Isozid comp. 200 mg N

ISOZID comp. 200 mg N darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isoniazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei vorausgegangener durch Isoniazid verursachter Leberentzündung (Isoniazid-Hepa-
  titis),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (Verschlussikterus), Leberentzündung (akute Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund; Child Pugh C),
• bei Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen z.B. in Armen und Beinen (Polyneuropathien),
• bei Störungen der Blutgerinnung und Blutbildung,
• wenn Sie nach der Anwendung von ISOZID comp. 200 mg N schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOZID comp. 200 mg N einnehmen.

Nierenfunktionsstörungen:

Bei leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 90 ml/min) kann ISOZID comp. 200 mg N unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, in unveränderter Dosierung und mit unverändertem Dosierungsintervall verabreicht werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID comp. 200 mg N einzunehmen“).

Leberfunktionsstörungen:

Unter der Therapie mit ISOZID comp. 200 mg N kann es aufgrund des leberschädigenden Potenzials von Isoniazid zu Leberfunktionsstörungen kommen.

Generell muss bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose die gesteigerte leberschädigende Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden. Klinische Konsequenzen, wie mögliche Therapieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall durch den be-handelnden Arzt entsprechend eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit ISOZID comp. 200 mg N sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Gehören Sie einer der folgenden Patientengruppen an, dann haben Sie ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen (wie z. B. Hepatitis) und sollten Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten:

• Ältere und unterernährte Patienten
• Patienten, die täglich Alkohol konsumieren
• Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden
• Patienten, die Isoniazid langsam abbauen (Langsamacetylierer).

Des Weiteren sollten Sie genauestens überwacht werden, wenn

• Sie gleichzeitig andere leber- bzw. bauchspeicheldrüsenschädigende Medikamente einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bitte halten Sie bei Einnahme weiterer Medikamente generell Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie an Nierenschäden leiden.
• Sie an neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• Sie Diabetiker sind.

Ihr Arzt sollte Sie genau über das Auftreten früher Zeichen von Leberschädigungen oder Bauchspeicheldrüsenschädigungen (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) informieren. Zusätzlich sollten Sie sich beim Auftreten jeglicher Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt wenden. Bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis) ist ISOZID comp. 200 mg N sofort abzusetzen. Ist eine weitere Behandlung mit ISOZID comp. 200 mg N erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden. In diesem Fall muss Isoniazid zunächst einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID® comp. 200 mg N einzunehmen?“). Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von ISOZID comp. 200 mg N unverzüglich und endgültig beendet werden.

Während der Behandlung mit ISOZID comp. 200 mg N sollten durch Ihren Arzt regelmäßig Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen.

Ein Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie mit ISOZID comp. 200 mg N ist möglich. Verbleiben die Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung der Therapie zu einer Normalisierung der Werte kommen. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik ist ein sofortiges Absetzen von ISOZID comp. 200 mg N geboten, da schwere Leberentzündungen (Hepatitiden) mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden.

Sollten in Einzelfällen Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathien) auftreten, obwohl ISOZID comp. 200 mg N 40 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkung enthält, so bilden sich diese unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Vitamin B6-Dosis zurück.

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ISOZID comp. 200 mg N berichtet. Beenden Sie die Anwendung von ISOZID comp. 200 mg N und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich bemerken.

Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Wirkstoffen und Einfluss von Isoniazid auf körpereigene Stoffe

Vorsicht ist geboten,

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Isoniazid kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Isoniazid selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit ISOZID comp. 200 mg N die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden.
• Vitamin D

Bei der Behandlung mit ISOZID comp. 200 mg N kann es zu einer Reduktion des Vitamin D- Blutspiegels kommen. Daher wird Ihr Arzt eine mögliche vorsorgliche Vitamin D-Gabe in Betracht ziehen und weitere entsprechende Blutwert-Kontrollen durchführen.

Paracetamol

Im Falle einer gleichzeitigen Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Einnahme von Paracetamol unter ISOZID comp. 200 mg N sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.

• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Isoniazid kann die Wirkung und damit auch die Nebenwirkungen von krampflösenden (antiepileptischen) Arzneimitteln erhöhen. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, bei der gleichzeitigen Gabe von ISOZID comp. 200 mg N und Antiepileptika die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren. Die Blutspiegel der Antiepileptika, v.a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden.

Wirkungen auf das Blut

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da unter Therapie mit ISOZID comp. 200 mg N unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können

(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination von Isoniazid mit bestimmten Medikamenten kann zur gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirksamkeit führen.

Isoniazid führt zu einer Hemmung des arzneimittelabbauenden Systems in der Leber. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen langsamer durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit verstärkt werden kann. Isoniazid selbst kann bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seiner Verstoffwechselung beeinflusst werden, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit von ISOZID comp. 200 mg N kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es zu Wechselwirkungen mit ISOZID comp. 200 mg N kommen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können.

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Arzneimitteln werden im Folgenden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.

In Spalte 1 werden Wirkstoffgruppen und/oder dazugehörige Wirkstoffe/Arzneimittel aufgeführt. Die Unterstreichung kennzeichnet den durch Isoniazid beeinflussten Wirkstoff. Wird Isoniazid durch einen Wirkstoff beeinflusst, ist es durch einen Bindestrich getrennt in der ersten Spalte der Tabelle zusammen mit dem beeinflussenden Wirkstoff aufgeführt und unterstrichen. Sollte in einer Aufzählung kein Wirkstoff unterstrichen sein, handelt es sich hierbei um keine direkte Wechselwirkung, bei dem ein Wirkstoff beeinflusst wird, sondern hier wird zum Ausdruck gebracht, dass eine allgemeine Reaktion (z. B. das Risiko von Leberschäden) oder ein körpereigener Stoff durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

In Spalte 2 werden die gegenseitigen Auswirkungen der Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe auf ei-

nander beschrieben.

▲: Steigt ▼: Sinkt

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz angegeben.

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Alpha-1-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Alfuzosin	Blutspiegel von Alfuzosin ▲	Überwachung der Hämody-
		namik (Blutfluss in den Blut-
		gefäßen) bei Therapiebeginn
Alkoholdehydrogenasehemmer
Disulfiram	Erhöhte Aktivität von Dopa-	Überwachung notwendig,
	min durch Hemmung der	neurologische Veränderun-
	Verstoffwechselung von Do-	gen (wie Benommenheit, Be-
	pamin durch Isoniazid und	wegungsstörungen (Ataxie),
	Disulfiram	Stimmungsschwankungen
		oder Verhaltensänderungen)
		können auftreten, Therapie
		sollte dann abgebrochen
		oder Dosis von Disulfiram re-
		duziert werden
Analgetika (Schmerzmittel)
Acetylsalicylsäure - Isoniazid	Wirkung von Isoniazid kann	Gleichzeitige Einnahme wird
	verringert sein	nicht empfohlen
Opioide (wie z. B. Morphin, Fentanyl,	Verstoffwechselung der Opi-	Enge Überwachung, ggf. Do-
Buprenorphin, Methadon, Codein)	oide wird durch Isoniazid ver-	sisanpassung der Opioide
	langsamt
Paracetamol	Isoniazid erhöht das Risiko	Gleichzeitige Einnahme wird
	von Leberschäden	nicht empfohlen, enge Über-
		wachung
Anästhetika (Narkosemittel)
Isofluran	Das Isoniazid-Abbauprodukt	Nephrotoxizität (schädigende
Enfluran	Hydrazin führt zu einer ver-	Wirkung auf die Nieren)▲,
	stärkten Freisetzung von	Überwachung der Nieren-
	Fluor aus Isofluran und En-	funktion,
	fluran, so dass nierenschädi-	insbesondere bei Schnell-
	gende Konzentrationen an	acetylierern nach operativem
	Fluor auftreten können (be-	Eingriff
	sonders bei Patienten, die I-
	soniazid schnell abbauen
	(Schnellacetylierer))

Antiasthmatika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma)

Theophyllin	Verstoffwechselung von The-
	ophyllin wird durch Isoniazid
	verlangsamt

Blutspiegelkontrolle von Theophyllin, insbesondere nach Absetzen von ISOZID comp., ggf. Dosisanpassung von Theophyllin

Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

Cycloserin/Terizidon	Erhöhtes Risiko von Neben-
	wirkungen auf das zentrale
	Nervensystem durch Cyc-
	loserin/Terizidon

Es sollte verstärkt auf Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem geachtet werden, ggf. Dosisanpassung

	Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
	Wirkstoff
Pyrazinamid	Erhöhtes Risiko von Leber-	Überwachung der Leberfunk-
		schäden	tion
Rifampicin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Überwachung der Leberfunk-
		schäden	tion
Ethionamid/Protionamid	Erhöhtes Risiko von Neben-	Es sollte verstärkt auf Neben-
		wirkungen auf das zentrale	wirkungen auf das zentrale
		Nervensystem durch Isonia-	Nervensystem geachtet wer-
		zid und Ethionamid/Protiona-	den
		mid
	Anticholinergika
Atropin	Nebenwirkungen von Atropin	Gleichzeitige Einnahme wird
		werden verstärkt	nicht empfohlen
Darifenacin	Abbau von Darifenacin kann	Wirkungsverstärkung von Da-
		durch Isoniazid verlangsamt	rifenacin möglich, ggf. Do-
		sein	sisanpassung von Darifena-
			cin nötig
	Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Citalopram	Abbau von Citalopram kann	Nebenwirkungen auf das
		durch Isoniazid verlangsamt	Herz ▲, ggf.
		sein	Dosisanpassung von Ci-
			talopram nötig,
			Hypokaliämie (Kaliumwerte
			unter Normal) oder Hy-
			pomagnesiämie (Magnesi-
			umwerte unter Normal) soll-
			ten vor Behandlungsbeginn
			eingestellt und regelmäßig
			kontrolliert werden
	Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus)
Insulin und Derivate	Wirkung der Antidiabetika	Überwachung des Blutgluko-
α-Glucosidasehemmer	kann beeinträchtigt sein	sespiegels, Wirkungsverlust
Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Glinide,		oder Wirkungsverstärkung
Inkretinmimetika		der Antidiabetika möglich,
DPP4-Hemmer		ggf. Dosisanpassung nötig
	Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Carbamazepin	Verstoffwechselung von	Enge klinische Überwachung
		Carbamazepin wird durch I-	notwendig, Carbamazepin-
		soniazid verlangsamt,	spiegelbestimmung und Le-
		die leberschädigende Wir-	berfunktionstests notwendig,
		kung von Isoniazid kann	ggf. Dosisanpassung von
		durch Carbamazepin erhöht	Carbamazepin nötig
		sein
Phenytoin	Verstoffwechselung von Phe-	Enge Überwachung, Bestim-
		nytoin wird durch Isoniazid	mung der Hydantoinlevel im
		verlangsamt	Blut, ggf. Dosisanpassung
			von Phenytoin,
			Kontrolle der Phenytoinspie-
			gel nach Absetzen von
			ISOZID comp. empfohlen
Primidon	Verstoffwechselung von Pri-	Enge Überwachung, ggf. Do-
		midon wird durch Isoniazid	sisanpassung von Primidon
		verlangsamt	notwendig

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Valproinsäure	Die Nebenwirkungen von I-	Enge Überwachung notwen-
	soniazid und Valproinsäure	dig, besonders bei Therapie-
	können durch gegenseitige	beginn und -ende, ggf. Do-
	Wechselwirkung erhöht sein	sisanpassung von Valproin-
		säure notwendig
Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
Warfarin und andere Cumarine	Verstoffwechselung wird	Bei Therapie: engmaschige
	durch Isoniazid verlangsamt,	Kontrolle der Blutgerinnung
	Blutungsneigung ▲	(Quick- bzw. INR-Werte),
		insbesondere auch nach Ab-
		setzen von ISOZID comp.,
		ggf. Dosisanpassung von
		Warfarin und anderen
		Cumarinen nötig
Antiparkinsonmittel
Levodopa	Bioverfügbarkeit von Levo-	Wirkungsverlust von Levo-
	dopa▼, Risiko einer periphe-	dopa, motorische Unruhe,
	ren Neuropathie (Nerven-	Tremor, allg. Verschlechte-
	schädigung) ist durch Levo-	rung der Parkinson-Sympto-
	dopa und Isoniazid erhöht	matik möglich, bei Anzeichen
		einer peripheren Neuropathie
		Therapieabbruch notwendig
Antiprotozoika (Arzneimittel gegen Parasiteninfektionen)
Chloroquin	Risiko einer peripheren Neu-	Enge Überwachung notwen-
	ropathie (Nervenschädigung)	dig, bei Anzeichen einer peri-
	ist durch Isoniazid und Chlo-	pheren Neuropathie Thera-
	roquin erhöht	pieabbruch nötig
Halofantrin	Verstoffwechselung von	Nebenwirkungen auf das
	Halofantrin durch Isoniazid	Herz ▲, EKG vor, während
	▼,	und nach Therapiebeginn
	Blutspiegel von Halofantrin	notwendig, enge Überwa-
	▲	chung nötig
Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Propranolol - Isoniazid	Abbau von Isoniazid im Blut	Leicht erhöhte Isoniazid-Blut-
	(Plasmaclearance) kann	spiegel können auftreten, kli-
	durch Propranolol verringert	nische Relevanz wahrschein-
	sein	lich gering
Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
Maraviroc	Isoniazid kann die Blutkon-	Ggf. Dosisanpassung von
	zentration von Maraviroc er-	Maraviroc erforderlich
	höhen
Glucocorticoide
Budesonid	Blutkonzentration von Bude-	Wirkungsverstärkung von Bu-
	sonid kann durch Isoniazid	desonid in der Langzeitthera-
	erhöht sein	pie möglich
Prednisolon - Isoniazid	Isoniazid-Blutspiegel können	Wirkung von Isoniazid kann
	durch Prednisolon reduziert	herabgesetzt sein, ggf. Do-
	sein	sisanpassung erforderlich
5-HT3-Antagonisten (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Alosetron	Blutspiegel von Alosetron ▲	Gleichzeitige Einnahme wird
		nicht empfohlen
Immunmodulatoren (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)

	Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
	Wirkstoff
Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff	Wirkungsverlust des Impf-	Gleichzeitige Anwendung
		stoffs (auch bei Anwendung	wird nicht empfohlen
		gegen Blasenkarzinom)
Interferon beta-1a	Erhöhtes Risiko von Leber-	Enge Überwachung, Leber-
		schäden durch Isoniazid und	funktionstests
		Interferon beta-1a
	Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems)
Ciclosporin	Beeinflussung der Ciclospo-	Überwachung der Blutspiegel
		rin-Blutspiegel durch Isonia-	und ggf. Dosisanpassung von
		zid möglich	Ciclosporin
Leflunomid/Teriflunomid	Erhöhtes Risiko von Leber-	Erhöhtes Risiko für Leber-
		schäden durch Lefluno-	schäden, Leberenzyme und
		mid/Teriflunomid und Isonia-	Bilirubin sollten vor Beginn
		zid	der Leflunomid-/Teriflunomid-
			Therapie gemessen werden
			und dann mind. monatlich für
			die ersten 6 Monate der The-
			rapie und dann im Abstand
			von 6 - 8 Wochen, Patienten
			mit Leberfunktionsstörungen
			oder erhöhten Transaminase-
			werten (ALT > 2-fach Nor-
			mal) sollten Leflunomid/Terif-
			lunomid nicht einnehmen
Thalidomid	Risiko einer peripheren Neu-	Monatliche Überwachung für
		ropathie (Nervenschädigung)	die ersten 3 Monate, elektro-
		durch Isoniazid und Thalido-	physiologische Tests vor und
		mid erhöht	nach 6 Monaten Behandlung,
			evtl. Therapieabbruch bei An-
			zeichen einer Neuropathie
	Lipidsenker (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)
Fluvastatin	Risiko einer peripheren Neu-	Bei Anzeichen einer periphe-
Simvastatin	ropathie (Nervenschädigung)	ren Neuropathie Therapieab-
Pravastatin	ist durch Isoniazid und	bruch
Atorvastatin	Fluvastatin, Simvastatin, Pra-
		vastatin und Atorvastatin er-
		höht
	MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Tranylcypromin	Verstoffwechselung von	Wirkungsverstärkung von
Moclobemid	Tranylcypromin und Moclo-	Tranylcypromin und Moclobe-
		bemid wird durch Isoniazid	mid bei Langsamacetylierern
		verlangsamt	möglich, Überwachung
		(klin. relevant nur bei Patien-
		ten, die Isoniazid langsam
		abbauen (Langsamacetylie-
		rer))
	Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur)
Tizanidin	Verstoffwechselung von	Gleichzeitige Einnahme wird
		Tizanidin kann durch Isonia-	nicht empfohlen, Nebenwir-
		zid verlangsamt sein,	kungen auf das Herz und das
		Blutspiegel Tizanidin ▲	zentrale Nervensystem ▲,
			Wirkungsverstärkung von
			Tizanidin
Chlorzoxazon	Abbau ▼,	Enge Überwachung, ggf. Do-
		Blutspiegel ▲ und	sisanpassung von Chlorzoxa-
			zon notwendig

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
	Bioverfügbarkeit (um 125 %)
	▲ von Chlorzoxazon
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
Haloperidol	Verstoffwechselung von Hal-	Engmaschige Kontrollen des
	operidol kann durch Isoniazid	neurologischen Status erfor-
	verlangsamt sein	derlich, ggf. Dosisanpassung
		von Haloperidol
Pimozid	Verstoffwechselung von	Gleichzeitige Einnahme wird
	Pimozid wird durch Isoniazid	nicht empfohlen, schwere
	verlangsamt ▼,	Nebenwirkungen auf das
	Plasmaspiegel Pimozid ▲	Herz

Nicht-Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)

Efavirenz	Erhöhtes Risiko von Leber-	Leberfunktionstests vor und
	schäden durch Isoniazid und	während der Behandlung er-
	Efavirenz	forderlich
Didanosin	Risiko einer peripheren Neuro-	Enge Überwachung, bei An-
Stavudin	pathie (Nervenschädigung) ist	zeichen einer peripheren
	durch Isoniazid, Stavudin und	Neuropathie Therapieab-
	Didanosin erhöht	bruch oder Dosisreduktion
		von Isoniazid, Didanosin
		bzw. Stavudin
Opioidantagonisten (Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden)
Naltrexon	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Isoniazid und	vermieden werden,
	Naltrexon	Leberfunktionstests erforder-
		lich
Phosphodiesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lun-
generkrankung)
Roflumilast	Isoniazid kann die Bioverfüg-	Wirkungsverstärkung von Ro-
	barkeit von Roflumilast und	flumilast möglich
	Roflumilast N-Oxid erhöhen

Selektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (SERM) (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Toremifen	Isoniazid kann die Konzent-	Regelmäßige Messung der
	ration von Toremifen im Blut	Elektrolyte, Blutbild, Leber-
	erhöhen	funktionstest

Spasmolytika (Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur)

Tolterodin	Blutspiegel von Tolterodin
	können durch Isoniazid er-
	höht sein

Ggf. Dosisreduktion von Tolterodin bei gleichzeitiger Anwendung mit Isoniazid (1 mg Tolterodin 2x täglich), enge klinische Überwachung notwendig

Steroide

Chenodesoxycholsäure - Isoniazid	Verstoffwechselung und Eli-	Gleichzeitige Einnahme wird
	minierung von Isoniazid kann	nicht empfohlen
	erhöht sein
Sympathomimetika
Adrenalin, Noradrenalin		Nebenwirkungen ▲

Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Clopidogrel	Isoniazid setzt die Wirkung	Gleichzeitige Einnahme wird
	von Clopidogrel herab	nicht empfohlen, enge Über-
		wachung nötig
Tranquillanzien (Psychopharmaka mit beruhigender Wirkung)
Benzodiazepine (wie z. B. Diazepam,	Verstoffwechselung der Ben-	Enge Überwachung, ggf. Do-
Midazolam, Triazolam)	zodiazepine kann durch Iso-	sisanpassung der Benzodia-
	niazid verlangsamt sein	zepine notwendig
Vitamine
Vitamin B6	Eliminierung von Vitamin B6	Vorbeugende Gabe von Vita-
	(Pyridoxin) durch Isoniazid ▲	min B6 (Pyridoxin) während
		der Therapie mit ISOZID
		comp. empfohlen
Vitamin D	Konzentration von Vitamin	Im Falle einer zusätzlichen
	D im Blut durch	Gabe von Vitamin D sind
	Isoniazid reduziert	Kontrollen der Blut-Calcium-
		spiegel, der Blut-Phosphat-
		spiegel sowie der Nieren-
		funktion erforderlich, ggf. Do-
		sisanpassung von Vitamin D
		erforderlich
Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
Bendamustin	Isoniazid führt zu einer Erhö-	Wirkung von Bendamustin
	hung der Bendamustin-Blut-	sollte engmaschig auf Anzei-
	spiegel	chen von vermehrten Neben-
		wirkungen auf Blutbestand-
		teile (wie Leukopenie, Infekti-
		onen, Thrombozytopenie,
		Blutungen, Anämie und
		Neutropenie) überwacht wer-
		den, ggf. Dosisanpassung
		von Bendamustin erforderlich
Clofarabin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Clofarabin	vermieden werden, enge
	und Isoniazid	Überwachung der Leberfunk-
		tion erforderlich
Gefitinib	Verstoffwechselung von Gefi-	Enge Überwachung, ggf. Do-
	tinib kann durch Isoniazid	sisanpassung von Gefitinib
	verlangsamt sein	erforderlich
Methotrexat	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Isoniazid und	vermieden werden, Leber-
	Methotrexat	funktionstests erforderlich
Pazopanib	Verstoffwechselung von	Enge Überwachung, Mes-
	Pazopanib kann durch Isoni-	sung der Elektrolyte, EKG,
	azid verlangsamt sein	Leberfunktionstests vor und
		während der Behandlung,
		ggf. Dosisanpassung von
		Pazopanib erforderlich
Thioguanin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Leberfunktionstests notwen-
	schäden durch Thioguanin	dig
	und Isoniazid
Wechselwirkungen von Vitamin B6 mit anderen Arzneimitteln
Wirkstoff	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz

L-Dopa (Mittel zur Behandlung der	Verstoffwechselung von L-	Wirkung von L-Dopa abge-
Parkinsonkrankheit)	Dopa wird durch Vitamin B6	schwächt
	erhöht
Isoniazid	Verstärkte Ausscheidung von	Vorbeugende Gabe von Vita-
	Vitamin B6 im Urin	min B6 während der Therapie
		mit Isoniazid. empfohlen

Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach Nahrungsaufnahme, insbesondere nach Aufnahme von Kohlenhydraten, ist die Aufnahme von Isoniazid beeinträchtigt. Auch können die in einigen Speisen (z. B. Thunfisch, Käse) und Getränken (z. B. Rotwein) enthaltenen sogenannten Monoamine zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung und Kreislaufbeschwerden führen. Deshalb sollten Sie ISOZID comp. 200 mg N auf nüchternen Magen einnehmen und die genannten Nahrungsmittel während der Behandlung meiden.

Während der Anwendung von ISOZID comp. 200 mg N sollten Sie keinen Alkohol trinken, da es zu einer verminderten Alkoholtoleranz und gehäuftem Auftreten von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und die Leber kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Isoniazid passiert den Mutterkuchen (Plazenta). Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Isoniazid in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Neugeborenen schließen. Über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen Isoniazid ist berichtet worden. Obwohl die allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht ist, deuten die bekannt gewordenen Anomalien auf Schädigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) hin. Schädigungen am Nervensystem sind für Isoniazid beschrieben, sodass ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten für Isoniazid verfügbar.

Wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Schädigungen des Gehirns (Enzephalopathien) sollte Ihr Arzt Ihnen Isoniazid-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur zusammen mit Vitamin B6 (Pyridoxin) verschreiben.

Vitamin B6 passiert ebenfalls den Mutterkuchen (Plazenta). Daten zu möglichen schädigenden Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Kindes liegen nicht vor.

Stillzeit

Isoniazid geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen den Blutspiegeln der Mutter. Die durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Menge beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der mütterlichen Dosis. Bisher wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet. Ihr Arzt wird Ihnen während der Stillzeit zusätzlich Vitamin B6 (Pyridoxin) verordnen.

Die Anwendung von Isoniazid in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist ISOZID comp. 200 mg N einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Isoniazid die folgenden auf das Körpergewicht (KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg): 5 (4 - 6) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Kinder > 3 Monate – 12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg): 10 (10 - 15) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke aus ISOZID comp. 100 mg N Tabletten, ISOZID comp. 200 mg N Filmtabletten und/oder ISOZID comp. 300 mg N Filmtabletten fachgerecht abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen. Dabei sind auf die Wechselwirkungen von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln zu achten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Zur Orientierung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Gewichtsbereich (kg)	Empfohlene Dosis (1-mal täglich)
> 3,5 bis ≤ 5	50 mg
> 5 bis ≤ 7,5	75 mg
> 7,5 bis ≤ 10	100 mg
> 10 bis ≤ 15	150 mg
> 15 bis ≤ 20	200 mg
> 20 bis ≤ 25	250 mg
> 25 bis ≤ 30	300 mg

Kinder < 3 Monaten

Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Isoniazid kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. In der klinischen Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg/kg KG/Tag häufig verwendet.

Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden.

Nicht tägliche Einnahme (intermittierende Behandlung) bei Tuberkulose:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.

Die intermittierende Behandlung der Tuberkulose wird in Deutschland nicht empfohlen.

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden, soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.

Erwachsene:

10 (8 - 12) mg/kg Körpergewicht 3x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tagesmaximaldosis von 900 mg nicht überschritten werden.

Vorbeugende Medikamentengabe (Chemoprophylaxe) und Behandlung von latent-infizierten Risikopatienten (Chemoprävention):

Die Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum fünften Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden. Bei älteren Kindern und Erwachsenen ist eine vorbeugende Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben.

Eine Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Blut- oder Haut-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Röntgenaufnahme weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben.

Erwachsene und Jugendliche > 30 kg: 5 (4 - 6) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Kinder ≤ 30 kg: 10 (10 - 15) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Für Kinder unter 6 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen, wie für die Therapie beschrieben (siehe oben). Ebenso gelten die Hinweise auf die Wechselwirkungen von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min) leiden, können Sie ISOZIDcomp. 200 mg N unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen.

Selbst bei einer GFR von < 15 ml/min wird die empfohlene Normaldosis von 300 mg/Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, in der Regel gut toleriert. Bei niereninsuffizienten Langsamacetylierern (Abbau von Isoniazid ist in diesen Patienten verlangsamt) kann es zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit von Isoniazid kommen, da sowohl die Ausscheidung über die Nieren, als auch der Abbau in der Leber verzögert sind. Eine Überwachung der Isoniazid-Blutspiegel durch Ihren behandelnden Arzt ist daher zu empfehlen. Dialysepatienten sollten ISOZID comp. 200 mg N erst nach Ende der Dialyse einnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Vorerkrankungen der Leber, wie einer überstandenen akuten Hepatitis (Leberentzündung), positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholmissbrauch, kann ISOZID comp. 200 mg N in normaler Dosierung angewendet werden. Allerdings besteht ein erhöhtes Risiko von Leberschäden, daher sind wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine einschleichende Dosierung mit Isoniazid, nötig ist. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie ISOZID comp. 200 mg N nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „ISOZID comp. 200 mg N darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung nach Therapieunterbrechung

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden, beginnend mit 50 mg/d Isoniazid, welches auf 200 - 300 mg/d (Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird.

Art der Anwendung

Um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten, soll ISOZID comp. 200 mg N auf nüchternen Magen, d. h. am besten mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden. Bei starker Magenunverträglichkeit (mit Erbrechen und Übelkeit) kann ISOZID comp. 200 mg N mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. ISOZID comp.200 mg N soll in beiden Fällen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der allgemeinen Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der ersten 8-wöchigen Therapiephase mit weiteren Tuberkulosemitteln (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht.

Die Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das gemäß dem Ergebnis der Resistenztestung von Ihrem Arzt entsprechend ausgewählt wurde.

Nur zur Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) und zur Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt.

Die Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) erfolgt über 8 - 12 Wochen. Danach sollte erneut ein Haut- oder Bluttest durchgeführt werden. Bleiben die Tests negativ und Sie beschwerdefrei, sollte die Isoniazid-Therapie beendet werden. Bei positiven Testergebnissen muss die Therapie als Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) über eine Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden.

In ISOZID comp. 200 mg N liegt eine Kombination von Isoniazid mit Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) in einem Mengenverhältnis von 5:1 vor. Vitamin B6 trägt zur Verträglichkeit des Isoniazids bei, da Isoniazid in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel eingreift. Die Kombination beider Substanzen sollte bevorzugt bei den Patienten angewandt werden, bei denen ein Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist oder bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Nervenerkrankung durch Isoniazid (Neuropathie) besteht (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine besondere Risikogruppe für diese Indikationen stellen z. B. mangelernährte Patienten, Patienten mit chronischer Alkoholabhängigkeit, HIV-Patienten, Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion sowie Schwangere und Stillende dar.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge ISOZID comp. 200 mg N eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung von Isoniazid beschrieben worden:

Bei leichter Vergiftung:

Sprachstörungen, Bewegungsstörungen (Ataxie) und polyneuritische Reaktionen (Kribbeln, Muskelzittern, Schwindel usw.).

Bei schwerer Vergiftung:

Krampfanfälle (lokalisierte oder generalisierte epileptiforme Krämpfe), Bewusstlosigkeit, metabolische Azidose (Absenkung des pH-Wertes im Blut aufgrund einer Stoffwechselstörung), Atemstillstand.

Bei längerer täglicher Einnahme von Vitamin B6 in Dosen ≥ 500 mg können schwere neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ISOZID comp. 200 mg N eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den behandelnden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von ISOZID comp. 200 mg N abbrechen

Bei der Behandlung der Tuberkulose ist es von äußerst wichtiger Bedeutung, die Dosierungs- und Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten infolge eines zunehmenden Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger (Resistenzentwicklung) und der Notwendigkeit des Wechsels auf weniger gut verträgliche und weniger wirksame Medikamente und die Lebensweise stärker einschränkende Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere großflächige Hautschäden (Ablösung der Epidermis und der Schleimhautoberflächen (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)).
• Eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, hämatologische Anomalien und systemische Erkrankung verursacht (DRESS-Syndrom, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).
• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit grippeähnlichen Symptomen, gefolgt von einem schmerzhaften roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, einschließlich großflächiger Hautablösungen (Stevens-Johnson-Syndrom, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Folgende auf Leberprobleme zurückzuführende Symptome. Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen, dunkel gefärbter Urin und blass gefärbter Stuhlgang, Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen (Hepatitis, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Pyridoxin (Vitamin B6) ist allgemein gut verträglich, jedoch können bei chronischer Einnahme hoher Dosen Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathien) und Kopfschmerzen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig	Häufig		Gelegent-	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
			lich
		Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
						Vermehrung bestimm-
						ter weißer Blutkörper-
						chen (Eosinophilie),
						Funktionsstörung des
						Knochenmarks (Kno-
						chenmarksdepression)
						mit z. B. Verminderung
						bestimmter weißer
						Blutkörperchen (Gra-
						nulozytopenie, Agra-
						nulozytose), Blutplätt-
						chenmangel (Throm-
						bozytopenie), ver-
						schiedene Formen der
						Blutarmut (sideroach-
						restische, hämolyti-
						sche und megal-
						oblastäre Anämie, Py-
						ridoxinmangel-Anä-
						mie), Auftreten einer
						Gerinnungsstörung mit
						erhöhter Blutungsnei-
						gung (hämorrhagische
						Diathese) durch Ent-
						zündungen der Blutge-
						fäße (Vasculitiden),
						immunologisch be-

Sehr häufig	Häufig	Gelegent-	Selten		Sehr selten	Nicht bekannt
		lich
						dingter Blutplättchen-
						mangel (Immunthrom-
						bopenien) und andere
						Gerinnungsstörungen,
						Verminderung aller
						Blutzellen (Panmyelo-
						pathie, aplastische
						Anämie)
		Erkrankungen des Immunsystems
						Fieber, Asthma, Mus-
						kel- und Gelenk-
						schmerzen, anaphy-
						laktische Reaktionen,
						anaphylaktischer
						Schock, Schmetter-
						lingsflechte (Lupus
						erythematodes)
		Endokrine Erkrankungen
					Absinken des	Meist reversible
					Blutzuckers	Überfunktion von
					unter	Nebennierenrinde
					Normalwerte	(Cushing-Syndrom)
					(Hypo-	und Hirnanhangsdrüse
					glykämie)	(Hypophysenvorder-
						lappen)a
		Psychiatrische Erkrankungen
						Psychische Störungen
						(Reizbarkeit,
						Ängstlichkeit),
						Konzentrations-
						schwäche,
						Depression,
						Psychosen (maniform,
						kataton oder paranoid)
		Erkrankungen des Nervensystems
	Erkrankung-					Krampfanfälle,
	en der					Schläfrigkeit, Lethargie
	Nervenen-
	digungen
	(periphere
	Polyneuropa-
	thie mit
	Missempfin-
	dungen),
	Sensibilitäts-
	störungen,
	Kopfschmer-
	zen,
	Schwindel
		Augenerkrankungen
						Entzündungen des
						Sehnervs
						(Optikusneuritis),
						Doppeltsehen

Sehr häufig	Häufig		Gelegent-		Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
			lich
							(Diplopie), Schielen
							(Strabismus)
				Herzerkrankungen
							Herzrhythmusstörun-
							gen, Blutdruck-
							schwankungen mit
							Schwindel
	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
							akutes
							Lungenversagen
							(Acute respiratory
							distress syndrome,
							ARDS)
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
	Gastrointesti-
	nale
	Störungen
	(Durchfall,
	Verstopfung,
	Aufstoßen,
	Völlegefühl,
	Erbrechen)
			Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung							Akute
von Leber-							Leberentzündung
enzymen							(Hepatitis; in schweren
(Anstieg der							Fällen tödlicher Verlauf
Transamina-							möglich)
senaktivität)
	Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
	Muskelzittern						Rheumatische
							Beschwerden
							(Gelenke und
							Muskulatur), Auflösung
							der quergestreiften
							Muskulatur
							(Rhabdomyolyse),
							Lupus-ähnliches
							Syndrom, das
							Symptome wie
							geschwollene
							Gelenke, Müdigkeit
							und Hautausschläge
							verursacht.
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege
							Nierenentzündung
							(Glomerulonephritis)b
	Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
							Hautausschlägec
							(Exantheme),
							pellagraähnliche
							Hautsymptome,
							schuppige

Sehr häufig	Häufig	Gelegent-	Selten		Sehr selten	Nicht bekannt
		lich
						Hauterkrankung
						(exfoliative Dermatitis),
						vermehrte
						Lichtsensitivität,
						Quincke-Ödem,
						flechtenartige
						(lichenoide)
						Reaktionen
						(juckender, rötlich bis
						purpurroter
						Hautausschlag
						und/oder fadenförmige
						weißlich-graue Linien
						auf Schleimhäuten)
		Gefäßerkrankungen
						Entzündung der
						Blutgefäße

a mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen (gonadotrope Störungen) / Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) beim Mann

b meist reversibel

c u.a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Isoniazid-bedingte Nebenwirkungen treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit verlangsamtem Abbau von Isoniazid (sog. Lang-samacety- lierern).

Als häufigste Nebenwirkung einer Isoniazid-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel ohne Symptome verläuft und sich unter fortgeführter Therapie spontan zurückbildet. Es kann aber auch zum Auftreten einer symptomatischen Leberentzündung kommen, die in schweren Fällen tödlich verlaufen kann.

Weitere häufige Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was ISOZID comp. 200 mg N enthält

Die Wirkstoffe sind: Isoniazid, Pyridoxinhydrochlorid

Eine Filmtablette ISOZID comp. 200 mg N enthält 200 mg Isoniazid und 40 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Copovidon, Crospovidon (Typ A, Ph.Eur.), Talkum, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E171)

Wie ISOZID comp. 200 mg N aussieht und Inhalt der Packung

ISOZID comp. 200 mg N ist eine weiße, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „200“ auf der anderen Seite.

Originalpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ISOZID comp. ist außerdem in den Wirkstoffstärken 100 mg und 300 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Tel.: +49 30 338427-0

E-mail: info.germany@esteve.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.