Isozid 50 mg

ISOZID 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isoniazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei vorausgegangener durch Isoniazid verursachter Leberentzündung (Isoniazid-Hepatitis),

• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (Verschlussikterus), Leberentzündung (akute Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund; Child Pugh C),
• bei Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen z. B. in Armen und Beinen (Polyneuropathien),
• bei Störungen der Blutgerinnung und Blutbildung,
• wenn Sie nach der Anwendung von ISOZID 50 mg schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOZID 50 mg einnehmen.

Nierenfunktionstörungen:

Bei leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 90 ml/min) kann ISOZID 50 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, in unveränderter Dosierung und mit unverändertem Dosierungsintervall verabreicht werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID 50 mg einzunehmen?“).

Leberfunktionsstörungen:

Unter der Therapie mit ISOZID 50 mg kann es aufgrund des leberschädigenden Potenzials von Isoniazid zu Leberfunktionsstörungen kommen.

Generell muss bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose die gesteigerte leberschädigende Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden. Klinische Konsequenzen, wie mögliche Thera- pieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall durch den behandelnden Arzt entsprechend eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit ISOZID 50 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Gehören Sie einer der folgenden Patientengruppen an, dann haben Sie ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen (wie z. B. Hepatitis) und sollten Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten:

• Ältere und unterernährte Patienten
• Patienten, die täglich Alkohol konsumieren
• Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden
• Patienten, die Isoniazid langsam abbauen (Langsamacetylierer).

Des Weiteren sollten Sie genauestens überwacht werden, wenn

• Sie gleichzeitig andere leber- bzw. bauchspeicheldrüsenschädigende Medikamente einnehmen
  (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bitte halten Sie bei Einnahme weiterer Medikamente generell Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie an Nierenschäden leiden.
• Sie an neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• Sie Diabetiker sind.

Ihr Arzt sollte Sie genau über das Auftreten früher Zeichen von Leberschädigungen oder Bauchspei- cheldrüsenschädigungen (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) informieren. Zusätzlich sollten Sie sich beim Auftreten jeglicher Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt wenden. Bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis) ist ISOZID 50 mg sofort abzusetzen. Ist eine weitere Behandlung mit ISOZID 50 mg erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden. In diesem Fall muss Isoniazid zunächst einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID 50 mg einzunehmen?“). Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von ISOZID 50 mg unverzüglich und endgültig beendet werden.

Während der Behandlung mit ISOZID 50 mg sollten durch Ihren Arzt regelmäßig Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen.

Ein Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie mit ISOZID 50 mg ist möglich. Verbleiben die Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung der Therapie zu einer Normalisierung der Werte kommen. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik ist ein sofortiges Absetzen von ISOZID 50 mg geboten, da schwere Leberentzündungen (Hepatitiden) mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden.

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ISOZID 50 mg berichtet. Beenden Sie die Anwendung von ISOZID 50 mg und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich bemerken.

Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Wirkstoffen und Einfluss von Isoniazid auf körpereigene Stoffe (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Vitamin B6-Stoffwechsel Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein, was negative Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben kann. Insbesondere dann, wenn bei Ihnen ein Vitamin B6- Mangel vorliegt, zu erwarten ist oder wenn bei Ihnen aus anderen Gründen das Risiko für eine Erkrankung der Nervenendigungen durch Isoniazid erhöht ist, sowie bei Kindern, Schwangeren und Stillenden wird Ihr Arzt Isoniazid mit einem Vitamin B6-haltigen Arzneimittel (Pyridoxin) kombinieren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vorsicht ist geboten,

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Isoniazid kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Isoniazid selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit ISOZID 50 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden.
• Vitamin D
  Bei der Behandlung mit ISOZID 50 mg kann es zu einer Reduktion des Vitamin D-Blutspiegels kommen. Daher wird Ihr Arzt eine mögliche vorsorgliche Vitamin D-Gabe in Betracht ziehen und weitere entsprechende Blutwert-Kontrollen durchführen.
• Paracetamol
  Im Falle einer gleichzeitigen Einnahme von ISOZID 50 mg und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Einnahme von Paracetamol unter ISOZID 50 mg sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  Isoniazid kann die Wirkung und damit auch die Nebenwirkungen von krampflösenden (antiepileptischen) Arzneimitteln erhöhen. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, bei der gleichzeitigen Gabe von ISOZID 50 mg und Antiepileptika die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren. Die Blutspiegel der Antiepileptika, v.a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden.
• Wirkungen auf das Blut

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da unter Therapie mit ISOZID 50 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination von Isoniazid mit bestimmten Medikamenten kann zur gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirksamkeit führen.

Isoniazid führt zu einer Hemmung des arzneimittelabbauenden Systems in der Leber. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen langsamer durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit verstärkt werden kann. Isoniazid selbst kann bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seiner Verstoffwechselung beeinflusst werden, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit von ISOZID 50 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es zu Wechselwirkungen mit ISOZID 50 mg kommen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von ISOZID 50 mg beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Arzneimitteln werden im Folgenden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.

In Spalte 1 werden Wirkstoffgruppen und/oder dazugehörige Wirkstoffe/Arzneimittel aufgeführt. Die Unterstreichung kennzeichnet den durch Isoniazid beeinflussten Wirkstoff. Wird Isoniazid durch einen Wirkstoff beeinflusst, ist es durch einen Bindestrich getrennt in der ersten Spalte der Tabelle zusammen mit dem beeinflussenden Wirkstoff aufgeführt und unterstrichen. Sollte in einer Aufzählung kein Wirkstoff unterstrichen sein, handelt es sich hierbei um keine direkte Wechselwirkung, bei dem ein Wirkstoff beeinflusst wird, sondern hier wird zum Ausdruck gebracht, dass eine allgemeine Reaktion (z. B. das Risiko von Leberschäden) oder ein körpereigener Stoff durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

In Spalte 2 werden die gegenseitigen Auswirkungen der Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe auf einander be-

schrieben.

▲: Steigt ▼: Sinkt

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz angegeben.

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Alpha-1-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Alfuzosin	Blutspiegel von Alfuzosin ▲	Überwachung der Hämodyna-
		mik (Blutfluss in den Blutgefä-
		ßen) bei Therapiebeginn
Alkoholdehydrogenasehemmer
Disulfiram	Erhöhte Aktivität von Dopamin	Überwachung notwendig, neu-
	durch Hemmung der Verstoff-	rologische Veränderungen (wie
	wechselung von Dopamin durch	Benommenheit, Bewegungsstö-
	Isoniazid und Disulfiram	rungen (Ataxie), Stimmungs-
		schwankungen oder Verhaltens-
		änderungen) können auftreten,

	Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
	Wirkstoff
			Therapie sollte dann abgebro-
			chen oder Dosis von Disulfiram
			reduziert werden
	Analgetika (Schmerzmittel)
Acetylsalicylsäure - Isoniazid	Wirkung von Isoniazid kann	Gleichzeitige Einnahme wird
		verringert sein	nicht empfohlen
Opioide (wie z. B. Morphin, Fentanyl,	Verstoffwechselung der	Enge Überwachung, ggf. Do-
Buprenorphin, Methadon, Codein)	Opioide wird durch Isonia-	sisanpassung der Opioide
		zid verlangsamt
Paracetamol	Isoniazid erhöht das Risiko von	Gleichzeitige Einnahme wird
		Leberschäden	nicht empfohlen, enge Überwa-
			chung
	Anästhetika (Narkosemittel)
Isofluran	Das Isoniazid-Abbauprodukt	Nephrotoxizität (schädigende
Enfluran	Hydrazin führt zu einer ver-	Wirkung auf die Nieren)▲,
		stärkten Freisetzung von Fluor	Überwachung der Nierenfunk-
		aus Isofluran und Enfluran, so	tion,
		dass nierenschädigende Kon-	insbesondere bei Schnell-acety-
		zentrationen an Fluor auftreten	lierern nach operativem Eingriff
		können (besonders bei Patien-
		ten, die Isoniazid schnell ab-
		bauen (Schnellacetylierer))
	Antiasthmatika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma)
Theophyllin	Verstoffwechselung von	Blutspiegelkontrolle von Theo-
		Theophyllin wird durch Iso-	phyllin, insbesondere nach Ab-
		niazid verlangsamt	setzen von ISOZID,
			ggf. Dosisanpassung von Theo-
			phyllin
	Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten)
Cycloserin/Terizidon	Erhöhtes Risiko von Nebenwir-	Es sollte verstärkt auf Neben-
		kungen auf das zentrale Nerven-	wirkungen auf das zentrale Ner-
		system durch Cycloserin/Teri-	vensystem geachtet werden, ggf.
		zidon	Dosisanpassung
Pyrazinamid	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Überwachung der Leberfunktion
		den
Rifampicin	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Überwachung der Leberfunktion
		den
Ethionamid/Protionamid	Erhöhtes Risiko von Nebenwir-	Es sollte verstärkt auf Neben-
		kungen auf das zentrale Nerven-	wirkungen auf das zentrale Ner-
		system durch Isoniazid und	vensystem geachtet werden
		Ethionamid/Protionamid
	Anticholinergika
Atropin	Nebenwirkungen von Atropin	Gleichzeitige Einnahme wird
		werden verstärkt	nicht empfohlen
Darifenacin	Abbau von Darifenacin kann	Wirkungsverstärkung von Dari-
		durch Isoniazid verlangsamt	fenacin möglich, ggf. Dosisan-
		sein	passung von Darifenacin nötig

	Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
	Wirkstoff
	Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Citalopram	Abbau von Citalopram kann	Nebenwirkungen auf das Herz
		durch Isoniazid verlangsamt	▲, ggf.
		sein	Dosisanpassung von Citalopram
			nötig,
			Hypokaliämie (Kaliumwerte
			unter Normal) oder Hypomag-
			nesiämie (Magnesiumwerte un-
			ter Normal) sollten vor Behand-
			lungsbeginn eingestellt und re-
			gelmäßig kontrolliert werden
	Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus)
Insulin und Derivate	Wirkung der Antidiabetika kann	Überwachung des Blutglukose-
α-Glucosidasehemmer	beeinträchtigt sein	spiegels, Wirkungsverlust oder
Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Glinide,		Wirkungsverstärkung der Anti-
Inkretinmimetika		diabetika möglich, ggf. Dosisan-
DPP4-Hemmer		passung nötig
	Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Carbamazepin	Verstoffwechselung von	Enge klinische Überwachung
		Carbamazepin wird durch Isoni-	notwendig, Carbamazepinspie-
		azid verlangsamt,	gelbestimmung und Leberfunk-
		die leberschädigende Wirkung	tionstests notwendig,
		von Isoniazid kann durch	ggf. Dosisanpassung von
		Carbamazepin erhöht sein	Carbamazepin nötig
Phenytoin	Verstoffwechselung von Pheny-	Enge Überwachung, Bestim-
		toin wird durch Isoniazid ver-	mung der Hydantoinlevel im
		langsamt	Blut, ggf. Dosisanpassung von
			Phenytoin,
			Kontrolle der Phenytoinspiegel
			nach Absetzen von ISOZID
			empfohlen
Primidon	Verstoffwechselung von Pri-	Enge Überwachung, ggf. Do-
		midon wird durch Isoniazid ver-	sisanpassung von Primidon not-
		langsamt	wendig
Valproinsäure	Die Nebenwirkungen von Isoni-	Enge Überwachung notwendig,
		azid und Valproinsäure können	besonders bei Therapiebeginn
		durch gegenseitige Wechselwir-	und -ende, ggf. Dosisanpassung
		kung erhöht sein	von Valproinsäure notwendig
	Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
Warfarin und andere Cumarine	Verstoffwechselung wird durch	Bei Therapie: engmaschige
		Isoniazid verlangsamt, Blu-	Kontrolle der Blutgerinnung
		tungsneigung ▲	(Quick- bzw. INR-Werte), ins-
			besondere auch nach Absetzen
			von ISOZID,
			ggf. Dosisanpassung von
			Warfarin und anderen Cuma-
			rinen nötig
	Antiparkinsonmittel

	Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
	Wirkstoff
Levodopa	Bioverfügbarkeit von Levo-	Wirkungsverlust von Levodopa,
		dopa▼, Risiko einer peripheren	motorische Unruhe, Tremor,
		Neuropathie (Nervenschädi-	allg. Verschlechterung der Par-
		gung) ist durch Levodopa und I-	kinson-Symptomatik möglich,
		soniazid erhöht	bei Anzeichen einer peripheren
			Neuropathie Therapieabbruch
			notwendig
	Antiprotozoika (Arzneimittel gegen Parasiteninfektionen)
Chloroquin	Risiko einer peripheren Neuro-	Enge Überwachung notwendig,
		pathie (Nervenschädigung) ist	bei Anzeichen einer peripheren
		durch Isoniazid und Chloroquin	Neuropathie Therapieabbruch
		erhöht	nötig
Halofantrin	Verstoffwechselung von	Nebenwirkungen auf das Herz
		Halofantrin durch Isoniazid ▼,	▲, EKG vor, während und nach
		Blutspiegel von Halofantrin ▲	Therapiebeginn notwendig, enge
			Überwachung nötig
	Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Propranolol - Isoniazid	Abbau von Isoniazid im Blut	Leicht erhöhte Isoniazid-Blut-
		(Plasmaclearance) kann durch	spiegel können auftreten, klini-
		Propranolol verringert sein	sche Relevanz wahrscheinlich
			gering
	Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
Maraviroc	Isoniazid kann die Blutkonzent-	Ggf. Dosisanpassung von Mara-
		ration von Maraviroc erhöhen	viroc erforderlich
	Glucocorticoide
Budesonid	Blutkonzentration von Bude-	Wirkungsverstärkung von Bude-
		sonid kann durch Isoniazid er-	sonid in der Langzeittherapie
		höht sein	möglich
Prednisolon - Isoniazid	Isoniazid-Blutspiegel können	Wirkung von Isoniazid kann
		durch Prednisolon reduziert sein	herabgesetzt sein, ggf. Dosisan-
			passung erforderlich
	5-HT3-Antagonisten (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Alosetron	Blutspiegel von Alosetron ▲	Gleichzeitige Einnahme wird
			nicht empfohlen
	Immunmodulatoren (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)
Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff	Wirkungsverlust des Impfstoffs	Gleichzeitige Anwendung wird
		(auch bei Anwendung gegen	nicht empfohlen
		Blasenkarzinom)
Interferon beta-1a	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Enge Überwachung, Leberfunk-
		den durch Isoniazid und Interfe-	tionstests
		ron beta-1a
	Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems)
Ciclosporin	Beeinflussung der Ciclosporin-	Überwachung der Blutspiegel
		Blutspiegel durch Isoniazid	und ggf. Dosisanpassung von
		möglich	Ciclosporin
Leflunomid/Teriflunomid	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Erhöhtes Risiko für Leberschä-
		den durch Leflunomid/Terif-	den, Leberenzyme und Bilirubin
		lunomid und Isoniazid	sollten vor Beginn der

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung		Klinische Konsequenz
Wirkstoff
			Leflunomid-/Teriflunomid-The-
			rapie gemessen werden und
			dann mind. monatlich für die
			ersten 6 Monate der Therapie
			und dann im Abstand von 6 - 8
			Wochen, Patienten mit Leber-
			funktionsstörungen oder erhöh-
			ten Transaminasewerten (ALT >
			2-fach Normal) sollten Lefluno-
			mid/Teriflunomid nicht einneh-
			men
Thalidomid	Risiko einer peripheren Neuro-		Monatliche Überwachung für
	pathie (Nervenschädigung)		die ersten 3 Monate, elektrophy-
	durch Isoniazid und Thalidomid		siologische Tests vor und nach 6
	erhöht		Monaten Behandlung, evtl. The-
			rapieabbruch bei Anzeichen ei-
			ner Neuropathie
Lipidsenker (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)
Fluvastatin	Risiko einer peripheren Neuro-		Bei Anzeichen einer peripheren
Simvastatin	pathie (Nervenschädigung) ist		Neuropathie Therapieabbruch
Pravastatin	durch Isoniazid und Fluvastatin,
Atorvastatin	Simvastatin, Pravastatin und
	Atorvastatin erhöht
MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Tranylcypromin	Verstoffwechselung von		Wirkungsverstärkung von
Moclobemid	Tranylcypromin und Moclobe-		Tranylcypromin und Moclobe-
	mid wird durch Isoniazid ver-		mid bei Langsamacetylierern
	langsamt		möglich, Überwachung
	(klin. relevant nur bei Patienten,
	die Isoniazid langsam abbauen
	(Langsamacetylierer))
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur)
Tizanidin	Verstoffwechselung von Tizani-		Gleichzeitige Einnahme wird
	din kann durch Isoniazid ver-		nicht empfohlen, Nebenwirkun-
	langsamt sein,		gen auf das Herz und das zent-
	Blutspiegel Tizanidin ▲		rale Nervensystem ▲, Wir-
			kungsverstärkung von Tizanidin
Chlorzoxazon	Abbau ▼,		Enge Überwachung, ggf. Do-
	Blutspiegel ▲ und Bioverfüg-		sisanpassung von Chlorzoxazon
	barkeit (um 125 %) ▲ von		notwendig
	Chlorzoxazon
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
Haloperidol	Verstoffwechselung von Hal-		Engmaschige Kontrollen des
	operidol kann durch Isoniazid		neurologischen Status erforder-
	verlangsamt sein		lich, ggf. Dosisanpassung von
			Haloperidol
Pimozid	Verstoffwechselung von Pimo-		Gleichzeitige Einnahme wird
	zid wird durch Isoniazid ver-		nicht empfohlen, schwere Ne-
	langsamt ▼,		benwirkungen auf das Herz
	Plasmaspiegel Pimozid ▲

Nicht-Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)

Efavirenz	Erhöhtes Risiko von Leber-	Leberfunktionstests vor und
	schäden durch Isoniazid und	während der Behandlung erfor-
	Efavirenz	derlich

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Didanosin	Risiko einer peripheren Neuropa-	Enge Überwachung, bei Anzei-
Stavudin	thie (Nervenschädigung) ist durch	chen einer peripheren Neuropa-
	Isoniazid, Stavudin und Didano-	thie Therapieabbruch oder Do-
	sin erhöht	sisreduktion von Isoniazid, Di-
		danosin bzw. Stavudin
Opioidantagonisten (Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden)
Naltrexon	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	den durch Isoniazid und	vermieden werden,
	Naltrexon	Leberfunktionstests erforderlich

Phosphodiesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung)

Roflumilast	Isoniazid kann die Bioverfüg-	Wirkungsverstärkung von Ro-
	barkeit von Roflumilast und Ro-	flumilast möglich
	flumilast N-Oxid erhöhen
Selektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (SERM) (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)
Toremifen	Isoniazid kann die Konzentra-	Regelmäßige Messung der
	tion von Toremifen im Blut er-	Elektrolyte, Blutbild, Leber-
	höhen	funktionstest
Spasmolytika (Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur)
Tolterodin	Blutspiegel von Tolterodin kön-	Ggf. Dosisreduktion von Tol-
	nen durch Isoniazid erhöht sein	terodin bei gleichzeitiger An-
		wendung mit Isoniazid (1 mg
		Tolterodin 2x täglich), enge kli-
		nische Überwachung notwendig
Steroide
Chenodesoxycholsäure - Isoniazid	Verstoffwechselung und Elimi-	Gleichzeitige Einnahme wird
	nierung von Isoniazid kann er-	nicht empfohlen
	höht sein
Sympathomimetika
Adrenalin, Noradrenalin		Nebenwirkungen ▲
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
Clopidogrel	Isoniazid setzt die Wirkung von	Gleichzeitige Einnahme wird
	Clopidogrel herab	nicht empfohlen, enge Überwa-
		chung nötig
Tranquillanzien (Psychopharmaka mit beruhigender Wirkung)
Benzodiazepine (wie z. B. Diazepam, Mi-	Verstoffwechselung der Ben-	Enge Überwachung, ggf. Do-
dazolam, Triazolam)	zodiazepine kann durch Isonia-	sisanpassung der Benzodiaze-
	zid verlangsamt sein	pine notwendig
Vitamine
Vitamin B6	Eliminierung von Vitamin B6	Vorbeugende Gabe von Vitamin
	(Pyridoxin) durch Isoniazid ▲	B6 (Pyridoxin) während der
		Therapie mit ISOZID empfoh-
		len
Vitamin D	Konzentration von Vitamin D	Im Falle einer zusätzlichen
	im Blut durch Isoniazid redu-	Gabe von Vitamin D sind Kon-
	ziert	trollen der Blut-Calciumspiegel,
		der Blut-Phosphatspiegel sowie
		der Nierenfunktion erforderlich,
		ggf. Dosisanpassung von Vita-
		min D erforderlich
Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Bendamustin	Isoniazid führt zu einer Erhö-	Wirkung von Bendamustin
	hung der Bendamustin-Blutspie-	sollte engmaschig auf Anzei-
	gel	chen von vermehrten Nebenwir-
		kungen auf Blutbestandteile
		(wie Leukopenie, Infektionen,
		Thrombozytopenie, Blutungen,
		Anämie und Neutropenie) über-
		wacht werden, ggf. Dosisanpas-
		sung von Bendamustin erforder-
		lich
Clofarabin	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	den durch Clofarabin und Isoni-	vermieden werden, enge Über-
	azid	wachung der Leberfunktion er-
		forderlich
Gefitinib	Verstoffwechselung von Gefiti-	Enge Überwachung, ggf. Do-
	nib kann durch Isoniazid ver-	sisanpassung von Gefitinib er-
	langsamt sein	forderlich
Methotrexat	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	den durch Isoniazid und Me-	vermieden werden, Leberfunkti-
	thotrexat	onstests erforderlich
Pazopanib	Verstoffwechselung von Pazo-	Enge Überwachung, Messung
	panib kann durch Isoniazid ver-	der Elektrolyte, EKG, Leber-
	langsamt sein	funktionstests vor und während
		der Behandlung, ggf. Dosisan-
		passung von Pazopanib erfor-
		derlich
Thioguanin	Erhöhtes Risiko von Leberschä-	Leberfunktionstests notwendig
	den durch Thioguanin und Iso-
	niazid

Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol

Nach Nahrungsaufnahme, insbesondere nach Aufnahme von Kohlenhydraten, ist die Aufnahme von Isoniazid, dem Wirkstoff von ISOZID 50 mg beeinträchtigt. Auch können die in einigen Speisen (z. B. Thunfisch, Käse) und Getränken (z. B. Rotwein) enthaltenen sogenannten Monoamine zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung und Kreislaufbeschwerden führen. Deshalb sollten Sie ISOZID 50 mg auf nüchternen Magen einnehmen und die genannten Nahrungsmittel während der Behandlung meiden.

Während der Anwendung von ISOZID 50 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken, da es zu einer verminderten Alkoholtoleranz und gehäuftem Auftreten von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und die Leber kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Isoniazid passiert den Mutterkuchen (Plazenta). Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Isoniazid in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Neugeborenen schließen. Über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen Isoniazid ist berichtet worden. Obwohl die allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht ist, deuten die bekannt gewordenen Anomalien auf Schädigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) hin. Schädigungen am Nervensystem sind für Isoniazid beschrieben, sodass ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten für Isoniazid verfügbar.

Wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Schädigungen des Gehirns (Enzephalopathien) sollte Ihr Arzt Ihnen Isoniazid-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur zusammen mit Vitamin B6 (Pyridoxin) verschreiben.

Stillzeit

Isoniazid geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen den Blutspiegeln der Mutter. Die durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Menge beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der mütterlichen Dosis. Bisher wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet. Ihr Arzt wird Ihnen während der Stillzeit zusätzlich Vitamin B6 (Pyridoxin) verordnen.

Die Anwendung von Isoniazid in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Isoniazid die folgenden auf das Körpergewicht (KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg): 5 (4 - 6) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Kinder > 3 Monate – 12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg): 10 (10 - 15) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke aus ISOZID 50 mg Tabletten, ISOZID 100 mg Tabletten und/oder ISOZID 200 mg Tabletten fachgerecht abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen. Dabei sind auf die Wechselwirkungen von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln zu achten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol“).

Zur Orientierung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Gewichtsbereich (kg)	Empfohlene Dosis (1-mal täglich)
> 3,5 bis ≤ 5	50 mg
> 5 bis ≤ 7,5	75 mg
> 7,5 bis ≤ 10	100 mg
> 10 bis ≤ 15	150 mg
> 15 bis ≤ 20	200 mg
> 20 bis ≤ 25	250 mg
> 25 bis ≤ 30	300 mg

Kinder < 3 Monaten

Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Isoniazid kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. In der klinischen Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg/kg KG/Tag häufig verwendet.

Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden.

Nicht tägliche Einnahme (intermittierende Behandlung) bei Tuberkulose:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.

Die intermittierende Behandlung der Tuberkulose wird in Deutschland nicht empfohlen.

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden, soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.

Erwachsene:

10 (8 - 12) mg/kg Körpergewicht 3x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tagesmaximaldosis von 900 mg nicht überschritten werden.

Vorbeugende Medikamentengabe (Chemoprophylaxe) und Behandlung von latent-infizierten Risikopatienten (Chemoprävention):

Die Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum fünften Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden. Bei älteren Kindern und Erwachsenen ist eine

vorbeugende Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben.

Eine Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Blut- oder Haut-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Röntgenaufnahme weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben.

Erwachsene und Jugendliche > 30 kg: 5 (4 - 6) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Kinder ≤ 30 kg: 10 (10 - 15) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Für Kinder unter 6 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen, wie für die Therapie beschrieben (siehe oben). Ebenso gelten die Hinweise auf die Wechselwirkungen von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ISOZID 50 mg zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min) leiden, können Sie ISOZID 50 mg unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen.

Selbst bei einer GFR von < 15 ml/min wird die empfohlene Normaldosis von 300 mg/Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, in der Regel gut toleriert. Bei niereninsuffizienten Langsamacetylierern (Abbau von Isoniazid ist in diesen Patienten verlangsamt) kann es zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit von Isoniazid kommen, da sowohl die Ausscheidung über die Nieren, als auch der Abbau in der Leber verzögert sind. Eine Überwachung der Isoniazid-Blutspiegel durch Ihren behandelnden Arzt ist daher zu empfehlen. Dialysepatienten sollten ISOZID50 mg erst nach Ende der Dialyse einnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Vorerkrankungen der Leber, wie einer überstandenen akuten Hepatitis (Leberentzündung), positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholmissbrauch, kann ISOZID® in

normaler Dosierung angewendet werden. Allerdings besteht ein erhöhtes Risiko von Leberschäden, daher sind wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine einschleichende Dosierung mit Isoniazid, nötig ist. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie ISOZID 50 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „ISOZID® 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung nach Therapieunterbrechung:

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschlei-

chend dosiert werden, beginnend mit 50 mg/d Isoniazid, welches auf 200 - 300 mg/d (Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird.

Art der Anwendung

Um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten, soll ISOZID 50 mg auf nüchternen Magen, d. h. am besten mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden. Bei starker Magenunverträglichkeit (mit Erbrechen und Übelkeit) kann ISOZID 50 mg mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. ISOZID 50 mg soll in beiden Fällen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der allgemeinen Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der ersten 8-wöchigen Therapiephase mit weiteren Tuberkulosemitteln (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht.

Die Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das gemäß dem Ergebnis der Resistenztestung von Ihrem Arzt entsprechend ausgewählt wurde.

Nur zur Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) und zur Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt.

Die Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) erfolgt über 8 - 12 Wochen. Danach sollte erneut ein Haut- oder Bluttest durchgeführt werden. Bleiben die Tests negativ und Sie beschwerdefrei, sollte die Isoniazid-Therapie beendet werden. Bei positiven Testergebnissen muss die Therapie als Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) über die Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge ISOZID 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen kann. Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

Bei leichter Vergiftung:

Sprachstörungen, Bewegungsstörungen (Ataxie) und polyneuritische Reaktionen (Kribbeln, Muskelzittern, Schwindel usw.).

Bei schwerer Vergiftung:

Krampfanfälle (lokalisierte oder generalisierte epileptiforme Krämpfe), Bewusstlosigkeit, metabolische Azidose (Absenkung des pH-Wertes im Blut aufgrund einer Stoffwechselstörung), Atemstillstand.

Wenn Sie die Einnahme ISOZID 50 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ISOZID 50 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den behandelnden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden.

Wenn Sie die Einnahme mit ISOZID 50 mg abbrechen

Bei der Behandlung der Tuberkulose ist es von äußerst wichtiger Bedeutung, die Dosierungs- und Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten infolge eines zunehmenden Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger (Resistenzentwicklung) und der Notwendigkeit des Wechsels auf weniger gut verträgliche und weniger wirksame Medikamente und die Lebensweise stärker einschränkende Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Isoniazid-bedingte Nebenwirkungen treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit verlangsamtem Abbau von Isoniazid (sog. Langsamacetylierern).

Als häufigste Nebenwirkung einer Isoniazid-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel ohne Symptome verläuft und sich unter fortgeführter Therapie spontan zurückbildet. Es kann aber auch zum Auftreten einer symptomatischen Leberentzündung kommen, die in schweren Fällen tödlich verlaufen kann.

Weitere häufige Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem und den Magen- Darm-Trakt.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt:

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere großflächige Hautschäden (Ablösung der Epidermis und der Schleimhautoberflächen (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)).
• Eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, hämatologische Anomalien und systemische Erkrankung verursacht (DRESS-Syndrom, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten treffen).
• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit grippeähnlichen Symptomen, gefolgt von einem schmerzhaften roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, einschließlich großflächiger Hautablösungen (Stevens-Johnson-Syndrom, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Folgende auf Leberprobleme zurückzuführende Symptome: Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen, dunkel gefärbter Urin und blass gefärbter Stuhlgang, Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen (Hepatitis, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig	Häufig		Gelegent-	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
			lich
		Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
						Vermehrung bestimmter
						weißer Blutkörperchen
						(Eosinophilie), Funkti-
						onsstörung des Knochen-
						marks (Knochen-
						marksdepression) mit
						z. B. Verminderung be-
						stimmter weißer Blutkör-
						perchen (Granulozytope-
						nie, Agranulozytose),
						Blutplättchenmangel
						(Thrombozytopenie),
						verschiedene Formen der
						Blutarmut (sideroachres-
						tische, hämolytische und
						megaloblastäre Anämie,
						Pyridoxinmangel-Anä-
						mie), Auftreten einer Ge-
						rinnungsstörung mit er-
						höhter Blutungsneigung
						(hämorrhagische Dia-
						these) durch Entzündun-
						gen der Blutgefäße (Vas-
						culitiden), immunolo-
						gisch bedingter Blutplätt-
						chenmangel (Im-
						munthrombopenien) und
						andere Gerinnungsstö-
						rungen, Verminderung
						aller Blutzellen (Pan-
						myelopathie, aplastische
						Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems Fieber, Asthma, Muskel- und Gelenkschmerzen, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes)

Sehr häufig	Häufig	Gelegent-		Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
		lich
		Endokrine Erkrankungen
					Absinken des	Meist reversible
					Blutzuckers	Überfunktion von
					unter	Nebennierenrinde
					Normalwerte	(Cushing-Syndrom) und
					(Hypo-	Hirnanhangsdrüse
					glykämie)	(Hypophysenvorder-
						lappen) a
		Psychiatrische Erkrankungen
						Psychische Störungen
						(Reizbarkeit,
						Ängstlichkeit),
						Konzentrations-
						schwäche, Depression,
						Psychosen (maniform,
						kataton oder paranoid)
		Erkrankungen des Nervensystems
	Erkrankung-en					Krampfanfälle,
	der Nervenen-					Schläfrigkeit, Lethargie
	digungen
	(periphere
	Polyneuropa-
	thie mit
	Missempfin-
	dungen),
	Sensibilitäts-
	störungen,
	Kopfschmer-
	zen,
	Schwindel
		Augenerkrankungen
						Entzündungen des
						Sehnervs
						(Optikusneuritis),
						Doppeltsehen (Diplopie),
						Schielen (Strabismus)
			Herzerkrankungen
						Herzrhythmusstörun-gen,
						Blutdruck-
						schwankungen mit
						Schwindel
	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
						akutes Lungenversagen
						(Acute respiratory
						distress syndrome,
						ARDS)
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
	Gastrointesti-
	nale

Sehr häufig	Häufig	Gelegent-		Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
		lich
	Störungen
	(Durchfall,
	Verstopfung,
	Aufstoßen,
	Völlegefühl,
	Erbrechen)
		Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung von						Akute Leberentzündung
Leber-						(Hepatitis; in schweren
enzymen						Fällen tödlicher Verlauf
(Anstieg der						möglich)
Transamina-
senaktivität)
	Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
	Muskelzittern					Rheumatische
						Beschwerden (Gelenke
						und Muskulatur),
						Auflösung der
						quergestreiften
						Muskulatur
						(Rhabdomyolyse),
						Lupus-ähnliches
						Syndrom, das Symptome
						wie geschwollene
						Gelenke, Müdigkeit und
						Hautausschläge
						verursacht.
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege
						Nierenentzündung
						(Glomerulonephritis) b
	Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
						Hautausschlägec
						(Exantheme),
						pellagraähnliche
						Hautsymptome,
						schuppige
						Hauterkrankung
						(exfoliative Dermatitis),
						vermehrte
						Lichtsensitivität,
						Quincke-Ödem,
						flechtenartige
						(lichenoide) Reaktionen
						(juckender, rötlich bis
						purpurroter
						Hautausschlag und/oder
						fadenförmige weißlich-
						graue Linien auf
						Schleimhäuten)
			Gefäßerkrankungen
						Entzündung der
						Blutgefäße (Vaskulitis)

a mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen (gonadotrope Störungen) / Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) beim Mann

b meist reversibel

C u. a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was ISOZID 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Isoniazid

Eine Tablette ISOZID 50 mg enthält 50 mg Isoniazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Crospovidon (Typ A, Ph. Eur.).

Wie ISOZID 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

ISOZID 50 mg ist eine weiße, runde, leicht gewölbte Tablette.

Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ISOZID ist außerdem in den Wirkstoffstärken 100 mg und 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Tel.: +49 30 338427-0

E-Mail: info.germany@esteve.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.