Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, HDZ-NRW (hseklkryo HDZ NRW)

Gegenanzeigen

Die hseklkryo HDZ NRW sollte nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronararterienostien und bei schweren Verkalkungen des Klappenringes.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung) wird im Rahmen der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist allerdings nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Von der hseklkryo HDZ NRW selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Der Klappenersatz erfordert einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen Blutgerinnungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

Schwangere Herzklappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit der implantierten hseklkryo HDZ NRW verkürzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die hseklkryo HDZ NRW wird entsprechend der klinischen Indikation transplantiert und ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Die hseklkryo HDZ NRW ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen

Nebenwirkungen und/oder Komplikationen infolge des therapeutischen Einsatzes von hseklkryo HDZ NRW sind sehr selten:

Im Einzelnen handelt es sich um

• Klappenthromben,
• Thromboembolie, Blutungen, Endokarditis,
• paravalvuläre Abszessbildung,
• strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung,
• Klappenversagen,
• Reoperationsnotwendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen und /oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates erforderlich werden. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von hseklkryo HDZ NRW ist nach durchschnittlich 15 Jahren mit einer Reoperation zu rechnen.

Wirkstoff: Humane Herzklappe, Antibiotikabehandelt, kryokonserviert