon, Saccharin-Natrium, schwarzes Johannisbeeraroma, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Packungen mit 50 löslichen Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiepileptikum
Import, Umpackung und Vertrieb
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Am Gänslehen 4 – 6
83451 Piding
Tel.: 086504-0