Humanalbin

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder gegen jegliche Hilfsstoffe der Zubereitung.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele solcher Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertonie
• Ösophagusvarizen
• Lungenödem
• hämorrhagische Diathese
• schwere Anämie
• renale oder postrenale Anurie

Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hämatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck oder Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Humanalbin enthält 155 mmol Natrium pro Liter. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Humanalbin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Humanalbin nicht durchgeführt. Die Sicherheit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und

Foetus, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht zufriedenstellend prüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Humanalbin nicht über +25°C lagern. Nicht einfrieren!

Infusionsflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Art und Dauer der Anwendung

Die gebrauchsfertige Lösung kann direkt intravenös infundiert werden.

Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.

Bei der Applikation großer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hämodynamische Parameter regelmäßig überwacht werden; dazu gehören:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• zentralvenöser Druck
• Wedge-Druck (Lungenarterie)
• Urinausscheidung
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

Art und Dauer der Anwendung

Humanalbin kann direkt intravenös verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umständen und der Indikation gemäß eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsgeschwindigkeit angepasst werden.

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder

Lungenödem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und sollten die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Nebenwirkungen

Die im folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten und wurden sehr selten (< 1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle) beobachtet:

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Hautrötung mit Hitzegefühl.
• Erkrankungen des Immunsystems:
  Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergisch-anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot, Tachykardie, Bradykardie, Hypotension.
  In Einzelfällen können diese Reaktionen zu einem lebensbedrohlichen Schock führen.

Leicht ausgeprägte Reaktionen klingen im Normalfall nach Senkung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Abbrechen der Infusion rasch wieder ab. Bei schweren Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

5 Jahre

Humanalbin darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.

Humanalbin ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen.

1000 ml enthalten mindestens 48 g Albumin vom Menschen. Die Lösung ist leicht hypoonkotisch.

Sonstige Bestandteile: Natrium 155 mmol pro Liter.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

Humanalbin 10531a/96

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 9. Februar 1999 (Deutschland) Letzte Verlängerung der Zulassung: 3. Mai 2004