Isozid 0,5 N

ISOZID 0,5 N darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isoniazid sind,
• bei vorausgegangener durch Isoniazid verursachter Leberentzündung (Isoniazid-Hepatitis),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (Verschlussikterus), Leberentzündung (akute Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund; Child Pugh C),
• bei Erkrankung von Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen z.B. in Armen und Beinen (Polyneuropathien),
• bei Störungen der Blutgerinnung oder Blutbildung,
• wenn Sie nach der Anwendung von ISOZID 0,5 N schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOZID 0,5 N anwenden.

Nierenfunktionsstörungen:

Bei leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 90 ml/min) kann Isoniazid unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, in unveränderter Dosierung und mit unverändertem Dosierungsintervall verabreicht werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID 0,5 N anzuwenden?“).

Leberfunktionsstörungen:

Unter der Therapie mit Isoniazid 0,5 N kann es aufgrund des leberschädigenden Potenzials von Isoniazid zu Leberfunktionsstörungen kommen.

Generell muss bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose die gesteigerte leberschädigende Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden. Klinische Konsequenzen, wie mögliche Therapieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall durch den behandelnden Arzt entsprechend eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von ISOZID 0,5 N zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Isoniazid sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Gehören Sie einer der folgenden Patientengruppen an, dann haben Sie ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen (wie z. B. Hepatitis) und sollten Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten:

• Ältere und unterernährte Patienten,
• Patienten, die täglich Alkohol konsumieren,
• Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden,
• Patienten, die Isoniazid langsam abbauen (Langsamacetylierer).

Des Weiteren sollten Sie genauestens überwacht werden, wenn

• Sie gleichzeitig andere leber- bzw. bauchspeicheldrüsenschädigende Medikamente einnehmen/ anwenden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von ISOZID 0,5 N zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bitte halten Sie bei Einnahme/ Anwendung weiterer Medikamente generell Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie an Nierenschäden leiden.

• Sie an neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• Sie Diabetiker sind.

Ihr Arzt sollte Sie genau über das Auftreten früher Zeichen von Leberschädigungen oder Bauchspeicheldrüsenschädigungen (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) informieren. Zusätzlich sollten Sie sich beim Auftreten jeglicher Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt wenden. Bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis) ist ISOZID 0,5 N sofort abzusetzen. Ist eine weitere Behandlung mit ISOZID 0,5 N erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden. In diesem Fall muss Isoniazid zunächst einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ISOZID 0,5 N anzuwenden?“). Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von ISOZID 0,5 N unverzüglich und endgültig beendet werden.

Während der Behandlung mit ISOZID 0,5 N sollten durch Ihren Arzt regelmäßig Leber-enzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen.

Ein Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie mit Isoniazid ist möglich. Verbleiben die Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung der Therapie zu einer Normalisierung der Werte kommen. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik ist ein sofortiges Absetzen von ISOZID 0,5 N geboten, da schwere Leberentzündungen (Hepatitiden) mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden.

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit ISOZID 0,5 N berichtet. Beenden Sie die Anwendung von ISOZID 0,5 N und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich bemerken.

Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Wirkstoffen und Einfluss von Isoniazid auf körpereigene Stoffe

Vitamin B6-Stoffwechsel Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein, was negative Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben kann. Insbesondere dann, wenn bei Ihnen ein Vitamin B6-Mangel vorliegt, zu erwarten ist oder wenn bei Ihnen aus anderen Gründen das Risiko für eine Erkrankung der Nervenendigungen durch Isoniazid erhöht ist, sowie bei Kindern, Schwangeren und Stillenden wird Ihr Arzt Isoniazid mit einem Vitamin B6-haltigen Arzneimittel (Pyridoxin) kombinieren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vorsicht ist geboten,

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Isoniazid kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von I- soniazid selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/ Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Isoniazid die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden.

• Vitamin D
  Bei der Behandlung mit Isoniazid kann es zu einer Reduktion des Vitamin D-Blutspiegels kommen. Daher wird Ihr Arzt eine mögliche vorsorgliche Vitamin D-Gabe in Betracht ziehen und weitere entsprechende Blutwert-Kontrollen durchführen.
• Paracetamol
  Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Isoniazid und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Einnahme von Paracetamol unter Isoniazid-Behandlung sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  Isoniazid kann die Wirkung und damit auch die Nebenwirkungen von krampflösenden (antiepileptischen) Arzneimitteln erhöhen. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, bei der gleichzeitigen Gabe von ISOZID 0,5 N und Antiepileptika die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren. Die Blutspiegel der Antiepileptika, v.a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden.
• Wirkungen auf das Blut
  Ihr Arzt wird regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da unter Therapie mit ISOZID 0,5 N unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung von ISOZID 0,5 N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Kombination von Isoniazid mit bestimmten Medikamenten kann zur gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirksamkeit führen.

Isoniazid führt zu einer Hemmung des arzneimittelabbauenden Systems in der Leber. Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen langsamer durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit verstärkt werden kann. Isoniazid selbst kann bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seiner Verstoffwechselung beeinflusst werden, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit von ISOZID 0,5 N kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/ anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/ Anwendung kann es zu Wechselwirkungen mit ISOZID 0,5 N kommen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von ISOZID 0,5 N beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen von Isoniazid mit anderen Arzneimitteln werden im Folgenden die bekannten und klinisch relevanten Wechselwirkungspartner tabellarisch dargestellt.

In Spalte 1 werden Wirkstoffgruppen und/ oder dazugehörige Wirkstoffe/ Arzneimittel aufgeführt. Die Unterstreichung kennzeichnet den durch Isoniazid beeinflussten Wirkstoff. Wird Isoniazid durch einen Wirkstoff beeinflusst, ist es durch einen Bindestrich getrennt in der ersten Spalte der Tabelle zusammen mit dem beeinflussenden Wirkstoff aufgeführt und unterstrichen. Sollte in einer Aufzählung kein Wirkstoff unterstrichen sein, handelt es sich hierbei um keine direkte Wechselwirkung, bei dem ein Wirkstoff beeinflusst wird, sondern hier wird zum

Ausdruck gebracht, dass eine allgemeine Reaktion (z. B. das Risiko von Leberschäden) oder ein körpereigener Stoff durch diese Wechselwirkung beeinflusst werden.

In Spalte 2 werden die gegenseitigen Auswirkungen der Wirkstoffgruppen/ Wirkstoffe auf einander beschrieben.

▲: Steigt ▼: Sinkt

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz angegeben.

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Alpha-1-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Alfuzosin	Blutspiegel von Alfuzosin ▲	Überwachung der Hämody-
		namik (Blutfluss in den Blut-
		gefäßen) bei Therapiebeginn
Alkoholdehydrogenasehemmer
Disulfiram	Erhöhte Aktivität von Dopa-	Überwachung notwendig,
	min durch Hemmung der	neurologische Veränderun-
	Verstoffwechselung von Do-	gen (wie Benommenheit, Be-
	pamin durch Isoniazid und	wegungsstörungen (Ataxie),
	Disulfiram	Stimmungsschwankungen
		oder Verhaltensänderungen)
		können auftreten, Therapie
		sollte dann abgebrochen
		oder Dosis von Disulfiram re-
		duziert werden
Analgetika (Schmerzmittel)
Acetylsalicylsäure - Isoniazid	Wirkung von Isoniazid kann	Gleichzeitige Einnahme wird
	verringert sein	nicht empfohlen
Opioide (wie z. B. Morphin, Fentanyl,	Verstoffwechselung der Opi-	Enge Überwachung, ggf. Do-
Buprenorphin, Methadon, Codein)	oide wird durch Isoniazid ver-	sisanpassung der Opioide
	langsamt
Paracetamol	Isoniazid erhöht das Risiko	Gleichzeitige Einnahme wird
	von Leberschäden	nicht empfohlen, enge Über-
		wachung
Anästhetika (Narkosemittel)
Isofluran	Das Isoniazid-Abbauprodukt	Nephrotoxizität (schädigende
Enfluran	Hydrazin führt zu einer ver-	Wirkung auf die Nieren)▲,
	stärkten Freisetzung von	Überwachung der Nieren-
	Fluor aus Isofluran und En-	funktion,
	fluran, so dass nierenschädi-	insbesondere bei Schnell-
	gende Konzentrationen an	acetylierern nach operativem
	Fluor auftreten können (be-	Eingriff
	sonders bei Patienten, die I-
	soniazid schnell abbauen
	(Schnellacetylierer))

Antiasthmatika (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchialasthma)

Theophyllin	Verstoffwechselung von The-	Blutspiegelkontrolle von The-
	ophyllin wird durch Isoniazid	ophyllin, insbesondere nach
	verlangsamt	Absetzen von ISOZID,
		ggf. Dosisanpassung von
		Theophyllin

Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

		Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
		Wirkstoff
		Cycloserin/Terizidon	Erhöhtes Risiko von Neben-	Es sollte verstärkt auf Neben-
			wirkungen auf das zentrale	wirkungen auf das zentrale
			Nervensystem durch Cyc-	Nervensystem geachtet wer-
			loserin/Terizidon	den, ggf. Dosisanpassung
		Pyrazinamid	Erhöhtes Risiko von Leber-	Überwachung der Leberfunk-
			schäden	tion
		Rifampicin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Überwachung der Leberfunk-
			schäden	tion
		Ethionamid/Protionamid	Erhöhtes Risiko von Neben-	Es sollte verstärkt auf Neben-
			wirkungen auf das zentrale	wirkungen auf das zentrale
			Nervensystem durch Isonia-	Nervensystem geachtet wer-
			zid und Ethionamid/Protiona-	den
			mid
		Anticholinergika
		Atropin	Nebenwirkungen von Atropin	Gleichzeitige Einnahme wird
			werden verstärkt	nicht empfohlen
		Darifenacin	Abbau von Darifenacin kann	Wirkungsverstärkung von Da-
			durch Isoniazid verlangsamt	rifenacin möglich, ggf. Do-
			sein	sisanpassung von Darifena-
				cin nötig
		Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
		Citalopram	Abbau von Citalopram kann	Nebenwirkungen auf das
			durch Isoniazid verlangsamt	Herz ▲, ggf.
			sein	Dosisanpassung von Ci-
				talopram nötig,
				Hypokaliämie (Kaliumwerte
				unter Normal) oder Hy-
				pomagnesiämie (Magnesi-
				umwerte unter Normal) soll-
				ten vor Behandlungsbeginn
				eingestellt und regelmäßig
				kontrolliert werden
		Antidiabetika (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus)
		Insulin und Derivate	Wirkung der Antidiabetika	Überwachung des Blutgluko-
		α-Glucosidasehemmer	kann beeinträchtigt sein	sespiegels, Wirkungsverlust
		Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Glinide,		oder Wirkungsverstärkung
		Inkretinmimetika		der Antidiabetika möglich,
		DPP4-Hemmer		ggf. Dosisanpassung nötig
		Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie)
		Carbamazepin	Verstoffwechselung von	Enge klinische Überwachung
			Carbamazepin wird durch I-	notwendig, Carbamazepin-
			soniazid verlangsamt,	spiegelbestimmung und Le-
			die leberschädigende Wir-	berfunktionstests notwendig,
			kung von Isoniazid kann	ggf. Dosisanpassung von
			durch Carbamazepin erhöht	Carbamazepin nötig
			sein
				-6-
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		Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
		Wirkstoff
		Phenytoin	Verstoffwechselung von Phe-	Enge Überwachung, Bestim-
			nytoin wird durch Isoniazid	mung der Hydantoinlevel im
			verlangsamt	Blut, ggf. Dosisanpassung
				von Phenytoin,
				Kontrolle der Phenytoinspie-
				gel nach Absetzen von
				ISOZID empfohlen
		Primidon	Verstoffwechselung von Pri-	Enge Überwachung, ggf. Do-
			midon wird durch Isoniazid	sisanpassung von Primidon
			verlangsamt	notwendig
		Valproinsäure	Die Nebenwirkungen von I-	Enge Überwachung notwen-
			soniazid und Valproinsäure	dig, besonders bei Therapie-
			können durch gegenseitige	beginn und -ende, ggf. Do-
			Wechselwirkung erhöht sein	sisanpassung von Valproin-
				säure notwendig
		Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
		Warfarin und andere Cumarine	Verstoffwechselung wird	Bei Therapie: engmaschige
			durch Isoniazid verlangsamt,	Kontrolle der Blutgerinnung
			Blutungsneigung ▲	(Quick- bzw. INR-Werte),
				insbesondere auch nach Ab-
				setzen von ISOZID,
				ggf. Dosisanpassung von
				Warfarin und anderen
				Cumarinen nötig
		Antiparkinsonmittel
		Levodopa	Bioverfügbarkeit von Levo-	Wirkungsverlust von Levo-
			dopa▼, Risiko einer periphe-	dopa, motorische Unruhe,
			ren Neuropathie (Nerven-	Tremor, allg. Verschlechte-
			schädigung) ist durch Levo-	rung der Parkinson-Sympto-
			dopa und Isoniazid erhöht	matik möglich, bei Anzeichen
				einer peripheren Neuropathie
				Therapieabbruch notwendig
		Antiprotozoika (Arzneimittel gegen Parasiteninfektionen)
		Chloroquin	Risiko einer peripheren Neu-	Enge Überwachung notwen-
			ropathie (Nervenschädigung)	dig, bei Anzeichen einer peri-
			ist durch Isoniazid und Chlo-	pheren Neuropathie Thera-
			roquin erhöht	pieabbruch nötig
		Halofantrin	Verstoffwechselung von	Nebenwirkungen auf das
			Halofantrin durch Isoniazid	Herz ▲, EKG vor, während
			▼,	und nach Therapiebeginn
			Blutspiegel von Halofantrin	notwendig, enge Überwa-
			▲	chung nötig
		Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
		Propranolol - Isoniazid	Abbau von Isoniazid im Blut	Leicht erhöhte Isoniazid-Blut-
			(Plasmaclearance) kann	spiegel können auftreten, kli-
			durch Propranolol verringert	nische Relevanz wahrschein-
			sein	lich gering
		Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
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Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung		Klinische Konsequenz
Wirkstoff
Maraviroc	Isoniazid kann die Blutkon-		Ggf. Dosisanpassung von
	zentration von Maraviroc er-		Maraviroc erforderlich
	höhen
Glucocorticoide
Budesonid	Blutkonzentration von Bude-		Wirkungsverstärkung von Bu-
	sonid kann durch Isoniazid		desonid in der Langzeitthera-
	erhöht sein		pie möglich
Prednisolon - Isoniazid	Isoniazid-Blutspiegel können		Wirkung von Isoniazid kann
	durch Prednisolon reduziert		herabgesetzt sein, ggf. Do-
	sein		sisanpassung erforderlich
5-HT3-Antagonisten (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Alosetron	Blutspiegel von Alosetron ▲		Gleichzeitige Einnahme wird
			nicht empfohlen
Immunmodulatoren (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)
Bacillus Calmette-Guérin-Impfstoff	Wirkungsverlust des Impf-		Gleichzeitige Anwendung
	stoffs (auch bei Anwendung		wird nicht empfohlen
	gegen Blasenkarzinom)
Interferon beta-1a	Erhöhtes Risiko von Leber-		Enge Überwachung, Leber-
	schäden durch Isoniazid und		funktionstests
	Interferon beta-1a
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Verminderung der Funktion des Immunsystems)
Ciclosporin	Beeinflussung der Ciclospo-		Überwachung der Blutspiegel
	rin-Blutspiegel durch Isonia-		und ggf. Dosisanpassung von
	zid möglich		Ciclosporin
Leflunomid/Teriflunomid	Erhöhtes Risiko von Leber-		Erhöhtes Risiko für Leber-
	schäden durch Lefluno-		schäden, Leberenzyme und
	mid/Teriflunomid und Isonia-		Bilirubin sollten vor Beginn
	zid		der Leflunomid-/Teriflunomid-
			Therapie gemessen werden
			und dann mind. monatlich für
			die ersten 6 Monate der The-
			rapie und dann im Abstand
			von 6 - 8 Wochen, Patienten
			mit Leberfunktionsstörungen
			oder erhöhten Transaminase-
			werten (ALT > 2-fach Nor-
			mal) sollten Leflunomid/Terif-
			lunomid nicht einnehmen
Thalidomid	Risiko einer peripheren Neu-		Monatliche Überwachung für
	ropathie (Nervenschädigung)		die ersten 3 Monate, elektro-
	durch Isoniazid und Thalido-		physiologische Tests vor und
	mid erhöht		nach 6 Monaten Behandlung,
			evtl. Therapieabbruch bei An-
			zeichen einer Neuropathie
Lipidsenker (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)
Fluvastatin	Risiko einer peripheren Neu-		Bei Anzeichen einer periphe-
Simvastatin	ropathie (Nervenschädigung)		ren Neuropathie Therapieab-
Pravastatin	ist durch Isoniazid und		bruch
Atorvastatin

Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
	Fluvastatin, Simvastatin, Pra-
	vastatin und Atorvastatin er-
	höht
MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Tranylcypromin	Verstoffwechselung von	Wirkungsverstärkung von
Moclobemid	Tranylcypromin und Moclo-	Tranylcypromin und Moclobe-
	bemid wird durch Isoniazid	mid bei Langsamacetylierern
	verlangsamt	möglich, Überwachung
	(klin. relevant nur bei Patien-
	ten, die Isoniazid langsam
	abbauen (Langsamacetylie-
	rer))
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur)
Tizanidin	Verstoffwechselung von	Gleichzeitige Einnahme wird
	Tizanidin kann durch Isonia-	nicht empfohlen, Nebenwir-
	zid verlangsamt sein,	kungen auf das Herz und das
	Blutspiegel Tizanidin ▲	zentrale Nervensystem ▲,
		Wirkungsverstärkung von
		Tizanidin
Chlorzoxazon	Abbau ▼,Blutspiegel ▲ und	Enge Überwachung, ggf. Do-
	Bioverfügbarkeit (um 125 %)	sisanpassung von Chlorzoxa-
	▲ von Chlorzoxazon	zon notwendig
Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
Haloperidol	Verstoffwechselung von Hal-	Engmaschige Kontrollen des
	operidol kann durch Isoniazid	neurologischen Status erfor-
	verlangsamt sein	derlich, ggf. Dosisanpassung
		von Haloperidol
Pimozid	Verstoffwechselung von	Gleichzeitige Einnahme wird
	Pimozid wird durch Isoniazid	nicht empfohlen, schwere
	verlangsamt ▼,	Nebenwirkungen auf das
	Plasmaspiegel Pimozid ▲	Herz

Nicht-Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (Arzneimittel gegen Virusinfektionen)

Efavirenz	Erhöhtes Risiko von Leber-	Leberfunktionstests vor und
	schäden durch Isoniazid und	während der Behandlung er-
	Efavirenz	forderlich
Didanosin	Risiko einer peripheren Neuro-	Enge Überwachung, bei An-
Stavudin	pathie (Nervenschädigung) ist	zeichen einer peripheren
	durch Isoniazid, Stavudin und	Neuropathie Therapieab-
	Didanosin erhöht	bruch oder Dosisreduktion
		von Isoniazid, Didanosin
		bzw. Stavudin
Opioidantagonisten (Arzneimittel zur Wirkungsaufhebung von Opioiden)
Naltrexon	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Isoniazid und	vermieden werden, Leber-
	Naltrexon	funktionstests erforderlich

Phosphodiesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung)

		Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
		Wirkstoff
		Roflumilast	Isoniazid kann die Bioverfüg-	Wirkungsverstärkung von Ro-
			barkeit von Roflumilast und	flumilast möglich
			Roflumilast N-Oxid erhöhen
		Selektive Östrogen-Rezeptor Modulatoren (SERM) (Arzneimittel zur Behandlung von Brust-
		krebs)
		Toremifen	Isoniazid kann die Konzent-	Regelmäßige Messung der
			ration von Toremifen im Blut	Elektrolyte, Blutbild, Leber-
			erhöhen	funktionstest
		Spasmolytika (Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur)
		Tolterodin	Blutspiegel von Tolterodin	Ggf. Dosisreduktion von Tol-
			können durch Isoniazid er-	terodin bei gleichzeitiger An-
			höht sein	wendung mit Isoniazid, enge
				klinische Überwachung not-
				wendig
		Steroide
		Chenodesoxycholsäure - Isoniazid	Verstoffwechselung und Eli-	Gleichzeitige Einnahme wird
			minierung von Isoniazid kann	nicht empfohlen
			erhöht sein
		Sympathomimetika
		Adrenalin, Noradrenalin		Nebenwirkungen ▲
		Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
		Clopidogrel	Isoniazid setzt die Wirkung	Gleichzeitige Einnahme wird
			von Clopidogrel herab	nicht empfohlen, enge Über-
				wachung nötig
		Tranquillanzien (Psychopharmaka mit beruhigender Wirkung)
		Benzodiazepine (wie z. B. Diazepam,	Verstoffwechselung der Ben-	Enge Überwachung, ggf. Do-
		Midazolam, Triazolam)	zodiazepine kann durch Iso-	sisanpassung der Benzodia-
			niazid verlangsamt sein	zepine notwendig
		Vitamine
		Vitamin B6	Eliminierung von Vitamin B6	Vorbeugende Gabe von Vita-
			(Pyridoxin) durch Isoniazid ▲	min B6 (Pyridoxin) während
				der Therapie mit ISOZID
				empfohlen
		Vitamin D	Konzentration von Vitamin	Im Falle einer zusätzlichen
			D im Blut durch	Gabe von Vitamin D sind
			Isoniazid reduziert	Kontrollen der Blut-Calcium-
				spiegel, der Blut-Phosphat-
				spiegel sowie der Nieren-
				funktion erforderlich, ggf. Do-
				sisanpassung von Vitamin D
				erforderlich
		Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
		Bendamustin	Isoniazid führt zu einer Erhö-	Wirkung von Bendamustin
			hung der Bendamustin-Blut-	sollte engmaschig auf Anzei-
			spiegel	chen von vermehrten Neben-
				wirkungen auf Blutbestand-
				teile (wie Leukopenie, Infekti-
				onen, Thrombozytopenie,
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Wirkstoffgruppe/	Wechselwirkung	Klinische Konsequenz
Wirkstoff
		Blutungen, Anämie und
		Neutropenie) überwacht wer-
		den, ggf. Dosisanpassung
		von Bendamustin erforderlich
Clofarabin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Clofarabin	vermieden werden, enge
	und Isoniazid	Überwachung der Leberfunk-
		tion erforderlich
Gefitinib	Verstoffwechselung von Gefi-	Enge Überwachung, ggf. Do-
	tinib kann durch Isoniazid	sisanpassung von Gefitinib
	verlangsamt sein	erforderlich
Methotrexat	Erhöhtes Risiko von Leber-	Gleichzeitige Einnahme sollte
	schäden durch Isoniazid und	vermieden werden, Leber-
	Methotrexat	funktionstests erforderlich
Pazopanib	Verstoffwechselung von	Enge Überwachung, Mes-
	Pazopanib kann durch Isoni-	sung der Elektrolyte, EKG,
	azid verlangsamt sein	Leberfunktionstests vor und
		während der Behandlung,
		ggf. Dosisanpassung von
		Pazopanib erforderlich
Thioguanin	Erhöhtes Risiko von Leber-	Leberfunktionstests notwen-
	schäden durch Thioguanin	dig
	und Isoniazid

Anwendung von ISOZID 0,5 N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die in einigen Speisen (z. B. Thunfisch, Käse) und Getränken (z. B. Rotwein) enthaltenen sogenannten Monoamine können zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung und Kreislaufbeschwerden führen.

Deshalb sollten Sie und die genannten Nahrungsmittel während der Behandlung mit ISOZID 0,5 N meiden.

Während der Anwendung von ISOZID 0,5 N sollten Sie keinen Alkohol trinken, da es zu einer verminderten Alkoholtoleranz und gehäuftem Auftreten von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und die Leber kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Isoniazid passiert den Mutterkuchen (Plazenta). Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Isoniazid in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Neugeborenen schließen. Über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen Isoniazid ist berichtet worden. Obwohl die allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht ist, deuten die bekannt gewordenen Anomalien auf Schädigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) hin. Schädigungen am Nervensystem sind für Isoniazid beschrieben, sodass ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten für Isoniazid verfügbar.

Wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Schädigungen des Gehirns (Enzephalopathien) sollte Ihr Arzt Ihnen Isoniazid-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur zusammen mit Vitamin B6 (Pyridoxin) verschreiben.

Stillzeit

Isoniazid geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen den Blutspiegeln der Mutter. Die durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Menge beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der mütterlichen Dosis. Bisher wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet. Ihr Arzt wird Ihnen während der Stillzeit zusätzlich Vitamin B6 (Pyridoxin) verordnen.

Die Anwendung von Isoniazid in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die Tuberkulosetherapie gelten für Isoniazid die folgenden auf das Körpergewicht (KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg): 5 (4 - 6) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Kinder > 3 Monate – 12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg): 10 (10 - 15) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg

Zur Orientierung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Gewichtsbereich (kg)	Empfohlene Dosis (1-mal täglich)
> 3,5 bis ≤ 5	50 mg
> 5 bis ≤ 7,5	75 mg
> 7,5 bis ≤ 10	100 mg
> 10 bis ≤ 15	150 mg
> 15 bis ≤ 20	200 mg
> 20 bis ≤ 25	250 mg
> 25 bis ≤ 30	300 mg

Kinder < 3 Monate:

Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Isoniazid kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. In der klinischen Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg/kg KG/Tag häufig verwendet.

Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden.

Nicht tägliche Anwendung (intermittierende Behandlung) bei Tuberkulose:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.

Die intermittierende Behandlung der Tuberkulose wird in Deutschland nicht empfohlen.

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen verabreicht werden, soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.

Erwachsene:

10 (8 - 12) mg/kg Körpergewicht 3x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tagesmaximaldosis von 900 mg nicht überschritten werden.

Vorbeugende Medikamentengabe (Chemoprophylaxe) und Behandlung von latent-infizierten Risikopatienten (Chemoprävention):

Die Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum fünften Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden. Bei älteren Kindern und Erwachsenen ist eine vorbeugende Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben.

Eine Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Blut- oder Haut-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Röntgenaufnahme weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben.

Erwachsene und Jugendliche > 30 kg:

5 (4 - 6) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Kinder ≤ 30 kg:

10 (10 - 15) mg/kg KG, max. 300 mg Isoniazid täglich

Für Kinder unter 6 Jahren gelten dieselben Dosierungsempfehlungen, wie für die Therapie beschrieben (siehe oben). Ebenso gelten die Hinweise auf die Wechselwirkungen von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von ISOZID 0,5 N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min) leiden, kann ISOZID 0,5 N unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Selbst bei einer GFR von < 15 ml/min wird die empfohlene Normaldosis von 300 mg/Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, in der Regel gut toleriert. Bei niereninsuffizienten Langsamacetylierern (Abbau von Isoniazid ist in diesen Patienten verlangsamt) kann es zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit von Isoniazid kommen, da sowohl die Ausscheidung über die Nieren, als auch der Abbau in der Leber verzögert sind. Eine Überwachung der Isoniazid-Blutspiegel durch Ihren behandelnden Arzt ist daher zu empfehlen. Dialysepatienten sollten ISOZID 0,5 N erst nach Ende der Dialyse anwenden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Vorerkrankungen der Leber, wie einer überstandenen akuten Hepatitis (Leberentzündung), positivem Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholmissbrauch, kann ISOZID 0,5 N in normaler Dosierung angewendet werden. Allerdings besteht ein erhöhtes Risiko von Leberschäden, daher sind wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine einschleichende Dosierung mit Isoniazid nötig ist. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf ISOZID 0,5 N nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „ISOZID 0,5 N darf nicht angewendet werden“).

Dosierung nach Therapieunterbrechung:

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden, beginnend mit 50 mg/d Isoniazid, welches auf 200 - 300 mg/d (Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird.

Art der Anwendung

Die Gabe von ISOZID 0,5 N erfolgt als Infusion. ISOZID 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst, die entstehende Isoniazid- Lösung hat eine Konzentration von 50 mg Isoniazid/ml. Anschließend werden 100 - 250 ml isotonische Natriumchloridlösung mit der erforderlichen Menge an Isoniazid-Lösung [50 mg Isoniazid/ml] versetzt, entsprechend der angegebenen Tagesdosis.

Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.

ISOZID 0,5 N ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Die Infusionslösung muss vor Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden.

Die Tagesdosis wird in einer Einzelgabe intravenös verabreicht. Die Dauer der Infusion sollte 1 Stunde betragen.

ISOZID 0,5 N wird in bestimmten Fällen als Ersatz für die orale Darreichungsform angewendet Es sollte auf die orale Gabe umgestellt werden, sobald dies möglich ist.

Dauer der Anwendung

Im Rahmen der allgemeinen Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der ersten 8-wöchigen Therapiephase (Initialphase) mit weiteren Tuberkulosemitteln (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht.

Die Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das gemäß dem Ergebnis der Resistenztestung von Ihrem Arzt entsprechend ausgewählt wurde.

Nur zur Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) und zur Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt.

Die Chemoprophylaxe (vorbeugende Behandlung) erfolgt über 8 - 12 Wochen. Danach sollte erneut ein Haut- oder Bluttest durchgeführt werden. Bleiben die Tests negativ und Sie beschwerdefrei, sollte die Isoniazid-Therapie beendet werden. Bei positiven Testergebnissen

muss die Therapie als Chemoprävention (Behandlung von latent infizierten Risikopatienten) über eine Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge ISOZID 0,5 N angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

Bei leichter Vergiftung:

Sprachstörungen, Bewegungsstörungen (Ataxie) und polyneuritische Reaktionen (Kribbeln, Muskelzittern, Schwindel usw.).

Bei schwerer Vergiftung:

Krampfanfälle (lokalisierte oder generalisierte epileptiforme Krämpfe), Bewusstlosigkeit, metabolische Azidose (Absenkung des pH-Wertes im Blut aufgrund einer Stoffwechselstörung), Atemstillstand.

Wenn Sie die Anwendung von ISOZID 0,5 N vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ISOZID 0,5 N angewendet haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den behandelnden Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von ISOZID 0,5 N abbrechen

Bei der Behandlung der Tuberkulose ist es von äußerst wichtiger Bedeutung, die Dosierungs- und Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer Einschränkung der Behandlungsmöglichkeiten infolge eines zunehmenden Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der Tuberkuloseerreger (Resistenzentwicklung) und der Notwendigkeit des Wechsels auf weniger gut verträgliche und weniger wirksame Medikamente und die Lebensweise stärker einschränkende Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Isoniazid-bedingte Nebenwirkungen treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit verlangsamtem Abbau von Isoniazid (sog. Langsamacetylierer).

Als häufigste Nebenwirkung einer Isoniazid-Therapie ist eine Veränderung der Leberwerte (Anstieg der Transaminasenaktivität) beschrieben, die in der Regel ohne Symptome verläuft und sich unter fortgeführter Therapie spontan zurückbildet. Es kann aber auch zum Auftreten einer symptomatischen Leberentzündung kommen, die in schweren Fällen tödlich verlaufen kann.

Weitere häufige Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem und den Magen-Darm-Trakt.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt:

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere großflächige Hautschäden (Ablösung der Epidermis und der Schleimhautoberflächen (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)).
• Eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe, hämatologische Anomalien und systemische Erkrankung verursacht (DRESS-Syndrom, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).
• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit grippeähnlichen Symptomen, gefolgt von einem schmerzhaften roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, einschließlich großflächiger Hautablösungen (Stevens-Johnson-Syndrom, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Folgende auf Leberprobleme zurückzuführende Symptome: Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen, dunkel gefärbter Urin und blass gefärbter Stuhlgang, Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen (Hepatitis, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr	Häufig	Gelegent-	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
häufig		lich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Funktionsstörung des Knochenmarks (Knochenmarksdepression) mit z. B. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Agranulozytose), Blutplättchenmangel (Throm-

Sehr	Häufig	Gelegent-	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
häufig		lich
					bozytopenie), ver-
					schiedene Formen der
					Blutarmut (sideroach-
					restische, hämolyti-
					sche und megal-
					oblastäre Anämie, Py-
					ridoxinmangel-Anä-
					mie), Auftreten einer
					Gerinnungsstörung mit
					erhöhter Blutungsnei-
					gung (hämorrhagische
					Diathese) durch Ent-
					zündungen der Blutge-
					fäße (Vasculitiden),
					immunologisch be-
					dingter Blutplättchen-
					mangel (Immunthrom-
					bopenien) und andere
					Gerinnungsstörungen,
					Verminderung aller
					Blutzellen (Panmyelo-
					pathie, aplastische
					Anämie)
		Erkrankungen des Immunsystems
					Fieber, Asthma, Mus-
					kel- und Gelenk-
					schmerzen, anaphy-
					laktische Reaktionen,
					anaphylaktischer
					Schock, Schmetter-
					lingsflechte (Lupus
					erythematodes)
		Endokrine Erkrankungen
					Meist reversible
					Überfunktion von
					Nebennierenrinde
					(Cushing-Syndrom)
					und Hirnanhangsdrüse
					(Hypophysenvorder-
					lappen)a, Absinken
					des Blutzuckers unter
					Normalwerte (Hypo-
					glykämie)
		Psychiatrische Erkrankungen
					Psychische Störungen
					(Reizbarkeit,
					Ängstlichkeit),
					Konzentrations-
					schwäche,
					Depression,
					Psychosen (maniform,
					kataton oder paranoid)
		Erkrankungen des Nervensystems
	Erkrankung-				Krampfanfälle,
	en der				Schläfrigkeit, Lethargie
					-17-

	Sehr	Häufig		Gelegent-	Selten		Sehr selten	Nicht bekannt
	häufig			lich
		Nervenen-
		digungen
		(periphere
		Polyneuropa-
		thie mit
		Missempfin-
		dungen),
		Sensibilitäts-
		störungen,
		Kopfschmer-
		zen,
		Schwindel
				Augenerkrankungen
								Entzündungen des
								Sehnervs
								(Optikusneuritis),
								Doppeltsehen
								(Diplopie), Schielen
								(Strabismus)
				Herzerkrankungen
								Herzrhythmusstörun-
								gen, Blutdruck-
								schwankungen mit
								Schwindel
		Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
								akutes
								Lungenversagen
								(Acute respiratory
								distress syndrome,
								ARDS)
			Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
		Gastrointesti-
		nale Störun-
		gen (Durch-
		fall, Verstop-
		fung, Aufsto-
		ßen, Völlege-
		fühl, Erbre-
		chen)
				Leber- und Gallenerkrankungen
	Erhöhung							Akute
	von Leber-							Leberentzündung
	enzymen							(Hepatitis; in schweren
	(Anstieg der							Fällen tödlicher Verlauf
	Transamina-							möglich)
	senaktivität)
		Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
		Muskelzittern						Rheumatische
								Beschwerden
								(Gelenke und
								Muskulatur), Auflösung
								der quergestreiften
								Muskulatur
								(Rhabdomyolyse),
								Lupus-ähnliches
								Syndrom, das
								Symptome wie
								-18-
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Sehr	Häufig		Gelegent-	Selten		Sehr selten	Nicht bekannt
häufig			lich
							geschwollene
							Gelenke, Müdigkeit
							und Hautausschläge
							verursacht.
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege
							Nierenentzündung
							(Glomerulonephritis)b
		Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
							Hautausschlägec
							(Exantheme), pellag-
							raähnliche Hautsymp-
							tome, schuppige
							Hauterkrankung
							(exfoliative Dermatitis),
							vermehrte
							Lichtsensitivität,
							Quincke-Ödem,
							flechtenartige
							(lichenoide)
							Reaktionen
							(juckender, rötlich bis
							purpurroter
							Hautausschlag
							und/oder fadenförmige
							weißlich-graue Linien
							auf Schleimhäuten)
			Gefäßerkrankungen
							Entzündung der
							Blutgefäße (Vaskulitis)

a mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen (gonadotrope Störungen) / Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie) beim Mann

b meist reversibel

c u. a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptische Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Isoniazid.

1 Durchstechflasche ISOZID 0,5 N enthält 0,5 g Isoniazid.

Wie ISOZID 0,5 N aussieht und Inhalt der Packung

ISOZID 0,5 N ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packung mit 10 Durchstechflaschen

Für die orale Weiterbehandlung stehen ISOZID 50 mg / 100 mg / 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Deutschland

phone +49 30 338427-0

e-mail info.germany@esteve.com

Hersteller

SW Pharma GmbH

Robert-Koch-Straße 1

66578 Schiffweiler

Deutschland

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

28923 Alcorcón, Madrid

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.