Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité

Gegenanzeigen

Homograft sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr

genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homografts verkürzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, KVGB, Charité ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und / oder Komplikationen

Nebenwirkungen und / oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von Homografts sind sehr selten:

Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolie, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und / oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung und Transport bei kleiner / gleich -130°C), ab Transport auf Trockeneis 7 Tage bei -80 °C haltbar.

Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Homografts werden in der Gasphase von flüssigem Stickstoff gelagert und transportiert, dann sind sie bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar.

Oder sie werden auf Trockeneis bei minus 80 ° C +/- 10 °C tiefgekühlt transportiert.

Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage kleiner / gleich - 80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

Wirkstoff: Humane Herzklappe, antibiotisch und antimykotisch behandelt, kryokonserviert