Itraconazol Sandoz 100 mg Kapseln

Was ist Itraconazol Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?
Itraconazol Sandoz 100 mg ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Itraconazol Sandoz 100 mg wird eingenommen bei

Itraconazol Sandoz 100 mg ist, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist, zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt:
Pilzerkrankungen der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen
durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen [Candida], Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).

Itraconazol Sandoz 100 mg ist zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemischen Mykosen) angezeigt, wie Candidose, Aspergillose, nicht-meningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollte Itraconazol Sandoz 100 mg angewendet werden, wenn die Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oder unwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
Itraconazol Sandoz 100 mg kann zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis angewendet werden bei Patienten,
die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen
oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen nicht angezeigt sind.

Itraconazol Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Itraconazol Sandoz 100 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?)
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien)
- Bepridil zur Behandlung einer Angina pectoris (einengende Brustschmerzen)
- Nisoldipin (Anwendung bei hohem Blutdruck)
- Cisaprid (Anwendung bei Magenverstimmung)
- Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam (Schlafmittel bzw. Mittel gegen Angstgefühle)
- Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (Anwendung zur Cholesterinsenkung)
- Pimozid und Sertindol (bei Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und/oder das Verhalten betreffen)
- Levacetylmethadol zur Behandlung bei Drogenmissbrauch (Opioid-Abhängigkeit)
- Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migränekopfschmerz)
- Ergometrin und Methylergometrin (blutungsstillende Arzneimittel, angewendet nach einer Entbindung)
- Chinidin und Dofetilid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg ist erforderlich,

• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung von Itraconazol Sandoz 100 mg besteht die Möglichkeit wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte die Abschnitte ?Itraconazol Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden? und ?Bei Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln? und fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie während der Anwendung von Itraconazol Sandoz 100 mg ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche
• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol eingestellt wird, kann aber bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Verabreichung von Itraconazol Sandoz 100 mg informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• einem Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz). Itraconazol Sandoz 100 mg könnte es verschlimmern.

Wenn Sie eine der unten aufgeführten Beschwerden bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber:
- Kurzatmigkeit
- unerwartete Gewichtszunahme
- Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
- Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
- nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

• einem Leberproblem oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Ihr Arzt wird die Behandlung nur beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Leberfunktion kontrollieren

Nehmen Sie Itraconazol Sandoz 100 mg nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Itraconazol Sandoz 100 mg folgende Beschwerden auftreten:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Bauchschmerzen
- ungewöhnlich dunkler Urin

• wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben. Die Dosierung von Itraconazol Sandoz 100 mg muss dann eventuell angepasst werden.
• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung von Itraconazol Sandoz 100 mg muss dann eventuell erhöht werden.
• wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen
• wenn Sie bereits früher gegen ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen allergisch reagiert haben
• wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten Itraconazol Sandoz 100 mg mit einem Cola-Getränk einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol Sandoz 100 mg nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit Itraconazol Sandoz 100 mg behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Ältere Patienten
Da zur Behandlung von älteren Patienten mit Itraconazol Sandoz 100 mg nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei älteren Patienten nicht empfohlen. Ältere Patienten sollten nur mit Itraconazol Sandoz 100 mg behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, während sie Itraconazol Sandoz 100 mg einnehmen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Schwangerschaft
Nehmen Sie Itraconazol Sandoz 100 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass Itraconazol die Ursache dafür war.
Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft – meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer – zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindern.
Stillzeit
Itraconazol wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol Sandoz 100 mg gegenüber dem Risiko des Stillens sorgfältig abgewogen werden. Im Zweifelsfall sollten Sie nicht stillen. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Itraconazol Sandoz 100 mg kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Itraconazol Sandoz 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitten nehmen Sie Itraconazol Sandoz 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Itraconazol Sandoz 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Itraconazol Sandoz 100 mg Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 x täglich 2 Kapseln
1 x täglich 1 Kapsel
2 x täglich 2 Kapseln
1 x täglich 1 Kapsel
7 Tage
1 x täglich 2 Kapseln
1 x täglich 2 Kapseln

Hinweis:

3 Wochen bis 7 Monate
1 x täglich 2 Kapseln
Bei invasiver oder disseminierter Krankheit (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln
2–5 Monate
1 x täglich 2 Kapseln
2 Monate bis 1 Jahr
2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln
1 x täglich 2 Kapseln
1 x täglich 2 Kapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln
8 Monate
1 x täglich 1 Kapsel
3 Monate
1 x täglich 1 Kapsel
Art der Anwendung
Hartkapseln zum Einnehmen.
Nehmen Sie Itraconazol Sandoz 100 mg bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein, um eine maximale Aufnahme der Substanz in den Körper zu erreichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol Sandoz 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie Itraconazol Sandoz 100 mg in zu hoher Dosierung eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg vergessen haben
Wenn Sie zuwenig Itraconazol Sandoz 100 mg eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, können Sie die fehlende Menge noch ohne weiteres am gleichen Tag einnehmen. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme am Vortag vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Itraconazol Sandoz 100 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit von Itraconazol Sandoz 100 mg könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Itraconazol Sandoz 100 mg nicht einnehmen sollten. Diese sind unter der Überschrift ?Itraconazol Sandoz 100 mg darf nicht angewendet werden" aufgelistet.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Wenden Sie Itraconazol Sandoz 100 mg nicht weiter an und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung und Abschälen der Haut
• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufge-führten Nebenwirkungen auftritt:

• Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht
• Lichtempfindlichkeit, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
• Verschwommensehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen
• Symptome eines Hörverlustes

Mögliche Nebenwirkungen
Häufig
- Bauchschmerzen, Übelkeit
- Hautausschlag
Gelegentlich
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie)
- Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, gestörtes Geschmacksempfinden
- Erhöhung des Bilirubins im Blut, Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase
- Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz
- Menstruationsstörungen
- Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
Selten
- Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
- vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie)
- Sehstörungen
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Atemnot (Dyspnoe)
- starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
- erhöhte Leberenzymaktivität
- häufiges Wasserlassen
- Fieber
Häufigkeit nicht bekannt
- Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion), Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem),
- erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
- Nervenstörungen (periphere Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußert
- verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
- vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust
- Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
- plötzliches Leberversagen, Leberentzündung, schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität)
- schwere arzneimittelallergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
- Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Itraconazol Sandoz 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Itraconazol.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Maisstärke, Poloxamer 188, Poloxamer 68, Hypromellose, Gelatine, Titandioxid
(E 171), Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104)
Wie Itraconazol Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Itraconazol Sandoz 100 mg Kapseln sind opake, grüne Hartkapseln.
Itraconazol Sandoz 100 mg ist in Originalpackungen mit 14 Kapseln und 28 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2011.