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Gebrauchsinformation
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Was ist vor der Einnahme von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG zu beachten?
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich -135°C) und tiefgekühlt transportieren (zwischen -80°C ± 10°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Das gefrorene Homograft kann ab dem Transport 7 Tage bei kleiner/gleich -80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden. Ein erneutes Einfrieren in flüssigen Stickstoff bzw. der Gasphase ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH Feodor-Lynen-Str. 21
30625 Hannover Telefon-Nr. 0511-56 355 930
Fax-Nr. 0511-56 355 955
8 Genehmigungsnummer:
PEI.G.03954.01.1
9 Datum der Erteilung der Genehmigung
23. Dezember 2011
1. Stand der Information
- Juni 2021
1. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig.
Transplantationsbegleitschein:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise: Die Bestellung von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Wie wird Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG angewendet?
Nicht zutreffend.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homografts erlauben die Wiederherstellung einer nahezu normalen Anatomie bei guten hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der natürlichen Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion.
Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist keine lebenslange Antikoagulation erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann potentiell allergen sein. Das Arzneimittel kommt im Rahmen der Herstellung mit Humanalbumin und Dimethylsulfoxid (DMSO) in Kontakt.
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann trotz des mehrfachen Spülens mit NaCl beim Auftauvorgang Rückstände folgender Antibiotika und Antimykotika enthalten:
Gentamycin, Piperacillin, Metronidazol, Flucloxacillin, Amphotericin B
Bei bestehender Allergie des Empfängers kann eventuell eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften der Humanen Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG wird durch eine sachgemäße Lagerung, Einhaltung der entsprechenden Transportbedingungen und Folgeleistung der Vorgaben in der beiliegenden Auftauvorschrift garantiert.
- Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste sonstiger Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
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Welche Nebenwirkungen hat Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
| 4.6 | Schwangerschaft und Stillzeit | |||||||||||
| Von | Humane | Semilunarklappe, | ||||||||||
| kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst geht | ||||||||||||
| aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für | ||||||||||||
| Schwangere und Stillende aus. | ||||||||||||
| 4.2 Dosierung, | Art und Dauer der | Ein Klappenersatz erfordert jedoch einen | ||||||||||
| operativen Eingriff. Die allgemein mit | ||||||||||||
| Anwendung | operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie | |||||||||||
| Zur | Transplantation | entsprechend | der | Anästhesie, | Blutverlust | und | ||||||
| klinischen Indikationsstellung. | Medikamentengabe | sind | daher | bei | ||||||||
| Die | Humane | Semilunarklappe, | Schwangeren und Stillenden in besonderem | |||||||||
| kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor | Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr | |||||||||||
| Gebrauch | anhand | der | beiliegenden | genau | abzuwägen. Hinsichtlich | eines | ||||||
| Auftauvorschrift aufzutauen. | postoperativen | |||||||||||
| Die | Humane | Semilunarklappe, | Blutgerinnerungsmanagements | sind | die | |||||||
| kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur | Empfehlungen zur Antikoagulation in der | |||||||||||
| einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt | Schwangerschaft zu beachten. | |||||||||||
| eines Beutels ist ausschließlich für die | Schwangere | Klappenträgerinnen | haben | ein | ||||||||
| Anwendung bei einem Patienten bestimmt. | erhöhtes Risiko | für | Herzrhythmusstörungen, | |||||||||
| 4.3 | Gegenanzeigen | Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine | ||||||||||
| Schwangerschaft kann sich außerdem die | ||||||||||||
| Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei | Haltbarkeit | der | Homografts | zusätzlich | ||||||||
| generalisierten | Bindegewebserkrankungen | verkürzen. | ||||||||||
| (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des | ||||||||||||
| rheumatischen Formenkreises, bei anormaler | 4.7 | Auswirkungen | auf | die | ||||||||
| Lage | oder | starker | Verkalkung | der | Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit | |||||||
| Koronarostien | und | bei | schweren | zum Bedienen von Maschinen | ||||||||
| asymmetrischen | Verkalkungen | des | Die | Transplantation | von | Humane | ||||||
| Klappenringes. | Semilunarklappe, | kryokonserviert, | Hannover- | |||||||||
| DGFG | selbst | hat keinen | Einfluss | auf | die |
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.
Nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen
Klappenthrombose, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszeßbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig sein. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren eine Reoperation erforderlich.
Wie ist Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG aufzubewahren?
5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich -135°C).
Haltbarkeit ab Transport für 7 Tage bei -80°C. Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
