Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE. Anwendungsgebiete Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder einer defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
- Wirkstoff(e)
- Herzklappe (Mensch)
- Zulassungsinhaber
- Stichting ETB-BISLIFE
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE angewendet?
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE.
Anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE, dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder einer defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
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Was ist vor der Einnahme von Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE zu beachten?
Gegenanzeigen
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld- Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Von Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmus-störungen, Herzversagen oder Endokarditis.
Bei Schwangeren kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homograft verkürzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
Wie wird Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE angewendet?
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen. Das Homograft ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Überdosierung
Nicht zutreffend.
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Welche Nebenwirkungen hat Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen
Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und/oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.
Wie ist Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE aufzubewahren?
Dauer der Haltbarkeit
Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 135°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).
Ab Transport: bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C haltbar.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Human Heart valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE wird in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/ gleich minus 135°C in der Herzklappenbank gelagert und auf Trockeneis tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 2 Tage).
In der Originalpackung aufbewahren.
Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C in einer an einen Temperatur- Monitor angeschlossen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.
Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
Weitere Informationen zu Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE
Wirkstoff: Humane Herzklappe, Antibiotika-behandelt, kryokonserviert.
03.02.2012
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
