Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml

Was ist Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml und wofür wird es angewendet?
Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml wird angewendet für die
Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie).
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.
Blutgefäßdarstellung (Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktions-angiographie).
Darstellung von Körperhöhlen, wie Gelenke (Arthrographie), Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie und Zisternographie).
Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte

• Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Ureteren einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.
Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Körpergewicht) innerhalb von 1 bis 2 Minuten:
Minuten nach
Applikationsbeginn
Parenchym 3  5
NierenbeckenKelchSystem
und Ureteren 8  15
Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen
erforderlich machen.
Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen.

• Computertomographie (CT)

- In der kranialen CT werden zur Kontrastverstärkung von Tumoren und anderen Läsionen 1 bis max. 2 ml/kg Körpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2  6 Minuten intravenös injiziert oder infundiert.
Scanbeginn:
Minuten nach
Applikationsende
Arteriovenöse Gefäßmissbildungen,
Aneurysmen u. a. gefäßeigene sofort bis
pathologische Prozesse spätestens 5
Gefäßreiche Tumoren bis 5 oder geringfügig später
Gefäßarme Läsionen 10  15
Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben.
Für langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
- Bei der Ganzkörper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
Gefäßdarstellung (Angiographie)
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspr. 5 ml Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
- Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):
Für kontrastreiche Darstellungen großer Gefäße, der Pulmonalarterien sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten wird empfohlen, 30  60 ml Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml als Bolus i.v. zu injizieren (Flussrate: 8  12 ml/s via V. cubitalis; 10  20 ml/s per Katheter in die V. cava). Die Kontaktzeit des Kontrastmittels mit der Venenwand lässt sich durch unmittelbar anschließende Bolusinjektion von 20  40 ml physiologischer Kochsalzlösung verringern.
Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intravenösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, um so niedriger kann die Kontrastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die gebräuchlichen Werte der konventionellen Angiographie für Boluskonzentration, volumen und Flussrate können für die intraarterielle DSA unterschritten werden.
Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.
Hinweise zur Anwendung
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.
Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen bzw. Infusionsflasche an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml angewendet wurde als vorgesehen
Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.
Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml darf nicht angewendet werden
- bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich
Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

• Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie bei älteren Patienten.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedener Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellungen der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbreich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

• Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungs-bedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenz-personal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schock-zustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

• Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als begünstigende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte
Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse entfernt werden können. Unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte eine Hämodialyse durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
Normale Serumkreatininwerte / Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Erhöhte Serumkreatininwerte / eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmittel-untersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

• Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).

• Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

• Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation. Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Aterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen auf.

• Alkoholismus / Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

• Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.
Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder (entzündliche Reaktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.
Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml das ungeborene Kind schädigt.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastungdes Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in der Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Iodidüberangebot des gestillten Säuglings zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion) oder in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung).
Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich vom ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Diätempfehlungen:
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Vortesten:
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeits-reaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich).

• Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml Nebenwirkungen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung - ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

• Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktaler und intrakavitärer Gabe).
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzgefühl sowie ein allgemeines Wärmegefühl.

• Allgemeinsymptome

Häufig werden allgemeines Wärmegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen (funktionelle Kreislaufstörungen) treten gelegentlich auf.
In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Augenbindehaut-entzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria) wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Anaphylaktoider Schock
Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

• Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch bedeutsame Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand sind selten.
In seltenen Fällen wurde von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Ereignissen) bei katheterangiographischen Untersuchungen berichtet, die einen Herzinfarkt zur Folge hatten.

• Reaktionen auf Atemwege und Lunge

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig. Selten können Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) und Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem) auftreten. Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder Atemstillstand treten selten auf.

• Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich).

• Reaktionen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Beschwerden im Bereich des Bauches und Durchfall (Diarrhoe) wurden selten berichtet.

• Hautreaktionen

Ödeme, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) wurden häufig beobachtet. Schwere Haut-und Schleimhäute betreffende Reaktionen (mukokutanes Syndrom z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) können sich in seltenen Fällen entwickeln. Ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.

• Lokale Reaktionen

Lokale Schmerzen können vor allem in der peripheren Angiographie auftreten.
Versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umbebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann zu lokalen Schmerzen und Schwellungen (Ödeme) führen, die in der Regel folgenlos abklingen. In sehr seltenen Fällen sind Entzündungen und Gewebeschäden aufgetreten.
Venenentzündungen (Thrombophlebitis) und venöse Thrombosen sind selten.
In seltenen Fällen kann es zum Anschwellen der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps).

• Zerebrovaskuläre Reaktionen

Bei der Darstellung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Angiographie) sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen kommen. Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit), Verwirrung, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Lähmung (Paresen, Paralysen), Mißempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu (Photophobie), vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit (Koma) und Schläfrigkeit (Somnolenz) traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.
Von schweren, vereinzelt sogar tödlichen verlaufenden Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Ereignissen), die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Bei bestehender Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion (thyreotoxischen Krise) führen (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich).

• Störungen des Gerinnungssystems

Siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich.

• Anwendung in Körperhöhlen

Da auch nach Einbringen des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)) auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist erforderlich und Intravasale Anwendung).
Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.
Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.
Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z. B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen könnten. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden hier nicht als Nebenwirkung aufgeführt, sind. Bitte beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung - möglicherweise erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.

Wie ist Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nur klare Lösungen anwenden.
Es handelt sich um Einzeldosisbehältnisse, in einem Untersuchungsgang an einem Patienten nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Stand der Information
Oktober 2006

Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Iohexol:
1 ml (entsprechend 1,34 g) Lösung zur Injektion oder Infusion enthält:
647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Trometamol, Natriumcalciumedetat x H2O, Salzsäure 10 % (zur Einstellung des
pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von
Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml

Darreichungsform und Inhalt
Lösung zur Injektion oder Infusion.
Iohexol-Uropharm 300 mg Iod/ml ist in folgenden Packungen erhältlich:
10 Durchstechflaschen mit je 50 ml,
10 Durchstechflaschen mit je 75 ml,
10 Durchstechflaschen mit je 100 ml,
10 Durchstechflaschen mit je 200 ml,
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Uropharm AG
Erfurtstraße 64
D-53125 Bonn
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