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bei SchilddrĆ¼senĆ¼berfunktion (manifester Hyperthyreose) und manifester SchilddrĆ¼sentoxikose,
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wenn Sie schwerwiegende Reaktionen bei frĆ¼herer Anwendung von
ACCUPAQUEā¢ hatten,
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wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaĆnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ACCUPAQUEā¢ 240 verabreicht wird.
Besondere VorsichtmaĆnahmen fĆ¼r die Gabe von nicht-ionischen Kontrastmitteln im Allgemeinen
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kƶnnen atypische Symptome einer krankhaften Ćberreaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) auftreten, die als Fehlreaktion des vegetativen Nervensystems (vagale Reaktion) missinterpretiert werden kƶnnen.
Extravasation
Eine versehentliche Einbringung von Kontrastmittel in BlutgefĆ¤Ć umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) kann in seltenen Ƥllen zu lokalen Schmerzen, Schwellungen (Ćdemen)und Hautrƶtung fĆ¼hren, die in der Regel folgenlos abklingen. EntzĆ¼ndungen und Absterben von Gewebe (Gewebsnekrosen) sind aufgetreten. RoutinemƤĆig sollte die betroffene Stelle hochgelagert und gekĆ¼hlt werden. Chirurgische Entlastung kann im Falle eines Kompartmentsyndroms notwendig sein.
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Die folgenden Hinweise gelten vor allem fĆ¼r die intravenƶse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Kƶrperhƶhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.
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FlĆ¼ssigkeitshaushalt des Kƶrpers (Hydratation)
Eine ausreichende Versorgung des Kƶrpers mit FlĆ¼ssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenƶse FlĆ¼ssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des
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Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere fĆ¼r Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstƶrung, Patienten mit Dys- and ParaproteinƤmie, wie z.B. bƶsartiger Neubildung des Knochenmarks (multiples Myelom), Diabetes mellitus, Patienten mit erhƶhter HarnsƤurekonzentration im Blut (HyperurikƤmie) sowie bei Neugeborenen, SƤuglingen, Kleinkindern, Ƥlteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt Ć¼berwacht werden und die Symptome eines fallenden Serum-Kalzium-Spielgels behandelt werden.
Aufgrund des durch Diuretika induzierten Risikos der Dehydrierung ist zunƤchst eine Wasser- und Elektrolyt-Rehydrierung notwendig, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.
Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die SchilddrĆ¼senfunktion Ć¼berprĆ¼ft werden, falls die Mutter wƤhrend der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte Untersuchung der SchilddrĆ¼senfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und bei FrĆ¼hgeborenen. Siehe auch Abschnitt 4.6.
Insbesondere SƤuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfƤllig fĆ¼r Stƶrungen im Elektrolythaushalt und hƤmodynamische VerƤnderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der AusfĆ¼hrung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. FrĆ¼hgeborene, Neugeborene, Kleinkinder und Kinder sollten sehr sorgfƤltig Ć¼berwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorĆ¼bergehenden SchilddrĆ¼senunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann. Besonders FrĆ¼hgeborene reagieren leicht auf Iod, daher ist es ratsam die SchilddrĆ¼senfunktion zu beobachten.
Besonders bei SƤuglingen und Kleinkindern sollte eine ausreichende Hydratation vor und nach Gabe des Kontrastmittels sichergestellt werden. Nephrotoxische Medikamente sollten ausgesetzt werden. Die altersabhƤngig geringere glomerulƤre Filtrationsrate bei Kleinkindern kann auch zu einer verzƶgerten Kontrastmittelausscheidung fĆ¼hren.
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Ćberempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
Wie bei allen iodierten Rƶntgenkontrastmitteln kƶnnen auch nach Anwendung von ACCUPAQUEā¢ dosisunabhƤngige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen ƤuĆern sich gewƶhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrƶtung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsƶdeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und SchleimhƤuten (Angioƶdem), Ćdeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Ƥllen kƶnnen verzƶgert SpƤtreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten, allerdings sind diese FƤlle selten lebensbedrohlich und betreffen in den meisten FƤllen die Haut.
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Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmƤĆigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Ćberempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Ćberempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel hƤufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhƶht.
Eine positive Anamnese hinsichtlich Allergien, Asthma oder ungewollten Reaktionen gegenĆ¼ber iodhaltigen Kontrastmitteln zeigt die Notwendigkeit einer besonderen Vorsicht an. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine mƶglichst ausfĆ¼hrliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Ćberempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Ƥllen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die jedoch nicht vor einem anaphylaktischen Schock schĆ¼tzen, jedoch die Initialsymptome verdecken kƶnnen.
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Vorbereitung auf NotfƤlle
Das Risiko fĆ¼r schwerwiegende Reaktionen bei der Behandlung mit ACCUPAQUETM ist gering. Jedoch kƶnnen iodhaltige Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche, fatale anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen oder andere Erscheinungsformen von Ćberempfindlichkeitsreaktionen auslƶsen. UnabhƤngig von Menge und Art der Verabreichung kƶnnen bereits geringfĆ¼gige allergoide Symptome wie Angioƶdeme, BindehautentzĆ¼ndung, Husten, Schnupfen, Niesen, Juckreiz und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedĆ¼rftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen fĆ¼r eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zƤhlen die notwendige apparative und medikamentƶse Ausstattung, eine ausreichende Ƥrztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. MaĆnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsƤtzlich vorbereitet und die hierfĆ¼r notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbro- chen und - wenn notwendig - Ć¼ber einen venƶsen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, wƤhrend der gesamten Rƶntgenuntersuchung eine flexible VerweilkanĆ¼le oder einen Katheter (fĆ¼r schnellen intravenƶsen Zugang) einzusetzen.
Beobachtungszeitraum
Der Patient soll nachdem die Verabreichung beendet ist noch mindestens Ā½ Stunde Ć¼berwacht werden, weil erfahrungsgemĆ¤Ć die Mehrzahl aller schweren ZwischenfƤlle innerhalb dieser Zeit auftritt.
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit schweren Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie weisen ein hƶheres Risiko auf fĆ¼r schwerwiegende VerƤnderungen der Herzfunktion (kardialen HƤmodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung am Herzen) sowie fĆ¼r Herzrhythmusstƶrungen. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt ā4. Welche Nebenwirkungen sind mƶglich?ā).
Ć¼r Reaktionen am Herzen besonders gefƤhrdet sind Patienten mit HerzmuskelschwƤche (Herzinsuffizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurĆ¼ckliegendem Herzinfarkt, mit koronaren BypƤssen und Patienten mit Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).
Bei Ƥlteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischƤmischen EKG-VerƤnderungen und Herzrhythmusstƶrungen (Arrhythmien) hƤufiger auf.
Bei Patienten mit HerzmuskelschwƤche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenƶdeme auslƶsen.
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Nierenfunktionsstƶrungen
Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nierenkrankheit (Nephropathie), eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.
Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehender EinschrƤnkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus, diabetischer Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter Ć¼ber 60 Jahre, FlĆ¼ssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittener GefƤĆsklerose, unzureichender Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohen Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschƤdigenden Stoffen, schwerem und chronischem Bluthochdruck (Hypertonie), erhƶhter HarnsƤurekonzentrationen im Blut (HyperurikƤmie) und ParaproteinƤmie (z.B. Myelomatose, Waldenstrƶms MakroglobulinƤmie, Plasmozytom) oder DysproteinƤmie. Als vorsorgende MaĆnahmen werden empfohlen: Identifizierung von Hochrisikopatienten, Sicherstellen einer ausreichenden FlĆ¼ssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion sowie Vermeidung aller zusƤtzlichen Belastungen der Niere (nierenschƤdigende Medikamente, Gabe oraler Kontrastmittel zur Gallenblasendarstellung, Verwendung von Arterienklemmen, renale arterielle Angioplastie, groĆe Operationen, etc.) bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, und BeschrƤnkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgefĆ¼hrt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
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Iodhaltige Kontrastmittel kƶnnen mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten kƶnnen iodhaltige Kontrastmittel fĆ¼r radiologische Untersuchungen erhalten. Kontrastmittelapplikation und HƤmodialyse mĆ¼ssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
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Patienten mit Diabetes mellitus, die Metformin einnehmen:
Bei der Gabe von iodierten Kontrastmitteln besteht bei Patienten mit Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (Nephropathie)), die mit Metformin behandelt werden, die Gefahr eine erhƶhte SƤurebildung im Blut durch die Entstehung von MilchsƤure (Laktatazidose) zu entwickeln, daher sollte der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulƤren Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt und folgende MaĆnahmen unter folgenden Bedingungen getroffen werden:
Normale Serumkreatininwerte (<130 Āµmol/l) / normale Nierenfunktion:
Die Behandlung mit Metformin soll spƤtestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen
| Nierenfunktion / normaler |
Serumkreatininwerte |
|
Stunden |
nach |
Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Erhƶhte Serumkreatininwerte (>130 Āµmol/l) / eingeschrƤnkte Nierenfunktion:
Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgefĆ¼hrt werden. Die Therapie mit Metformin sollte erst 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenĆ¼ber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschrƤnkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwƤgen und VorsichtsmaĆnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit FlĆ¼ssigkeit (Hydratation) des Patienten vor und fĆ¼r 24 Stunden nach Verabreichung des Kontrastmittels, Ćberwachung der Werte fĆ¼r Nierenfunktion (z.B. Serumkreatinin), MilchsƤurekonzentration im Serum sowie Blut-pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
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SchilddrĆ¼senfunktionsstƶrungen
Iodierte Rƶntgenkontrastmittel beeinflussen die SchilddrĆ¼senfunktion aufgrund des in den Lƶsungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Kƶrper durch Deiodierung zusƤtzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefƤhrdeten Patienten kann dadurch eine SchilddrĆ¼senĆ¼berfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer SchilddrĆ¼senĆ¼berfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefƤhrdet sind Patienten mit bestehender, aber noch nicht erkannter SchilddrĆ¼senĆ¼berfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit bisher unbemerkter SchilddrĆ¼senĆ¼berfunktion (hƤufig Patienten mit knotigen SchilddrĆ¼senvergrƶĆerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (hƤufig Ƥltere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei mƶglicherweise gefƤhrdeten Patienten vorgesehen, so muss vor
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der Untersuchung die SchilddrĆ¼senfunktion geklƤrt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
Vor Anwendung von iodierten Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient sich nicht einer Aufnahme der SchilddrĆ¼se, einem Funktionstest der SchilddrĆ¼se oder einer Behandlung mit radioaktivem Iod unterzieht, bis die Ausscheidung von Iod im Urin wieder auf den Normalwert zurĆ¼ckgekehrt ist. UnabhƤngig von der Darreichungsform beeintrƤchtigen die Gabe von iodiertem Kontrastmittel Hormon-Assays und die Iod-Speicherung durch die SchilddrĆ¼se oder Metastasen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht zusƤtzlich das Risiko der Induktion einer Hypothyreose.
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Stƶrungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der BlutgefƤĆe mittels Katheter bergen das Risiko, GefƤĆverschlĆ¼sse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der GefƤĆkatheterisierung ist zu berĆ¼cksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von GefƤĆverschlĆ¼ssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen kƶnnen. Dazu zƤhlen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko fĆ¼r GefƤĆverschlĆ¼sse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) bei vaskulƤrer Katheterisierung zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfƤltige angiographische Technik sowie auf das hƤufige SpĆ¼len der benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlƶsung). Die Untersuchungsdauer sollte so kurz wie mƶglich gehalten werden.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhƶhtes Risiko fĆ¼r Thromboembolien).
ZustƤnde starker Aufregung, Angst oder Schmerzen kƶnnen das Risiko von Nebenwirkungen erhƶhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstƤrken. Sehr Ƥngstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.
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Stƶrungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestƶrte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnƶdemen oder akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener zerebralen Atherosklerose. Insbesondere akute zerebrale Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie KrampfanfƤlle (Epilepsie) in der Vorgeschichte kƶnnen zu einem erhƶhten Vorkommen von KrampfanfƤllen nach Kontrastmittelgabe fĆ¼hren. Durch Erkrankungen der BlutgefƤĆe im Gehirn (zerebrovaskulƤre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzĆ¼ndliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kƶnnen durch Kontrastmittelgabe verstƤrkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie kƶnnen Spasmen der BlutgefƤĆe und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulƤren Erkrankungen, kurz zurĆ¼ckliegendem Schlaganfall oder hƤufigen vorĆ¼bergehenden
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ischƤmischen AnfƤllen weisen ein erhƶhtes Risiko fĆ¼r kontrastmittelbedingte neurologische Komplikationen nach intra-arterieller Injektion auf.
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Alkoholismus / DrogenabhƤngigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die DurchlƤssigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhƶhen und damit mƶglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und DrogensĆ¼chtigen besteht ein erhƶhtes Risiko fĆ¼r KrampfanfƤlle und neurologische Reaktionen wegen einer mƶglicherweise erniedrigten Reizschwelle.
Kontrastmittel, die intravenƶs und intraarteriell injiziert werden, kƶnnen bei Personen, die homozygot fĆ¼r die SichelzellanƤmie sind, die Bildung von Sichelzellen fƶrdern.
Bei Patienten mit einem Adrenalin produzierendem Nebennierentumor (PhƤochromozytom) kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Ć¼r PhƤochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.
Die Symptome einer krankhaften MuskelschwƤche (Myasthenia gravis) kƶnnen durch iodhaltige Kontrastmittel verstƤrkt werden.
Es besteht ein potentielles Risiko fĆ¼r eine vorĆ¼bergehende Leberfunktionsstƶrung. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusƤtzliche, schwere Funktionsstƶrung der Leber zu einer ernsthaft verzƶgerten Ausscheidung des Kontrastmittels fĆ¼hren, die gegebenenfalls eine HƤmodialyse erfordert.
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Ƥlle schwerer entzĆ¼ndlicher Reaktionen der BlutgefƤĆe (Vaskulitis) oder schwerer Haut- und SchleimhautverƤnderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend (Stevens-Johnson-Ƥhnliche Syndrome) berichtet.
Schwere Erkrankungen der BlutgefƤĆe und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei Ƥlteren Patienten vorkommen kƶnnen, stellen ein Risiko fĆ¼r das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Ć¼r die intrathekale Anwendung gilt zusƤtzlich:
Ein besonders sorgfƤltiges AbwƤgen der Indikation zur Myelographie ist notwendig bei Patienten, bei denen eine herabgesetzte Krampfschwelle vorliegt, z.B. Epileptiker und Alkoholiker, DrogenabhƤngige sowie Patienten, die bestimmte Medikamente wie Neuroleptika und Antidepressiva einnehmen, da in diesen Ƥllen neurologische Stƶrungen begĆ¼nstigt werden kƶnnen. Sollte eine Myelographie
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erforderlich sein, ist bei solchen Patienten eine sorgfƤltige postradiologische Ćberwachung Ć¼ber 8 Stunden notwendig.
Falls Antiemetika angewendet werden, dĆ¼rfen diese nicht neuroleptisch wirken (siehe auch Abschnitt āAnwendung von ACCUPAQUEā¢ 240 zusammen mit anderen Arzneimittelnā).
Nach jeder Untersuchung des Gehirn-RĆ¼ckenmarkkanals ā insbesondere hƶherer Abschnitte āsollte das Kontrastmittel soweit wie mƶglich in den Lendenbereich des Wirbelkanals abgeleitet werden. Das geschieht durch einige Minuten andauerndes aufrechtes Sitzen. Dann erfolgt die Umlagerung des Patienten ins Bett langsam mit angehobenem Kopf; der Patient bleibt hierbei vƶllig passiv. Um einen postpunktionellen Liquorverlust mƶglichst zu verhindern, soll der Patient im Allgemeinen 24 Stunden mit angehobenem Kopf unter Ćberwachung ruhig im Bett liegen, in den ersten Stunden bei waagerechter Lage des Rumpfes, das Kopfende um 30Ā° erhƶht. Eine strikte Bettruhe ist nicht erforderlich, aber BĆ¼cken sollte vermieden werden. Beim Auftreten von Kopfschmerzen, starkem Erbrechen, Fieber oder einer Ƥhnlichen Stƶrung des Wohlbefindens ist unverzĆ¼glich der Arzt zu benachrichtigen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Das gilt insbesondere auch fĆ¼r KrampfanfƤlle und Verwirrtheitssyndrome. Solche schwerwiegenden Komplikationen sind allerdings nicht zu erwarten, wenn die Myelographie lege artis durchgefĆ¼hrt und die hier gegebenen Richtlinien zur Dosierung und zur postmyelographischen Nachsorge beachtet werden.
Unspezifische Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Ćbelkeit, Brechreiz, Erbrechen und Nackensteifigkeit, die im Allgemeinen auf einem postpunktionellen Liquorverlust beruhen, lassen sich durch ausreichende orale oder parenterale FlĆ¼ssigkeitszufuhr beheben. Flachlagerung mit leicht angehobenem Kopf bessert erfahrungsgemĆ¤Ć die postpunktionellen Beschwerden.
Nach einer Myelographie entwickelten wenige Patienten einen vorĆ¼bergehenden Gehƶrverlust oder sogar Taubheit. Es wird angenommen, dass diese Symptome durch den Druckabfall der ZerebrospinalflĆ¼ssigkeit durch die lumbale Punktion per se zustande kommen.
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, starkem Bluthochdruck, kardiale Dekompensation, hohem Alter und vorangegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und MigrƤne, kƶnnen Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und ein Anstieg oder Abfall des Blutdrucks gehƤuft auftreten.
In Bezug auf das angewendete Verfahren, kƶnnen Verletzungen der Arterie, Vene, Aorta oder angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutung, RĆ¼ckenmarksverletzungen und Symptome einer QuerschnittslƤhmung auftreten.
Anwendung von ACCUPAQUEā¢ 240 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt Ć¼ber Medikamente, die Sie vor der Rƶntgenuntersuchung angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht
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regelmƤĆig anwenden, die Sie aber gegebenenfalls in den Tagen vor der Rƶntgenuntersuchung angewendet haben.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Anti- depressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter KrampfanfƤlle erhƶhen.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden (siehe auch Abschnitt
āBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā¢ 240 ist erforderlichā) ,kƶnnen Ćberempfindlichkeitsreaktionen aufgrund einer Erniedrigung der Schwelle fĆ¼r Ćberempfindlichkeitsreaktionen in verstƤrkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. DarĆ¼ber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Ćberempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten mƶglicherweise nicht ansprechen und hƶhere Dosen von Beta-Agonisten zur Behandlung von Ćberempfindlichkeitsreaktionen notwendig werden.
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten kƶnnen die Wirkung der kardiovaskulƤren Kompensationsmechanismen von BlutdruckƤnderungen vermindern.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrƶtung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Rƶntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit oder innerhalb 2 Wochen vor Gabe des Kontrastmittels mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, hƤufiger und vor allem verzƶgert auftreten kƶnnen. Eine Ursache hierfĆ¼r ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von Rƶntgenkontrastmitteln kann zu vorĆ¼bergehender BeeintrƤchtigung der Nierenfunktion fĆ¼hren, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslƶsen kann (siehe auch Abschnitt āBesondere
Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā¢ 240 ist erforderlichā).
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Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die Ƥhigkeit des SchilddrĆ¼sengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen fĆ¼r die SchilddrĆ¼sendiagnostik fĆ¼r einige Wochen vermindert.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin kƶnnen Labortests zum Nachweis von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z.B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeintrƤchtigen. Diese Laborparameter sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. GrundsƤtzlich muss bei Frauen im gebƤrfƤhigen Alter von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
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Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von ACCUPAQUEā¢ wƤhrend der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben jedoch keine Hinweise, dass ACCUPAQUEā¢ das ungeborene Kind schƤdigt, einen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf oder die peri- und postnatale Entwicklung hat.
Bei einer Rƶntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Rƶntgenuntersuchung -ob mit oder ohne Kontrastmittel- gegen das eventuelle Risiko sorgfƤltig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen SchilddrĆ¼se berĆ¼cksichtigt werden.
Die SchilddrĆ¼senfunktion sollte bei allen Neugeborenen wƤhrend der ersten Lebenswoche Ć¼berwacht werden, wenn der Mutter wƤhrend der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden. Eine wiederholte Untersuchung der SchilddrĆ¼senfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und FrĆ¼hgeborenen.
Stillzeit
Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann das Stillen normal fortgesetzt werden. Iohexol geht nur geringfĆ¼gig in die Muttermilch Ć¼ber, und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5% der ursprĆ¼nglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern. Eine schƤdliche Wirkung fĆ¼r den gestillten SƤugling ist daher unwahrscheinlich.
VerkehrstĆ¼chtigkeit und Ƥhigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion oder den ersten 24 Stunden nach einer intrathekalen Untersuchung ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe auch Abschnitt āBesondere Vorsicht bei der Anwendung von ACCUPAQUEā¢ 240 ist erforderlichā). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen. Bei anhaltenden post-myelographischen Symptomen sollte jedoch im Einzelfall entschieden werden.
