Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der

Schwangerschaft zu beachten.

Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmus-störungen, Herzversagen oder Endokarditis. Bei Schwangeren kann sich außerdem die Haltbarkeit des implantierten Homograft verkürzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das transplantierte Homograft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, sodass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen können.

4.8 Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen

Im Einzelnen handelt es sich um Klappenthromben, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszessbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und/oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7 INHABER DER GENEHMIGUNG NACH § 21 A AMG

Stichting ETB-BISLIFE

Jan van Krimpenweg 17, 2031 CH Haarlem , The Netherlands F.O. Box 2300, 2002 CH Haarlem , The Netherlands

Tel + 31 23 204 11 40 info@etb-bislife.org www.etb-bislife.org

7.1 Hersteller

Barcelona Tissue Bank

Edifici Dr. Frederic Duran i Jordà | Passeig Taulat, 106-116 08005 Barcelona, Spain

Phone: +34 935573620 Fax: +34 935573621 e-mail : bt@bst.cat

8 GENEHMIGUNGSNUMMER: PEI.G 04129.01.1

9 DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG:

10 STAND DER INFORMATION: 12.12.2024

11 VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Bei einem schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, informieren Sie bitte sogleich die ETB-BISLIFE. Allgemeine Hinweise: Die Bestellung v o n Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Eine Auftau-und Verdünnungsvorschrift für das kryokonservierte Homograft ist dem Gewebetransplantat beigefügt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Das Homograft ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindesgewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndroom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Vor Transport: 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich minus 196°C, in der Gasphase von flüssigem Stickstoff).

Ab Transport: bis zu 48 Stunden im Transportbehältnis und bis zu 1 Woche bei minus 80°C haltbar.

Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona / ETB-BISLIFE WIRD in der Gasphase von flüssigem Stickstoff bei kleiner/gleich minus 19ºC gelagert und auf Trockeneis, tiefgekühlt transportiert (max. Transportdauer 48 Stunden).

Das tiefgekühlte Homograft kann ab Transport bis zu 7 Tage bei kleiner/gleich minus 80°C in einer an einen Temperatur-Monitor angeschlossenen Gefriertruhe, bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigem Stickstoff bzw. der Gasphase von flüssigem Stickstoff ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

Wirkstoff: Humane Herzklappe, Antibiotika-behandelt, kryokonserviert