ACCUPAQUE 300

Abbildung ACCUPAQUE 300
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
BetƤubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist ACCUPAQUEā„¢ 300 und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

ACCUPAQUEā„¢ 300 ist ein monomeres, nichtionisches Rƶntgenkontrastmittel.

ACCUPAQUEā„¢ 300 wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet für die

Röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie), CT-Kontrastverstärkung, Blutgefäßdarstellung (Phlebographie, i.a. und i.v. DSA, Arteriographie, Kardangiographie), Darstellung von Körperhöhlen (z.B. von Gelenken (Arthrographie), Gebärmutter und Eileiter (Hysterosalpingographie), Speicheldrüsen (Sialographie), orale Anwendung für gastrointestinale Untersuchungen).

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Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Richtwerte

Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenƶse Urographie)
Beim erwachsenen normalgewichtigen Patienten sollten etwa 1 ml/kg Körpergewicht nicht unterschritten werden, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Harnleiter (Ureteren) einschließt. Eine weitere Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird.
Die physiologische KonzentrationsschwƤche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmitteldosen:

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Ā  Iod =ACCUPAQUEā„¢ 300
Ā  g/kg KG ml/kg KG
Ā  Ā  Ā 
Neugeborene 1,2
SƤuglinge 0,9
Kleinkinder 0,6
Schulkinder 0,5 1,5
Ā  Ā  Ā 

Aufnahmezeiten nach Verabreichung der Gesamtdosis (1 ml/kg Kƶrpergewicht) innerhalb von 1 bis 2 Minuten:

Ā  Minuten nach
Ā  Applikationsbeginn
Ā  Ā 
Nierengewebe (Parenchym) 3 - 5
Nierenbecken-Kelch-System und Ureteren 8 - 15
Ā 
Kontrastarme Darstellungen können Spätaufnahmen  
erforderlich machen. Ā 

ür jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Bei Kleinkindern und Säuglingen empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits nach etwa 5 Minuten (Applikationszeit: 2 bis 3 Minuten).

  • Computertomographie (CT)
    • In der CT des Kopfes (kraniale CT) werden zur KontrastverstƤrkung von Tumoren und anderen LƤsionen 1 bis max. 2 ml/kg Kƶrpergewicht gleichmäßig im Allgemeinen in 2 - 6 Minuten intravenƶs injiziert oder infundiert.
      Scanbeginn:
Ā  Minuten nach Applikationsende
Ā  Ā 
Arteriovenöse Gefäßmissbildungen, sofort bis spätestens 5
Aneurysmen u. a. gefäßeigene  
pathologische Prozesse Ā 
Gefäßreiche Tumoren bis 5 oder geringfügig später
Gefäßarme Läsionen 10 - 15
Ā  Ā 

Die Zeitdifferenzen ergeben sich aus dem Blutspiegelmaximum des Kontrastmittels sofort nach der Verabfolgung sowie der zeitlich unterschiedlichen Anreicherung in den einzelnen pathologisch verƤnderten Geweben.

ür langsame Scanner wird eine zweiphasige Gabe von 100 ml (50 ml in etwa 3 Minuten, den Rest in etwa 7 Minuten) empfohlen, womit ein relativ konstanter

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Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Hƶhe, zu erreichen ist. Scanbeginn nach dem Ende der ersten Applikationsphase.

    • Bei der Ganzkƶrper-CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhƤngig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren GerƤt (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
  • Gefäßdarstellung

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Kƶrpergewicht (entspr. 5 ml ACCUPAQUEā„¢ 300 pro kg Kƶrpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

  • Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
    Bei der intraarteriellen DSA kommt man im Gegensatz zur intravenösen mit kleineren Volumina und Iodkonzentrationen aus. Je selektiver angiographiert wird, umso niedriger kann die Kontrastmitteldosis sein. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iohexol-Lösungen je nach darzustellendem Körperbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich als Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.

Hinweise zur Anwendung

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Kƶrpertemperatur erwƤrmt werden, sind besser vertrƤglich und lassen sich aufgrund der geringeren ViskositƤt leichter injizieren.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält- nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden. Jede Durchstechflasche/Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen

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(spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von ACCUPAQUEā„¢ 300 angewendet wurde als vorgesehen

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von ACCUPAQUETM hin. Es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung ermittelt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis von über 2 g Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (Halbwertszeit für die Ausscheidung von ACCUPAQUETM: ca. 2 Stunden) wichtig. Eine irrtümliche Überdosierung tritt am ehesten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, besonders, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Be- handlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) und manifester Schilddrüsentoxikose,
  • wenn Sie schwerwiegende Reaktionen bei früherer Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ hatten,
  • wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ACCUPAQUEā„¢ 300 verabreicht wird.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Gabe von nicht-ionischen Kontrastmitteln im Allgemeinen

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können atypische Symptome einer krankhaften Überreaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des vegetativen Nervensystems (vagale Reaktion) missinterpretiert werden können.

Extravasation

Eine versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann in seltenen Ƥllen zu lokalen Schmerzen, Schwellungen (Ɩdemen) und Hautrƶtung führen, die in der Regel folgenlos abklingen. Entzündungen und Absterben von Gewebe (Gewebsnekrosen) sind aufgetreten. Routinemäßig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekühlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig sein.

_____________________________

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

  • Flüssigkeitshaushalt des Kƶrpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Patienten mit Dys- and Paraproteinämie, wie z.B. bösartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), Diabetes mellitus, Patienten mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen,

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Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht werden und die Symptome eines fallenden Serum-Kalzium-Spielgels behandelt werden.

Aufgrund des durch Diuretika induzierten Risikos der Dehydrierung ist zunƤchst eine Wasser- und Elektrolyt-Rehydrierung notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.

  • Kinder

Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen. Siehe auch Abschnitt 4.6.

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann. Besonders Frühgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam die Schilddrüsenfunktion zu beobachten.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach Gabe des Kontrastmittels sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängig geringere glomeruläre Filtrationsrate bei Kleinkindern kann auch zu einer verzögerten Kontrastmittelausscheidung führen.

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Rƶntgenkontrastmitteln kƶnnen auch nach Anwendung von

ACCUPAQUEā„¢ dosisunabhƤngige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen Ƥußern sich gewƶhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrƶtung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsƶdeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und SchleimhƤuten (Angioƶdem), Ɩdeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Ƥllen kƶnnen verzƶgert SpƤtreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten, allerdings sind diese FƤlle selten lebensbedrohlich und betreffen in den meisten FƤllen die Haut.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien)

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und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreak- tionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhƶht.

Eine positive Anamnese hinsichtlich Allergien, Asthma oder ungewollten Reaktionen gegenüber iodhaltigen Kontrastmitteln zeigt die Notwendigkeit einer besonderen Vorsicht an. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen ällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die jedoch nicht vor einem anaphylaktischen Schock schützen, jedoch die Initialsymptome verdecken können.

  • Vorbereitung auf NotfƤlle

Das Risiko für schwerwiegende Reaktionen bei der Behandlung mit ACCUPAQUETM ist gering. Jedoch können iodhaltige Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche, fatale anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen oder andere Erscheinungsformen von Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome wie Angioödeme, Bindehautentzündung, Husten, Schnupfen, Niesen, Juckreiz und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Beobachtungszeitraum

Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit schweren Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen) sowie für Herzrhythmusstörungen. Dies gilt vor allem nach Gabe

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des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ā€ž4. Welche Nebenwirkungen sind mƶglich?ā€œ).

ür Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei Ƥlteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischƤmischen EKG-VerƤnderungen und Herzrhythmusstƶrungen (Arrhythmien) hƤufiger auf.

Bei Patienten mit HerzmuskelschwƤche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenƶdeme auslƶsen.

  • Nierenfunktionsstƶrungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenkrankheit (Nephropathie), eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.

Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus, diabetischer Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittener Gefäßsklerose, unzureichender Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerem und chronischem Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhter Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z.B. Myelomatose, Waldenströms Makroglobulinämie, Plasmozytom) oder Dysproteinämie. Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion, sowie Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, Gabe oraler Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, große Operationen, etc.) bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, und Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.

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  • Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:

Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)), die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine erhöhte Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln, daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt und folgende Maßnahmen unter folgenden Bedingungen getroffen werden:

Normale Serumkreatininwerte (<130 µmol/l) / normale Nierenfunktion:

Die Behandlung mit Metformin soll spƤtestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte (>130 µmol/l) / eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten vor und für 24 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels, Überwachung der Werte für Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin), Milchsäurekonzentration im Serum sowie Blut-pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

  • Schilddrüsenfunktionsstƶrungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Vor Anwendung von iodierten Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient sich nicht einer Aufnahme der Schilddrüse, einem Funktionstest der Schilddrüse

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oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod unterzieht, bis die Ausscheidung von Iod im Urin wieder auf den Normalwert zurückgekehrt ist. Unabhängig von der Darreichungsform beeinträchtigen die Gabe von iodiertem Kontrastmittel Hormon-Assays und die Iod-Speicherung durch die Schilddrüse oder Metastasen. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht zusƤtzlich das Risiko der Induktion einer Hypothyreose.

  • Stƶrungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter bergen das Risiko, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) bei vaskulärer Katheterisierung zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie auf das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlösung). Die Untersuchungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).

  • AngstzustƤnde

ZustƤnde starker Aufregung, Angst oder Schmerzen kƶnnen das Risiko von Nebenwirkungen erhƶhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstƤrken. Sehr Ƥngstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

  • Stƶrungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebralen Atherosklerose. Insbesondere akute zerebrale Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden

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ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen nach intra-arterieller Injektion auf.

  • Alkoholismus / DrogenabhƤngigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und neurologische Reaktionen wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle.

  • SichelzellenanƤmie

Kontrastmittel, die intravenös und intraarteriell injiziert werden, können bei Personen, die homozygot für die Sichelzellanämie sind, die Bildung von Sichelzellen fördern.

  • PhƤochromozytom

Bei Patienten mit einem Adrenalin produzierendem Nebennierentumor (Phäochromozytom) kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. ür Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.

  • Myasthenia gravis

Die Symptome einer krankhaften MuskelschwƤche (Myasthenia gravis) kƶnnen durch iodhaltige Kontrastmittel verstƤrkt werden.

  • Leberfunktionsstƶrung

Es besteht ein potentielles Risiko für eine vorübergehende Leberfunktionsstörung. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.

  • Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden älle schwerer entzündlicher Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

  • Zerebrale Arteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, starkem Bluthochdruck, kardiale Dekompensation, hohem Alter und vorangegangener zerebraler Thrombose oder Embolie

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und MigrƤne, kƶnnen Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks gehƤuft auftreten.

  • Arteriographie

In Bezug auf das angewendete Verfahren, können Verletzungen der Arterie, Vene, Aorta oder angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutung, Rückenmarksverletzungen und Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.

Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Anti- depressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter KrampfanfƤlle erhƶhen.

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden (siehe auch Abschnitt ā€žBesondere

Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ 300 ist erforderlichā€œ), kƶnnen Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund einer Erniedrigung der Schwelle für Überempfindlichkeitsreaktionen in verstƤrkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten mƶglicherweise nicht ansprechen und hƶhere Dosen von Beta-Agonisten zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen notwendig werden.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten kƶnnen die Wirkung der kardiovaskulƤren Kompensationsmechanismen von BlutdruckƤnderungen vermindern.

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit oder innerhalb 2 Wochen vor Gabe des Kontrastmittels mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Die Anwendung von Rƶntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender BeeintrƤchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslƶsen kann (siehe auch Abschnitt ā€žBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢300 ist erforderlichā€œ).

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  • Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die ähigkeit des Schilddrüsen- gewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik für einige Wochen vermindert.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin kƶnnen Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeintrƤchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

GrundsƤtzlich muss bei Frauen im gebƤrfƤhigen Alter von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ wƤhrend der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass ACCUPAQUEā„¢ das ungeborene Kind schƤdigt, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung hat.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung -ob mit oder ohne Kontrastmittel- gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen Neugeborenen während der ersten Lebenswoche überwacht werden, wenn der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden. Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborenen.

Stillzeit

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5% der ursprünglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern. Eine schädliche Wirkung für den gestillten Säugling ist daher unwahrscheinlich.

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Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe auch Abschnitt ā€žBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ 300 ist erforderlichā€œ). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen.

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Wie wird es angewendet?

  • Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

ACCUPAQUEā„¢ 300 wird in ein arterielles oder venƶses Blutgefäß injiziert (intravasale

Injektion) oder in Kƶrperhƶhlen eingebracht (intrakavitƤre Anwendung) oder eingenommen (orale Anwendung).

ACCUPAQUEā„¢ 300 wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des PrƤparates für Ihre Rƶntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklƤren, wenn Sie dies interessiert.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie mƶglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt ā€žBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ 300 ist erforderlichā€œ). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Intravasale Kontrastmittelgaben sind mƶglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.

DiƤtempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

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Was sind mƶgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Rƶntgenkontrastmittels zusammenhƤngen kƶnnen. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzƶgerung — ggf. erst deutlich nach der Rƶntgenuntersuchung — auftreten kƶnnen.

Allgemein (relevant für alle Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln)

Nachfolgend sind mögliche allgemeine Nebenwirkungen aufgelistet, die in Bezug zu Radiographie-Untersuchungen stehen, bei denen nicht-ionische, monomere Kontrastmittel angewendet werden. ür Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer

spezifischen Anwendungsart, beziehen Sie sich bitte auf die entsprechenden Abschnitte.

Seite 14 von 30

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von Serum-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln häufig, eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Iodvergiftung oder ā€žIod-Mumpsā€œ ist eine sehr selten auftretende Komplikation bei der

Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel, die zu einer Schwellung und erhöhter Druckempfindlichkeit der Speicheldrüsen bis zu 10 Tage nach der Untersuchung führt.

Die aufgelisteten HƤufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und verƶffentlichten Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HƤufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr hƤufig: 1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten

HƤufig: 1 oder mehr als 1 von 100 Behandelten aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: 1 oder mehr als 1 von 1.000 Behandelten aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten: 1 oder mehr als 1 von 10.000 Behandelten aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot, Ausschlag, Hautrƶtung, Urtikaria, Juckreiz, Hautreaktionen, Bindehautentzündung, Husten, Schnupfen, Niesen, Gefäßentzündung, angioneurotisches Ɩdem, Kehlkopfƶdem, Stimmritzenkrampf, Bronchospasmen oder nicht-kardiogene Lungenƶdeme). Sie treten umgehend nach der Injektion auf und kƶnnen ein Indikator für den Beginn eines Schockzustandes sein. Hautreaktionen, die mit Überempfindlichkeit zusammenhƤngen, kƶnnen bis einige Tage nach der Injektion auftreten.

Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock

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Anaphylaktoider Schock

Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, können auftreten und betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. In seltenen ällen wurde ein Blutdruckabfall berichtet, der auch verbunden sein kann mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen
Sehr selten: Dysgeusie (vorübergehender metallischer Geschmack)
Nicht bekannt: vasovagale Synkope
Herzerkrankungen: Ā 
Selten: Bradykardie
Gefäßerkrankungen:  
Sehr selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Gastrointestinale Erkrankungen:
Gelegentlich: Übelkeit
Selten: Erbrechen
Sehr selten: Diarrhƶ, Bauchschmerzen/Unwohlsein
Nicht bekannt: Vergrößerung der Speicheldrüsen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Hitzegefühl
Gelegentlich: Schweissbildung, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen
Selten: Fieber
Sehr selten: Zittern (Schüttelfrost)

Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß, intraarteriell und intravenös)

Bitte lesen Sie zunƤchst den Abschnitt ā€žAllgemeinā€œ. Untenstehend sind nur die

Nebenwirkungen mit HƤufigkeit beschrieben, die bei der intravasalen Anwendung von nicht-ionischen, monomeren Kontrastmitteln auftreten.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.

Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich hƤufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Kƶrperhƶhlen (intraduktaler und intrakavitƤrer Gabe).

Seite 16 von 30

Die Art der spezifisch beobachteten Nebenwirkung, insbesondere bei intraarterieller Anwendung, ist abhƤngig vom Verabreichungsort und der gegebenen Dosis. Bei selektiven Arteriographien und anderen Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein bestimmtes Organ in hohen Konzentrationen erreicht, kann es zu Komplikationen in diesem speziellen Organ kommen.

Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems:

Unbekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des endokrinen Systems:

Unbekannt: Schilddrüsentoxikose, vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion

Psychiatrische Erkrankungen:

Unbekannt: Verwirrtheit, Unruhe, Rastlosigkeit, Angst

Erkrankungen des zentralen Nervensystems:

Selten: Benommenheit, Paresen, Paralysen, Lichtempfindlichkeit, SchlƤfrigkeit

Sehr selten: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Schlaganfall, sensorische Veränderungen (einschließlich Minderempfindlichkeit für Reize (Hypoästhesie)), Fehlempfindungen, Tremor

Nicht bekannt: vorübergehende motorische Störungen (einschließlich Sprachstörungen, Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie (einschließlich vorübergehendem Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, retrograde Amnesie), Orientierungslosigkeit, Gehirnödeme

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstƶrung

Nicht bekannt: vorübergehende kortikale Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtssinn:

Nicht bekannt: vorübergehender Hörverlust

Nach intravenƶser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf.

Herzerkrankungen:

Selten: Arrythmien (einschließlich Bradykardie, Tachykardie)

Sehr selten: Klinisch relevante Stƶrungen des Blutdrucks, Myokardinfarkt

Nicht bekannt: schwerwiegende kardiale Komplikationen (einschließlich
Ā  Herzstillstand, Herz- und Atemstillstand), Herzversagen,
Ā  Koronarspasmen, Zyanose, Brustschmerzen Ā 
Gefäßerkrankungen:        
Sehr selten: Rötung      
Nicht bekannt: Schock, arterielle Spasmen (mit vorübergehender Ischämie),

Thrombophlebitis, venƶse Thrombosen

Seite 17 von 30

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

HƤufig: Vorübergehende Ƅnderungen der Atemfrequenz, Atemnot Selten: Husten, Atemstillstand

Sehr selten: Kurzatmigkeit, Dyspnoea, Larynxƶdem, nicht kardiogenes Lungenƶdem

Nicht bekannt: Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, Lungenƶdem, akutes Atemnot-Syndrom, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemstillstand, Aspiration und Asthmaanfall

Gastrointestinale Erkrankungen: Ā  Ā  Ā  Ā 
Gelegentlich: Übelkeit        
Selten: Diarrhö, Erbrechen        
Sehr selten: abdominale Beschwerden Ā  Ā  Ā 
Nicht bekannt: Verschlechterung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung,
  akute Bauchspeicheldrüsenentzündung    
Muskuloskeletale Erkrankungen und Erkrankungen des Bindegewebes: Ā  Ā 
Nicht bekannt: Gelenkschmerz, MuskelschwƤche, Muskuloskeletale
Ā  Spasmen Ā  Ā  Ā  Ā 
Erkrankungen der Niere und des Harntrakts: Ā  Ā  Ā  Ā 
Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich akutes
Ā  Nierenversagen) Ā  Ā  Ā  Ā 
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ā  Ā  Ā 
Selten: Hautausschlag, Angioƶdeme, Erythem, Urtikaria, Juckreiz
Sehr selten: Flush-Reaktion Ā  Ā  Ā  Ā 
Nicht bekannt: Toxische (bullƶse, pustulƶse und exfoliative) Hautreaktionen,
Ā  Stevens-Johnson-Syndrom, multiforme Erytheme, toxische
  epidermale Nekrose, Akutes generalisiertes pustulöses

Exanthem, Ausschlag mit Eosinophilie und einhergehenden systemischen Symptomen, Aufblühen von Psoriasis, Hautrötung, Hautexanthem, Hautabschuppung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Unwohlsein und Schmerz

Selten: Kopfschmerz, asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Müdigkeit), Veränderung der Körpertemperatur (Fieber)

Sehr selten: Schweißausbruch, Kältegefühl sowie vasovagale Reaktionen, Schüttelfrost

Nicht bekannt: Beschwerden am Verabreichungsort, Rückenschmerzen, vasovagale Synkopen

Verletzung, Vergiftung und Komplikationen bei der Anwendung:

Nicht bekannt: Iodvergiftung

Seite 18 von 30

  • Anwendung in Kƶrperhƶhlen

Bitte lesen Sie zunƤchst den Abschnitt ā€žAllgemeinā€œ. Untenstehend sind nur die

Nebenwirkungen mit HƤufigkeit beschrieben, die bei der Anwendung von nicht-ionischen, monomeren Kontrastmitteln in Kƶrperhƶhlen auftreten.

Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Kƶrperhƶhlen (intraduktale und intrakavitƤre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, kƶnnen bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen wurden jedoch sehr selten beobachtet, waren meist leicht und traten in Form von Hautreaktionen (Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rƶtung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)) auf. Jedoch kann die Mƶglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte ā€žBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā„¢ 300 ist erforderlichā€œ und ā€žIntravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß, intraarteriell und intravenƶs)ā€œ).

Bei der Darstellung von Kƶrperhƶhlen hƤngen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Ƥllen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.

Endoskopische Retrogade Cholangiopankreatographie (ERCP):

Gastrointestinale Erkrankungen:

HƤufig: Pankreatitis, Erhƶhung der Blutamylase

Hysterosalpinographie (HSG):

Gastrointestinale Erkrankungen:

Sehr hƤufig: Unterbauchschmerzen

Arthrographie:

Muskuloskeletalerkrankungen und Erkrankungen des Bindegewebes: Nicht bekannt: Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr hƤufig: Schmerzen
Gelegentlich: Vasovagale Reaktionen wie z.B. Schweißausbruch,
  Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

Orale Gabe:

Gastrointestinale Erkrankungen:

Sehr hƤufig: Diarrhƶ
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchschmerzen
Ā  Seite 19 von 30

Herniographie:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Nicht bekannt: Schmerzen nach der Anwendung

Beschreibung ausgewƤhlter Nebenwirkungen

Thromboembolische Komplikationen wurden in Verbindung mit kontrast-verstƤrkter Angiographie an koronaren, zerebralen, renalen und peripheren Arterien berichtet. Das Kontrastmittel kƶnnte zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).

Komplikationen am Herzen, einschließlich akuten Myokardinfarkts, wurden wƤhrend oder nach kontrastmittelverstƤrkter koronarer Angiographie berichtet. Ƅltere Patienten oder Patienten mit schweren Erkrankungen koronarer Arterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulƤrer Dysfunktionen hatten ein hƶheres Risiko (siehe Abschnitt 4.4).

In sehr seltenen ällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke überwinden, was zu einer Aufnahme des Kontrastmittels in den zerebralen Kortex führt und neurologische Reaktionen auslösen kann, einschließlich Krämpfe, vorübergehende motorische und sensorische Störungen, vorübergehende Verwirrung, vorübergehender Gedächtnisverlust und Enzephalopathie (siehe Abschnitt 4.4).

Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu starkem Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen und zu Anzeichen wie hypoxische Enzephalopathie, Nieren- und Leberversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Extravasation des Kontrastmittels verursachte in einigen Ƥllen lokale Schmerzen und Ɩdeme, die normalerweise ohne Folgen wieder abklangen. Entzündung, Gewebsnekrose und Kompartmentsyndrom traten auf (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder

Vorübergehende Hypothyreose wurde bei Frühgeborenen, Neugeborenen und anderen Kindern nach Gabe von iodierten Kontrastmitteln berichtet. Frühgeborene sind besonders empfindlich gegenüber dem Effekt von Iod. Vorübergehende Hypothyreose bei einem gestillten Frühgeborenen wurde berichtet. Der stillenden Mutter wurde wiederholt ACCUPAQUETM verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach der Kontrastmittelgabe sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhängige reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann ebenfalls zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Seite 20 von 30

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Durchstechflaschen (Glas, Polypropylen) und Flaschen (Polypropylen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlung zu schützen.

ACCUPAQUEā„¢ 300 in Flaschen (Polypropylen)-20 ml) nicht über 30°C(10lagern.

ACCUPAQUEā„¢ 300 in Flaschen (Polypropylen)-20 ml) kann bei 37°C(10bis zu 1 Woche aufbewahrt werden.

ACCUPAQUEā„¢ 300Durchstechflaschenin (Glas) und Durchstechflaschen (Polypropylen) (50-500 ml) kann bei 37°C bis zu 1 Monat aufbewahrt werden.

Nach dieser Frist ist es unabhängig von dem auf dem Behältnis und dem Umkarton an- gegebenen Haltbarkeitsdatum zu verwerfen. Das Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Beschriftungsfeld zu vermerken.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behält- nisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

siehe ā€ž3. Wie ist ACCUPAQUEā„¢ 300 anzuwenden?ā€œ unter Abschnitt ā€žHinweise zur Anwendungā€œ

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Ɩffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontamination aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

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Weitere Informationen

Was ACCUPAQUEā„¢ 300 enthƤlt

Der Wirkstoff ist: Iohexol

1 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen enthƤlt: 647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod/ml)

Seite 21 von 30

Wirkstoffgehalt und –konzentration von ACCUPAQUEā„¢ 300 sowie sich daraus ergebende Werte zu

Gehalt und Konzentration an gebundenem Iod

Iohexolkonzentration [mg/ml] Ā  Ā  647 mg/ml
Ā  Ā  Ā  Ā 
Iohexolgehalt je Behältnis [g] für:      
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (*) zu 10 ml 6,47 g
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (*) zu 20 ml 12,94 g
Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml Ā  25,88 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 50 ml Ā  32,35 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 75 ml Ā  48,53 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 100 ml Ā  64,7 g
Durchstechflasche (*) zu 150 ml Ā  97,05 g
Durchstechflasche (*) zu 175 ml Ā  113,23 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 200 ml Ā  129,4 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 500 ml Ā  323,5 g
Ā  Ā  Ā  Ā 
Iodkonzentration [mg/ml] Ā  Ā  300 mg/ml
Ā  Ā  Ā  Ā 
Iodgehalt je Behältnis [g] für:      
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (*) zu 10 ml 3,0 g
Durchstechflasche (Glas)/Flasche (*) zu 20 ml 6,0 g
Durchstechflasche (Glas) zu 40 ml Ā  12,0 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 50 ml Ā  15,0 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 75 ml Ā  22,5 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 100 ml Ā  30,0 g
Durchstechflasche (*) zu 150 ml Ā  45,0 g
Durchstechflasche (*) zu 175 ml Ā  52,5 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 200 ml Ā  60,0 g
Durchstechflasche (Glas)/(*) zu 500 ml Ā  150,0 g
Ā  Ā  Ā  Ā 

* : Polypropylen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcalciumedetat als Stabilisator, Trometamol, Salzsäure 36% zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie ACCUPAQUEā„¢ 300 aussieht und Inhalt der Packung

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften von ACCUPAQUEā„¢ 300:

Eigenschaft [Maßeinheit]   Wert
Ā  Ā  Ā 
pH Ā  6,8 – 7,6
Viskosität [mPa·s bzw. cP]    
bei 20 °C   11,6 mPa·s
Ā  Seite 22 von 30
bei 37 °C 6,1 mPa·s
Osmotischer Druck bei 37 °C  
[MPa] 1,64
[atm] 16,2
Osmolalität bei 37 °C  
[Osm/kg H2O] 0,64
Osmolarität bei 37 °C  
[Osm/l Lsg.] 0,44
Molekulargewicht des Iohexols [g/mol] 821,1

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

ACCUPAQUEā„¢ 300 ist in folgenden Packungen erhƤltlich Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Glas) zu 75 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Glas) zu 500 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
6 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
6 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
6 Durchstechflaschen (Glas) zu 500 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 10 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 40 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 50 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 

Seite 23 von 30

Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 75 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 100 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Glas) zu 200 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
25 Durchstechflaschen (Glas) zu 20 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
1 Durchstechflasche (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
Ā  Einnehmen Ā  Ā  Ā  Ā 
6 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 500 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Flaschen (Polypropylen) zu 10 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Flaschen (Polypropylen) zu 20 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 
10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 50 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum
  Einnehmen (zusätzlich auch als
Ā  Klinikpackung) Ā  Ā  Ā  Ā 

Seite 24 von 30

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 75 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen (zusƤtzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 100 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen (zusƤtzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 150 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen (zusƤtzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 175 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen (zusƤtzlich auch als Klinikpackung)

10 Durchstechflaschen (Polypropylen) zu 200 ml Injektionslƶsung oder Lƶsung zum Einnehmen (zusƤtzlich auch als Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Korrespondenzadresse:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Oskar-Schlemmer-Str. 11

80807 München      
Telefon: (089) 962 81 - 0 Ā  Ā 
Fax: (089) 962 81 - 444 Ā  Ā 
Hersteller Ā  Ā  Ā  Ā 
GE Healthcare AS Ā  Ā  GE Healthcare Ireland Limited
Nycoveien 1-2 Ā  Ā  oder IDA Business Park
.O. Box 4220 Nydalen Ā  Carrigtohill
NO-0401 Oslo, Norwegen Ā  Co. Cork, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Seite 25 von 30

Die folgenden Informationen sind für Ƅrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anhang

Tabelle: Tabellarische Übersicht zur Anwendung verschieden konzentrierter Iohexol-Lƶsungen in der Rƶntgendiagnostik mittels Injektion oder zum Einnehmen — die für ACCUPAQUEā„¢ 300 vorgesehenen Anwendungen sind gekennzeichnet:

Seite 26 von 30

IntravaskulƤre Anwendungen

Anwendungsgebiet Konzentration Blattfilm-Angiographie Digitale Ā  Kommentar
Ā  gebundenen Ā  Ā  Ā  Subtraktions- Ā  Ā  Ā 
Ā  Iods Ā  Ā  Ā  angiographie Ā  Ā  Ā 
Ā  [mg/ml] Volumen [ml] Volumen [ml] Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Zerebrale Angiographie Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Aortenbogen - 80 - 40 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  - 60 - 30 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
A. carotis communis - 12 - Ā  pro Injektion
A. carotis externa - - Ā  pro Injektion
A. vertebralis - - Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Anmerkung: Das
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Volumen pro Injektion
                hängt von der
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Injektionsstelle ab.
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Thorakale Angiographie Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Aorta - 70 - 50 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  - 60 - 40 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Anmerkung: Das
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Volumen pro Injektion
                hängt von der
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Injektionsstelle ab.
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Abdominale Angiographie Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Aorta - 80 - 35 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  - 60 - 25 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
A. coeliaca - 35 - 20 Ā  pro Injektion
A. mesenterica superior - 40 - 20 Ā  pro Injektion
A. mesenterica inferior - 25 - 12 Ā  pro Injektion
A. splenica - 30 - 15 Ā  pro Injektion
A. hepatica - 40 - 20 Ā  pro Injektion
A. renalis - 15 - Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Anmerkung: Das
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Volumen pro Injektion
                hängt von der
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Injektionsstelle ab.
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  Extremitätenangiographie                  
  obere Extremität                  
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Ā  Arteriographie Ā  - 20 - 15 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Phlebographie Ā  - 40 - 15 Ā  pro Bein
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  - 30 - 15 Ā  pro Bein
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
  untere Extremität                  
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Becken-Bein-Arteriographie Ā  - 150 - 80 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  - 120 - 70 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  A. femoralis Ā  - 30 - 15 Ā  pro Injektion
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Phlebographie Ā  - 80 - 60 Ā  pro Bein
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  - 60 - 40 Ā  pro Bein
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā 
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Anmerkung: Das
Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Ā  Volumen pro Injektion
Ā  Ā 

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
BetƤubungsmittel Nein

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