IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten

Was IMBRUVICA ist

IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.

Wofür IMBRUVICA angewendet wird

IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

• Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
• Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.

Wie IMBRUVICA wirkt

Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase“ hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.

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IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,

• wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt
  „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder schon einmal Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten, oder wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Beinahe- Ohnmacht, Brustschmerzen oder geschwollene Beine.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, einschließlich, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B- Infektion (eine Leberinfektion) hatten oder gegenwärtig haben
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie während der Einnahme von IMBRUVICA unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust – dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Absetzen von IMBRUVICA Schmerzen im linken Oberbauch, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterspitze auftreten (dies können Anzeichen eines Milzrisses sein).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit IMBRUVICA Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellungen der Füße, Knöchel oder Beine und Schwäche/Müdigkeit bemerken (dies können Anzeichen einer Herzinsuffizienz sein).

Während der Behandlung mit IMBRUVICA können Sie virale, bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene Infektionen bekommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber,

117Schüttelfrost, Schwächegefühle, Verwirrung, Schmerzen, Symptome einer Erkältung oder Grippe, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) auftreten. Es könnte sich dabei um Zeichen einer Infektion handeln.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sie einnehmen müssen Mantelzell-Lymphom (MCL)

Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 560 Milligramm einmal täglich.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)

Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
• Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen – möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.

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Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
• Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
• wunde Stellen im Mund
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
• Hautausschlag
• Gliederschmerzen
• Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
• Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen – in Bluttests nachweisbar
• in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
• hoher Blutdruck
• erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
• Infektionen der Harnwege
• Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
• Blut im Magen, Darm, Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen oder nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung
• Herzinsuffizienz
• beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
• niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
• nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
• Verschwommensehen
• Rötung der Haut
• Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
• brüchige Nägel
• Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
• schwere Pilzinfektionen
• Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Gehirn sein
• ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden (Tumorlysesyndrom)

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• allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann
• Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
• vorübergehende Episode einer verminderten Gehirn- oder Nervenfunktion, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde
• Blutungen im Auge (in manchen Fällen verbunden mit einem Sehverlust)
• schmerzhafte Hautgeschwüre (Pyoderma gangrenosum) oder rote, erhabene schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber und eine Zunahme der weißen Blutkörperchen (dies können Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder eines Sweet-Syndroms sein).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerer Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabschälung insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was IMBRUVICA enthält

• Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
  • IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
  • IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 280 mg Ibrutinib.
  • IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 420 mg Ibrutinib.
  • IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „IMBRUVICA enthält Lactose“), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat (E487).
  • Tabletten Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171); IMBRUVICA 140 mg und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172);

122IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172);

IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung